Техническая документация производителя - один из ключевых документов регистрационного досье, содержащий сведения о конструкции, характеристиках, материалах, принципе действия и иных параметрах медицинского изделия, необходимых для оценки его соответствия установленным требованиям в Российской Федерации и в рамках правил ЕАЭС.

Техническая документация производителя используется при подготовке и проведении технических испытаний: с учетом ее положений, применимых нормативных требований и документов национальной системы стандартизации испытательная организация совместно с заявителем формирует программу испытаний.

Юридическая фирма BRACE сопровождает разработку и адаптацию технической документации под ключ для двух категорий заявителей:

1. Для российских разработчиков и производителей: разработка Технических условий (ТУ) с учетом применимых стандартов ЕСКД, а также необходимого комплекта нормативно-технической и эксплуатационной документации на медизделия.
2. Для иностранных производителей и дистрибьюторов: разработка технической документации производителя на русском языке на базе зарубежного Technical File для интеграции в состав регистрационного досье РФ или ЕАЭС.

Технические условия и техническая документация: специфика для отечественных и зарубежных изделий

Хотя оба вида документов используются для идентификации и установления требований к изделию, их назначение, структура и содержание имеют различия в зависимости от вида документации, особенностей продукции и выбранного пути регистрации.

Параметр	Технические условия	Техническая документация производителя
Нормативная основа	Применимые стандарты ЕСКД (включая ГОСТ 2.114), профильные стандарты на группы изделий и требования к содержанию технической документации.	Требования законодательства РФ и актов ЕАЭС к составу и содержанию технической документации производителя для целей регистрации.
Правовой статус	Документ, устанавливающий технические требования к конкретному изделию, его изготовлению, контролю и приемке - при разработке ТУ в качестве применимого документа.	Техническая документация производителя, содержащая сведения о конструкции и технических требованиях к изделию, а также данные, необходимые для его разработки, производства, применения, эксплуатации и иных предусмотренных процессов.
Базовый источник	Конструкторская документация, спецификации, рецептуры и технологическая документация предприятия-изготовителя - в зависимости от вида и особенностей изделия.	Заводской Technical File производителя, адаптированный с учетом терминологии, применимых стандартов и требований целевого рынка.

Адаптация Technical File: устранение расхождений до подачи досье

Для зарубежной продукции буквального перевода Technical File недостаточно. Документ должен быть приведен в соответствие с требованиями к регистрационному досье и практикой проведения экспертизы в Российской Федерации и государствах - членах ЕАЭС. В процессе адаптации эксперты BRACE исключают типичные риски:

1. Сквозная гармонизация номенклатуры: Синхронизируем наименования моделей, артикулов, вариантов исполнения и принадлежностей во всех разделах досье (техническая документация, инструкция, макеты этикеток, протоколы).
2. Идентификация материалов контакта: Выделяем и структурируем данные о материалах, контактирующих с пациентом или биосредами, для корректного определения характера и объема исследований по оценке биологического действия изделия.
3. Гармонизация стандартов: Сопоставляем применимые международные стандарты (ISO, IEC) с применимыми национальными стандартами РФ и требованиями права ЕАЭС.
4. Документация по управлению рисками: Адаптируем документацию по управлению рисками с учетом требований безопасности и особенностей целевого рынка.

Исходные данные для разработки технической документации

Для оперативной и юридически выверенной подготовки документации заявитель предоставляет базовый комплект сведений:

1. Для зарубежных изделий: актуальный Technical File, заводские спецификации, проект инструкции по применению (IFU), макеты маркировки и упаковки, документы, подтверждающие соответствие применимым требованиям зарубежного рынка (при наличии), включая документы по системе менеджмента качества и документы европейской оценки соответствия, а также отчеты о заводских верификационных испытаниях.
2. Для отечественных изделий: описание назначения и принципа действия, чертежи или схемы, компонентный состав и марки применяемых материалов, перечень вариантов исполнения, проект условий эксплуатации и транспортировки.

Этапы разработки технической документации в BRACE

1. Регуляторный аудит: Анализ изделия, проверка корректности его классификации и определение требований к составу технической документации.
2. Проектирование и разработка: Составление ТУ или технической документации производителя в соответствии с применимыми требованиями к структуре и содержанию разделов.
3. Формирование эксплуатационной документации: Синхронная разработка или адаптация инструкций по медицинскому применению (руководств по эксплуатации) для исключения смысловых расхождений.
4. Предэкспертная верификация: Внутренняя проверка подготовленного комплекта на полноту, непротиворечивость и готовность к проведению испытаний.

Экспертиза технической документации: минимизация регуляторных рисков

Ошибки или неполнота сведений в технической документации могут привести к дополнительным запросам экспертных организаций, необходимости устранения несоответствий и увеличению сроков государственной регистрации:

1. Дополнительные запросы в ходе экспертизы: Могут возникнуть при неполноте обязательных сведений или несовпадении заявленных технических параметров с документами, подтверждающими их контроль.
2. Расхождения с результатами испытаний: Если в технической документации и протоколах зафиксированы несогласованные значения параметров, экспертные организации могут запросить пояснения и дополнительные материалы; в зависимости от характера расхождений может потребоваться корректировка досье, проведение дополнительных или повторных исследований.
3. Таможенные риски при ввозе образцов: Несоответствие сведений о наименованиях, моделях, модификациях и комплектации в товаросопроводительных документах данным технической документации может создать сложности при таможенном оформлении и последующей идентификации образцов.