Законодательство в сфере хранения, уничтожения специальных лекарственных средств и регулирования медицинских отходов можно назвать статичным ввиду своей специфики, однако некоторые изменения все же произошли.
Эти вопросы регулируются актами Правительства РФ или уполномоченных органов. Так, Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ определены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 397н от 16 мая 2011 г. Основными специальными требованиями к хранению являются:
- Раздельное хранение рассматриваемых лекарственных средств.
- Надписи на этикетках.
- Соблюдение терморежима.
- Обязательная информация на сейфах, шкафах о хранящихся средствах и веществах.
- Специальные правила хранения до уничтожения средств и веществ.
Названный подзаконный акт признан утратившим в силу, взамен утвержден Приказ Министерства здравоохранения РФ № 484н от 24 июля 2015 г. (зарегистрирован в Минюсте 13.01.2016 г.). Нельзя сказать, что он кардинальным образом изменил правила хранения, скорее, - уточняет положения утратившего подзаконного акта.
К обязательным специальным условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных и медицинских организациях согласно новому акту относятся:
- Раздельное хранение наркотических и психотропных лекарственных средств для парентерального, внутреннего и наружного применения на отдельных полках, в металлических шкафах или отделениях сейфа.
- Наличие списков хранящихся препаратов на внутренней стороне хранилища с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
- Наличие штанглазов, помещенных в сейфы для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием высших разовых и высших суточных доз.
Также подзаконный акт предусматривает требования к упаковке упомянутых лекарственных средств, нарушение которой препятствует хранению в медицинских организациях. Следует отметить, что требования к упаковке наркотических и психотропных средств идентичны требованиям, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 397н от 16 мая 2011 г., однако ранее подобные требования относились лишь к лекарственным средствам, содержащим надпись «Яд». В соответствии с новым Приказом Министерства здравоохранения РФ № 484н от 24 июля 2015 г. требования к упаковке относятся ко всем наркотическим и психотропным лекарственным средствам. В частности на упаковке должна быть отображена следующая информация: содержание обозначения по способу применения, наименование и местонахождение изготовителя, медицинской организации и ее подразделения, состав лекарственного препарата, дата изготовления, срок годности и подпись лица, отпустившего лекарственный препарат из аптеки.
Также установлены особые требования к зданиям и оборудованию, где хранятся наркотические средства и психотропные вещества. Требования по оснащению инженерно-техническими средствами охраны этих объектов регламентированы Приказом МВД РФ, ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012г. В названный подзаконный акт внесены изменения Приказом МВД РФ № 1140 и ФСКН РФ № 44 от 3 декабря 2015 г., которые несколько смягчили требования к инженерно-техническим средствам. К объектам 3-й и 4-й категории хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций. Также изменены требования к техническому оснащению помещений, ограждающих территорий и иных мер по обеспечению охраны наркотических средств и психотропных веществ.
Важные изменения произошли в части уничтожения запрещенных к применению лекарственных средств. Были внесены соответствующе изменения в Постановление Правительства № 674 от 3 сентября 2010 г., устанавливающие правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Постановление Правительства РФ № 8 от 16 января 2016 г. расширило объект регулирования, отнеся к нему лекарственные средства для ветеринарного применения, изъятие и уничтожение которых возможно по решению владельца лекарственных средств, решению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также решению суда. Полномочия Росздравнадзора по контролю, изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств коррелируются с полномочиями Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сфере контроля, изъятия и уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Также Роспотребнадзор обратил внимание на правила и порядок обращения с медицинскими отходами. Письмо Роспотребнадзора № 09-1236-16-16 от 1 февраля 2016 г. сообщает о том, что медицинские отходы не регулируются ФЗ «Об отходах производства и потребления» (п. 2 ст. 2 названного акта). В России отсутствует специальный законодательный акт, который регламентировал бы обращение медицинских отходов, также нередко возникают сложности с отнесением тех или иных отходов к медицинским. Данный вопрос регулируется подзаконным актом органа, обеспечивающим санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, - Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. В сферу регулирования этого акта входит регулирование отходов, образующихся у медицинских и фармацевтических организаций при непосредственном осуществлении деятельности. Роспотребнадзор также напомнил, что существует классификация медицинских отходов, регламентированная разделом ll, при этом класс опасности отходов не зависит от кода ОКВЭД.
Лилит Маилян, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»
