Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
- Правительством России утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.
- В рамках ЕАЭС внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в части порядка подтверждения соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.
- Уточнен перечень ЖНВЛП в части лекарственных форм ряда лекарственных препаратов.
- Приняты новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию.
- Введены дополнительные критерии для единственных поставщиков в рамках госзакупок лекарственных средств.
- Вводится ответственность за нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при их отпуске без рецепта.
- Минздравом предложено допустить включение лекарств, применяемых в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по их применению, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
- Предлагается изменить некоторые формулы расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП.
