Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в декабре 2021 года можно выделить следующие:

1. С 1 января 2022 года существенно повышены размеры госпошлин за регистрационные действия по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС. Например, госпошлины за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ увеличены со 145 000 до 172 000 рублей, за внесение изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения,-  с 75 000 до 490 000 рублей.
2. Правительство утвердило новый перечень ЖНВЛП на 2022 год с дополнением прошлогоднего перечня 22 новыми наименованиями препаратов.
3. Минздрав обновил методические рекомендации по профилактике и лечению COVID-19, а также разработал методические рекомендации по оказанию медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при лечении COVID-19, которые включают схемы назначения препаратов.
4. Коллегией ЕЭК подготовлены и вступят в силу с 23.06.2022 рекомендации по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике. Рекомендации особо отмечают необходимость индивидуального подхода к разработке лекарств для детей в зависимости от формы введения лекарств, возрастных групп детей, особенности течения заболеваний.
5. ФАС России разъяснен порядок формирования цен на лекарства, включенные в ЖНВЛП, при изменении в регионах предельных размеров оптовых и розничных надбавок в зависимости от даты приобретения/реализации лекарственного препарата и даты изменения надбавки.
6. Коллегия ЕЭК разработала требования к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов.
7. Вступили в силу правила предоставления грантов для поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.
8. Минздравом разъяснен порядок применения Временных нормативов убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья.
9. Страховым медицинским организациям разъяснены правила проведения экспертных мероприятий при лечении COVID-19 при тяжелой степени течения заболевания.
10. Уточнены условия государственной регистрации лекарств для профилактики COVID-19 при представлении неполной информации о результатах изучения эффективности и безопасности их применения.
11. Суд отказал субъекту обращения лекарственных средств во взыскании убытков с оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов, понесенных в результате сбоя в работе системы.

1. Законы, подзаконные акты, правовые новости

1.1. С 1 января 2022 года повысились госпошлины при регистрации лекарственных средств.

Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации»

С 1 января 2022 года вступили в силу поправки в НК РФ, согласно которым размер госпошлины за подтверждение регистрации лекарственного средства в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ повысился со 145 000 рублей до 172 000 рублей; за внесение изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения – 490 000 рублей.

Также повысились госпошлины по национальной процедуре за:

1. проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с 111 000 до 135 000 рублей;
2. проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, с 25 000 до 420 000 рублей;
3. проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с 60 000 до 135 000 рублей;
4. включение в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации с 145 000 до 253 000 рублей;
5. внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в ГРЛС, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, с 75 000 до 253 000 рублей.

Кроме того, повысились госпошлины по процедуре ЕАЭС за:

1. проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации с 45 000 до 250 000 рублей;
2. оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации с 45 000 до 165 000 рублей;
3. подтверждение регистрации лекарственного препарата целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС с 145 000 до 207 000 рублей;
4. внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, с 75 000 до 150 000 рублей;
5. приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с 75 000 рублей до 115 000 рублей.

1.2. Коллегия ЕЭК дала рекомендации по разработке лекарств в педиатрии.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике»

Руководство определяет единые подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике.

Устанавливается, что физические, метаболические и психологические процессы, характеризующие развитие детей от рождения до достижения взрослого возраста, свидетельствуют о том, что детей нельзя рассматривать в качестве маленьких взрослых. Поэтому во многих случаях проводятся клинические исследования с участием детей всех возрастных групп.

Кроме того, лечение детей лекарственными препаратами создает специфические фармацевтические проблемы, которые могут зависеть от возраста (например, младенцы не могут проглотить таблетки стандартного размера, новорожденным могут потребоваться очень маленькие объемы лекарственного препарата для парентерального введения, чтобы избежать перегрузки объемом и т.д.).

