Особенности закупок лекарственных средств и медицинских изделий компании с государственным участием

18 июня 2019 г.

Младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Ольга Гусева

С 1 января 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Закон № 223-ФЗ). Указанный закон имеет ограниченный круг действия в части установления возможности отдельными видами юридических лиц осуществлять закупки на его основе. Юридические лица с государственным участием, не указанные в данном нормативно-правовом акте, обязаны осуществлять закупки на основании Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ).

Осуществляя закупочную деятельность, заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Законом № 223-ФЗ, а также законодательством о защите конкуренции, другими федеральными законами и нормативно-правовыми актами, а также принятым правовым актом, регламентирующим процедуру закупок конкретного заказчика – положением о закупках.

На сегодняшний момент существует устойчивое мнение, что осуществлять закупки товаров, в том числе лекарственных средств и медицинских изделий, гораздо проще по Закону № 223-ФЗ, нежели чем по Закону № 44-ФЗ. Это обусловлено тем, что Закон № 223-ФЗ предполагает большую свободу в регламентации закупочных процедур посредством их закрепления в положениях о закупках. Также отсутствует обязательность установления антидемпинговых механизмов и имеется право на изменение условий договора в соответствии нормами ГК РФ без присущих Закону № 44-ФЗ ограничений.

Рассмотрим особенности осуществления закупок лекарственных средств и медицинских изделий по Закону № 223-ФЗ.

Способы закупок лекарственных средств и медицинских изделий по Закону № 223-ФЗ

Ст. 2 Закона № 223 закрепляет правило о том, что именно положение о закупке выступает в качестве главного документа, лежащего в основе всех закупочных процедур того или иного заказчика. Тем самым, закупку можно осуществлять любым способом, указанным в положении о закупках. Это относится и к закупкам лекарственных средств и медицинских изделий.

Следует обратить внимание, что некоторые виды медицинских изделий включены в Перечень товаров, работ и услуг, закупка которых осуществляется в электронной форме, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 21.06.2012 № 616. Например, закупки перевязочных материалов, хирургических перчаток, флаконов для лекарств, посуды для фармацевтических целей, медицинской мебели возможны только в электронной форме (например, в форме электронного аукциона).

В соответствии с п. 1 ч. 8 ст. 3 Закона № 223-ФЗ Правительство РФ вправе установить приоритет в закупках российских товаров перед иностранными. С 1 января 2017 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2016 г. № 925 «О приоритете товаров российского происхождения, работ, услуг, выполняемых, оказываемых российскими лицами, по отношению к товарам, происходящим из иностранного государства, работам, услугам, выполняемым, оказываемым иностранными лицами».

С 1 января 2017 года российские поставщики, исполнители и подрядчики, которые участвуют в закупках по Закону № 223-ФЗ, находятся в более выгодных условиях по сравнению со своими иностранными конкурентами. Их товарам, работам и услугам установлен приоритет в размере 15% от цены договора.

Особенностью закупок лекарственных средств согласно Закону № 223-ФЗ является то, что имеет место быть разрешение закупать по их наименованию, а не только по международным непатентованным наименованиям (далее - МНН) по аналогии с Законом № 44-ФЗ.

С одной стороны, такая возможность позволяет снизить риски поставок лекарственных препаратов низкого качества, и закупать только нужный заказчику товар. При этом с другой стороны, в ряде случаев, в связи с отсутствием в Законе № 223-ФЗ ограничений по описанию предмета закупки, ряд потенциальных участников закупки может быть ограничен к участию.

Таким образом, в случае, если заказчик решит описать соответствующую возможность в своем положении о закупках, то никто не помешает ему объявлять закупки лекарственных препаратов по торговому наименованию в том объеме, который он считает для себя необходимым.

Иногда ФАС России осуществляет попытки ограничения деятельности заказчиков в этом направлении, ссылаясь на Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ), но суды принимают сторону заказчика. Так, например, суд установил, что нормы Закона № 223-ФЗ не содержат запрета на закупки по торговому наименованию, а положение о закупках данного заказчика прямо предусматривало такую возможность. Суд пришел к выводу, что при отсутствии прямого законодательного запрета, антимонопольный орган не вправе делать выводы о потребностях хозяйствующего субъекта¹.

По мнению Минэкономразвития, заказчик вправе самостоятельно в положении о закупке установить порядок закупки лекарств. Сюда ведомство относит и указание торговых наименований.

Вместе с тем заказчик вправе указывать торговые наименования препаратов по аналогии с положениями Закона № 44-ФЗ. Так, постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. При этом сам перечень до сих пор не сформирован.

При этом согласно части 1 ст. 17 Закона «О защите конкуренции» от 26.07.2006 № 135-ФЗ при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.

Таким образом, указание торговых наименований лекарственных препаратов может быть признано антимонопольными органами неправомерными действиями, приводящими к ограничению конкуренции.

По мнению Минэкономразвития России для того, чтобы действия заказчика не были признаны ограничивающими конкуренцию, в положении о закупках следует закрепить:

• общее правило о том, что лекарства закупаются по МНН, а если таковых нет — по химическим, группировочным наименованиям;

• конкретные случаи, когда при закупке лекарств можно указать их торговые наименования².

