Предлагаем Вашему вниманию очередной дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за февраль 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
В этом месяце следует отметить повышение нормотворческой активности, а также принятие ряда важных нововведений в законодательство, регулирующих фармацевтическую деятельность.
Коллегией Евразийской Экономической комиссии утверждено Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты, содержащее общие принципы составления спецификаций и методики выбора критериев.
С февраля 2019 года вступили в силу Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском артрите с системным началом и Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта.
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены критерии формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств. Кроме того, Минздравом России предложены проекты нормативно-правовых актов, устанавливающие дополнительные требования к документам, подаваемым для государственной регистрации лекарственных препаратов и устанавливающие норматив ежемесячных затрат на одного гражданина, получающего социальную помощь в виде обеспечения лекарственными препаратами.
Также важно отметить, что февраль ознаменовался важным судебным прецедентом, оказывающим влияние на защиту обладателей патентов на лекарственные препараты.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Коллегией Евразийской Экономической комиссии утверждено Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6 «О руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты»
Руководство содержит общие принципы по составлению спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.
Государствам-членам Евразийского экономического союза рекомендуется применять данное руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Устанавливается, что критерии приемлемости в спецификациях должны быть установлены и обоснованы на основе данных и результатов, полученных при анализе серий, используемых для доклинических (клинических) исследований или на основе информации из соответствующих литературных источников.
Спецификация на лекарственное растительное сырье должна содержать: ботаническую характеристику лекарственного растения; макро- и микроскопические характеристики, фитохимические характеристики; данные о биологической (географической) изменчивости; сведения об условиях выращивания, сбора, сушки; данные о химической обработке до и после сбора (пестициды, фумиганты); описание профиля компонентов состава лекарственного растительного сырья и их стабильности.
Спецификация на готовые лекарственные формы лекарственных растительных препаратов должна содержать: данные о качестве лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья); описание технологического процесса (влияние температуры, остаточные растворители и т.п.); профиль и стабильность активных компонентов (состава) при упаковке; указание серий, использованных в доклинических (клинических) испытаниях (оценка безопасности и определение эффективности) (если применимо).
Разделом 5 Руководства подробно устанавливаются основные испытания и критерии приемлемости. Также указанный документ, помимо стандартных критериев, содержит дополнительные (специфические) испытания и критерии приемлемости.
Полагаем, что указанный документ значительно конкретизирует необходимые требования по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций.
1.2. С 10 марта 2019 г. вступает в силу Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта.
Приказ Минздрава России от 30.01.2019 № 31н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта»
Документом установлено, что для получения соответствующего разрешения субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов направляют в Министерство здравоохранения России следующие документы или сведения:
•заявление о выдаче разрешения;
•копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;
•сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
•спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
•сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
•в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
•в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта: обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; сведения о разрешении Минздрава России на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; копии документов, подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
•в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям: сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь; заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию.
Указанным правовым актом утверждена форма соответствующего разрешения. Следует обратить внимание на то, что срок действия Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта ограничен 30.04.2019 в соответствии с п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.10.2018 № 1229 «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов».
1.3. С 5 февраля 2019 года начал действовать новый стандарт первичной медпомощи детям при юношеском артрите.
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 № 953н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском артрите с системным началом»
Указанным документом устанавливается иной Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз, отличный от Перечня, утвержденного утратившим силу Приказом Минздрава России от 09.11.2012 № 777н.
В стандарте обращается внимание на то, что назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
1.4. На территории опережающего социально-экономического развития «Менделеевск» предусматривается производство лекарственных средств.
Постановление Правительства РФ от 12.02.2019 № 123 «О создании территории опережающего социально-экономического развития "Менделеевск"»
Указанным Постановлением Правительства России на территории опережающего социально-экономического развития «Менделеевск» предусматривается, в том числе, такой вид экономической деятельности как производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях.
В течение первого года после включения юридического лица в реестр резидентов территории опережающего социально-экономического развития минимальный объем капитальных вложений резидента территории опережающего развития, осуществляемых в рамках инвестиционного проекта, реализуемого указанным резидентом в отношении соответствующих видов экономической деятельности, составляет 2,5 млн. рублей, а минимальное количество новых постоянных рабочих мест, создаваемых в результате реализации инвестиционного проекта, составляет 10 единиц.
1.5. Минфином России даны пояснения относительно сохранения льготных ставок НДС в отношении ряда товаров, работ, услуг.
