Федеральным законом от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» внесены ряд важных изменений в Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – Закон о государственной социальной помощи), Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), а также Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан). Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ вступает в силу с 1 января 2021 г. за исключением отдельных его положений.
Основные изменения коснулись обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами, порядка ввода в оборот лекарственных средств и некоторых вопросов государственной регистрации медицинских изделий.
Более подробно приведем сведения о внесенных в законодательство изменениях.
Уточнены положения об объеме обеспечения льготных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также о формировании перечня ЖНВЛП
Изменениями в Закон о государственной социальной помощи, а также в Закон об обращении лекарственных средств уточняется, что обеспечение отдельных категорий граждан в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Напомним, что к гражданам, имеющим право на льготное лекарственное, обеспечение относятся: инвалиды войны, участники Великой Отечественной войны, ветераны боевых действий согласно Федеральному закону «О ветеранах», жители блокадного Ленинграда, члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, инвалиды, дети-инвалиды.
В настоящее время действует Перечень ЖНВЛП, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
Таким образом, утверждаемые региональные перечни лекарственных препаратов, предоставляемых указанным категориям граждан бесплатно либо с предоставлением скидки 50%, по своему объему должны соответствовать перечню ЖНВЛП (быть не менее данного перечня).
Указанные положения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Также изменены формулировки относительно порядка утверждения перечня ЖНВЛП. Если ранее в Законе об обращении лекарственных средств указывалось, что такой перечень утверждается ежегодно, то теперь устанавливается, что перечень может быть единожды сформирован и не реже одного раза в год пересмотрен. Данные изменения вступают в силу с даты официального опубликования Федерального закона от 13.07.2020 № 206-ФЗ.
Создается Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации и устанавливаются некоторые особенности его ведения
Изменениями в Закон об основах охраны здоровья граждан, а также в Закон о государственной социальной помощи устанавливается, что федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации. При этом органами власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведение региональных сегментов этого регистра.
В регистре содержатся такие сведения как: СНИЛС; фамилия, имя, отчество; дата рождения; пол; адрес места жительства; паспортные данные; номер полиса ОМС; данные о гражданстве; дата включения в регистр; диагноз заболевания; категория граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение; сведения о назначении и отпуске льготно предоставленных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания.
Иные сведения указанного регистра и более уточненный порядок его ведения подлежат установлению Правительством РФ.
В Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, передают сведения орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи (Пенсионный Фонд РФ), а также оператор единой государственной информационной системы социального обеспечения (Пенсионный Фонд РФ).
Указанные положения вступают в силу с 1 сентября 2020 г.
Внесены изменения в части установления особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных средств
Внесены дополнения в Закон об обращении лекарственных средств в части того, что Правительство РФ наделяется правом установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных орфанными заболеваниями, произведенные за пределами территории РФ до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в РФ до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством РФ, без нанесения средств идентификации.
Напомним, что Правительством 30.06.2020 принято Постановление № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому в указанный переходный период ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования созданной в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии.
Данные изменения вступают в силу с даты официального опубликования Федерального закона от 13.07.2020 № 206-ФЗ (13 июля 2020 г.).
Внесены дополнения в части обозначения медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации
Внесены изменения в Закон об основах охраны здоровья граждан. Если ранее устанавливалось, что не подлежат государственной регистрации изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, то теперь к таким медицинским изделиям будут относиться медицинские изделия, указанные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) от 23.12.2014.
В частности, следующие медицинские изделия на территории ЕАЭС не будут подлежать регистрации:
• ввезенные физическими лицами для личного пользования;
• которые изготовлены на территории государства-члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
• ввезенные для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
• в везенные для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
• для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• ввезенные для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
• ввезенные в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов ЕАЭС.
Указанные положения вступают в силу с 01.09.2020.