Постановлением Правительства РФ от 16 сентября 2016 г. №925 «О приоритете товаров российского происхождения, работ, услуг, выполняемых, оказываемых российскими лицами, по отношению к товарам, происходящим из иностранного государства, работам, услугам, выполняемым, оказываемым иностранными лицами» установлен приоритет товаров российского происхождения который необходимо предоставлять, в том числе, и при осуществлении закупок товаров путем проведения электронного аукциона. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Соответственно, в случае проведения закупки медицинского оборудования следует устанавливать требование о предоставлении копии регистрационного удостоверение на оборудование. Относительно требований к марке оборудования или его производителю, то положения пункта 1 части 10 статьи 4 Закона № 223-ФЗ не содержат каких-либо ограничений в части указания в документации о закупке, как конкретного вида товара, так и конкретного его изготовителя. Заказчик имеет право самостоятельно определять предмет торгов в соответствии с собственными потребностями, то есть определять наилучший для него товар, обосновав необходимость именно в этом товаре. Таким образом, согласно нормам законодательства заказчик имеет право приобрести оборудование конкретного производителя в случае, если в положении о закупках не установлено иного. Указание в документации о закупке производителя товара без сопровождения словами «или эквивалент» не ограничивает количество участников закупки, так как указанный в документации о закупке товар может быть поставлен несколькими поставщиками.

Сказанное выше подтверждается позицией арбитражных судов, например, Постановлением 19 Арбитражного апелляционного суда от 16.02.2016 по делу № А08-6040/2015³.

На практике встречаются случаи обжалования действий заказчика в части объединения в один лот лекарственных средств, не имеющих аналогов.

Так, в одном из дел при разработке документации об аукционе заказчик объединил в один лот лекарственные средства с МНН, которые не имеют зарегистрированных на территории Российской Федерации аналогов по форме выпуска и дозировке и производятся единственным производителем. Участник закупки посчитал, что при разработке документации об аукционе заказчик объединил в один лот лекарственные средства с МНН, которые не имеют зарегистрированных на территории Российской Федерации аналогов по форме выпуска и дозировке и производятся единственным производителем. При этом начальная (максимальная) цена превышала предельное значение начальной (максимальной) цены, установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота), лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями», что нарушало ч. 1 ст. 17, ч. 3 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135 «О защите конкуренции».

Суд сделал вывод, что постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота), лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» не распространяется на заказчика осуществляющего закупку по Закону № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» а принято в развитие Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»⁴.

Таким образом, положения Закона № 223-ФЗ не регламентируют процедуру осуществления юридическими лицами закупочной деятельности, а определяют основные принципы и требования, направленные на обеспечение прозрачности закупочной деятельности, которыми должны руководствоваться заказчики.

Особенности размещения информации о закупке лекарственных средств согласно закону № 223-ФЗ

Информация о закупке лекарственных средств, которая содержится в плане закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, должна включаться и в ежегодный план закупок.

План закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств в отличие от ежегодного плана содержит только общие сведения о закупках. Так, в него не включаются данные о количестве (объеме) продукции в натуральном выражении, способе закупки, начальной (максимальной) цене контракта. Из сказанного следует, осуществить закупку указанных товаров без ежегодного плана невозможно. Указанная правовая норма является императивной и обязывает заказчиков размещать в единой информационной системе план закупок инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств .

Форма плана закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств не установлена. Отдельные особенности его содержания определены в п. 2 Требований к форме плана закупки товаров (работ, услуг), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 17.09.2012 № 932 «Об утверждении Правил формирования плана закупки товаров (работ, услуг) и требований к форме такого плана»⁶.

Кроме того, ряд юридических ли, указанных в Перечне конкретных юридических лиц, которые обязаны осуществить закупку инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 21.03.2016 № 475-р обязаны в силу ч. 3.2 ст. 4 Закона № 223-ФЗ обязаны включать в план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств раздел о закупке у субъектов малого и среднего предпринимательства в соответствии с утвержденным заказчиком перечнем товаров, работ, услуг, закупка которых осуществляется у таких субъектов.

На практике возникает вопрос: если заказчик закупает лекарственные средства по Закону № 223 ФЗ, следует ли вести два плана закупок, один план закупок товаров, работ, услуг и второй – план закупок лекарственных средств, т.е. требуется ли дублирование информации о закупке лекарственных средств в обоих планах, или нет?

Согласно ч. 5.1 ст. 3 Закона № 223-ФЗ заказчики проводят закупки товаров (работ, услуг) и заключают договоры согласно планам закупок. Согласно ч. 2 и 3 ст. 4 Закона № 223-ФЗ Заказчик размещает в ЕИС план закупки товаров, работ, услуг на срок не менее чем один год. Порядок формирования плана закупки товаров, работ, услуг, порядок и сроки размещения в единой информационной системе такого плана, требования к форме такого плана установлены Постановлением Правительства от 17.09.2012 № 932. План закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств размещается заказчиком в ЕИС на период от 5 до 7 лет. Пунктом 2 требований к форме плана закупки товаров (работ, услуг), утвержденных Постановлением № 932, установлены особенности формирования плана закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств.

