Постановлением Правительства России от 15.09.2020 № 1447 утверждены новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее – Правила уничтожения лекарств).
Правила уничтожения лекарств вступают в силу 1 января 2021 г. и будут действовать до 1-го января 2027 года.
Фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарственные средства (далее – ЛС, лекарства) подлежат изъятию и уничтожению по решению:
- владельца лекарственных средств;
- по решению Росздравнадзора – в отношении ЛС для медицинского применения;
- Россельхознадзора – в отношении ЛС для ветеринарного применения;
- по решению суда.
Контрафактные ЛС подлежат изъятию и уничтожению только на основании решения суда.
В случае выявления фактов ввоза на территорию России или фактов обращения на российской территории фальсифицированных и (или) недоброкачественных ЛС Росздравнадзор или Россельхознадзор принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории России.
При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких лекарственных средств обязан:
- изъять такие лекарства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
- уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.
В случае если владелец фальсифицированных и (или) недоброкачественных ЛС не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд для обжалования.
Фальсифицированные и недоброкачественные лекарства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в соответствии с правом ЕАЭС, и законодательством России о таможенном регулировании.
Важным является то, что уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности.
Владелец недоброкачественных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе альтернативно:
- уничтожает указанные ЛС;
- передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании договора;
- осуществляет их вывоз в полном объеме с территории России.
Владелец фальсифицированных лекарств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе альтернативно:
- передает указанные ЛС организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании договора;
- осуществляет их вывоз в полном объеме.
Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, возмещаются их владельцем.
Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляют акт об уничтожении:
- дата и место уничтожения лекарственных средств;
- ФИО лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении, место работы и должность;
- обоснование уничтожения;
- сведения об уничтоженных лекарственных средствах;
- наименование производителя;
- сведения о владельце;
- способ уничтожения.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения с предоставлением копии в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
7 октября 2020 г.
Юристы практики «Здравоохранение и фармацевтика»
Юридической фирмы «BRACE» ©