Принимая решение о разработке фармацевтического дизайна готового лекарственного препарата следует учитывать:

1. минимальный возраст, соответствующую физиологию развития и возрастные характеристики детей целевой возрастной группы (групп);
2. состояние, подлежащее лечению, и связанные с этим состоянием особенности ребенка (например, дети с физическими или умственными недостатками, необходимость ограничения потребления жидкости, высокая вероятность совместного лечения несколькими препаратами, неспособность проглатывания из-за критических заболеваний);
3. критичность дозы (крутой наклон кривой «доза – фармакодинамический ответ», узкий терапевтический диапазон) и режим дозирования (расчет дозы, подбор дозы, определение диапазона доз);
4. возрастную активность детей целевой возрастной группы (групп) (например, дошкольной, школьной);
5. максимальную продолжительность лечения и частоту дозирования;
6. условия, в которых будет применяться лекарственный препарат (например, в стационарных или амбулаторных условиях);
7. другие особенности ребенка.

Также для обеспечения адекватного лечения детей всех целевых возрастных групп и при необходимости с учетом различного состояния здоровья, профиля развития заболевания или особенностей поведения детей для одной и той же фармацевтической субстанции может потребоваться выбор различных путей введения и (или) лекарственных форм.

Документ вступит в силу с 23 июня 2022 года.

1.3. Коллегия ЕЭК утвердила требования к исследованию стабильности растительных лекарственных средств.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.12.2021 № 169 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов»

Документ устанавливает, что проведение исследований стабильности лекарственного растительного сырья начинается по истечении 3 месяцев с даты его заготовки. Проведение исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) начинается по истечении 3 месяцев с даты их производства. При этом при наличии значительной деградации растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в течение первых 3 месяцев начало проведения исследований стабильности по истечении 3 месяцев не является приемлемым.

На основании анализа рисков для качества лекарственного растительного препарата допускается использовать результаты ускоренных и промежуточных испытаний в целях оценки влияния краткосрочных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке, отгрузке лекарственного препарата).

Документ вступает в силу с 10 декабря 2022 года.

1.4. Минздрав дополнил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при контроле (надзоре) за обращением лекарств.

Приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

В перечень рисков включены следующие:

1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год.
2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации или ЕАЭС или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом ЕАЭС.

Указанным документом признается утратившим силу приказ Минздрава РФ от 24.08.2020 № 893н, согласно которому индикатором был двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в том же субъекте Российской Федерации, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

1.5. Минздрав разъяснил порядок применения нормативов убыли и отходов при переработке лекарственного растительного сырья.

Письмо Минздрава России от 09.12.2021 № 25-4/3173039-10032 «О применении Временных нормативов убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья, утв. Минмедпромом СССР 11.11.1968»

Минздрав разъясняет, что деятельность по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов в аптечных организациях регулируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденными приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.

Действующими нормативными правовыми актами в сфере экстемпорального изготовления не установлена возможность приема от населения и заготовления самостоятельно природного сырья в качестве фармацевтической субстанции и в дальнейшем использования его с целью экстемпорального изготовления лекарственных препаратов.

Временные нормативы убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья, утвержденные Минмедпромом СССР от 11.11.1968, допустимо использовать в справочно-ознакомительных целях.

При необходимости учета финансово-материальных ценностей необходимо руководствоваться инструкцией по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утвержденной приказом Минфина России от 01.12.2010 № 157н.

При этом по вопросу нормирования убыли лекарственного растительного сырья на фармацевтическом производстве, осуществляемом на промышленных предприятиях, рекомендуется обращаться в Минпромторг.

1.6. Минздрав разъяснил основные вопросы продления срока действия разрешений на временное обращение лекарств, не зарегистрированных в России.

Письмо Минздрава России от 13.12.2021 № 25-5/341 «О продлении срока действия разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств, выданных в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441»

Разъяснения ведомства даны в связи с принятием российским Правительством постановления от 17.11.2021 № 1961 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 г. № 441», которым продлевается срок действия постановления Правительства Российской Федерации 03.04.2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023.

В частности, Минздравом разъясняется, что разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в России и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 г. № 441 до дня вступления в силу этого постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января 2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение. Такое заявление необходимо представить в Минздрав РФ до 20 декабря 2021 г.

1.7. ФАС России разъяснен порядок формирования цен на лекарства, включенные в ЖНВЛП, при изменении в регионах предельных размеров оптовых и розничных надбавок.

