Немало дискуссий вызвали новые правила контроля качества лекарственных препаратов. Эти правила являются, по сути, переводом правил стандарта GMP (GoodManufacturingPractice) Евросоюза. Данный стандарт в 2013 году отпраздновал свое 50-летие с момента принятия и за эти полвека успел эволюционировать от небольшого документа на четырех страница...
ТОП-10
трендов в сфере правового регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий за 2013 г.
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916«Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
Немало дискуссий вызвали новые правила контроля качества лекарственных препаратов. Эти правила являются, по сути, переводом правил стандарта GMP (GoodManufacturingPractice) Евросоюза. Данный стандарт в 2013 году отпраздновал свое 50-летие с момента принятия и за эти полвека успел эволюционировать от небольшого документа на четырех страницах до 300-страничного монстра.
Основными мотиваторами для перехода на стандарт GMP являлись забота о потребителях, которых новые правила должны в большей степени ограждать от брака на производстве, а также сближение с Европой, выражающееся в приведении нормативной базы в сфере фармацевтики в соответствие с европейскими и мировыми стандартами. GMP является одним из таких стандартов, объединенных в группу GxP.
Проблема в том, что эти, несомненно, назревшие и актуальные изменения поставили под удар существенную часть отечественной фарминдустрию. Многие производители не готовы полностью перейти на данный стандарт за 2 месяца с момента принятия изменений и до срока, установленного ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Более того, даже те, кто были готовы на него перейти, не могли этого сделать, поскольку отсутствовал порядок такого перехода, а также соответствующие полномочия у государственных органов. Результатом явились предложения по отсрочке перехода на частично на 2015 и 2016 год, которые были одобрены только применительно к некоторым специализированным видам производств, требующие дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.
2.Минздрав-законотворец
Проект Федерального закона от 3 сентября 2013 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»
Проект реформ в сфере обращения лекарственных средств, разработанный Минздравом России, вызвал бурную реакцию со стороны представителей индустрии. Учитывая накал страстей, которым сопровождалось едва ли не каждое публичное обсуждение очередной редакции проекта поправок, стоит отметить, что вопрос реформирования ФЗ «Об обращении лекарственных средств» заслуженно занимает второе место в нашем рейтинге, несмотря на то, что окончательно его судьба не была решен.
Вкратце история вопросаследующая. Проектом изменений предлагается расширить понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств и ввести такие понятия, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы», «препарат сравнения», «группировочное наименование лекарственного препарата», а также уточнить многие термины действующего законодательства, в том числе такие системообразующие, как «фармацевтическая субстанция», «разработчик лекарственного средства», «воспроизведённый лекарственный препарат».Кроме того, разработчики предлагают внести коррективы в процедуру регистрации орфанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширить полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля и изменить положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Однако главные вопросы, такие как проблема определения взаимозаменяемости лекарственных средств нашли весьма спорное урегулирование в рамках законопроекта, что отмечалось рядом экспертов. Были подвергнуты и многие другие положения законопроекта со стороны экспертного сообщества.
3.Лекарства по контракту
Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Реформирование сферы госзакупок и внедрение контрактной системы стало одним из главных правовых трендов 2013 года. Разумеется, сферу фармацевтику эти изменения стороной также не обошли. Надо отметить, что еще не все подзаконные акты приняты, да и сам закон далек от идеала и еще может измениться, однако о некоторых изменениях уже можно говорить уверенно.
По новому закону нельзя закупать различные препараты в рамках одного контракта (лота). Отдельно стоит отметить особые процедуры для случаев, когда лекарства закупаются пациенту при наличии медицинских показаний, и некоторые другие нововведения. В частности, закупки лекарственных средств конкретным пациентам с медицинскими показаниями могут осуществляться путем запроса предложений (как основного способа для таких случаев), а также путем закупки у единственного поставщика (как временной меры до проведения запросе предложений). Для таких закупок установлена особая процедура, требующая решения врачебной комиссии. Помимо этого, несколько иначе установлены объемы предельных закупок по запросу котировок и закупкам у единственного поставщика.Также утверждены правила формирования перечня препаратов, закупку которых можно осуществлять по их торговым наименованиям.
Перечисленные изменения важны, однако существуют и проблемы. Одной из наиболее важных таких проблем представляется проблема качества поставляемых лекарств. Дело в том, что по-прежнему лекарственные средства нельзя закупать по конкурсной процедуре, а это означает, что в подавляющем большинстве случаев лекарственные средства будут закупать в рамках электронных аукционов и определяющую роль будет играть цена препарата, а его качество не будет иметь значения. Впрочем, для решения данной проблемы необходим комплексный подход, который затронет не только сферу фармации, но и другие чувствительные отрасли. Остается надеяться, что такое решение будет предложено законодателем как можно скорее.
4.Требования к рекламе БАДов и ответственность за рекламу стали строже
Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»
Поправки в ФЗ «О рекламе» привнесли важные нововведения в сферу рекламы биологически активных добавок и лекарственных средств. Данные изменения коснулись трех аспектов. Во-первых, были установлены технические требования к рекламе БАДов, обязательность предупреждения о том, что данный продукт – БАД и не является лекарственным средством, нормы о размерах данного предупреждения. Во-вторых, была значительно увеличена административная ответственность за нарушение законодательства о рекламе БАДов. И последнее, и самое важное изменение, касается распространения ответственности за недобросовестную рекламу не только на рекламодателей, но и непосредственно на рекламораспространителей. Остается только отметить, что вполне вероятно, что наметившаяся тенденция на ужесточение требований к рекламе БАД в скором времени будет подкреплена новыми нормативно-правовыми актами.
