20 июня 2026

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий: правовое регулирование

20 июня 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию. Поскольку медицинское изделие непосредственно влияет на жизнь и здоровье человека, обязательной процедурой, предшествующей регистрации, является оценка соответствия в целях подтверждения качества, эффективности и безопасности. Оценка соответствия проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.

В статье подробно рассмотрим:

порядок проведения каждой из процедур;
требования к организациям, проводящим исследования и испытания, полномочия и ответственность субъектов;
особенности договорных конструкций;
порядок документального оформления результатов;
распределение ответственности между участниками исследований и испытаний.

Нормативно-правовое регулирование оценки соответствия медицинских изделий

До 31 декабря 2027 года подать заявление на регистрацию медицинского изделия можно по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства России от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» или по правилам ЕАЭС в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». В зависимости от того, какую процедуру выберет заявитель, будет отличаться нормативно-правовое регулирование и процедуры оценки соответствия медизделия.

По российскому законодательству нормативными актами, регулирующими процедуру оценки соответствия медизделия, являются:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «ФЗ № 323-ФЗ»);
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее по тексту – «Постановление № 1684»);
Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н (далее по тексту – «Приказ № 885н»). Приказ № 885н действует до 1 сентября 2026 года.
документы национальной системы стандартизации: ГОСТ ISO 10993-1 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Изделия медицинские. Надлежащая клиническая практика» и др. ГОСТ – документы добровольного применения, но фактически их соблюдение необходимо при проведении испытаний и исследований и последующей регистрации.

При регистрации медизделия по праву ЕАЭС такими актами являются:

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 46»);
Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 28»);
Правил проведения исследований (испытаний) с целью регистрации медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38 (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 38»);
Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее – «Решение ЕЭК № 29»).

Забегая вперед, отметим, что различия в требованиях к содержанию испытаний минимальны, однако формы документов, перечень обязательных показателей и порядок взаимодействия с уполномоченными органами отличается. Ниже рассмотрим процедуры оценки по российскому законодательству и выявим основные отличия с данной процедурой по праву ЕАЭС.

Формы и порядок оценки соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия включает в себя три самостоятельные, но взаимосвязанные процедуры:

технические испытания – установление соответствия изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также национальным и международным стандартам;
токсикологические исследования – оценка биологического действия материалов изделия на организм человека;
клинические испытания – подтверждение клинической эффективности и безопасности изделия при его применении по назначению.

В дополнение к указанным процедурам для подтверждения качества и безопасности в отношении медизделий могут проводиться и иные мероприятия: испытания электромагнитной совместимости, испытания в целях утверждения типа средств измерений, анализ доказательных материалов, инспектирование производства.

Очередность проведения процедур оценки вытекает из содержания норм Приказа № 885н:

1. Технические испытания.

2. Токсикологические исследования.

3. Клинические испытания.

Отметим, что правом ЕАЭС предусмотрен такой же набор процедур оценки соответствия медизделия. Но токсикологические исследования именуются в праве ЕАЭС «испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия».

По общему правилу оценка соответствия проводится до сдачи документов на регистрацию. Исключение – клинические испытания (кроме исследований в виде анализа и оценки клинических данных). Они проводятся только после сдачи документов на регистрацию медицинского изделия на основании разрешения Росздравнадзора. На период проведения клинических испытаний процедура государственной регистрации приостанавливается. Срок их проведения не включается в общий срок регистрации медизделия.

Проведение испытаний и исследований производится на возмездной основе. Их оплату осуществляет производитель медизделия или уполномоченное им лицо. Методика определения размера платы и ее предельные размеры на территории РФ утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 № 1386н^[1]. Стоимость испытаний и исследований согласуется в договоре в пределах установленных размеров.

При регистрации медизделий по праву ЕАЭС стоимость таких испытаний и исследований определяется уполномоченным органом государства, в котором они проводятся.

Ниже рассмотрим особенности каждой из указанных процедур.

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медизделий – это испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний (абзац 23 пункта 4 Постановления №1684).

В ходе технических испытаний определяют:

соответствие изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
полноту и объективность установленных в технической документации характеристик, подлежащих контролю;
качество и безопасность медицинского изделия.

