Законодательство в сфере хранения, уничтожения специальных лекарственных средств и  регулирования медицинских отходов можно назвать статичным ввиду своей специфики, однако некоторые изменения все же произошли.

Эти вопросы регулируются актами Правительства РФ или уполномоченных органов. Так, Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ  определены Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 397н от 16 мая 2011 г. Основными специальными требованиями к хранению являются:

• Раздельное хранение рассматриваемых лекарственных средств.
• Надписи на этикетках.
• Соблюдение терморежима.
• Обязательная информация на сейфах, шкафах о хранящихся средствах и веществах.
• Специальные правила хранения до уничтожения средств  и веществ.

Названный подзаконный акт признан утратившим в силу, взамен утвержден Приказ Министерства здравоохранения РФ № 484н от 24 июля 2015 г. (зарегистрирован в Минюсте 13.01.2016 г.). Нельзя сказать, что он кардинальным образом изменил правила хранения, скорее, - уточняет положения утратившего подзаконного акта.

К обязательным специальным условиям хранения наркотических  и психотропных лекарственных средств в аптечных и медицинских организациях согласно новому акту относятся:

• Раздельное хранение наркотических и психотропных лекарственных средств для парентерального, внутреннего и наружного применения на отдельных полках, в металлических шкафах или отделениях сейфа.
• Наличие списков хранящихся препаратов на внутренней стороне хранилища  с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
• Наличие штанглазов, помещенных в сейфы для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием высших разовых и высших суточных доз.

Также подзаконный акт предусматривает требования к упаковке упомянутых лекарственных средств, нарушение которой препятствует хранению  в медицинских организациях. Следует отметить, что требования к упаковке наркотических и психотропных средств идентичны требованиям, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 397н от 16 мая 2011 г., однако ранее подобные требования относились лишь к лекарственным средствам, содержащим надпись «Яд».   В соответствии с новым Приказом Министерства здравоохранения РФ № 484н от 24 июля 2015 г. требования к упаковке относятся ко всем наркотическим и психотропным лекарственным средствам. В частности на упаковке должна  быть отображена следующая информация:  содержание обозначения по способу применения, наименование и местонахождение изготовителя, медицинской организации и ее подразделения, состав лекарственного препарата, дата изготовления, срок годности и подпись лица, отпустившего лекарственный препарат из аптеки.

Также установлены особые требования к зданиям и оборудованию, где хранятся наркотические средства и психотропные вещества. Требования по оснащению инженерно-техническими средствами охраны этих объектов регламентированы Приказом МВД РФ, ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012г. В названный подзаконный акт внесены изменения Приказом МВД РФ № 1140 и ФСКН РФ № 44 от 3 декабря 2015 г., которые несколько смягчили требования к инженерно-техническим средствам. К объектам 3-й и 4-й категории хранения наркотических  средств  и психотропных веществ относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций. Также изменены требования к техническому оснащению помещений, ограждающих территорий и иных мер по обеспечению охраны наркотических средств и   психотропных веществ.

Важные изменения произошли в части уничтожения запрещенных к применению лекарственных средств. Были внесены соответствующе  изменения в Постановление Правительства № 674 от 3 сентября 2010 г., устанавливающие правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Постановление Правительства РФ № 8 от 16 января 2016 г. расширило объект регулирования, отнеся к нему лекарственные средства для ветеринарного применения, изъятие и уничтожение которых возможно по решению владельца лекарственных средств, решению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также решению суда. Полномочия Росздравнадзора по контролю, изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств коррелируются с полномочиями Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сфере контроля, изъятия и уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Также Роспотребнадзор обратил внимание на правила и порядок обращения с медицинскими отходами. Письмо Роспотребнадзора № 09-1236-16-16 от 1 февраля 2016 г. сообщает о том, что медицинские отходы не регулируются ФЗ «Об отходах производства и потребления» (п. 2 ст. 2 названного акта). В России отсутствует специальный законодательный акт, который регламентировал бы обращение медицинских отходов, также нередко возникают сложности с отнесением тех или иных отходов к медицинским. Данный вопрос регулируется подзаконным актом органа, обеспечивающим санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, - Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. В сферу регулирования этого акта входит регулирование отходов, образующихся у медицинских и фармацевтических организаций при непосредственном осуществлении деятельности. Роспотребнадзор также напомнил, что существует классификация медицинских отходов, регламентированная разделом ll, при этом класс опасности отходов не зависит от кода ОКВЭД.