Предлагаем Вашему вниманию очередной Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за январь 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
Традиционно, в связи с началом года, в январе 2019 года нормотворческая активность была на достаточно низком уровне. При этом ряд важных нормативно-правовых актов все же был принят.
Значимые нововведения были утверждены Коллегией Евразийской Экономической комиссии, а именно: Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов, а также Руководство по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. Разработка указанных документов основана на Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 и Правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.
В соответствии с Руководством по выбору торговых наименований лекарственных препаратов торговое наименование лекарственного препарата не должно иметь вводящих в заблуждение коннотаций, основанных на терапевтических и (или) фармацевтических сведениях. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое носит рекламный характер, а также не рекомендуется использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое воспринимается как оскорбительное или содержит отрицательные коннотации на одном из государственных языков государств-членов ЕАЭС.
Согласно Руководству по производству готовых лекарственных форм по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в описании процесса производства должны отражаться данные о критических стадиях и промежуточной продукции и прослеживаться связь между фармацевтической разработкой, предложенной стратегией контроля и валидацией процесса. По каждой стадии процесса производства необходимо представить сведения о всех участвующих производственных площадках и испытательных лабораториях, включая контрольно-аналитические лаборатории (лаборатории по контролю качества). Описание производственного процесса должно быть надлежащим образом обосновано.
Важным долгожданным изменением стала возможность с 1 января 2019 г. формирование рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в форме электронных документов. При этом высока вероятность, что на практике могут быть серьезные проблемы, связанные с неготовностью врачей, медицинских организаций или аптек к выписке рецептов в электронном виде.
Минздравом России предложено отменить ежегодное утверждение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Коллегией Евразийской Экономической комиссии утверждено Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов»
Указанным Руководством определяются правила выбора и проведения оценки торговых наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых на основании Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.
Примечательно, что при оценке торгового наименования уполномоченные органы не учитывают вопросы прав на интеллектуальную собственность. Торговое наименование лекарственного препарата не должно иметь вводящих в заблуждение коннотаций, основанных на терапевтических и (или) фармацевтических сведениях. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое носит рекламный характер, а также не рекомендуется использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое воспринимается как оскорбительное или содержит отрицательные коннотации на одном из государственных языков государств-членов ЕАЭС.
Рекомендациями установлено, что подход к оценке торговых наименований орфанных лекарственных препаратов совпадает с подходом к оценке торговых наименований для неорфанных лекарственных препаратов. Для оценки торговых наименований орфанных лекарственных препаратов особенно важно представить подробные сведения о конкретных условиях, в которых будет отпускаться и применяться препарат, а также его целевую популяцию.
Если торговое наименование лекарственного препарата представляет собой новое придуманное слово, оно не должно быть похожим до степени смешения или воспроизводить иное международное непатентованное общепринятое наименование.
Необходимо также учесть, что очень короткие торговые наименования, состоящие, например, из набора букв, могут оказаться неприемлемыми для обозначения лекарственного препарата в определенных государствах-членах ЕАЭС.
1.2. Коллегией Евразийской Экономической комиссии утверждено Руководство по производству готовых лекарств.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3 «О Руководстве по производству готовых лекарственных форм по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов»
Руководство разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.
Документом устанавливается, что в описании процесса производства должны отражаться данные о критических стадиях и промежуточной продукции и прослеживаться связь между фармацевтической разработкой, предложенной стратегией контроля и валидацией процесса.
По каждой стадии процесса производства необходимо представить сведения о всех участвующих производственных площадках и испытательных лабораториях, включая контрольно-аналитические лаборатории (лаборатории по контролю качества). Описание производственного процесса должно быть надлежащим образом обосновано.
Описание процесса производства лекарственного препарата должно быть максимально полным и содержать приложение схемы, на которой будет приведена каждая стадия процесса с соответствующим внутрипроизводственным контролем (при необходимости), а также указана каждая стадия, на которой материалы вводятся в производство.
Важными критериями описания процессов производства являются полнота, указание необходимых деталей и последовательная характеристика стадий процесса производства, включая размер серии и тип (размер) оборудования (при необходимости). Особое внимание следует уделить частоте проведения внутрипроизводственного контроля, а также следует обозначить сроки проведения выпускающих испытаний готовой продукции.
