02 июня 2025

Особенности закупок лекарственных средств и медицинских изделий компаний с государственным участием

2 июня 2025 г.

С 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее по тексту – «Закон № 223-ФЗ», «Закон о закупках»). Указанный закон определяет общие требования к закупкам товаров, работ, услуг (далее также – «ТРУ») компаний с государственным участием: государственных корпораций, субъектов естественных монополий, автономных учреждений и ряда других.

Юридические лица с государственным участием, не указанные в данном нормативно-правовом акте, обязаны осуществлять закупки на основании Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – «Закон № 44-ФЗ», «Закон о контрактной системе»).

Существует устойчивое мнение, что осуществлять закупки товаров, в том числе лекарственных средств и медицинских изделий, гораздо проще по Закону № 223-ФЗ, нежели чем по Закону № 44-ФЗ. Это обусловлено тем, Закон о закупках предполагает большую свободу в регламентации закупочных процедур. Также отсутствует обязательность установления антидемпинговых механизмов и имеется право на изменение условий договора в соответствии нормами ГК РФ без присущих Закону № 44-ФЗ ограничений. Однако в последние годы наблюдается тенденция к сближению правового регулирования данных законов.

Рассмотрим особенности осуществления закупок лекарственных средств и медицинских изделий по Закону № 223-ФЗ.

Способы осуществления закупок лекарственных средств и медицинских изделий

Основным документом, регулирующим закупочную деятельность заказчиков по Закону № 223-ФЗ, является положение о закупке. В указанном акте предусматриваются конкурентные и неконкурентные закупки, которые может проводить заказчик, требования к закупке, порядок и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения.

Конкурентная закупка имеет следующие признаки:

информация о ней размещается в ЕИС и доступна неограниченному кругу лиц, в закрытых закупках не менее чем двум участникам;
обеспечивается конкуренция между участниками конкурентной закупки за право заключить договор с заказчиком;
описание объекта закупки осуществляется по правилам, установленным в Законе № 223-ФЗ.

В соответствии с частью 3.1. статьи 3 Закона № 223-ФЗ конкурентные закупки могут осуществляться следующими способами:

конкурс (открытый конкурс, конкурс в электронной форме, закрытый конкурс);
аукцион (открытый аукцион, аукцион в электронной форме, закрытый аукцион);
запрос котировок (запрос котировок в электронной форме, закрытый запрос котировок);
запрос предложений (запрос предложений в электронной форме, закрытый запрос предложений);
иными способами, установленными положением о закупке.

Способы неконкурентной закупки устанавливаются положением о закупке. Единственный прямо указанный в законе способ: закупка у единственного поставщика. Исчерпывающий перечень случаев проведения такой закупки также определяется положением о закупке (статья 3.6 Закона № 223-ФЗ).

При этом согласно позиции, сформированной Верховным Судом РФ в Обзоре судебной практики по вопросам, связанным с применением Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц,^[1] для целей экономической эффективности закупка у единственного поставщика целесообразна в случае, если ТРУ обращаются на низкоконкурентных рынках, или проведение конкурсных, аукционных процедур нецелесообразно по объективным причинам (например, ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций, последствий непреодолимой силы). Кроме того, закупка у единственного поставщика возможна по результатам несостоявшейся конкурентной закупочной процедуры.

При выборе способа и формы закупки лекарственных средств и медицинских изделий, помимо критериев, установленных в Положении о закупке, следует руководствоваться также следующим:

Конкурентные закупки, участниками которых могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства, осуществляются только в электронной форме.
Некоторые виды медицинских изделий включены в Перечень товаров, работ и услуг, закупка которых осуществляется в электронной форме, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 21.06.2012 № 616. Например, закупки перевязочных материалов, хирургических перчаток, флаконов для лекарств, посуды для фармацевтических целей, медицинской мебели возможны только в электронной форме (например, в форме электронного аукциона).

Так, в одном из дел заказчик объявил запрос котировок на поставку шприцов и игл. В документации было указано, что заявка на участие должна быть предоставлена в печатной форме на бумажном носителе. Один из участников подал жалобу в антимонопольный орган, ссылаясь, что это противоречит Постановлению № 616, закрепляющему обязанность Заказчика проводить закупку шприцев и игл в электронной форме. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной и выдал предписание об устранении нарушений, передал материалы для привлечения виновных лиц к административной ответственности^[2].

