Разработка ТУ и технической документации на медицинские изделия

Юридическая фирма BRACE специализируется на подготовке технической документации «под ключ» для двух категорий клиентов:

Для российских производителей: разработка полноценных Технических условий (ТУ).
Для иностранных производителей: подготовка Технической документации (аналога ТУ) на русском языке для интеграции в регистрационное досье.

Сравнение требований: РФ и Иностранные производители

Хотя цели документов схожи, их правовая природа и структура различаются в зависимости от происхождения изделия и выбранного пути регистрации (национальный или ЕАЭС).

Параметр	Технические условия (для РФ)	Технический документ (для импортных)
Основание	ГОСТ 2.114-2016 или профильные стандарты с учетом требований Приказf МЗ РФ № 11н или Решениz Совета ЕЭК № 46.	Приказ МЗ РФ № 11н или Решение Совета ЕЭК № 46.
Суть	Основной конструкторский документ завода.	Адаптированный перевод Technical File под нормы РФ/ЕАЭС.
Язык	Русский.	Русский (на базе оригинала).

Почему недостаточно простого перевода Technical File?

Для иностранных медицинских изделий простой перевод Technical File недостаточен. Необходим документ на русском языке, выполняющий роль ТУ при испытаниях и экспертизе. BRACE проводит анализ, устраняя типичные несоответствия:

Терминология: Приведение названий моделей и комплектующих к единому виду во всех документах досье.
Стандарты: Сопоставление международных стандартов (ISO, IEC) с действующими в РФ ГОСТами.
Риск-менеджмент: Адаптация файла рисков под национальные требования.

Чек-лист: что требуется от иностранного производителя?

Для того чтобы мы могли подготовить качественный технический документ, производителю необходимо предоставить:

Technical File (актуальная версия).
Инструкция по применению.
Сертификаты качества (ISO 13485, CE, декларации соответствия).
Протоколы заводских испытаний (технические, биологические, клинические).
Макеты маркировки (упаковка, этикетка).

Этапы разработки в BRACE

Аудит исходных данных: Оценка полноты предоставленных сведений.
Проектирование документа: Написание ТУ или Технического документа согласно национальным нормам или правил ЕАЭС.
Эксплуатационная часть: Разработка инструкций по применению и руководств по эксплуатации.
Валидация: Внутренняя проверка документации перед подачей в Росздравнадзор для исключения возвратов.

Почему ошибки в документации опасны

Некорректно составленный документ — главная причина «зависания» регистрации:

Отказ в приеме досье: Если структура документа не соответствует Приказу № 11н или Решению № 46.
Противоречия в протоколах: Если в ТУ заявлены одни характеристики, а в ходе испытаний проверялись другие.
Проблемы с таможней: Несоответствие описания в документах фактическому составу изделия при ввозе образцов.

Заказать разработку технической документации

Эксперты BRACE обеспечат юридическую и регуляторную аккуратность ваших документов. Мы помогаем как локализовать иностранный продукт, так и запустить производство нового отечественного изделия.

Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта и получения коммерческого предложения.