Также в ходе проведения технических испытаний производится установление по согласованию с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия. Напомним, что класс потенциального риска применения медицинского изделия определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, согласно которому каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Порядок проведения технических испытаний регламентирован главой II Приказа № 885н. Для медицинских изделий для диагностики in vitro установлены особенности проведения таких испытаний в главе III Приказа № 885н.

Этапы проведения технических испытаний:

1. Подача заявки и пакета документов в испытательную лабораторию. Перечень необходимых документов перечислен в пункте 5 Приказа № 885н.

2. Заключение договора с выбранной испытательной лабораторией.

3. Разработка программы испытаний.

4. Передача образцов для испытания и специального оборудования (при необходимости).

5. Проведение испытаний.

6. Оформление протоколов испытаний и акта оценки по результатам проведения испытаний.

Срок проведения технических испытаний – не более 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем образцов медицинского изделия. Он может быть продлен руководителем испытательной организации по согласованию с заявителем на 20 рабочих дней.

Результаты технических испытаний оформляются актом оценки результатов технических испытаний (рекомендуемая форма в приложении № 1 к Приказу № 885н).

Согласно Решению Совета ЕЭК № 28 технические испытания в рамках Союза проводятся по гармонизированной программе, основанной на принципах, изложенных в международных стандартах. Это позволяет результатам испытаний быть признанными во всех государствах-членах ЕАЭС.

Токсикологические исследования медизделия

Токсикологические исследования медизделия – это исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний (абзац 24 пункта 4 Постановления № 1684).

Они проводятся в отношении медизделий, использование которых предполагает контакт с организмом человека (поверхностью тела, слизистыми оболочками, внутренними средами организма).

В соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» медизделия должны быть классифицированы на категории в зависимости от характера и продолжительности контакта с организмом человека.

Согласно пункту 5.2. ГОСТ ISO 10993-1 по виду контакта с организмом человека медизделия делятся на:

изделия, не имеющие прямого контакта (например, пробирки для сбора анализа крови);
изделия, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками (например, электроды);
изделия, присоединяемые извне: контактирующие с кровотоком, тканями/костями/дентином (например, лапароскопы, инфузионные магистрали и т.п.);
имплантируемые изделия (например, кардиостимуляторы).

Согласно пункту 5.3. ГОСТ ISO 10993-1 в зависимости от продолжительности контакта различают:

медизделия кратковременного контакта (до 24 часов);
медизделия длительного контакта (от 24 часов до 30 суток);
медизделия долговременного контакта (свыше 30 суток).

Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

определение санитарно-химических показателей;
оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo;
микробиологические испытания (исследования).

Программа токсикологических исследований формируется с учётом типа и продолжительности контакта и может включать: исследования на определение миграции химических веществ из материалов изделия, цитотоксичность, раздражающее действие, сенсибилизация, генотоксичность, репродуктивная токсичность, пирогенность, канцерогенность, гемосовместимость и другие показатели биологического воздействия.

Порядок проведения токсикологических исследований регламентируется главой IV Приказа № 885н.

Этапы проведения токсикологических исследований:

1. Подача заявления и комплекта документов в испытательную лабораторию. Перечень необходимых документов перечислен в пункте 27 Приказа № 885н.

2. Заключение договора с выбранной испытательной лабораторией.

3. Разработка программы исследований.

4. Предоставление образцов изделия или вытяжек из материалов.

5. Проведение исследований по утверждённым методикам.

6. Оформление протоколов исследований и заключения по результатам исследований.

Срок проведения токсикологических исследований – 30 рабочих дней со дня предоставления образцов медизделия и пакета документов. Он также может быть продлен на 20 рабочих дней.

По результатам токсикологических исследований оформляется заключение (рекомендуемая форма в приложении № 3 к Приказу № 885н).

По Решению Совета ЕЭК № 38 проводятся исследования с целью оценки биологического действия в значительно более широком объёме: оценка биосовместимости, с обязательной классификацией МИ по характеру и длительности контакта. Программа исследований должна включать обоснование выбора или неприменения каждого из биологических эффектов.

