Для выхода медицинского изделия на рынок РФ и ЕАЭС требуется правильно оформленная техническая документация, которая определяет требования к качеству, безопасности и характеристикам продукции.

Юридическая фирма BRACE специализируется на подготовке технической документации для двух категорий клиентов:

1. Для российских производителей: разработка полноценных Технических условий (ТУ).
2. Для иностранных производителей: подготовка Технической документации (аналога ТУ) на русском языке для интеграции в регистрационное досье.

Разработка ТУ и технической документации с учетом требований РФ и ЕАЭС

Хотя цели документов схожи, их правовая природа и структура различаются в зависимости от происхождения изделия и выбранного пути регистрации (национальный или ЕАЭС).

Параметр	Технические условия (для РФ)	Технический документ (для импортных)
Основание	ГОСТ 2.114-2016 или профильные стандарты с учетом требований Приказf МЗ РФ № 11н или Решений Совета ЕЭК № 46.	Приказ МЗ РФ № 11н или Решение Совета ЕЭК № 46.
Суть	Основной конструкторский документ завода.	Адаптированный перевод Technical File под нормы РФ/ЕАЭС.
Язык	Русский.	Русский (на базе оригинала).

Адаптация Technical File под требования РФ и ЕАЭС: устранение несоответствий

Для иностранных медицинских изделий простой перевод Technical File недостаточен. Необходим документ на русском языке, выполняющий роль ТУ при испытаниях и экспертизе. BRACE проводит анализ, устраняя типичные несоответствия:

1. Терминология: Приведение названий моделей и комплектующих к единому виду во всех документах досье.
2. Стандарты: Сопоставление международных стандартов (ISO, IEC) с действующими в РФ ГОСТами.
3. Риск-менеджмент: Адаптация файла рисков под национальные требования.

Подготовка исходных данных для разработки технической документации: требования к производителю

Для того чтобы мы могли подготовить качественный технический документ, производителю необходимо предоставить:

1. Technical File (актуальная версия).
2. Инструкция по применению.
3. Сертификаты качества (ISO 13485, CE, декларации соответствия).
4. Протоколы заводских испытаний (технические, биологические, клинические).
5. Макеты маркировки (упаковка, этикетка).

Разработка технической документации: этапы работы и контроль качества

1. Аудит исходных данных: Оценка полноты предоставленных сведений.
2. Проектирование документа: Написание ТУ или Технического документа согласно национальным нормам или правил ЕАЭС.
3. Эксплуатационная часть: Разработка инструкций по применению и руководств по эксплуатации.
4. Валидация: Внутренняя проверка документации перед подачей в Росздравнадзор для исключения возвратов.

Экспертиза технической документации: снижение рисков отказа и доработок

Некорректно составленный документ — главная причина «зависания» регистрации:

1. Отказ в приеме досье: Если структура документа не соответствует Приказу № 11н или Решению № 46.
2. Противоречия в протоколах: Если в ТУ заявлены одни характеристики, а в ходе испытаний проверялись другие.
3. Проблемы с таможней: Несоответствие описания в документах фактическому составу изделия при ввозе образцов.

Заказать разработку ТУ или технической документации для регистрации медицинских изделий

Эксперты BRACE обеспечат юридическую и регуляторную аккуратность ваших документов. Мы помогаем как локализовать иностранный продукт, так и запустить производство нового отечественного изделия.

Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта и получения коммерческого предложения.