СПИК и офсетные контракты в здравоохранении и фармацевтике
18 марта 2022 г.
Инвестиционные проекты в сфере здравоохранения были и остаются одним из привлекательных направлений для вложения денежных средств предпринимателей, что было продиктовано конкуренцией за бюджетное финансирование. Привлечение частного капитала в сферу здравоохранения позволяет проводить модернизацию и развивать инфраструктуру, а также оказывать осуществлять лекарственное обеспечение и оказывать качественные высокотехнологичные медицинские услуги населению. Это относится как к непосредственно к медицинским услугам, так и сферам их сопровождающим – производству лекарственных препаратов и медицинских изделий.
С внедрением инвестиционных проектов в законодательстве появились такие механизмы взаимодействия частного капитала и государственной сферы, как государственно-частное партнерство, концессии, специальные инвестиционные контракты, офсетные контракты.
ГЧП в здравоохранении
Государственно-частное партнерство и муниципально-частное партнерство (далее – «ГЧП») – юридически оформленное на определенный срок и основанное на объединении ресурсов, распределении рисков сотрудничество публичного партнера, с одной стороны, и частного партнера, с другой стороны, которое осуществляется на основании соглашения о государственно-частном партнерстве, соглашения о муниципально-частном партнерстве, заключенных в целях привлечения в экономику частных инвестиций, обеспечения органами государственной власти и органами местного самоуправления доступности товаров, работ, услуг и повышения их качества[1].
В целях привлечения инвестиций в экономику Российской Федерации, обеспечения эффективного использования имущества, находящегося в государственной или муниципальной собственности, повышения качества товаров, работ, услуг, предоставляемых потребителям, также привлекаются инвестиции на условиях концессионных соглашений[2]. В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 21.07.2005 № 115-ФЗ «О концессионных соглашениях» к реконструкции объекта концессионного соглашения относятся мероприятия по его переустройству на основе внедрения новых технологий, механизации и автоматизации производства, модернизации и замены морально устаревшего и физически изношенного оборудования новым более производительным оборудованием, изменению технологического или функционального назначения объекта концессионного соглашения или его отдельных частей, иные мероприятия по улучшению характеристик и эксплуатационных свойств объекта концессионного соглашения.
В сфере медицины предметами концессионных[3] соглашений и соглашений о государственно-частном партнерстве[4] являются объекты здравоохранения, в том числе объекты, предназначенные для санаторно-курортного лечения. Как правило, используются либо недостроенные объекты, относящиеся к государственной собственности либо Российской Федерации, либо субъекта Федерации или ремонт и (или) реконструкция уже существующего учреждения здравоохранения как цельный комплекс.
Обязательными элементами инвестиционных соглашений являются строительство и (или) реконструкция, осуществление финансирования, осуществление эксплуатации и (или) технического обслуживания, возникновение у частного партнера права собственности на объект соглашения при условии обременения объекта соглашения в соответствии с законодательством. Также важным условием является то, что изменение целевого назначения реконструируемого объекта концессионного соглашения не допускается. Таким образом, получив в распоряжение медицинский объект, частный инвестор не может по собственному желанию и усмотрению изменить направление деятельности медицинской организации.
Одним из первых примеров концессионного соглашения для производства медицинских изделий в сфере травматологии, ортопедии и нейрохирургии стало соглашение между АО «Инновационный медико-технологический центр (Медицинский технопарк)» и ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России (НИИТО). При формировании проекта этого соглашения были задействованы недостроенные площади федеральной собственности, содержание которых оценивалось в размере около 400 тыс. рублей. В декабре 2015 года было заключено концессионное соглашение между Министерством здравоохранения и АО «Инновационный медико-технологический центр (Медицинский технопарк)», по которому инвестор должен был реконструировать пустующее здание и запустить там производство медицинских изделий – эндопротезов и их компонентов, систем конструкции и их компонентов для травматологии, ортопедии и нейрохирургии, экзопротезов и их компонентов, а также аппаратно-программных комплексов для реабилитации пациентов с патологией опорно-двигательной и нервной систем.