Требования к лабораториям, осуществляющим технические испытания и токсикологические исследования

Технические испытания и токсикологические исследования могут проводить только аккредитованные испытательные лаборатории с соответствующей областью аккредитации (пункт 3 Приказа № 885н). Заявитель вправе самостоятельно выбирать испытательные организации, соответствующие указанным требованиям. Реестр аккредитованных организаций размещен в ФГИС Росаккредитации в сети «Интернет». Отметим, что крайне важно внимательно относиться к выбору исполнителя необходимых испытаний и исследований, чтобы избежать отказа в регистрации.

Так, в деле № А40-126860/2022^[2] Общество обратилось в суд с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным отказа в выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В ходе рассмотрения дела было установлено, что технические испытания медизделия были проведены испытательной лабораторией, у которой в аттестате аккредитации отсутствовала необходимая для проведения такого испытания область аккредитации. Росздравнадзор пришел к выводу, что документы по результатам технических испытаний не подтверждают соответствие медизделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, и отказал в регистрации. Суд согласился с мнением регистрирующего органа, в удовлетворении заявления отказал.

Лаборатории, проводящие испытания для целей союзной регистрации должны быть включены в Единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. Ведение реестра осуществляются Евразийской экономической комиссией. Он размещен на Портале информационных ресурсов ЕАЭС.

Согласно пункту 3 Приказа № 885н испытательные лаборатории должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика, производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания являются наиболее сложной процедурой оценки соответствия. В отличие от предыдущих, они проводятся уже в ходе государственной регистрации медицинских изделий, нередко с участием человека.

Клиническое испытание – это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия (абзац 8 пункта 4 Постановления № 1684).

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме:

исследований (анализа и оценки клинических данных);
испытаний, в том числе с участием человека.

Испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;

г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный (п. 37 Приказа № 885н).

Медицинские изделия для диагностики in vitro проходят клинические испытания в лаборатории с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса. В остальных случаях клинические испытания проводятся в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) без участия пациентов.

Клинические испытания проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором. Не требуется такого разрешения в отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, медицинского программного обеспечения, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (пункт 38 приказа № 885н). Подробнее об особенностях регистрации и оценки соответствия таких медизделий можно прочесть в нашей отдельной статье^[3]. Уведомление о выдаче разрешения направляется заявителю в личный кабинет на портале Госуслуг по результатам 1 этапа экспертизы качества и безопасности. Реестр выданных разрешений размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

В случае проведения испытаний с участием человека также требуется получить заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выдаваемого Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России. Порядок работы Совета по этике регулируется пунктами 32-49 Постановления № 1684. Срок выдачи заключения – 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение.

Этапы проведения клинических испытаний (далее по тексту также– «КИ»):

1. Получение разрешения Росздравнадзора на проведение КИ.

2. Подача заявления и пакета документов в медицинскую организацию, уполномоченную на проведение КИ. Перечень необходимых документов перечислен в пункте 38 Приказа № 885н.

3. Заключение договора с медицинской организацией.

4. Составление и утверждение программы клинических испытаний.

5. Получение положительного заключения Совета по этике (в случае КИ с участием человека)

6. Проведение клинических испытаний.

7. Составление акта оценки результатов клинических испытаний.

По результатам оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемая форма в приложениях № 4,5 к Приказу № 885н).

Требования к медицинским организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) проводятся в медицинских организациях. Такие медорганизации должны соответствовать следующим требованиям:

наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с работами (услугами) исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
наличие в уставе медицинской организации видов деятельности: научная (научно-исследовательская) деятельность и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний МИ с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения);
наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний;
обеспечение защиты конфиденциальной информации;
обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях в АИС регистрирующего органа (пункт 6 Постановления № 1684).

Для медорганизаций, проводящих клинические испытания медизделий для диагностики in vitro, требования отличаются в ряде деталей (пункт 7 Постановления № 1684).

Установление соответствия медицинской организации указанным требованиям осуществляется Росздравнадзором. Перечень медицинских организаций, которым разрешено проводить клинические испытания, размещен на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

К медицинским организациям, проводящим КИ в соответствии с Решением ЕЭК №29, предъявляются сходные требования. Уполномоченная на КИ медицинская организация должна быть включена в соответствующий Реестр уполномоченных организаций ЕАЭС.

