Правовой статус уполномоченного лица производителя лекарственных средств и ответственного лица организации оптовой торговли

5 декабря 2022 г.

Продукция фармацевтической промышленности должна соответствовать всем стандартам качества и безопасности. В настоящее время обеспечение качества и безопасности обращения лекарственных средств, в значительной мере, основано на соблюдении производителями, организациями оптовой и розничной торговли лекарственными средствами правил надлежащей практики.

Указанные правила содержат требования о наличии у данных организаций уполномоченного лица производителя лекарственных средств и ответственного лица организации оптовой торговли, которые несут персональную ответственность. Кроме того наличие на фармацевтическом производстве или в организации оптовой торговли данных лиц отнесено к обязательным лицензионным требованиям.

В статье рассмотрим, кто может являться  уполномоченным лицом производителя лекарственных средств и ответственным лицом организации-дистрибьютора, какие функции, полномочия и ответственность возлагает на них законодательство.

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств

В мировой практике институт уполномоченного лица производителя лекарственных средств появился в 70-х годах прошлого века с развитием правил надлежащей практики производства лекарственных средств. Российским законодательством он был заимствован из европейского права. В частности институт «уполномоченного лица» закреплен в части 7 статьи 45  Федерального закона от 12.04. 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств»). Однако определение, данное в указанной норме закона, не дает понимания о том, какая роль отведена указанному лицу в производстве лекарственных средств, а содержит фактически требования к его образованию и квалификации.

В свою очередь, Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – «Правила GMP»)^[1] содержат определение, согласно которому под уполномоченным лицом («Qualified Person») понимается лицо, назначенное производителем лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил GMP (пункт 7 приложения № 16 Правила GMP).

Правила GMP относят уполномоченных лиц к ключевому руководящему персоналу, которых должно быть на производстве достаточное количество, но не менее одного. При этом не запрещена возможность совмещения должностных обязанностей уполномоченного лица руководителями службы качества или производства. Дополнительно отметим, что статья 45 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает также требование, что уполномоченное лицо должно являться работником организации-производителя, т.е. состоять с ним в трудовых отношениях. Вместе с тем необходимо обратить внимание, что Правила GMP подчеркивают независимость уполномоченного лица от руководителей производственных площадок, отделов менеджмента и сбыта для принятия объективного решения в отношении каждой серии выпускаемой продукции.

Требования к образованию, квалификации и стажу работы уполномоченного лица

Нормативными актами предъявляются требования к образованию, квалификации, стажу работы уполномоченного лица. При этом отметим, что требования, предъявляемые российским национальным законодательством и законодательством Евразийского экономического союза, разнятся. Отличия приведены ниже в Таблице 1:

Требования	Российское законодательство (ч. 7 ст. 45 Закона о лекарственных средствах)	Законодательство ЕАЭС (решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73)
Образование	Высшее образование по специальности: биология; биотехнология; ветеринария; ветеринарно-санитарная экспертиза; клиническая медицина; радиационная; химическая и биологическая защита;  фармация; фундаментальная медицина; химическая технология; химия.	Высшее образование в областях: химическая; химико-технологическая; химико-фармацевтическая; биологическая; биотехнологическая; микробиологическая; фармацевтическая; медицинская; ветеринарная.
Дополнительное образование	–	по следующим курсам (дисциплинам, модулям): прикладная (медицинская и биологическая) физика; общая и неорганическая химия;  органическая химия;  аналитическая химия; фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств); биологическая химия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология (токсикологическая химия); фармакогнозия
Стаж работы	Не менее 5 лет в области производства или контроля качества лекарственных средств	Не менее 3 лет в области производства или обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств

Кроме того, актом ЕАЭС в силу специфики производства предусмотрены особые требования к образованию уполномоченных лиц:

• на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются к выполнению обязанностей уполномоченного лица также лица, имеющие высшее образование в области физико-технических наук;
• на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, – лица, имеющие высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.

Как видим, законодательство ЕАЭС расширило и конкретизировало требования к необходимому образованию и квалификации уполномоченного лица в сравнении с национальным российским законодательством. При этом необходимо принимать во внимание, что, поскольку наша страна вместе с другими странами-участниками ЕАЭС находится на этапе формирование единого рынка товаров, ориентиром должны служить требования регулирования ЕАЭС.