Осуществление закупки в ином порядке, чем предусмотрено действующим законодательством, влечет привлечение к административной ответственности по части 1 статьи 7.30.4 КоАП РФ с наложением штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 тысяч до 30 000 рублей, на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

Таким образом, заказчики наделены большими возможностями по выбору оптимального способа закупки. Важно, чтобы данный способ был предусмотрен положением о закупке, не нарушал требования к форме и условиям его проведения, предусмотренные законом, и не был направлен на ограничение конкуренции.

Планирование закупок лекарственных средств и медицинских изделий

Согласно части 2 статьи 4 Закона № 223-ФЗ Заказчик размещает в единой информационной системе план закупки товаров, работ, услуг на срок не менее чем 1 год. План должен содержать сведения о процедурах, запланированных заказчиком, сроках их проведения, предмете, форме и способах закупки. Порядок формирования, требования к форме плана закупок установлены постановлением Правительства от 17.09.2012 № 932 (далее по тексту – «Постановление № 932»).

В план можно не включать информацию о закупках ТРУ, стоимость которых не превышает 100 000 рублей. Если годовая выручка заказчика за отчетный финансовый год составляет более 5 миллиардов рублей, заказчик вправе не размещать информацию о закупке, стоимость которой не превышает 500 000 рублей (часть 15 статьи 4 Закона № 223-ФЗ).

План закупок должен быть размещен в ЕИС в течение 10 календарных дней с даты его утверждения, но не позднее 31 декабря текущего года.

Также закон обязывает заказчиков составлять и размещать в ЕИС план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств на период от 5 до 7 лет (часть 3 статьи 4 Закона № 223-ФЗ). В отличие от ежегодного плана он включает только общие сведения о таких закупках. Особенности его составления определены в Постановлении № 932, однако форма плана не утверждена.

Согласно разъяснениям Минфина России, если заказчик не осуществляет закупку лекарственных средств, инновационной и высокотехнологичной продукции, необходимо разместить «пустой» план^[3].

Размещают план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств в ЕИС в те же сроки, как и обычный.

За нарушение срока и порядка размещения планов закупки могут привлечь к административной ответственности по части 2 статьи 7.30.4 КоАП РФ, за которое предусмотрено предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 3 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц – от 10 000 до 30 000 рублей.

Требования к участникам закупки лекарственных средств и медицинских изделий компаний с государственным участием

Участником закупки является любое юридическое лицо или несколько юридических лиц, выступающих на стороне одного участника закупки, независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, являющегося иностранным агентом (часть 5 статьи 3 Закона № 223-ФЗ).

Иных требований к участникам закон не предъявляет. Заказчик определяет требования к участникам закупки в документации в соответствии с положением о закупке. Безусловно, данные требования должны учитывать специфику предмета закупки. Кроме того, требования не должны ограничивать конкуренцию и применяться в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым им ТРУ, к условиям исполнения договора. (часть 6 статьи 3 Закона № 223-ФЗ).

Как правило, устанавливают общие требования, которые распространяются на любые закупки (например, непроведение ликвидации, отсутствие задолженности по налогам и сборам, отсутствие конфликта интересов и т.п.), так и дополнительные, учитывающие специфику закупки.

Так, при закупке лекарственных средств поставщик должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», а если участником закупки является производитель лекарственных средств – лицензию на производство лекарственных средств.

В последние годы ФАС России проводит в жизнь позицию, что при закупках лекарственных средств участник должен иметь права на использование изобретения, используемого при создании лекарственного средства.

Так, в деле № 223ФЗ-270/24^[4] в ФАС России поступила жалоба на действия заказчика при проведении аукциона на поставку лекарственного препарата МНН «Дапаглифлозин». По мнению заявителя, его права были нарушены действиями заказчика, неправомерно допустившего заявку победителя к участию в аукционе.

В ходе рассмотрения дела было установлено, что заявителем был предложен к поставке лекарственный препарат «Форсига» (МНН «Дапаглифлозин»), который защищен патентом, принадлежащем компании «АстраЗенека». Победителем был признан участник, предложивший к поставке препарат «Фордиглиф», который также изготовлен с использованием активного вещества «Дапаглифлозин». Однако патентообладатель не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в лекарственном препарате «Фордиглиф». Антимонопольный орган решил, что победитель нарушает исключительные права патентообладателя. Признал в действиях заказчика неправомерный допуск заявки победителя к участию в аукционе.