В приложении к Руководству приводится пример такого описания производственного процесса.
1.3. Росстат разъяснил порядок заполнения субъектами малого и среднего предпринимательства формы федерального статистического наблюдения.
Приказ Росстата от 23.01.2019 № 22 «Об утверждении Указаний по заполнению формы федерального статистического наблюдения № ПМ «Сведения об основных показателях деятельности малого предприятия»
По общему правилу, форму федерального статистического наблюдения № ПМ «Сведения об основных показателях деятельности малого предприятия» предоставляют юридические лица, являющиеся малыми предприятиями (кроме микропредприятий).
Не обошли разъяснения особенностей заполнения формы субъектами малого и среднего предпринимательства, осуществляющими продажу лекарственных средств. В частности, в документе указывается, что в строке 18 формы отражаются стоимость отпущенных населению, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям лекарственных средств, изготовленных аптеками, стоимость услуг в размере комиссионного вознаграждения за отпуск готовых лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам (в случае, если аптека не закупает эти лекарственные средства).
1.4. На территории опережающего социально-экономического развития «Галич» предусматривается производство лекарственных средств.
Постановление Правительства РФ от 25.01.2019 № 37 «О создании территории опережающего социально-экономического развития «Галич»
Указанным Постановлением Правительства России на территории опережающего социально-экономического развития «Галич» предусматривается, в том числе, такой вид экономической деятельности как производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях.
В течение первого года после включения юридического лица в реестр резидентов территории опережающего социально-экономического развития минимальный объем капитальных вложений резидента территории опережающего развития, осуществляемых в рамках инвестиционного проекта, реализуемого указанным резидентом в отношении соответствующих видов экономической деятельности, составляет 2,5 млн. рублей, а минимальное количество новых постоянных рабочих мест, создаваемых в результате реализации инвестиционного проекта, составляет 10 единиц.
1.5. Правительством Российской Федерации утвержден план мероприятий «Трансформация делового климата», которым предусмотрены ряд мероприятий в отношении ветеринарных лекарственных препаратов.
Распоряжение Правительства РФ от 17.01.2019 № 20-р «Об утверждении плана «Трансформация делового климата» и признании утратившими силу актов Правительства РФ»
Указанным документом на февраль 2019 предусмотрено такое мероприятие как подготовка и направление предложений в Перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных для использования продуктивным животным на таможенной территории Евразийского экономического союза, в части запрета использования лекарственных средств, содержащих нитрофураны (включая фуразолидон). Ответственными исполнителями по данному мероприятию являются Минсельхоз России, Минпромторг России, Минэкономразвития России.
1.6. Сведения из реестра выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут быть предоставлены в порядке межведомственного взаимодействия.
Распоряжение Правительства РФ от 19.01.2019 №35-р «О внесении изменений в перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 19.04.2016 № 724-р»
Перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация дополнен. Теперь Министерством здравоохранения России в порядке межведомственного взаимодействия предоставляются сведения из реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
1.7. С 1 января 2019 г. стало возможным формирование рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в форме электронных документов.
Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»
Указанным законом устанавливается, что медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе или формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. В связи с ратификацией Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Министерством здравоохранения Российской Федерации предлагается внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения граждан»
Предлагается внести изменения в статью 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Законопроект исключает необходимость ежегодного утверждения перечня ЖНВЛП, а также предусматривает, что в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов при оказании гражданам медицинской помощи в амбулаторных условиях в объеме не менее перечня ЖНВЛП, за исключением препаратов, используемых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению только в стационаре.
2.2. Завершились общественные обсуждения проекта изменений, предусматривающих учет состояния рынков лекарственных препаратов при определении единственного поставщика на основании актов Президента и Правительства
Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Указанным проектом предлагается внести изменение в статью 93 Закона о контрактной системе, предусматривающее, что подготовка проектов правовых актов Президента Российской Федерации и Правительства, Российской Федерации, определяющих единственного поставщика, должна осуществляться с учетом критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, и критериев, которым должны отвечать единственные поставщики лекарственных препаратов, установленных Правительством Российской Федерации.