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств

Для осуществления деятельности в качестве уполномоченного лица оно должно пройти аттестацию. Порядок прохождения аттестации регламентирован в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73^[2] и принятым в развитие приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.01.2021 № 7н (далее – Приказ № 7н)^[3]

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения РФ. Она включает в себя оценку отчета о профессиональной деятельности работника, тестовый контроль знаний и собеседование.

Заявление на аттестацию подается  через личный кабинет на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств. Вместе с заявлением необходимо прикрепить следующие документы:

• аттестационный лист (по образцу согласно приложению № 1 к Приказу № 7н), заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств, а также печатью организации;
• отчет о профессиональной деятельности, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств. В отчете представляются описание профессиональной деятельности заявителя за три года работы с описанием трудовых функций и их специализации, данные о работодателях с указанием номеров лицензий на производство лекарственных средств;
• копии документов об образовании и дополнительной профессиональной подготовке, повышении квалификации за последние 5 лет, копии трудовой книжки (или выписки из электронной трудовой книжки);
• в случае изменения фамилии, имени, отчества – копию документа, подтверждающего факт их изменения.

В течение 3-х рабочих дней с даты регистрации заявления документы передаются на рассмотрение экспертной группе аттестационной комиссии или в личный кабинет заявителя направляется уведомление об отказе с обоснованием причин.

Вопросы для осуществления тестового контроля Министерство здравоохранения РФ утверждает и размещает на своем сайте в сети Интернет. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение не менее 120 тестовых заданий по одной специализации и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 80% от общего объема тестовых заданий, по несколько специализациям количество тестовых заданий и время тестирования увеличиваются для каждой дополнительной специализации.

Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности аттестуемого  лица с учетом его специализации.

По результатам принимается решение об аттестации или в отказе в аттестации, которые размещаются в личных кабинетах участников. Информация об аттестованных уполномоченных лицах вносится в Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС.

Уполномоченные лица, которые были аттестованы в рамках национального законодательства,  размещают в личном кабинете заявление об аттестации по отдельному образцу, приведенному в приложении № 3 к Приказу № 7н^[4]. Решение об аттестации принимается на основании поданного заявления без оценки отчета, проведения тестирования и собеседования.

На практике встречались попытки организаций-производителей признать незаконным решение об отказе в аттестации в порядке главы 24 АПК РФ «Рассмотрение дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц». Однако в удовлетворении требований суды отказывают по мотиву, что организация-производитель лекарственных средств не является заявителем (аттестуемым лицом) в контексте порядка проведения аттестации. А значит – решение об отказе в аттестации не нарушает прав и законных интересов организации-производителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности^[5].

Обязанности уполномоченного лица производителя лекарственных средств

Главной функцией уполномоченного лица является решение вопроса о пригодности или непригодности каждой серии готовых лекарственных препаратов, законченной производством. Ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или поставки до того, как уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие. 

Основные обязанности уполномоченного лиц приведены в главе 2 части I и приложении № 16 к Правилам GMP. Так, уполномоченное лицо:

• для лекарственных средств, произведенных на территориях государств-членов ЕАЭС, подтверждает, что продукция произведена и испытана с соблюдением всех требований действующего законодательства, нормативной документации и материалов регистрационного досье;
• для лекарственных средств из иных стран подтверждает, что каждая серия подверглась в государстве-члене ЕАЭС полному качественному и количественному анализу, по крайней мере, всех активных веществ и всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного досье;
• перед выпуском любой серии уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что все необходимые операции выполнены и каждая серия соответствует установленным требованиям;
• если для документального оформления подтверждения соответствия и выдачи разрешения на выпуск серии продукции используют компьютеризированную систему, используется компьютеризированная система, она должна предоставлять доступ только уполномоченному лицу, а также должна четко идентифицировать и регистрировать сотрудника, который одобрил и выпустил серию в реализацию.

