Срок годности лекарственных средств

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©

12 января 2022 г.

Согласно ст. 472 ГК РФ срок годности представляет собой срок, по окончании которого товар становится непригодным для использования по назначению. В то же время на продавца возложена обязанность передать товар таким образом, чтобы он мог быть использован покупателем до истечения срока годности. Фактически сроки годности устанавливаются по отношению ко многим товарам. Однако особую роль играет установление сроков годности для лекарственных средств.

По общему правилу ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») лекарственные препараты, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указана необходимая информация, том числе срок годности. Аналогичные требования предъявляются и для вторичной упаковки лекарственного препарата.

В частности, в условиях пандемии рекомендуется особое внимание уделять сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности. Не будет пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении^[1].

Установление срока годности лекарственных препаратов

Коллегией Евразийской экономической комиссии разработано руководство по исчислению сроков годности лекарств. Так, дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

• прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата - если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;
• прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата^[2].

Также в отношении биологических лекарственных средств, согласно нормам ЕАЭС, дата истечения срока годности лекарственного препарата будет установлена на основании фактических сведений, содержащихся в регистрационном досье. Поскольку срок годности препарата устанавливают на основании исследований, проведенных в реальном времени и при реальной температуре, в процессе экспертизы следует обновлять первоначальные данные по стабильности.

Если для установления срока годности препарата были представлены результаты испытания опытно-промышленных серий и препарат, произведенный в промышленном масштабе, не выдерживает спецификации на долгосрочную стабильность, составленную по результатам хранения опытно-промышленных серий, или не отражает свойства материала, изученного в доклинических и клинических исследованиях, заявитель в целях определения дальнейшей тактики должен уведомить об этом уполномоченные органы^[3].

Также срок годности имеет огромное значение при исследовании стабильности лекарственных препаратов. Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и света), а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции, срока годности малоустойчивых лекарственных препаратов.

По общему правилу, критерии приемлемости на срок годности следует устанавливать с учетом доступных сведений о стабильности. На основании оценки стабильности и изменений, возникающих при хранении, допускается наличие обоснованных расхождений между критериями приемлемости на срок годности и на выпуск. Частота исследований лекарственных препаратов, предлагаемый срок годности которых составляет не менее 12 месяцев, в условиях долгосрочного хранения должна, как правило, составлять каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года, а затем ежегодно в течение всего предлагаемого срока годности^[4].

Также с 10.12.2022 начнут действовать специальные правила исследования стабильности растительных лекарственных препаратов. Согласно данным правилам в отношении лекарственных растительных препаратов, для которых не установлены составляющие с известной терапевтической активностью, нельзя применять в качестве критерия стабильности в конце срока годности (срока хранения) минимальное содержание аналитического маркера, установленное для растительной фармацевтической субстанции Фармакопеей Евразийского экономического союза, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.10.2020 № 100 (далее – «Фармакопея Союза»), а при отсутствии в ней – фармакопеями государств-членов ЕАЭС^[5].

Сроки годности лекарственных препаратов при проведении закупок

Согласно постановлению Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании объекта закупки для государственных или муниципальных нужд заказчики в обязательном порядке указывают остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

При этом, как отмечается ФАС России, наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе: указание остаточного срока годности лекарственных препаратов в процентах^[6].

Действительно, согласно сложившейся практике ФАС России указание остаточного срока годности в процентах признается незаконным. Так, например, участником 1 предложен лекарственный препарат с зарегистрированным сроком годности 3 года, участником 2 – 2 года, заказчиком приобретается лекарственный препарат для обеспечения нужд сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах – 70%, следовательно, для удовлетворения требований заказчика участнику 1 необходимо поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 – 1,4 года. Остаточный срок годности лекарственных препаратов обоих участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающим в 1,5 раза. Следовательно, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты, но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия^[7].

При этом судебные инстанции иногда придерживаются прямо противоположной позиции относительно указания остаточного срока годности в процентах. Так, судом Западно-Сибирского округа пришел к выводу, что действующим законодательством не установлен запрет на исчисление остаточного срока годности товара (лекарственных средств) в процентах^[8]. Однако важно отметить, что такая судебная практика не выработана на уровне Верховного Суда. Следовательно, судами регионов может быть дана иная оценка указания остаточного срока годности в процентах, в зависимости от конкретно рассматриваемого спора. В связи с этим во избежание судебных процессов, заказчикам рекомендуется руководствоваться разъяснениями ФАС России. Либо, при обжаловании решений контрольного органа в суде необходимо будет доказать, что указание остаточного срока годности в процентах не привело к ограничению конкуренции, что с учетом положения законодательства.

Последствия отпуска/поставки лекарственных препаратов с пропуском срока годности

В силу ч. 5 ст. 5 Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – «Закон о защите прав потребителей») продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Несмотря на прямой запрет продажи товаров с нарушенным сроком годности в настоящее время существуют подобные прецеденты.

Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона о защите прав потребителей возможно:

• заменить его на товар этой же марки;
• заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
• отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.

Таким образом, потребитель вправе при продаже ему в аптеке лекарств с истекшим сроком годности требовать его замены или возврата с возвращением стоимости оплаты покупки. При отказе от осуществления такого возврата необходимо обращение к продавцу в письменной форме (для подтверждения такого обращения) и направление жалобы в соответствующее управление Роспотребнадзора.

Аналогично при поставке товара в рамках оптовой продажи лекарственных средств, в силу чт. 518 ГК РФ, покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования о возврате товара путем предоставления товара надлежащего качества, или отказе от товара с возвращением его выкупной цены.

Также в силу ст. 14.43 ГК РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 000 до 2 000 рублей; на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 20 000 до 30 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 300 000 рублей. Указанные санкции применятся и при отпуске товаров по истечении срока годности. Например, аптека была привлечена к ответственности по указанной статье так как в аптеке находился в обращении лекарственный препарат без вторичной упаковки, с нарушением целостности первичной упаковки, на которой отсутствовали серия и срок годности препарата^[9].

Также в одном из судебных решений оставлено в силе решение о привлечении организации к ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ в связи с тем, что были нарушены Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. А именно, осуществлялось хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности вместе с другими группами лекарственных средств^[10].

Кроме того, важно отметить, что к ответственности за хранение лекарств с истекшим сроком годности подлежат не только организации, осуществляющие торговлю лекарствами, но и медицинские учреждения. Например, одним из судов общей юрисдикции было оставлено в силе постановление о привлечении к ответственности директора медицинского учреждения в связи с тем, что лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились совместно с медикаментами, подлежащими использованию в медицинских целях^[11].

Таким образом, всем организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также медицинским организациям, необходимо соблюдать сроки хранения лекарственных препаратов с учетом их сроков годности, а также в обязательном порядке учитывать запрет на продажу лекарств с истекшим сроком годности.

________________________

^[1] Письмо Минздрава России от 22.12.2021 № 30-4/И/2-21694 «О направлении актуализированных временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».

^[2] Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов».

^[3] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

^[4] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций».

^[5] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.12.2021 № 169 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов».

^[6] Письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15.

^[7] Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов».

^[8] Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 06.07.2017 по делу № А27-19494/2016.

^[9] Определение Верховного Суда Российской Федерации от 26.07.2021 г. № 308-ЭС21-8342

^[10] Определение Верховного Суда Российской Федерации от 20.06.2019 № 301-АД18-25805.

^[11] Решение Автозаводского районного суда г. Нижний Новгород по делу № 12-333/19.

12 января 2022 г.