Письмо ФАС России от 01.12.2021 № ТН/102420/21 «Разъяснение порядка формирования цен на лекарственные препараты при изменении в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП»

Разъясняется, что в случае, если лекарственный препарат был реализован организацией оптовой торговли (поставщиком) с использованием части предельного размера оптовой надбавки в адрес другой организации оптовой торговли (получателя) до вступления в силу решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации (на территорию которого осуществляется поставка) об изменении предельного размера оптовой надбавки, то суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению организацией оптовой торговли (получателем), при дальнейшей реализации этого лекарственного препарата, не должен превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти региона, на дату приобретения этого лекарственного препарата получателем.

Если же организация оптовой торговли лекарственными препаратами, которая приобрела лекарственный препарат у его производителя (поставщик), реализует лекарственный препарат другим фармацевтическим организациям (получателям), то размер оптовой надбавки, подлежащий применению организацией оптовой торговли (поставщиком), которая приобрела лекарственный препарат у его производителя (до изменения предельного размера оптовой надбавки субъекта Российской Федерации на территорию которого осуществляется поставка), не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации на территорию которого осуществляется поставка лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли (поставщиком).

Если организация розничной торговли лекарственными препаратами реализует лекарственный препарат покупателю после вступления в силу решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации об изменении предельного размера розничной надбавки, то при реализации лекарства конечному потребителю рассчитывается размер розничной надбавки с учетом предельного размера розничной надбавки, установленного органом в регионе на дату реализации лекарственного препарата конечному потребителю независимо от того, до или после изменения предельных размеров розничных надбавок препарат был приобретен организацией розничной торговли.

1.8. Минздрав внес изменения в методические рекомендации по лечению COVID-19.

Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 14 (27.12.2021)

К лекарствам для лечения коронавируса дополнительно отнесли такие лекарства как: молнупиравир, который не зарегистрирован в РФ и его назначение возможно только по решению врачебной комиссии при наличии разрешения на временное обращение; синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) двуцепочечная, нирматрелвир + ритонавир в таблетках (для пациентов от 12 лет и массой тела не менее 40 кг, у которых есть риск развития тяжелой формы). Также уменьшена доза нормы ввода иммуноглобулина человека с 4 мл/кг до 1 мл/кг.

1.9. Минздрав и ФФОМС разъяснили страховым медицинским организациям правила проведения экспертных мероприятий по случаям оказания медпомощи при лечении COVID-19 тяжелой степени течения заболевания.

Письмо Минздрава России № 30-4/И/2-20059, ФФОМС № 00-10-30-4-04/7196 от 02.12.2021 «Об организации проведения страховыми медицинскими организациями экспертных мероприятий по случаям оказания медицинской помощи с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, при которых отмечалась тяжелая или крайне тяжелая степень течения заболевания, случаям с неблагоприятным исходом и ухудшением (утяжелением) в условиях круглосуточного стационара»

Страховым медицинским организациям поручается организовать проведение экспертных мероприятий с использованием индивидуальных чек-листов, предусматривающих:

1. оценку соответствия оказанной медицинской помощи положениям временных методических рекомендаций Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
2. установление сроков начала этиотропного лечения (сутки от начала заболевания) и наименований применяемых при этом лекарственных препаратов, сроков начала применения лекарственных препаратов, относящихся к патогенетической терапии, в том числе на амбулаторном этапе до госпитализации пациента в стационар;
3. для амбулаторного этапа – установление сроков вызова и первого приема (посещения на дому) врача от начала заболевания, частоты посещения пациента врачом, полноты назначенного лечения, выявление случаев лечения без предоставления пациенту бесплатно лекарственных препаратов.

Одновременно сообщается об отмене проведения страховыми медицинскими организациями экспертных мероприятий с использованием чек-листов по случаям оказания медицинской помощи с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 в ноябре 2021 года.

1.10. Правительством разработаны правила предоставления грантов для поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.

Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 № 2409 «Об утверждении Правил предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета Фонду поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра»

Предусматривается, что гранты предоставляются, в том числе, для обеспечения детей с тяжелыми заболеваниями лекарственными препаратами, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации.