5.Уголовный срок для фармацевтов
Проект Федерального закона № 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
В конце года было подготовлено несколько различных проектов, предлагавших ввести новую статью в Уголовный кодекс, устанавливающую ответственность за незаконное производство и оборот лекарств и недоброкачественных и фальсифицированных БАД, а также изготовление и использование поддельных документов на них. В частности, в представленном законопроекте предлагается дополнить УК РФ статьей 238.1 «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты». Данная статья содержит несколько квалифицирующих составов с предельной санкцией в виде лишения свободы на срок до 12 лет. За производство лекарств и медизделий без лицензии предлагается лишать свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом до 2 млн. руб. За оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратов, а также БАДов лишать свободы на срок от 3 до 5 лет с таким же штрафом, а если преступление совершено группой лиц или повлекло за собой тяжкий вред здоровью либо смерть человека - тюремным сроком до 8 лет со штрафом до 3 млн. руб.За изготовление и использование поддельных документов и упаковок – штраф до 1 млн руб. либо лишение свободы до трех лет Свой проект предложил также Минздрав России. По поводу целесообразности таких проектов были высказаны различные точки зрения, в том числе и с критикой их недостаточной проработанности.
6.Выписка по МНН
Приказ Минздрава России № 1181н от 20 декабря 2012 г. «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
С 1 июля 2013 г. вступил в силу приказ, согласно которому врачам запрещено выписывать лекарства по их торговому наименованию. С этого дня все выписки должны осуществляться по МНН – таким образом, была реализована инициатива ФАС России, направленная на устранение коррупции среди врачей и оздоровление конкурентной среды. В то же время, производители лекарственных препаратов инициативу не одобрили, считая что такой подход вскрывает множество проблем, связанных с отсутствием гарантий терапевтической эквивалентности и эффективности для конкретного пациента даже в рамках одного МНН, не говоря уже про комплексные препараты, имеющие сложный и уникальный состав. Минздрав, впрочем, делал заявление об осведомленности о наличии данных проблем и обещал проявить комплексный подход в их решении. Впрочем, реально врачебная практика мало изменилась – ничто ведь не мешает врачу дать устные рекомендации по покупке «нужного» лекарства после выписки препарата по МНН.
7.Будущее за клеточной медициной
Проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктах»
В конце мая Минздрав России представил свой проект федерального закона, регулирующий использование клеточной медицины. Данный проект готовился 3 года и широко обсуждался в научной среде, в первую очередь в РАМН и МГУ. Проект пока так и остался проектом и принят еще не был, однако сомневаться в том, что он все-таки обретет жизнь не приходится – значимость такого регулирования сложно преувеличить. Более того, принятая новая программа развития медицинской науки предусматривает создание четырех научных центров по развитию биомедицины, а также создание биокластеров при ведущих медицинских вузах, так что прогресс в данной области идет полным ходом.
8.Аптеки vs. супермаркеты
Немало разногласий вызвала предложенная Минэкономразвития России инициатива по допуску супермаркетов к продаже безрецептурных лекарственных средств. Неудивительно, ведь борьба, по сути, шла ни много ни мало за 5$ млрд – примерно такую сумму составил объем фармацевтического рынка в 2012 по данным Минпромторга России. В прессе было высказано очень много аргументов и мнений, как за, так и против, многие ссылались на зарубежный опыт. В результате большинство уполномоченных госорганов выступили против инициативы, и она так и осталась нереализованной. Хотя о победе аптек говорить еще пока рано, данная идея еще может обрести второе дыхание.
9.Наркотиков меньше не становится
Постановление Правительства РФ от 07.11.2013 № 998 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств»
Постоянное совершенствование контроля за оборотом наркотических средств заставляет постоянно пополнять списки наркотических средств, запрещенных к обороту в Российской Федерации. В очередной раз этот список был расширен в ноябре 2013 года куда были включены отдельные наркотические вещества и их производные. Также были установлены значительный, крупный и особо крупный размеры данных наркотических средств для целей статей 228, 228.1, 229, 229.1 УК РФ. Помимо этого, в список сильнодействующих веществ, в первую очередь для целей ст. 234 УК, был включен препарат «Клозапин».
10.Лабораторная практика должна быть надлежащей
Распоряжение Правительства РФ от 08.11.2013 № 2067-р
Данным распоряжением утверждаются документы в области стандартизации, обеспечивающие соответствие принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР – Международной экономической организации. Необходимость утверждения данных Правил обусловлена предполагаемым вступлением России в ОЭСР, а введение стандарта подразумевает признание государством-кандидатом в одностороннем порядке результатов лабораторных исследований, проведенных в государствах, внедривших принципы надлежащей лабораторной практики и подтвердивших их соответствие требованиям ОЭСР. Помимо этого, данный стандарт обеспечивает открытость осуществления исследований и надлежащее качество полученных результатов.