Порядок подтверждения подробно регламентирован в приложении № 16 к Правилам GMP. Так, при подтверждении соответствия уполномоченное лицо должно гарантировать, как минимум, соблюдение следующих требований:

• серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют положениям регистрационного досье на лекарственное средство;
• серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями Правил GMP, а для продукции, импортируемой из третьих стран (не стран-участников ЕАЭС) – в  соответствии с правилами надлежащего производства, эквивалентными требованиям Правил GMP;
• основные процессы производства и методы контроля валидированы;
• любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами в соответствии с определенной системой;
• проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе, дополнительный отбор проб, инспектирование, проверки и испытания, проведенные ввиду отклонений в технологическом процессе или ввиду плановых изменений);
• документация по производственному процессу и контролю качества составлена и утверждена уполномоченным персоналом;
• все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
• приняты во внимание все факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, являются существенными для качества данной серии продукции.

Обязанности уполномоченного лица могут быть переданы только другому уполномоченному лицу (лицам). Например, когда производство серии продукции разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют на две и более серии готовой продукции. В таких случаях одно уполномоченное лицо не имеет возможности тщательно изучить каждую стадию производства. Поэтому Правилами GMP разрешается по отдельным вопросам опираться на заключения других уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства. Такое заключение должно быть оформлено документально и ясно определять предмет подтверждения соответствия.

Для оформления передачи части полномочий уполномоченного лица производителя лекарственных средств должен быть заключен договор в письменном виде. При его заключении должны учитываться требования главы 7 Правил GMP «Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)», а именно:

• деятельность, которая передана другому лицу (аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ;
• до передачи деятельности заказчик должен убедиться в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя, а также включить в договор положения, обеспечивающие выполнение данных требований;
• исполнитель должен иметь необходимые помещения, оборудование, а также знания, опыт и компетентный персонал для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком;
• в договоре должно быть четко определены обязанности каждой из сторон;
• указано, кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому, включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ;
• исполнитель не должен производить несанкционированные изменения, выходящие за рамки соглашения, поскольку это может неблагоприятно повлиять на качество работ, проводимых для заказчика;
• исполнитель не должен передавать третьей стороне работы, порученные ему по соглашению, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком;
• заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя, включая проверку и оценку записей и результатов. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу, должны храниться у заказчика или должны быть ему доступны;
• должно быть предусмотрено право заказчика на аудит деятельности, которая выполняется исполнителем или взаимно согласованной третьей стороной.

Такой договор может представлять собой стандартную операционную процедуру в рамках одного предприятия-производителя или официальный договор между различными предприятиями, даже если они входят в одну и ту же группу компаний.

Отметим, что независимо от числа задействованных участков и уполномоченных лиц, производство должно находиться под общим надзором одного уполномоченного лица, которое несет полную ответственность за выпуск серии готовой продукции.

При наличии выданного уполномоченным лицом подтверждения соответствия серии готовой продукции, не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с государствами-членами ЕАЭС соглашение о взаимном признании результатов подобной процедуры.

Помимо выполнения вышеуказанных ключевых функций на практике на уполномоченных лиц возлагаются также такие обязанности, как:

• участие в расследовании претензий и дефектов качества и принятие решений в отношении в отношении необходимых мер;
• проверка системы качества предприятия, выявлять возможные угрозы и предлагать меры по их устранению или недопущению;
• осуществление деловых контактов с контролирующими органами.

Таким образом, уполномоченное лицо на фармацевтическом производстве является одной из ключевых фигур, гарантирующих безопасность продукции, выпускаемой в гражданский оборот.

Понятие и обязанности ответственного лица организации оптовой торговли лекарственными средствами

Понятие «ответственное лицо организации оптовой торговли» содержат Правила Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее – «Правила GDP»)^[6]. Согласно пункту 8 Правил «ответственное лицо» – лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.

Как можно увидеть, деятельность уполномоченного лица и ответственного лица направлены обеспечение качества лекарственных средств. Однако между уполномоченным лицом производителя и ответственным лицом организации оптовой торговли имеется и ряд принципиальных отличий. Рассмотрим их подробнее.

Во-первых, требования к квалификации ответственного лица изложены в более общем виде и частично носят рекомендательный характер.