Фонд «Круг добра» представляет ежеквартально, не позднее 10-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным кварталом, в Минздрав отчет о расходах, источником финансового обеспечения которых является грант и отчет о достижении значений результатов предоставления гранта.

1.11. Минздрав обновил методические рекомендации помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при COVID-19.

Информация Минздрава России «Методические рекомендации «Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19». Текст документа приведен на сайте Минздрава по состоянию на 29.12.2021.

Минздрав России опубликовал пятую версию методических рекомендаций, которые дополнены информацией о том, что при тяжелой форме заболевания рекомендована оксигенотерапия, необходимая для поддержания сатурации на уровне 95% или выше во время беременности в целях поддержания адекватной доставки кислорода плоду, а в послеродовом периоде – 90% или выше.

Также изменен раздел «Патогенетическое лечение беременных, рожениц и родильниц с COVID-19» в части, касающейся использования препаратов-антагонистов рецептора ИЛ-6, а также моноклональных антител (лекарственные препараты Сотровимаб, Бамланивимаб, Казиривимаб и Имдесивимаб). Критериями для применения этих препаратов будет являться хроническая болезнь почек, сахарный диабет, иммунодефицитные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и другие факторы высокого риска.

1.12. Внесены изменения в условия государственной регистрации лекарств для профилактики новой коронавирусной инфекции в случаях представления неполной информации о результатах изучения эффективности и безопасности их применения.

Постановление Правительства РФ от 30.12.2021 № 2575 «О внесении изменений в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов»

Изменения устанавливают, что принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики COVID-19, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения, при условии что эти серии произведены с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот препарат на дату внесения указанных изменений, и ранее установленный срок годности иммунобиологического лекарственного препарата не истек.

1.13. Правительством расширен перечень ЖНВЛП.

Распоряжение Правительства РФ от 23.12.2021 3781-р

Фактически утвержденным перечнем дополнен перечень 2021-го года такими новыми лекарствами как: препараты для лечения спинально-мышечной атрофии (рисдиплам), рака молочной железы (талазопариб), муковисцидоза (ивакафтор+лумакафтор), рассеянного склероза (кладрибин, сипонимод), средства для лечения множественной миеломы (изатуксимаб, помалидомид), хронического гепатита B (булевиртид), туберкулеза легких (деламанид), внутрибольничных инфекций (полимиксин В) и ВИЧ-инфекции (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин, доравирин+ламивудин+тенофовир).

2. Проекты

2.1. Минздравом предложено утвердить правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

Проект постановления определяет порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Проект устанавливает, что допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает:

1. ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах;
2. включение в трудовой договор обязанностей юридического лица (индивидуального предпринимателя) и лица, принимаемого на работу, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров, предусмотренных настоящим постановлением.

3. Практика

3.1. Суд отказал во взыскании убытков, понесенных компанией из-за сбоя в работе системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Решение Арбитражного суда города Москвы от 03.12.2021 по делу № А40-106675/21-72-716

Истцом, который являлся зарегистрированным субъектом обращения лекарственных средств, осуществлен ввоз на территорию России лекарственного препарата. В связи с этим оператору информационной системы МДЛП, посредством устройства регистрации эмиссии была направлена заявка на регистрацию эмиссии кодов маркировки. Однако, ФТС своевременно не был осуществлен в установленном порядке выпуск товара, в результате чего истцу причинен ущерб в виде оплаты хранения на таможенном складе.

Однако суд посчитал, что факт ненадлежащего исполнения ответчиком обязательств, размер убытков, а также наличие причинно-следственной связи между действиями ответчика и возникновением убытков истца, последним не доказан. Выявленные ошибки были незамедлительно исправлены в тот же день службой поддержки ответчика. Кроме того, отсутствуют доказательства наличия причинно-следственной связи между действиями ответчика и невозможностью истца своевременно вывезти товар со склада хранения непосредственно после выпуска товаров таможенным органом. Причем заявленный истцом срок хранения товара на складе (для возмещения убытков) указывается после даты выпуска товаров таможенным органом.

 PDF-версия дайджеста