Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

 

17 декабря 2023 г.

 

Последний этап обращения лекарственных средств (далее также – «ЛС») и медицинских изделий (далее также – «МИ») – это их уничтожение. В последние несколько лет Правительство Российской Федерации обновило правила уничтожения. Рассмотрим детально, в каких случаях лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению, в каком порядке и за чей счет оно производится, какая ответственность грозит за нарушение установленных требований.

В каких случаях лекарственные средства необходимо уничтожить?

Уничтожению лекарственных средств посвящена глава 11 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту — «Закон о лекарственных средствах», «ФЗ № 61-ФЗ»), которая фактически содержит только одну Статью.

В соответствии со статьей 59 Закона о лекарственных средствах изъятию из оборота и уничтожению подлежат следующие лекарственные средства (далее по тексту также — «ЛС»):

• недоброкачественные лекарственные средства (ЛС, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации или нормативного документа);
• фальсифицированные лекарственные средства (ЛС, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе);
• контрафактные лекарственные средства (ЛС, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства).

Порядок уничтожения лекарственных средств

Правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств утверждены постановлением Правительства России от 15.09.2020 № 1447^[1] (далее по тексту – «Постановление № 1477», «Правила уничтожения лекарств») и будут действовать до 1 января 2027 года.

Отметим, что данные Правила уничтожения лекарств не распространяются наркотические и психотропные лекарственные средства. Их уничтожение производится в соответствии со специальным законодательством Российской Федерации, что рассмотрим в дальнейшем.

Согласно пункту 2 Постановления № 1447 фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению федерального органа исполнительной власти: Росздравнадзора – в отношении ЛС для медицинского применения; Россельхознадзора – в отношении ЛС для ветеринарного применения (далее по тексту – «уполномоченные органы»); владельца ЛС или суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению только на основании решения суда.

Рассмотрим подробнее каждое из оснований и порядок действий владельца ЛС.

1. Уничтожение по решению уполномоченных органов.

Если уполномоченные органы выявили факт обращения на территории России фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств, они принимают решение, обязывающее владельца, осуществить их изъятие и уничтожение. Решение об уничтожении лекарственных средств должно содержать:

• сведения о лекарственных средствах;
• основания изъятия и уничтожения;
• срок изъятия и уничтожения;
• сведения о владельце лекарственных средств;
• сведения о производителе лекарственных средств.

Письма о выявлении фальсифицированных или недоброкачественных лекарств публикуются на официальных сайтах уполномоченных органов. При вынесении такого решения владелец обязан:

• изъять такие лекарства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (карантинной зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу – в течение 30 дней со дня вынесения решения;
• уничтожить изъятые лекарственные средства – в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

В случае, если владелец фальсифицированных или недоброкачественных ЛС не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд с требованием о понуждении его исполнения.

Владелец лекарственных средств не лишен права оспаривать решение об уничтожении в арбитражном суде. Отметим, что до обращения в суд, обязательно соблюдение досудебного порядка обжалования путем подачи жалобы. Она подается в уполномоченный орган в электронном виде через Портал госуслуг. Жалоба подлежит рассмотрению в срок не более 20 рабочих дней со дня ее регистрации. В случае принятия решения об удовлетворении жалобы уполномоченный орган отменяет решения об изъятии из обращения и уничтожении. Оспаривание решения в суде производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов». Однако зачастую судебная практика складывается не в пользу владельца ЛС.

Так, в одном из дел хозяйственное общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным приказа Росздравнадзора об изъятии и уничтожении лекарственного препарата. Как было установлено судом, при проведении экспертизы образцов лекарственного препарата было выявлено его несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в упаковках находятся ампулы разного типа) и «Маркировка» (отметка в виде точки на ампулах разного диаметра, расположены на разном расстоянии от линии дна ампулы до линии верха точки). Результаты экспертизы послужили основанием для принятия Росздравнадзором решения об изъятии и уничтожении определенных серий препарата. Суд указал: лекарственные препараты одной серии должны быть произведены в результате одного технологического цикла с использованием однородных исходных и упаковочных материалов. Признал решение Росздравнадзора об уничтожении законным и обоснованным, в удовлетворении заявления отказал^[2].

2. По решению владельца ЛС.

По решению владельца, как правило, уничтожаются лекарственные средства с истекшим сроком годности. Законодательство не устанавливает каких-либо специальных требований к принятию и оформлению такого решения.

