Постановлением Правительства России от 06.04.2021 № 545 утвержден Порядок приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее – «Порядок»).
Приобретение для детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, технических средств реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, осуществляется Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее – «Фонд»).
Напомним, что данный Фонд создан указом Президента РФ от 05.01.2021 № 16. Протоколом экспертного совета Фонда № 1 от 03.02.2021 согласованы перечни лекарственных препаратов, необходимых для закупки в целях лекарственного обеспечения детей. В настоящее время утверждены два перечня лекарственных средств. В Перечень № 1 входят Нусинерсен, Рисдиплам, Майозайм, Канакинумаб, Асфотаза Альфа, Элосульфаза Альфа. В перечень 2 входит единственный лекарственный препарат Золгенсма.
Решение о закупках принимается экспертным советом Фонда. При закупках по Перечню 1 Фонд в течение 3 рабочих дней со дня получения указанного решения экспертного совета Фонда направляет информацию о потребности в лекарственных препаратах в Минздрав России с приложением перечня получателей лекарственных препаратов. Закупки непосредственно осуществляются Минздравом России. Поставщики лекарственных препаратов при исполнении обязательств по государственному контракту представляют государственному заказчику документы, подтверждающие факт получения лекарственных препаратов с указанием их номенклатуры, количества и стоимости. Организации-получатели обязаны не позднее 1 рабочего дня со дня получения лекарственных препаратов принять их и обеспечить надлежащее хранение.
Не позднее 5 рабочих дней со дня поступления документов-оснований произведенных поставок оформляется трехсторонний акт о передаче лекарственных по перечню № 1.
При этом по Перечню № 2 закупку лекарственных препаратов осуществляет Фонд. Срок принятия лекарственного препарата организациями-получателями идентичен сроку, установленному для Перечня № 1.
Перераспределение лекарств между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Минздравом. Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи. В течение 3-х рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Минздрав о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.
Отдельное внимание в Порядке уделяется незарегистрированным в России лекарственным препаратам, которые должны передаваться законному представителю ребенка медицинской организацией, в которой ребенок находится под постоянным медицинским наблюдением в амбулаторных условиях, на курс лечения в соответствии с назначением лечащего врача и с учетом обеспечения непрерывного курса лечения.
Также постановлением Правительства от 08.04.2021 № 555 утверждены Правила ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе незарегистрированных в России, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей.
Посредством данного информационного ресурса обеспечиваются:
- обработка и хранение заявок региональных органов исполнительной власти, поданных в целях обеспечения оказания медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, а также заявлений законных представителей детей, на основании которых сформированы указанные заявки;
- размещение утвержденных экспертным советом Фонда перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и лекарственных препаратов, закупаемых для таких детей;
- формирование, подписание и размещение протоколов заседаний экспертного и попечительского советов Фонда;
- учет информации о детях с орфанными заболеваниями и их родителях (законных представителях);
- сбор и анализ сведений об обеспечении детей лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации.
Информационный ресурс должен вестись в электронном виде в составе ЕГИСЗ.
14 мая 2021 г.