Ниже подробнее рассмотрим порядок проведения клинических испытаний с участием человека.

Клинические исследования с участием человека

Порядок КИ с участием человека по национальным правилам регулирует ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика».

ГОСТ закрепляет следующие фундаментальные принципы проведения клинических испытаний:

этичность – приоритет прав, безопасности и благополучия субъектов исследования;
научная обоснованность – наличие чёткого плана исследования (протокола), статистически обоснованной выборки, валидных методов оценки;
независимость экспертизы – обязательная этическая экспертиза протокола перед началом исследования;
информированное согласие – добровольное письменное согласие субъекта после получения полной информации об исследовании;
конфиденциальность – защита персональных данных субъектов;
прослеживаемость – документирование всех событий и решений в ходе исследования;
управление рисками – оценка соотношения «польза-риск» на всех этапах.

Данные принципы далее раскрываются через конкретные процедурные требования.

Участниками КИ являются:

спонсор (заявитель) – инициирует, организует, финансирует и контролирует испытание;
медицинская организация – проводит исследование;
главный исследователь – врач, отвечающий за проведение испытания в медицинской организации;
исследователи – члены исследовательской команды;
субъект исследования – лицо, на котором проводится испытание;
законный полномочный представитель – лицо, обладающее в силу закона правом давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

Права, безопасность и благополучие субъекта исследования должны иметь первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Для защиты прав субъекта стандартом предусмотрены ряд мер:

1. Получение добровольного информированного согласия у каждого субъекта до его включения в исследование.

Согласие должно соответствовать требованиям статьи 20 ФЗ № 323-ФЗ и ГОСТ Р ИСО 14155-2022:

быть оформлено письменно;
содержать полную и понятную информацию о целях, методах, ожидаемой пользе, потенциальных рисках, альтернативных методах лечения;
допускать возможность отзыва согласия в любой момент без негативных последствий для пациента;
предусматривать особые процедуры для уязвимых категорий – несовершеннолетних, лиц с нарушениями дееспособности, пациентов в неотложных состояниях.

Оговорен минимальный объем информации, предоставляемый субъекту КИ, установлены подробные требования к доступности ее изложения, процедуре получения.

2. Обеспечение конфиденциальности участия субъекта в клиническом исследовании и защиты персональных данных субъектов.

На практике это означает соблюдение требований Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»: ограничение доступа, защищённое хранение и передача данных, в том числе при использовании автоматизированных систем обработки данных.

3. Возможность компенсации и дополнительное медицинское обслуживание субъектов, пострадавших от неблагоприятных (нежелательных) событий, связанных с участием в клиническом исследовании.

Обратим внимание, что страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинских изделий (в отличие от клинических испытаний лекарственных препаратов, где страхование согласно статьи 44 ФЗ от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязательно), а также компенсация возможного вреда российских законодательством прямо не предусмотрено. Однако оно вытекает из положений ГК РФ о возмещении вреда (статьи 1064 ГК РФ,1095–1097 ГК РФ), принципов КИ, закреплённых в ГОСТ Р ИСО 14155-2022.

4. Управление неблагоприятными событиями.

Стандартом вводится классификация неблагоприятных событий в ходе КИ, порядок оценки рисков, необходимые меры, уведомлений об их наступлении.

Также ГОСТ Р ИСО 14155-2022 устанавливает требования к прослеживаемости документов и данных. В частности, все документы и данные должны создаваться и поддерживаться в рабочем состоянии таким образом, чтобы обеспечивать полноту, целостность, управление ими и прослеживаемость. Все документы и последующие их версии, относящиеся к клиническому исследованию, должны быть идентифицируемыми, прослеживаемыми и хранящимися надлежащим образом, чтобы обеспечить полную историю клинического исследования.

Хотя ГОСТ Р ИСО 14155-2022 формально является документом добровольного применения, на практике его соблюдение является необходимым условием для получения разрешения Росздравнадзора на проведение клинического исследования и последующей государственной регистрации медицинского изделия.

