Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 3-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
- Утверждены требования к реализации общего процесса обмена сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
- В рамках ЕАЭС утвержден перечень нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.
- Установлены единые правила разработки лекарств на основе гепаринов, а также уточнены правила проведения исследований биологических лекарственных средств.
- В ЕАЭС конкретизированы требования к описанию принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарств.
- С 1 сентября 2023 года заявления о выдаче лицензии будут подаваться только посредством портала «Госуслуги».
- Минздравом предложено уточнить Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств в части доступа эмитентов средств идентификации к сведениям из системы, а также в части обезличивания информации.
- Предлагается утвердить порядок предоставления заявок на обеспечение лекарствами детей с орфанными заболеваниями
