Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» утверждено новое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (далее – «Положение»). Положение вступило в силу 01.07.2021. Одновременно признаны утратившими силу постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» и ряд иных актов Правительства.
Положением установлено, что предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
- соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая требования к доклиническим м клиническим исследованиям лекарственных средств, соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности;
- соблюдение контролируемыми лицами ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, требования к проведению научных мероприятий для медицинских работников);
- соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
- соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах.
Указанное Положение содержит главу об управлении рисками по категориям, разделяя их на следующие:
- значительный риск;
- средней риск;
- умеренный риск;
- низкий риск.
Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В приложениях к документу приведены такие критерии как условия осуществления деятельности по производству лекарственных средств, их хранению, перевозке и др.
В зависимости от критерия риска устанавливается периодичность тех или иных контрольных (надзорных) мероприятий:
- для категории значительного риска: инспекционный визит – 1 раз в 3 года; выездная проверка – 1 раз в 3 года; документарная проверка – 1 раз в 3 года;
- для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит – 1 раз в 5 лет; выездная проверка – 1 раз в 5 лет; документарная проверка – 1 раз в 5 лет;
- для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит – 1 раз в 6 лет; выездная проверка – 1 раз в 6 лет; документарная проверка – 1 раз в 6 лет.
- в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
Введена возможность проведения профилактики нарушения с проведением следующих профилактических мероприятий:
- информирование;
- обобщение правоприменительной практики;
- объявление предостережения;
- консультирование;
- профилактический визит.
При наличии сведений о готовящихся нарушениях возможно объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований с предложением принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения подать возражение в отношении указанного предостережения.
Устанавливается, что для фиксации должностными лицами, уполномоченными на проведение федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случае: проведения контрольной закупки; проведения выездной проверки; проведения инспекционного визита.
Также указанным документом введено наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор), которое осуществляется в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека и животных при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Кроме того, Росздравнадзор ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, которая размещается на его официальном сайте.
Указанные нововведения фактически меняют направленность проверок, уделяя большое внимание превентивным мерам и введению риск-ориентированного подхода, что, на наш взгляд, повышает вероятность уменьшения возможных нарушений.
11 июля 2021 г.