В отличие от Приказа № 885н, само Решение ЕЭК № 29 более подробно регулирует процедуру проведения клинических исследований, требования к формам составляемой в ходе КИ документации.

Привлечение третьих лиц для проведения испытаний и исследований и формализация отношений с ними

Производитель не всегда обладает достаточными ресурсами, чтобы полностью контролировать процедуру проведения исследований и испытаний и выполнять возложенные на него обязанности, в связи с чем вынужден привлекать третьих лиц. Привлечение третьих лиц, как правило, осуществляется по договору возмездного оказания услуг, правовое регулирование которого осуществляется главой 37 ГК РФ, а также специальными нормами Приказа № 885н и Решения ЕЭК № 29.

Так, в соответствии с разделом 9.3. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 спонсор вправе передавать часть или все свои функции, связанные с проведением клинических испытаний, контрактной исследовательской организации (Contract Research Organizations, CRO) при условии:

письменного оформления передачи функций;
сохранения за спонсором общей ответственности за качество и целостность КИ;
определения конкретных функций, передаваемых CRO (мониторинг, управление данными, статистический анализ, фармаконадзор и т.п.).

Отметим, что согласно п. 9.3 ГОСТ Р ИСО 14155‑2022 , передача функций CRO не освобождает спонсора от ответственности перед регистрирующим органом.

Договор о клинических испытаниях медицинских изделий

Договор о клинических испытаниях медицинских изделий представляет собой договор возмездного оказания услуг. Также он может содержать элементы договора на выполнение научно-исследовательских работ – в части проведения научного исследования с заранее не определённым результатом.

Сторонами договора о клинических испытаниях медицинских изделий выступают: в качестве заказчика производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель, в качестве исполнителя – медицинская организация, имеющая право на проведение таких клинических испытаний. Также ГОСТ Р ИСО 14155-2022 допускает включение в качестве третьей стороны договора главного исследователя, иных участвующих лиц (контрактных исследовательских организаций и тп).

В силу комплексного характера, специфичности и важности исследований для жизни и здоровья человека в договоре необходимо предусмотреть следующие разделы:

1. Предмет договора.

Необходимо подробно описать, какие клинические испытания какого конкретного изделия проводятся, цель испытаний, основания проведения, применимые стандарты;

2. Сроки проведения испытаний.

Как правило, указывают даты начала и окончания испытаний, и сроки отдельных этапов.

3. Требования к исполнителю.

Исполнитель должен соответствовать установленным требованиям (иметь необходимое оборудование, квалифицированный персонал и т.п.).

4. Размер и порядок оплаты исследования.

5. Порядок сдачи-приемки результатов испытаний.

Перечень документов, предоставляемых по результатам исследования и требования к их составлению, порядок передачи и хранения медицинских данных и документов.

6. Конфиденциальность и права на результаты интеллектуальной деятельности.

Рекомендуем оговорить, условие о неразглашении сведений, полученные в ходе исследования, в течение определённого срока, распределение прав на результаты исследования, возможность публикации результатов исследования при соблюдении определенных условий.

7. Страхование / финансовое обеспечение возможного вреда субъектам КИ.

Несмотря на отсутствие императивной нормы, в целях минимизации рисков целесообразно определить такое договорное условие.

8. Распределение ответственности участников.

Должна быть определена ответственность каждого участника клинического исследования, указаны случаи, в которых стороны разделяют ответственность со спонсором при участии в клиническом исследовании (пункт 6.9. ГОСТ Р ИСО 14155-2022).

9. Порядок досрочного прекращения испытания.

Договор должен предусматривать основания и порядок досрочного прекращения клинических испытаний, в том числе:

по инициативе спонсора (при выявлении неэффективности или небезопасности изделия, при выявлении серьезных или неоднократных отклонения со стороны исследователя.);
по инициативе медицинской организации (при систематических нарушениях со стороны спонсора).

Также необходимо предусмотреть порядок и сроки уведомления другой стороны о прекращении КИ.

Внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа

С 1 октября 2025 года Постановлением № 1684 установлена обязанность медицинских организаций обеспечивать внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. В соответствии с разъяснениями регистрирующего органа^[4] вносить информацию требуется в отношении клинических испытаний, завершенных после 01 сентября 2025 года. Срок для внесения данных – 3 рабочих дня после завершения КИ. Внесение документов в АИС осуществляется через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно Решению ЕЭК № 29 при регистрации медицинского изделия по союзным правилам аналогичная информация вносится в интегрированную информационную систему ЕАЭС через уполномоченный орган референтного государства-члена.

Хотя данные вносит медицинская организация, чтобы не столкнуться с отказом в регистрации, заявителю необходимо контролировать, чтобы данные были внесены вовремя и корректно.

Кто отвечает за проведение испытаний и исследований в отношении медицинских изделий?

Ключевым субъектом, на котором лежит основное бремя ответственности, является заявитель – лицо, обратившееся в Росздравнадзор за государственной регистрацией медицинского изделия. В этом качестве может выступать:

производитель медицинского изделия;
уполномоченный представитель иностранного производителя на территории РФ (либо на территории ЕАЭС – при регистрации по союзным правилам).

Заявитель:

организует проведение всех видов испытаний и исследований;
предоставляет испытательным организациям достоверную информацию об изделии;
обеспечивает передачу необходимого количества образцов;
несёт расходы на проведение испытаний;
отвечает за достоверность сведений, представляемых в регистрирующий орган.

Гражданско-правовая, административная и в отдельных случаях уголовная ответственность заявителя предусмотрена за:

предоставление заведомо ложных сведений (ст. 19.7 КоАП РФ);
обращение фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий (ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 238.1 УК РФ);
причинение вреда жизни и здоровью граждан вследствие применения некачественного изделия (общегражданская деликтная ответственность).

Испытательная лаборатория несёт ответственность за:

достоверность результатов проведённых испытаний и исследований;
соблюдение методик и применение валидированного оборудования;
квалификацию персонала, проводящего испытания;
сохранность образцов и документации.

Согласно статье 25 Федерального закона № 412-ФЗ от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», аккредитованное лицо обязано соблюдать критерии аккредитации в процессе всей деятельности. Нарушение этих требований влечёт приостановление или прекращение действия аккредитации.

Также в случае нарушений в проведении испытаний не исключен риск привлечения к гражданско-правовой ответственности в виду убытков, неустоек.

Так, в деле № А57-14559/2022^[5] между производителем медизделия и испытательной лабораторией был заключен договор на оказание услуг по проведению технических испытаний образцов медицинского изделия «Облучатель мультиволновой». По результатам произведенных испытаний лаборатория передала Программу и Протокол технических испытаний. Документы были направлены в Росздравнадзор в составе регистрационного досье для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Однако Росздравнадзором было выдано уведомление об отказе в регистрации на основании заключения экспертной организации. Согласно заключению были выявлены следующие недостатки:

представленные документы по результатам технических испытаний не полностью подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
испытания проведены вне области аккредитации лаборатории.

Производитель обратился в суд с иском к лаборатории о взыскании 10 000 рублей, полученных по договору, убытков в размере 1 052 000 рубля. В обоснование иска было указано, что ненадлежащее оказание услуг по техническому испытанию медицинских изделий привело к возникновению убытков в размере затрат на проведение регистрации медицинского изделия.

Суд установил, что отказ в регистрации вызван ненадлежащим проведением технических испытаний лабораторией. В связи с полученным истцом отказом регистрационное досье со всеми составляющими документами полностью утратило свою потребительскую ценность для истца. Иск был удовлетворен в полном объеме.

Примечательно, что приведённые дела № А40-126860/2022 и № А57-14559/2022 связаны между собой: оба касаются одного и того же изделия («Облучатель мультиволновой МВБО-01»), того же заявителя (ООО «РЭМО-Технологии») и той же испытательной лаборатории. Не сумев оспорить отказ Росздравнадзора в регистрации (дело № А40-126860/2022), заявитель в отдельном процессе взыскал с лаборатории как уплаченное по договору вознаграждение, так и убытки в виде расходов на регистрацию (дело № А57-14559/2022). Тем самым ненадлежащее проведение технических испытаний влечёт не только отказ в регистрации, но и гражданско-правовую ответственность испытательной лаборатории перед заявителем.