Таким образом, Закон № 223-ФЗ наделяет заказчиков правами самостоятельно устанавливать требования к участникам. При этом важно соблюдать принципы закона, такие как равноправие, измеряемость требований, отсутствие необоснованного ограничения конкуренции. Вместе с тем, мы полагаем, что проверка наличия прав на использование результатов интеллектуальной деятельности не входит в компетенцию заказчиков, и является избыточным требованием.

Особенности описания объекта закупки лекарственных средств и медицинских изделий

В соответствии с частью 6.1 статьи 3 Закона N 223-ФЗ при описании предмета закупки в конкурентных закупках заказчик должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании предмета закупки указываются функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки;

2) в описание не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой необоснованное ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание указанных характеристик предмета закупки;

3) в случае использования в описании предмета закупки указания на товарный знак необходимо использовать слова «(или эквивалент)», за исключением случаев:

а) несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

б) закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

в) закупок товаров, необходимых для исполнения государственного или муниципального контракта;

г) закупок с указанием конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, места происхождения товара, изготовителя товара, если это предусмотрено условиями международных договоров Российской Федерации или условиями договоров юридических лиц, в целях исполнения обязательств по заключенным договорам.

Данные правила описания объекта закупки в полной мере применимы к закупкам лекарственных препаратов и медицинских изделий, однако на практике вызывают значительное количество споров. Рассмотрим ключевые позиции, выработанные ФАС России в отношении требований к закупаемым медицинским изделиям и лекарственным препаратам.

1. Совокупность установленных заказчиком в описании объекта закупки технических и функциональных характеристик закупаемого товара не должна соответствовать продукции конкретного производителя.

Так, в деле № 223ФЗ-286/24^[5] в ФАС России поступила жалоба на действия заказчика при проведении открытого конкурса на поставку контрольно-измерительного и диагностического оборудования. По мнению заявителя, заказчиком неправомерно установлены технические и функциональные характеристики закупаемого товара, совокупности которых соответствует товар конкретного производителя. Заказчик не представил сведений и доказательств, подтверждающих наличие двух и более производителей, готовых изготовить закупаемый товар.

Комиссия ФАС России пришла к выводу, что действия заказчика, установившего технические и функциональные характеристики, которым соответствует товар конкретного производителя, противоречат положениям пункта 2 части 6.1 статьи 3 Закона о закупках. Было выдано предписание об устранении выявленных нарушений путем отмены протоколов закупки, а также внесения изменений в закупочную документацию.

2. При указании конкретного типа/марки товара необходимо установить требования к техническим и функциональным характеристикам, чтобы участники могли предложить к поставке эквивалентный товар.

В деле № 223ФЗ-292/24^[6] в антимонопольный орган поступила жалоба на ненадлежащее описание объекта закупки. В обоснование было указано, что Заказчиком установлены конкретные требования к марке товара без указания технических характеристик, что, в свою очередь, не позволяет участникам закупки предложить к поставке эквивалентный товар. Комиссия ФАС России пришла к выводу, что заказчик нарушил требования пункта 2 части 6.1 статьи 3 Закона № 223-ФЗ, что содержит признаки административного правонарушения. Впоследствии арбитражный суд поддержал решение антимонопольного органа.

Отметим, что суды разделяют указанную позицию антимонопольного органа. Так, в деле № А50-21935/2021^[7] заказчик проводил запрос предложений на поставку видеоэндоскопа IPLEX NX. В описании предмета закупки использовались слова «или эквивалент». Однако контрольным органом и судами было установлено, что параметрам, определенным заказчиком соответствует только товар одного производителя (оптический прибор IPLEX NX видеоэндоскопическая система «Olimpus»), при этом предусмотрена поставка эквивалента товара, которого на рынке нет. При таких обстоятельствах суды сделали обоснованный вывод о том, спорная формулировка предмета закупки фактически ограничивает конкуренцию, а действия заказчика нарушают правила описания объекта закупки.

3. При закупке лекарственных препаратов рекомендуется предусматривать возможность предоставления участниками закупок взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Особенностью закупок лекарственных средств согласно Закону № 223-ФЗ является то, что отличие от Закона о контрактной системе, заказчику прямо не запрещено закупать лекарственные препараты по торговому наименованию, а не только по международным непатентованным наименованиям (МНН). С одной стороны, такая возможность позволяет снизить риски поставок лекарственных препаратов, которые не удовлетворяют потребностям заказчика (например, дженерики), с другой стороны, в ряде случаев, ряд потенциальных участников закупки может быть ограничен к участию.