Так, согласно пункту 17 Правил GDP ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством национальным законодательством государства ЕАЭС, обладать необходимой квалификацией, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции. При этом наличие фармацевтического образования рекомендуемый, но необязательный критерий. Профиль образования ответственного лица может быть установлен организацией-дистрибьютором исходя из номенклатуры товарных позиций лекарственных средств. Кроме того, ответственное лицо не проходит аттестацию, Реестр ответственных лиц не ведется.

Во-вторых, предполагается наличие одного ответственного лица в организации-дистрибьюторе лекарственных средств, которое подчиняется руководителю организации. В отличие от уполномоченного лица не декларируется принцип независимости при принятии решений и осуществлении деятельности.

В-третьих, ответственное лицо организации оптовой торговли лекарственными средствами наделено правом делегировать свои обязанности подчиненным лицам.

Как и уполномоченное лицо, оно по общему правилу должно выполнять свои обязанности лично. Однако ответственное лицо может делегировать часть своих обязанностей подчиненным лицам, что не допускается в отношении уполномоченного лица, обязанности которого могут быть частично переданы только другим аттестованным уполномоченным лицам на основании договора.

В-четверых, существуют различия в обязанностях лиц. Обязанности ответственного лица приведены в пункте 21 Правил GDP. К ним относятся:

• обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;
• обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции;
• координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения;
• обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей;
• утверждение поставщиков и получателей;
• утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;
• обеспечение проведения самоинспекций, а также принятия необходимых корректирующих мер;
• принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств;
• одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации.

Таким образом, как следует из перечня обязанностей, основной сферой деятельности ответственного лица является отзыв недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также подготовка системы стандартных операционных процедур (СОП), направленных на внедрение и поддержание системы качества. При этом отметим, что Правила GDP содержат лишь общие нормы о содержании документации системы качества, как например:

• документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии;
• процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом и т.п.

Недостаточная регламентированность в Правилах GDP вопроса о том, какие СОП должны быть разработаны и внедрены в работу ответственным лицом, несомненно отрицательно влияют на  внедрение системы качества в организациях-дистрибьюторах.

Ответственность уполномоченного лица производителя лекарственных средств и ответственного лица фармацевтического дистрибьютора дистрибьютора

Действующим законодательством предусмотрена следующая ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, включающих, в том числе, их производство и реализацию:

• дисциплинарная ответственность по статье 192 ТК РФ в случае нарушения обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией, с наложением дисциплинарного взыскания (замечания, выговора, увольнения);
• административная ответственность по статье 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния. Максимальное наказание на должностных лиц до 600 тыс. рублей; на юридических лиц - до 5 млн. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. За те же действия, совершенные с использованием СМИ или информационно-телекоммуникационных сетей, максимальный штраф на юридических лиц увеличен до 6 млн. рублей;
• уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере. При этом крупным размером признается стоимость лекарственных средств, превышающая 100 тыс. рублей. Максимальное наказание по данной статье – лишение свободы до 12 лет с дополнительным наказанием: штрафом в размере до 5 млн рублей или в размере заработной платы за период до 5 лет и/или лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет.

В зависимости от совершенных действий  возможна также квалификация по иным статьям УК РФ, как например, по статье 292 УК РФ «Служебный подлог», статье 293 УК РФ «Халатность» и т.п.

Хотя анализ судебной практики не  выявил на текущий момент случаев привлечения уполномоченных /ответственных лиц к ответственности, тем не менее, такую возможность исключать нельзя, особенно в случаях умышленных нарушений со стороны данных лиц, как например: принятие решение о выпуске недоброкачественной продукции в обращение вопреки полученным данным, с использованием подложных документов и т.п.

В заключение скажем, что введение института «уполномоченного лица производителя» и «ответственного лица организации оптовой торговли» необходимо оценить положительно, поскольку надлежащая работа данных лиц является одной из гарантий качества поступающих в обращение лекарственных средств.

 

^[1] Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.

^[2] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».

^[3] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016  № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».

^[4] Письмо Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 08.02.2021 № 20-0/8.

^[5] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2020 № 09АП-71979/2019 по делу № А40-11372/2019.

^[6] Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

5 декабря 2022 г.