Письмо Минэкономразвития России от 22.05.2015 № Д28и-1315 «О включении в план закупок товаров, работ, услуг сведений о закупке товаров (работ, услуг), отнесенных к инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственным средствам, а также о возможности бюджетного учреждения руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ при утвержденном положении о закупке» устанавливает следующее: «Данные особенности не предусматривают включения в план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств информации в том числе о количестве (объеме) закупаемых товаров (работ, услуг) в натуральном выражении, о начальной (максимальной) цене договора (цене лота), о способе закупки, об осуществлении закупки в электронной форме или нет. Таким образом, в плане закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств имеются только общие сведения о планируемых закупках товаров, работ, услуг, что не обеспечивает осуществление конкретной закупки. В связи с этим в план закупки товаров, работ, услуг, размещаемый заказчиком в соответствии со статьей 4 Закона № 223-ФЗ на официальном сайте на срок не менее чем 1 год, также необходимо включать сведения о закупке товаров, работ, услуг, отнесенных к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции и лекарственным средствам»⁷. Таким образом, при заполнении плана закупок на срок от 5 до 7 лет необходимо заполнить и также разместить в ЕИС план закупок на 1 год. Согласно ч. 15 ст. 4 Закона № 223-ФЗ не подлежит размещению в ЕИС информация о закупке товаров, работ, услуг, стоимость которых не превышает 100 тыс. рублей. В случае, если годовая выручка заказчика за отчетный финансовый год составляет более чем 5 миллиардов рублей, заказчик вправе не размещать в единой информационной системе сведения о закупке товаров, работ, услуг, стоимость которых не превышает 500 тыс. рублей. Минэкономразвития России в письме от 27.07.2015 № ОГ-Д28-10145 «О размещении в ЕИС плана закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, если заказчик не осуществляет закупку инновационной и высокотехнологичной продукции» указало следующее: «...в случае если заказчик в силу специфики своей деятельности не осуществляет закупку инновационной и высокотехнологичной продукции, ему необходимо в установленном порядке разместить в единой информационной системе «пустой» план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств»⁸. Таким образом, если информация по закупкам до 100 (500) тыс. рублей не подлежит размещению в ЕИС, то и информация о таких закупках также не подлежит включению в планы закупок на 1 год и на срок от 5 до 7 лет.

Данный вывод также нашел отражение в Письме Минэкономразвития России от 01.08.2016 № Д28и-2046: «В соответствии с частью 15 статьи 4 Закона № 223-ФЗ заказчик вправе не размещать в ЕИС сведения о закупке товаров, работ, услуг, стоимость которых не превышает 100 тыс. рублей.» В этом же письме Минэкономразвития говорит следующее: «если у заказчика отсутствует потребность в закупке инновационной продукции, функционалом ЕИС для заказчиков предусмотрена возможность размещения «пустого» плана закупки»⁹.

Таким образом, если заказчик осуществляет закупку лекарственных препаратов стоимостью до 100 тыс. рублей, данные закупки не подлежат включению в ЕИС, соответственно Заказчику необходимо помимо плана на один год сформировать план закупок на 5-7 лет и указать там 0, так как закупки осуществляются только до 100 тыс. рублей.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что режимы закупок медицинских изделий и лекарственных препаратов по Закону № 44-ФЗ и Закону № 223-ФЗ значительно различаются, каждый имеет свои особенности, однако, если делать общий вывод, то можно отметить, что правила закупок по Закону № 223-ФЗ подразумевают большую вариативность действий заказчика.

Заказчик, действуя в рамках закона № 223-ФЗ, вправе самостоятельно в положении о закупках определить порядок осуществления закупок лекарственных средств, в том числе возможность указания торговых наименований соответствующих препаратов.

 ________________________

¹ Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 02.07.2014 по делу № А40-77378/2013.

² Письмо Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.04.2017 № Д28и-1865.

³ Постановление 19 ААС от 16 февраля 2016 г. по делу № А08-6040/2015.

⁴ Решение Татарстанского УФАС России от 14.07.2016 по делу № Т04-183/2016.

⁵ Письмо Министерства экономического развития Российской Федерации от 28.09.2016 № Д28и-2553.

⁶ Письмо Министерства экономического развития Российской Федерации от 22.05.2015 № Д28и-1315.

⁷ Письмо министерства экономического развития Российской Федерации от 22.05.2015 № Д28и-1315 «О включении в план закупок товаров, работ, услуг сведений о закупке товаров (работ, услуг), отнесенных к инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственным средствам, а также о возможности бюджетного учреждения руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ при утвержденном положении о закупке»

⁸ Письмо Министерства экономического развития Российской Федерации от 27.07.2015 № ОГ-Д28-10145.

⁹ Письмо Министерства экономического развития Российской Федерации от 01.08.2016 № Д28и-2046.

18 июня 2019 г.