Вместе с тем, ФАС России осуществляет попытки ограничения деятельности заказчиков в этом направлении. При этом в последнее время также наблюдается тенденция, что суды принимают сторону контрольного органа.

Так, в деле № А40-254173/23-93-2060^[8] в ФАС России поступила жалоба на положения документации на поставку лекарственного препарата Китруда, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл, производства «МСД Интернэшнл ГмбХ», Ирландия. Комиссия ФАС России установила, что МНН «Пембролизумаб» соответствуют лекарственные препараты с торговыми наименованиями: «Китруда» и «Пемброриа». Однако в документации не была указана информация о взаимозаменяемости закупаемого лекарственного препарата. Заказчиком не смог обосновать необходимость поставки именно такого торгового наименования. Комиссия пришла к выводу, что закупка лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием без возможности поставить такой же препарат с другим торговым наименованием того же МНН, нарушает требования к описанию объекта закупки. Было выдано предписание об устранении нарушений. Оспорить его в суде не удалось.

Аналогичное решение было принято в деле № А46-10134/2024^[9].

4. Остаточный срок годности лекарственных препаратов должен быть определен конкретным периодом.

По мнению антимонопольных органов^[10], требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах от общего срока годности либо иным образом поставленное в зависимость от общего срока годности данного товара, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение количества участников закупок.

Поэтому при установлении таких требований необходимо определять остаточный срок годности периодом (например, в годах, месяцах, днях), либо конкретной датой, аналогично позиции сформированной ФАС России в рамках Закона о контрактной системе^[11].

3а установление требований к закупаемым товарам с нарушением законодательства Российской Федерации в сфере закупок могут привлечь к административной ответственности по части 3 статьи 7.30.4 КоАП РФ. Возможное наказание – предупреждение или наложение штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 30 000, на юридических лиц – от 10 000 до 30 000 рублей.

Таким образом, несмотря на меньшую зарегулированность порядка описания объекта закупки, правоприменительная практика идет по пути сближения с требованиями, установленными законодательством о контрактной системе. В частности, при отсутствии специфики закупаемого товара лучше отказаться от указания товарных знаков, моделей, марок, торговых наименований, которые могут повлечь необоснованное ограничение количества участников. Исключением является ситуация, когда нет иного способа наиболее четко описать предмет закупки. В таком случае желательно указать на возможность поставки эквивалентного товара.

Допуск иностранной продукции при закупках лекарственных препаратов и медицинских изделий

С 1 января 2025 года правила национального режима в публичных закупках претерпели кардинальные изменения. Ранее они регламентировались постановлением Правительства России № 925 «О приоритете товаров российского происхождения, работ, услуг, выполняемых, оказываемых российскими лицами, по отношению к товарам, происходящим из иностранного государства, работам, услугам, выполняемым, оказываемым иностранными лицами». Однако предусмотренные механизмы почти не работали, поскольку фактически преимущества предоставлялись практически всем государствам. Также была закреплена обязанность заказчиков обеспечивать минимальную долю закупок российских товаров, процент которой был утвержден постановлением Правительства России от 03.12.2020 № 2014 «О минимальной обязательной доле закупок российских товаров и ее достижении заказчиком».

Согласно статье 3.1-4 Закона № 223-ФЗ в редакции на 1 января 2025 года, при осуществлении закупок товарам, происходящим из иностранного государства, предоставляется национальный режим: равные условия доступа с товарами российского происхождения. В изъятие указанного правила российское Правительство наделяется правом устанавливать:

запрет закупок товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами (далее по тексту – «запреты допуска»);
ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами (далее по тексту – «ограничения допуска»);
преимущество в отношении товаров российского происхождения, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами (далее по тексту – «преимущества»).

Порядок предоставления национального режима установлен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее по тексту – «Постановление № 1875»). Данный акт регулирует правила нацрежима как по Закону № 223-ФЗ, так и по Закону № 44-ФЗ. Однако имеются и некоторые отличия.

Большинство заказчиков применяют правила нацрежима в полном объеме.

