Постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 853 утверждены новые Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и признано утратившим силу Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». С 1 сентября 2021 г. новые правила ввоза лекарственных средств на территорию России начнут действовать.
Согласно новым правилам участники фармацевтического рынка смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз лекарств в Россию через Единый портал государственных услуг.
На территорию Евразийской экономической зоны разрешается ввозить лекарства, внесенные в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС или в соответствующий реестр страны-участницы союза. При ввозе необходимо соблюдать требования, которые установлены каждой страной, входящей в ЕАЭС.
Ввозить лекарственные средства в Россию смогут:
- производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств для проведения клинических исследований лекарственного препарата, регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в России или на территории ЕАЭС;
- научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии заключения;
- медицинские организации, а также организации, перечисленные выше, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией при наличии заключения.
Предусмотрено, что в России для ввоза лекарств, за исключением отдельных случаев, нужно заключение Минздрава. Заявление на получение такого разрешения и результаты принятого решения регистрируются в специальном реестре, а сами документы подаются в электронной форме.
Основанием для отказа в выдаче заключения являются:
- наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения заключения;
- лекарственное средство, заявленное для ввоза в Россию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории ЕАЭС;
- юридическое лицо, представившее заявление и документы для целей получения заключения не указано в соответствующем акте Правительства Российской Федерации как лицо, уполномоченное на ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.
Ввоз не зарегистрированного в России лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется на основании заключения Минздрава, подготовленного во исполнение акта Правительства Российской Федерации, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз, МНН ввозимого лекарственного препарата, его формы, дозировки, объемы, подлежащие ввозу, а также заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат.
Новый порядок не распространяется на ввоз наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых действий специальных порядок ввоза.
Запрещается ввоз в страну фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
11 июля 2021 г.