Письмо Министерства финансов Российской Федерации от 07.02.2019 № 03-01-11/7176
Ведомством разъясняется, что с 1 января 2019 года введено повышение размера ставки НДС с 18 до 20 процентов. В то же время сохраняются льготы по НДС в виде освобождения от налогообложения НДС, а также пониженная ставка НДС в размере 10 процентов, которые применяются в отношении товаров (услуг) социального назначения, ряда продовольственных товаров, детских товаров, а также лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1.6. Правительством Российской Федерации утвержден Порядок формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 201 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
Формирование перечня осуществляется на основании направленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном носителе информации).
Указанным нормативно-правовым актом установлено, что включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр лекарственных средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
•объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции;
•розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;
•функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «этанол» на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках.
Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, не отвечающие указанным выше критериям, либо лекарственные препараты, в отношении которых имеются сведения об отмене государственной регистрации и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.
Указанный документ в настоящее время утвержден, но не был официально опубликован. Вступление в силу Постановления Правительства России планируется по истечении 7 дней со дня его официального опубликования.
1.7. Правительством России утверждены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств в части производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 217 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»
К соискателям лицензии на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов предъявляются дополнительные требования, такие как:
•об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также с технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
•об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Минздравом России предлагается к утверждению перечень закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и (или) С, в субъектах Российской Федерации.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и (или) С, в субъектах Российской Федерации»
В указанный перечень включены в том числе Наборы реагентов и реактивов для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в биологическом материале человека при отсутствии специального лабораторного оборудования методом бесприборного иммуноферментного или хроматографического анализа, а также Стандартные панели сывороток, содержащие/не содержащие антитела/антиген к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 для проведения входного контроля качества.
2.2. Минздравом России предложено утвердить перечень закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации»
К указанному перечню отнесены реагенты для выделения и амплификации дезоксирибонуклеиновой кислоты микобактерии туберкулезного комплекса из образцов и культур, выделенных из биологического материала человека, методом полимеразной цепной реакции с определением мутаций, ассоциированных с устойчивостью микобактерии туберкулеза к противотуберкулезным лекарственным препаратам резервного ряда.
2.3. Минздрав предлагает признать утратившим силу Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом
Проект приказа Минздрава России «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2016 № 983н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации"»
Предложение обосновано тем, что с 1 января 2019 г. утратило силу постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», во исполнение которого был принят Приказ от 21.12.2016 № 983н.
2.4. Минздрав предлагает внести изменения в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта.
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. № 871н»
Предлагается предусмотреть, что применение референтных цен заказчиками будет осуществляться, если соответствующая информация размещена в ЕИС в связи с тем, что в 2019 году планируется переход на расчет и использование референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых определена взаимозаменяемость.
2.5. Минпромторг России предлагает предусмотреть выдачу документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями GMP.
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Законопроектом предусматривается возможность выдачи документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция. Основной целью данного законопроекта является совершенствование экспортно-импортных операций с фармацевтическими субстанциями и приведение действующего российского законодательства в соответствии с правом ЕАЭС.
2.6. Минздравом предложено дополнить требования к заявлению о регистрации лекарственных средств.
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств»
В указанном законопроекте затронут вопрос воспрепятствования нарушению исключительных прав при государственной регистрации лекарственных препаратов. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата предлагается приводить сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а также сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на товарные знаки, удостоверенные свидетельством на товарный знак.
При принятии данного законопроекта к указанному заявлению должны будут прикладываться письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки и копии соответствующих патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки.
2.7. Минздрав предлагает установить норматив ежемесячных затрат на одного гражданина, получающего социальную помощь в виде обеспечения лекарственными препаратами.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2019 год»
Проект указанного Постановления Правительства России устанавливает на 2019 год норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам на лекарственный препарат, выданным врачом (фельдшером), лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, а размере 861,8 рубля.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. Суд по интеллектуальным правам оставил в силе решение суда нижестоящей инстанции об обязании лица, допустившего нарушение патентных прав, подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Гефитиниб»
Постановление суда по интеллектуальным правам от 28.02.2019 по делу № А40-106405/2018
Суд защитил интересы компании AstraZeneca UK LIMITED и оставил в силе Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.20.2018, которым ООО «Джодас Экспоим» было обязано подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Гефитиниб» и представить заявление об исключении из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Также указанному юридическому лицу было запрещено осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего «Гефитиниб», и предельных отпускных цен на лекарственный препарат, до даты истечения срока действия патента.
Указанный судебный прецедент может оказать важное влияние на защиту прав и законных интересов производителей лекарственных препаратов, так как ранее имели место случаи вынесения судами решений не в пользу обладателей исключительных прав по мотиву того, что государственная регистрация дженериков до истечения срока действия патента расценивалась как подготовка к введению в оборот лекарственного препарата после истечения срока действия патента.