Хозяйственные общества (за исключением хозяйственных обществ, включенных в реестр организаций оборонно-промышленного комплекса^[12], хозяйственных обществ – субъектов естественных монополий или организаций, осуществляющими регулируемые виды деятельности в сфере электроснабжения, газоснабжения, теплоснабжения, водоснабжения, водоотведения, очистки сточных вод, обращения с твердыми коммунальными отходами), соблюдают только минимальную долю. Минимальная доля закупок российских товаров определена в процентном отношении к общему объему закупок товаров соответствующей категории, которые заказчик закупил в отчетном году. Перечень товаров, в отношении которых должна соблюдаться доля, установлен в Приложении № 3 к Постановлению № 1875 и в том числе включает ряд медицинских изделий (например, перчатки хирургические, аппараты УЗИ, электрокардиографы и т.п.) Правила нацрежима указанные заказчики применяют только в отношении узкоспециализированных закупок, не имеющих отношения к рассматриваемой нами теме (пп. «л») пункта 4 Постановления № 1875).

Кроме того, меры нацрежима не применяются при осуществлении заказчиками, являющимися аптечными организациями, закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий в целях розничной торговли ими (пп «к») пункта 4 Постановления № 1875).

Далее рассмотрим, как работают правила нацрежима при закупках лекарственных средств и медицинских изделий.

В отношении лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖВНЛ, устанавливаются ограничения допуска и преимущества.

Ограничения и преимущества применяются при проведении конкурентных закупок, а также неконкурентной закупки, при условии, если положением о закупке при проведении неконкурентной закупки предусмотрена подача заявок несколькими участниками закупки.

Механизм ограничения допуска иностранных товаров заключается следующем: если на участие в закупке подана хотя бы одна заявка с предложениями товаров из России или стран ЕАЭС, заключение договора на поставку иностранного товара не допускается.

Если все стадии производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, осуществляется в России или странах ЕАЭС, дополнительно предоставляются преимущества перед лекарственными препаратами, не имеющими полного цикла производства в указанных странах. Ценовое предложение такого участника снижается на 15 % от предложенной им цены. Если по результатам снижения такой участник признается победителем, договор заключается по фактически предложенной им цене.

Информацией и документами, подтверждающими страну происхождения товара являются:

номер реестровой записи из российского или евразийского реестра промышленных товаров;
сертификат СТ-1 продукции – для лекарств из РФ. Его можно представлять, если закупка началась до 31 августа 2025 г. включительно;
сертификат СТ-1 продукции – для лекарств из ЕАЭС, кроме РФ. Это возможно до внесения изменений в право ЕАЭС о подтверждении страны происхождения товара номером реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров.

Для подтверждения стадий производства в дополнение предоставляется документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, выданный Минпромторгом России.

С 1 сентября 2025 года схожие правила должны заработать в отношении в отношении лекарственных препаратов, входящих в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации (пп. «ф») пункта 4 Постановления № 1875). Исключение стратегические лекарственные препараты (МНН), которые включают в перечень после 01.01.2025. К ним такие правила должны будут применяться только с 1 сентября второго года после года включения в перечень.

К препаратам, не включенным в Перечень ЖВНЛП, ни ограничения, ни преимущества не применяются.

В отношении медицинских изделий могут быть установлены разные меры нацрежима:

запреты, если медизделие включено в Приложение № 1 к Постановлению № 1875;
ограничения, если медизделие включено в Приложение № 2 к Постановлению № 1875;
преимущество – если товар, не входит, ни в то, ни в другое Приложение.

Запреты или ограничения применяются, если закупаемое медицинское изделие соответствует указанному в приложении наименованию, коду ОКПД2 и коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (НКМИ). Так, например, в перечень товаров, подпадающих под запреты, включены такие медицинские изделия, как мебель медицинская, аппараты ИВЛ, медицинские маски, пробирки определенных кодов НКМИ.

Запреты применяются как при конкурентных закупках, так и закупках у единственного поставщика. Механизм действия запретов предполагает запрет на заключение договора на поставку товаров, не происходящих из РФ и стран ЕАЭС. Однако Постановлением № 1875 установлены случаи, когда запрет можно не устанавливать. Например, до 1 июля 2025 года в отношении медицинской мебели вместо запрета можно применить ограничение.

Подтверждением страны происхождения при установлении запретов является номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции или реестра евразийской промышленной продукции.

Ограничения допуска применяются только при проведении конкурентных закупок. Механизм применения ограничений допуска и преимуществ при закупках медицинских изделий такой же, как и при закупках лекарственных препаратов. Отличаются документы, предоставляемые в подтверждение страны происхождения. По общему правилу происхождение товара подтверждается:

номером реестровой записи из реестра российской промышленной продукции;
номером реестра евразийской промышленной продукции;
сертификатом СТ-1.