Заключение такого рода соглашения обязывает инвестора добросовестно осуществлять свою деятельность, инвестиционные риски могут возникнуть на любом этапе реализации проекта. Несмотря на заинтересованность государства в реализации таких проектов, ответственность за ненадлежащее исполнение концессионного соглашения возникает у инвестора все равно. В Арбитражном суде Новосибирской области было рассмотрено дело по иску Министерства здравоохранения Российской Федерации о взыскании пени по концессионному соглашению к акционерному обществу «Инновационный медико-технологический центр (Медицинский технопарк)»[5]. Пени по концессионному соглашению по решению суда были взысканы.
Российской законодательство за последние 15-20 лет было пополнено нормативными документами, позволяющими внедрять инвестиционные проекты и взаимодействовать государству и бизнесу для блага потребителей и, что касается медицины – пациентов. Норма права, позволяющая заключать специальные инвестиционные контракты, была предусмотрена Федеральным законом от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации». Это инструмент, позволяющий стимулировать инвестиции в промышленное производство в России.
Еще одним инвестиционным механизмом являются офсетные контракты, которые позволяют инвестору выстраивать долгосрочные отношения, создавая в регионе их заключения новые производства, рабочие места и обеспечивать себе рынок сбыта производимой продукции в долгосрочной перспективе.
Такое количество видов реализации различных форм взаимодействия инвесторов и государства позволяет сделать такое взаимодействие выгодным и для государства, и для бизнеса.
СПИК (специальные инвестиционные контракты) в здравоохранении и фармацевтике
В соответствии с пунктом 1 статьи 16 Федерального закона от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» по специальному инвестиционному контракту (далее – «СПИК») одна сторона – инвестор в предусмотренный этим контрактом срок своими силами или с привлечением иных лиц обязуется создать либо модернизировать и (или) освоить производство промышленной продукции на территории Российской Федерации, на континентальном шельфе Российской Федерации, в исключительной экономической зоне Российской Федерации, а другая сторона – Российская Федерация или субъект Российской Федерации в течение такого срока обязуется осуществлять меры стимулирования деятельности в сфере промышленности, предусмотренные законодательством Российской Федерации или законодательством субъекта Российской Федерации в момент заключения специального инвестиционного контракта.
Одним из важных приоритетов развития здравоохранения является повышение качества оказания медицинской помощи. Государство не всегда может справиться с запросом современного потребителя – пациента по качеству и количеству необходимых медицинских услуг. На помощь в этой сфере приходят инвестиции частного капитала. Несмотря на большое количество реализующихся инвестиционных проектов в здравоохранении, значительная их часть относится к сфере лабораторной диагностики и поликлинической помощи.
Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в 2016 году был дополнен статьей 111.3 «Особенности осуществления закупки товара, производство которого создается или модернизируется и (или) осваивается на территории Российской Федерации в соответствии со специальным инвестиционным контрактом», в соответствии с которой Правительство вправе определить сторону – инвестора специального инвестиционного контракта, осуществляющего создание или модернизацию и (или) освоение производства товара на территории Российской Федерации. Специальный инвестиционный контракт в данном случае, заключается на основании Федерального закона от 31 декабря 2014 года № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации». Правила заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов утверждены соответствующим постановлением Правительства РФ[6]. При этом, контроль за исполнением инвестором СПИКа осуществляется на основании постановления Правительства РФ от 16.07.2020 № 1049 «Об утверждении Правил контроля за выполнением инвесторами обязательств по специальным инвестиционным контрактам и форм отчетов о выполнении указанных обязательств». В соответствии с этим постановлением инвестор предоставляет отчет по утвержденной форме в уполномоченный орган исполнительной власти.