3. По решению суда. Решение суда об уничтожении ЛС, как правило, выносится в отношении контрафактных лекарственных средств. Такое требование заявляется правообладателем ЛС и рассматривается в порядке искового производства.

Приведем пример из судебной практики. В одном из дел хозяйственное общество обратилось в арбитражный суд к Фабрике с иском о признании контрафактной произведенной Фабрикой и выпущенной в гражданский оборот серии лекарственного препарата с торговым наименованием «Кордиамин», обязании изъять из оборота и уничтожить за свой счет данную серию. В качестве доводов истец указывал, что он является разработчиком лекарственного препарата и держателем регистрационного удостоверения, в связи с чем производство должно осуществляться только по его инициативе или с его согласия. Однако суды не согласились с доводами данного общества. Как было установлено при рассмотрении дела, Фабрика выполнила работы по отработке производства и контролю качества препарата. На основании работ, выполненных Фабрикой по договору с истцом, истец получил регистрационное удостоверение на выпуск лекарственного препарата. В Государственном реестре лекарственных средств Фабрика была указана как производитель готовой лекарственной формы и упаковщик. Впоследствии в ГРЛС были внесены изменения, согласно которым производителем стала значиться другая фабрика. Введение в оборот спорных партий лекарственного препарата было осуществлено до внесения изменений в регистрационное досье. В иске хозяйственном обществу отказали^[3].

Порядок уничтожения лекарственных средств

Уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности. Владелец недоброкачественных ЛС вправе самостоятельно произвести их уничтожение при наличии у него такой лицензии.

Лицо, осуществившее уничтожение, составляет акт, в котором указываются:

• дата и место уничтожения лекарственных средств;
• ФИО лица (лиц), принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
• обоснование уничтожения;
• сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, таре или упаковке;
• наименование производителя лекарственных средств;
• сведения о владельце лекарственных средств;
• способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтоженных лекарственных средствах составляется в день уничтожения в количестве экземпляров по числу сторон, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении, и заверяется печатью. Если владелец не участвовал в уничтожении, в течение 5 рабочих дней ему направляют акт или его надлежаще заверенную копию с использованием электронных средств связи.

Владелец уничтоженных лекарственных средств обязан направить в Росздравнадзор заверенную копию такого акта в течение 5 рабочих дней с использованием электронных средств связи. Также по общему правилу информация об уничтожении передается в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Это требование касается всех лекарственных препаратов, находящихся в обороте в момент принятия такого решения.

Независимо от основания уничтожения расходы, связанные с уничтожением, возмещаются владельцем лекарственного средства (часть 3 статьи 57 ФЗ № 61-ФЗ). При этом лицо, осуществившее уничтожение вместо владельца таких средств, вправе требовать возмещения убытков, которые оно понесло в связи с уничтожением^[4].

Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ

Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее по тексту – «ФЗ № 3-ФЗ») предусмотрен особый порядок.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (далее по тексту – «НС и ПВ») осуществляется в следующих случаях:

• истек срок годности;
• НС и ПВ подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
• неиспользованные НС были приняты от родственников умерших больных;
• трудно определить, является препарат наркотическим или психотропным лекарственным средством;
• конфискованные НС и ПВ не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации (часть 2 статьи 29 ФЗ № 3-ФЗ).

Порядок уничтожения НС и ПВ регламентирован Постановлением Правительства РФ от 18.06.1999 № 647 (далее по тексту – «Постановление № 647»)^[5], а также Приказом Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н (далее по тексту – «Приказ МЗ № 1004н»)^[6]. Обзорно рассмотрим основные правила уничтожения НС и ПВ, используемых в медицинской практике.

Уничтожение осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал. Необходимость уничтожения обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя организации. Осуществить данную операцию вправе только государственные унитарные предприятия и государственные учреждения (муниципальные предприятия и муниципальные учреждениями – при оказании медицинской помощи муниципальными системами здравоохранения) при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ с видом работы «уничтожение наркотических средств и психотропных веществ».

Передача указанным предприятиям и учреждениям наркотических средств и психотропных веществ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи. Уничтожение проводится комиссионно, на специально оборудованных площадках (полигонах) или в специально подготовленных помещениях. Способы уничтожения регламентированы приказом МЗ № 1004н.