При проведении клинических испытаний дополнительная ответственность возлагается на медицинскую организацию и главного исследователя:

Главный исследователь несёт персональную ответственность за соблюдение протокола, прав и безопасности субъектов исследования, достоверность собираемых данных. Персональная ответственность врача‑исследователя установлена разделом 10 ГОСТ Р ИСО 14155‑2022 и общими нормами ТК РФ (дисциплинарная ответственность работника медорганизации). Также нельзя исключить наступление уголовной ответственности при причинении вреда субъекту исследования.

Медицинская организация отвечает за наличие необходимой материально-технической базы, квалификации персонала, соблюдение режима конфиденциальности. В случае нарушений в ходе КИ не исключается риск приостановления или аннулирования лицензии, а также наступление гражданско-правовой ответственности.

Таким образом, все участники испытаний и исследований несут ответственность за его качество и достоверность.

Изменения правового регулирования оценки соответствия медизделий

С 1 сентября 2026 года вступит в силу приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, утверждающий новый порядок оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Он заменит действующий Приказ №885н и будет применяться до 1 сентября 2032 года. В целом механизм оценки соответствия не изменится. Выделим основные новшества:

Установлен срок, в который испытательная и медицинская организация должна сообщить производителю медизделия о возможности (невозможности) провести испытания и исследования. Он составит 3 рабочих дня со дня принятия такого решения.

Дополнены случаи, при которых проводят клинические испытания с участием человека:

изменения в конструкции медизделия, которые влияют на его функциональное назначение или принцип действия;
расширение перечня показаний к использованию медизделия или корректировка цели его применения.

Конкретизировано содержание программ испытаний. Определён перечень сведений, которые должны включаться в программу клинических испытаний, а также состав данных, подлежащих включению в программу клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

Результаты оценки соответствия можно будет оформлять не только на бумажном носителе, но и в электронном виде.

Закрепили, что сведения о проведенных клинических, клинико-лабораторных испытаниях (в т.ч. об акте оценки результатов) будут вносить в информационную систему Росздравнадзора.

Подводя итоги, отметим, что оценка соответствия медицинского изделия является ключевым этапом в процессе государственной регистрации медицинских изделий и обеспечивает допуск к обращению на рынке качественных, эффективных и безопасных изделий. Именно от качества прохождения данных процедур зависит не только успех регистрации, но и последующая правовая защищённость производителя при обращении медицинского изделия на рынке.

В настоящее время в Российской Федерации действуют два параллельных правовых режима оценки соответствия: национальный и наднациональный. При этом наблюдается устойчивый тренд на гармонизацию российского регулирования с правом ЕАЭС: сближение терминологии и процедур, переход на единые стандарты, предполагаемый отказ от национальной регистрации. Поэтому даже при регистрации по национальным правилам заявителю целесообразно ориентироваться на более детальные требования права ЕАЭС, чтобы в дальнейшем минимизировать издержки на приведение регистрационного досье в соответствие с союзными требованиями.

Кроме того, рекомендуем заявителю при проведении процедур тщательно подходить к выбору испытательной лаборатории и медицинской организации, грамотно и подробно осуществлять оформление договорных отношений, осуществлять контроль за процедурой оценки на всех этапах ее проведения.

Комплексный подход к каждому этапу оценки соответствия является залогом успешной регистрации медицинского изделия, минимизации регуляторных рисков и беспрепятственного вывода продукции на российский и евразийский рынки.

_____________________

^[1] Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 № 1386н «Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий».

^[2] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.04.2023 № Ф05-7663/2023 по делу № А40-126860/2022.

^[3] Сайт Юридической фирмы BRACE: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/registraciya-mi-pravila-rf

^[4] Информация Росздравнадзора «Для медицинских организаций, проводящих клинические исследования (клиническо-лабораторные испытания) медицинских изделий», опубликована на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru. по состоянию на 20.10.2025.

^[5] Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 24.10.2023 № Ф06-9062/2023 по делу № А57-14559/2022.