8 сентября 2020 г. вступил в силу Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.06.2020 № 5161 (далее – Административный регламент).
Напомним, что в соответствии с п. 7 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697, выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее – Разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством, в том числе, информационно-коммуникационных технологий.
Получение Разрешения возможно при наличии у аптечной организации:
- не менее 10-ти мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;
- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов;
- сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
- собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
- электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов.
Также аптечная организация должна иметь лицензию на осуществление розничной торговли лекарствами, полученную не позднее 1-го года со дня принятия решения о дистанционных продажах и подачи соответствующего заявления.
Административный регламент конкретизировал порядок предоставления Разрешения на осуществление дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами.
Принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) и направление Разрешения осуществляется в течение 5-ти рабочих дней со дня поступления в территориальные органы Росздравнадзора заявления о получении Разрешения.
Заявитель должен указать в заявлении свое полное наименование, ОГРН, ИНН, адрес заявителя и всех его структурных подразделений, адреса мест осуществления торговли, информацию о лицензии, адрес сайта.
К заявлению необходимо приложить:
- копии документов (сведения), подтверждающих наличие не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;
- копии документов (сведения), подтверждающих наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н;
- копии документов (сведения), подтверждающих наличие сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» или наличие мобильного приложения;
- копии документов (сведения), подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
- копии документов (сведения), подтверждающих наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт.
Все указанные документы подаются с описью в электронном виде путем подписания усиленной квалифицированной электронной подписью. Для обеспечения возможности подачи электронного заявления и документов (сведений) заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале государственных услуг.
При рассмотрении заявления заявитель в электронной форме уведомляется о приеме и регистрации заявления, о начале процедуры рассмотрения заявления, об окончании и о результатах рассмотрения.
Разрешение предоставляется без взимания государственной пошлины.
Основаниями для отказа в выдаче Разрешения являются:
- отсутствие в заявлении необходимых сведений, приведенных выше;
- недостоверность таких сведений;
- отсутствие документов, обязательных к приложению к заявлению.
В случае выявления заявителем в выданном Разрешении опечаток и (или) ошибок заявитель представляет заявление об их исправлении. После рассмотрения заявления, при его обоснованности, подлежит подготовке проект переоформленного Разрешения, который подписывается руководителем территориального органа Росздравнадзора (заместителем руководителя) в течение 1-го рабочего дня.
Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора во (внесудебном) порядке, в том числе в случае нарушения сроков регистрации и/или рассмотрения заявления, отказа в приеме документов или затребования дополнительных документов, не предусмотренных Административным регламентом.
14 сентября 2020 г.
Юрист юридической фирмы «BRACE» ©
Анна Иванова