Для отдельных категорий медизделий, указанных в позициях 400 – 432 Приложения № 2, до 1 сентября 2025 года документами, подтверждающими происхождение товаров, является:

СТ-1;
акт экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации или аналогичный документ, выданный уполномоченным органом (организацией) государства – члена ЕАЭС;
реквизиты (дата и номер) документа, подтверждающего соответствие производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

При установлении преимуществ достаточно продекларировать страну происхождения.

Несмотря на то, что Постановление № 1875 действует меньше полугода, на практике уже возникают споры по его применению.

Так, в деле № 223ФЗ-127/25^[13] в ФАС России поступила жалоба на неприменение ограничений, предусмотренных Постановлением № 1875. Комиссией ФАС России было установлено, что закупаемый заказчиком товар подпадает под ограничения допуска. При этом в закупочной документации было указано, ограничения не применяются ввиду несовместимости закупаемого товара с товарами других товарных знаков. Вместе с тем заказчиком не представлено доказательств несовместимости закупаемого товара с другими товарными знаками. Следовательно, по мнению контрольного органа, заказчику надлежало установить ограничение. Материалы дела были направлены для привлечения заказчика к административной ответственности.

Как неправомерное отклонение, так и неправомерный допуск заявок в нарушение указанных правил приведет к привлечению к административной ответственности по части 3 статьи 7.30.4 КоАП РФ.

Таким образом, при установлении мер нацрежима и оценке заявок важно учитывать введенные ограничения на поставку товаров иностранного происхождения.

Формирование лотов на закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий

Включение товаров с разными мерами нацрежима в один лот не запрещено. Однако отметим, что Постановлением № 1875 при закупках лекарственных препаратов и медицинских изделий при формировании лотов рекомендовано руководствоваться правилами, применяемыми в госзакупках:

Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями»
Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Так, в деле N А40-241778/2023^[14] заказчик разместил извещение о проведении аукциона на поставку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан с начальной (максимальной) ценой договора 455 925 030 рублей. Один из участников обратился в ФАС России с жалобой на укрупнение лота. В ходе рассмотрения жалобы было установлено, что в один лот объединены лекарственные препараты 13 различных наименований с разными МНН. Антимонопольный орган решил, что не могут быть предметом одного договора (лота) лекарственные средства с различными МНН, если НМЦК дота превышает установленный Постановлением № 929 предел. Выдал обязательное для исполнения предписание.

Заказчик оспорил предписание в арбитражном суде. Суд первой инстанции пришел к выводу, что Закон 223-ФЗ не содержит ограничений по объединению в одном предмете закупки нескольких товаров. Однако суды апелляционной и кассационной инстанции решили, что такое формирование лота не соответствует действующему законодательству, а также ограничивает количество участников закупки. Решение ФАС России было признано законным и обоснованным.

Подводя итоги, отметим, что режимы закупок медицинских изделий и лекарственных препаратов по Закону № 44-ФЗ и Закону № 223-ФЗ различаются, каждый имеет свои особенности. В частности, правила закупок по Закону № 223-ФЗ подразумевают большую вариативность действий заказчика. Однако в последние годы наблюдается сближение правового регулирования и позиций, вырабатываемых в правоприменительной практике, при осуществлении госзакупок и публичных закупок.

______________________

^[1] Утв. Президиумом Верховного Суда РФ 16.05.2018.

^[2] Решение Иркутского УФАС России от 23.12.2016 № 835.

^[3] Письмо Минфина России от 29.12.2023 № 24-07-06/128276.

^[4] Решение ФАС России от 15.08.2024 по делу № 223ФЗ-270/24.

^[5] Решение ФАС России от 27.08.2024 по делу № 223ФЗ-286/24.

^[6] Решение ФАС России от 29.08.2024 по делу № 223ФЗ-292/24.

^[7] Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 20.05.2022 № Ф09-3145/22 по делу № А50-21935/2021

^[8] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 19.03.2024 по делу № А40-254173/23-93-2060.

^[9] Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 27.12.2024 №08АП-11159/2024 по делу № А46-10134/2024.

^[10] Решение Свердловского УФАС России от 19.11.2019 № 066/01/18.1-3849/2019, Решение Московского УФАС России от 01.07.2019 по делу № 077/07/00-1564/2019.

^[11] Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов».

^[12] Постановление Правительства Российской Федерации от 20.02.2004 № 96 «О сводном реестре организаций оборонно-промышленного комплекса».

^[13] Решение ФАС России от 18.03.2025 № 223ФЗ-127/25.

^[14] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 11.09.2024 № Ф05-14933/2024 по делу № А40-241778/2023.