Постановлением Правительства России от 1 октября 2020 г. № 1583 утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (далее – Правила), которые вступили в силу с 5 октября 2020 г.
Правила устанавливают порядок обращения до окончания срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкциях таких препаратов в соответствие с инструкцией.
Важно обратить внимание на то, что в течение данного периода устанавливаются следующие меры контроля качества и безопасности лекарственных препаратов:
- выборочный контроль качества;
- представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов.
Процедура установления взаимозаменяемости и внесения изменений в документы регистрационного досье включает следующие этапы:
1. Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления от ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата запрос о необходимости представления отчета о результатах клинических исследований.
2. На данный запрос в течение 180 рабочих дней должно быть подано заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования. При этом отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата представляется в срок, не превышающий 3-х месяцев со дня его завершения.
3. Далее Минздрав России в течение 10 рабочих дней направляет отчет в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым.
4. В течение 3-х рабочих дней со дня поступления информации о наличии в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения и противопоказаниях для применения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению такого препарата в соответствие с инструкцией с установление срока, не более 6 месяцев.
5. Держатель или владелец регудостоверения в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса направляет заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, направляет информацию в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым, с учетом обновленной инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
7 октября 2020 г.
Юристы практики «Здравоохранение и фармацевтика»
Юридической фирмы «BRACE» ©