Комиссия, производившая уничтожение, составляет акт, в котором указываются:

• дата и место составления;
• место работы, должность, ФИО лиц, принимающих участие в уничтожении;
• основания для уничтожения;
• сведения о наименовании и количестве уничтожаемого НС и ПВ, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
• способ уничтожения.

Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении. Допускается составление акта в форме электронного документа, подписываемого электронными подписями.

Уничтожение медицинских изделий: случаи и основания

Уничтожение медицинских изделий (далее по тексту также — «МИ») осуществляется по сходным с уничтожением лекарственных средств правилам.

В соответствии с частью 18 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту — «ФЗ № 323-ФЗ») изъятию из обращения и уничтожению подлежат:

• фальсифицированные медицинские изделия (МИ, сопровождаемые ложной информацией о его характеристиках или производителе);
• недоброкачественные медицинские изделия (МИ, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем);
• контрафактные медицинские изделия (МИ, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства)

Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 №145^[7] (далее по тексту — «Постановление № 145»).

Согласно пункту 3 Постановления № 145 фальсифицированные и недоброкачественные МИ подлежат изъятию из обращения на основании решения Росздравнадзора, их владельца или решения суда. Контрафактные МИ подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.

1. Уничтожение МИ по решению Росздравнадзора.

При выявлении по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий Росздравнадзор или его территориальные органы принимают решение об изъятии из обращения и уничтожении указанных медицинских изделий.

В решении Росздравнадзора указывается:

• наименование МИ с указанием серии, партии, лота, количества, а также идентификационные признаки, на основании которых оно было признано недоброкачественным или фальсифицированным;
• сведения о дате и номере государственной регистрации медицинского изделия;
• реквизиты документов, составленных по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (номер и дата);
• сведения о владельце фальсифицированного или недоброкачественного МИ;
• сведения о производителе (изготовителе) МИ;
• срок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия.

Решение об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия размещается на официальном сайте Росздравнадзора в виде информационных писем в течение 3 рабочих дней со дня его принятия. Данное решение может быть оспорено производителем (изготовителем) или владельцем МИ, или их уполномоченными представителями. Обжалование производится:

• в досудебном порядке путем направления жалобы в Росздравнадзор до истечения установленного срока уничтожения указанного медицинского изделия;
• в суд по правилам главы 24 АПК РФ.

Справедливости ради отметим, что попытки оспорить информационные письма Росздравнадзора не всегда приносят успех. По мнению некоторых судов, информационные письма Росздравнадзора не обладают признаками нормативно-правового акта, поскольку носят информационный характер и нарушают права заявителя^[8].

В случае если владелец МИ не исполнил решение Росздравнадзора об изъятии из обращения и (или) уничтожении медицинских изделий или не сообщил о принятых мерах или о своем несогласии с полученным решением, Росздравнадзор вправе обратиться в суд с требованием о понуждении владельца к исполнению соответствующего решения.

2. Уничтожение по решению владельца МИ.

Если нет соответствующего решения Росздравнадзора или суда, но есть подтверждение, что медицинское изделие недоброкачественное или фальсифицированное, принять решение об изъятии из оборота и уничтожении может его владелец. О своем решении владелец должен незамедлительно уведомить производителя МИ (его уполномоченного представителя) и Росздравнадзор.

Производитель в течение 30 рабочих дней вправе направить владельцу и в Росздравнадзор мотивированное возражение. В течение 30 рабочих дней со дня получения указанного возражения владелец рассматривает его и направляет производителю мотивированную позицию. По результатам рассмотрения возражения владелец МИ может изменить свое решение. В последнем случае нужно уведомить и Росздравнадзор.

Уничтожить фальсифицированное или недоброкачественное медицинское изделие можно не ранее чем через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор, даже если со стороны производителя возражений не поступило.

3. По решению суда.

Как и в отношении лекарственных средств, по решению суда чаще всего уничтожаются контрафактные медицинские изделия.

Порядок уничтожения медицинских изделий

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Постановлением № 145 не установлены требования к наличию лицензии у лица, осуществляющего уничтожение. На наш взгляд, уничтожение вправе осуществлять организация, имеющая лицензию на деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности.

По результатам уничтожения должен быть составлен акт, в котором указываются:

• сведения об организации или индивидуальном предпринимателе, осуществивших уничтожение медицинских изделий;
• основания уничтожения (решение суда, решение Росздравнадзора, решение владельца такого медицинского изделия с указанием реквизитов документов);
• наименования медицинских изделий, их серии, партии, лоты, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также иные идентификационные признаки;
• сведения о производителе (изготовителе) уничтоженных медицинских изделий;
• сведения о владельце уничтоженных медицинских изделий;
• дата, место и способ уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий.

