На официальном сайте Евразийской Экономической Комиссии в июле текущего года размещено сообщение о том, что с 1 июля 2021 г. лекарственные средства регистрируются по единым правилам ЕАЭС. Указанные правила утверждены Решением Совета экономической комиссии от 03.01.2017 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». При этом для Российской Федерации установление обязательной регистрации по Правилам ЕАЭС было осуществлено с 1 января 2021 года.
К основным особенностям указанных выше правил регистрации лекарств на территории ЕАЭС можно отнести:
- до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов, по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований;
- при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС лекарственного препарата заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС;
- доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами ЕАЭС, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям ЕАЭС;
- срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 210 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения.
Напомним, что до 1 июля 2021 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата могла осуществляться либо в соответствии с Правилами ЕАЭС, либо в соответствии с законодательством государства-члена.
С 1 июля 2021 года во всех странах ЕАЭС завершен первый этап перехода на единую регистрацию.
При этом уже зарегистрированные и находящиеся в национальных реестрах лекарства будут могут находиться в обращении до конца 2025 года. Регистрационное досье таких лекарственных препаратов, если производитель планирует их обращение на территории ЕАЭС после 2025 года, должно быть приведено в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС. Таким образом, участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
11 августа 2021 г.