После уничтожения владелец МИ обязан уведомить Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с приложением акта об уничтожении.

Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

Ответственность за нарушение правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий

За нарушения правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий их владельца могут привлечь к административной ответственности:

• По части 4 статьи 14.1. КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)». Штраф на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей — в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
• По части 3 статьи 19.20 КоАП РФ «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)». Штраф на должностных лиц — от 20 000 до 30 000 рублей; на юридических лиц — от 150 000 до 250 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Поясним, что по указанным нормам привлекают к ответственности ввиду того, что соблюдение правил обращения лекарственных средств и медицинских изделий является одним из лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

Проиллюстрируем на примере из судебной практики. Россельхознадзор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ. В качестве обоснования указал, что при проведении проверки обнаружил лекарственный препарат для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, который не был уничтожен в предусмотренные законодательством сроки и хранился в карантинной зоне более 6 месяцев. Суд решил, что допущенные нарушения Правил уничтожения лекарственных средств являются грубым нарушением фармацевтической деятельности. Признал предпринимателя виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. Однако суд учел, что правонарушение совершено впервые и не повлекло причинение вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, в связи с чем заменил штраф на предупреждение^[9].

Также на практике встречаются случаи привлечения к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов». Штраф на должностных лиц — от 10 000 до 20 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей — от 20 000 до 30 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 300 000 рублей.

Так, в одном из дел в отношении Детской поликлиники была проведена внеплановая выездная проверка в сфере обращения лекарственных средств. В ходе ее выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственных средств, а именно вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша в количестве 1 доза в связи с истечением срока годности была уничтожена комиссией, состоящей из работников поликлиники. Росздравнадзор вынес постановление о привлечении Поликлиники к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 150 000 рублей. В обосновании указал, что Поликлиника самостоятельно уничтожила лекарственный препарат, не имея лицензии на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасности. Поликлиника обратилась в суд с требованием об отмене постановления Росздравнадзора. Суд не усмотрел оснований для отмены, но снизил штраф до 50 000 рублей^[10].

Что касается ответственности за нарушение правил уничтожения наркотических средств и психотропных веществ при отсутствии признаков уголовного деяния, в КоАП РФ введена специальная норма: статья 6.16. КоАП РФ «Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Штраф на юридических лиц в размере от 200 000 до 400 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ или без таковой.

Сотрудниками правоохранительных органов было выявлено, что Больница при уничтожении наркотических средств не указала в акте уничтожения сведения о таре и упаковке, в которой хранились НС и ВП, чем нарушила требования Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Постановления № 647. Факт уничтожения наркотических средств был подтвержден свидетельскими показаниями. Суд квалифицировал действия Больницы по части 1 статьи 6.16 КоАП РФ, как нарушение правил уничтожения наркотических средств, назначил административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей^[11].

Подводя итоги, отметим, что в соответствии с российским законодательством уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий производится в случаях выявления их фальсификации, недоброкачественности или контрафакта, и направлено на предотвращение угрозы жизни и здоровью граждан. В целях минимизации рисков привлечения к ответственности лицам, занятым в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, необходимо наладить работу по отслеживанию фактов выявления фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС и МИ, а также строго соблюдать правила их уничтожения.

_____________________

 

^[1] Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

^[2] Определение Верховного Суда РФ от 15.09.2014 по делу № 305-КГ14-401.

^[3] Определением Верховного Суда РФ от 28.12.2020 № 305-ЭС20-20112.

^[4] Решение Арбитражного суда Нижегородской области от 05.10.2022 по делу № А43-1694/2022.

^[5] Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».

^[6] Приказом Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

^[7] Постановление Правительства России от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

^[8] Определение Верховного Суда РФ от 17.05.2022 № 305-ЭС22-8241 по делу № А40-46962/2021.

^[9] Решение Арбитражного суда Иркутской области от 08.06.2021 по делу № А19-7996/2021.

^[10] Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 17.06.2021 № Ф10-2573/2021 по делу № А68-7402/2020.

^[11] Постановление Муравленковского городского суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 11.09.2023 по делу № 5-104/2023.

 

17 декабря 2023 г.