Большая часть медицинских услуг оказывается за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования, в тариф которого не заложены средства на строительство новых и реконструкцию старых объектов отрасли, закупку дорогостоящего оборудования, превышающего 100 тысяч рублей за единицу продукции. Как правило, и в федеральном бюджете, а также в бюджете субъектов федерации закладываются небольшие финансовые возможности для капитального строительства объектов и оснащения в сфере здравоохранения. Большую часть расходов в инвестиционных проектах составляют затраты на строительство и оборудование, учитывая это положение дел, инвестиционные проекты являются разумным решением для развития медицины.
Заключение СПИК на федеральном уровне осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.07.2015 № 708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности» (далее – «Постановление № 708»). Инвестор, при этом, получает возможность благоприятных экономических условий для организации нового производства или расширения уже существующего. Как правило, к таким условиям относятся стабильность налоговой нагрузки в течение срока действия контракта и защита от регуляторных рисков, возникающих в результате изменения законодательства. Стабильность инвестор получает за счет того, что к нему не применяются правовые акты, которые вступили в силу после заключения инвестиционного контракта. Для инвестора дедушкина оговорка» является одним из привлекательных условий заключения СПИК. В соответствии с пунктом 4 правил, утвержденных Постановлением № 708 сторонами специального инвестиционного контракта наряду с Российской Федерацией могут быть субъект Российской Федерации и (или) муниципальное образование. Срок, на который заключается СПИК, органичен 10 годами, типовая форма контракта также предусмотрена Постановлением № 708. При этом, целями заключения СПИК является достижение целевых показателей в рамках государственных программ Российской Федерации. Принятие решения о заключении специального инвестиционного контракта осуществляется межведомственной комиссией по специальным инвестиционным контрактам, действующей на основании Положения о межведомственной комиссии по специальным инвестиционным контрактам.
Специальный инвестиционный контракт заключается, в том числе подписывается, а также изменяется и расторгается от имени Российской Федерации Министерством промышленности и торговли Российской Федерации[7].
В области медицины первым российским заключенным Минпромторгом в 2017 году специальным инвестиционным контрактом стал контракт, заключенный с фармацевтической компанией «ГЕРОФАРМ». «ГЕРОФАРМ» является национальным производителем биотехнологических препаратов и занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. Предметом заключенного СПИК стало создание в России полного цикла производства жизненно необходимых лекарственных препаратов, в том числе препаратов инсулина и его аналогов.
А вот производство безопасных одноразовых шприцев с инженерной защитой от повторного применения стало возможным в Нижегородской области после подписания в 2019 году специального инвестиционного контракта с ООО «Снабполимер Медицина». Проектом предусматривается инвестирование не менее 3 млрд рублей вложений со стороны инвестора до 2027 года, а также создание более 500 новых рабочих мест.
Производство лекарственных препаратов не может быть осуществлено без фармацевтических субстанций, которое в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является лекарственным средством в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения и предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов, а также определяет их эффективность. Организация производства фармацевтических субстанций более чем 70 наименований станет возможной после реализации подписанного в октябре 2020 года специального инвестиционного контракта с АО «Активный Компонент». Размер планируемых инвестиций должен составить более 2,7 млрд рублей. СПИК направлен на расширение номенклатуры фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов и, соответственно, снижения зависимости от поставок субстанций из Китая и Индии.
Однако не всегда заключенные специальные инвестиционные контракты реализуются в полном объеме, иногда встречаются ситуации, когда фармацевтическая компания идет на расторжение СПИКа, это зачастую связывают с нестабильной экономической ситуацией. Так, в 2018 году российская фармацевтическая компания «НоваМедика», Минпромторг и Калужская область заключили специальный инвестиционный контракт. Реализация инвестиционного проекта должна была позволить увеличить доступность для российских пациентов современных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Согласно заключенному контракту, должно было начато производство 24 стерильных инъекционных препаратов, относящихся к жизненно важным, по лицензии компании Pfizer. Однако строительство завода в Калужской области «НоваМедика» решила приостановить и расторгнуть специальный инвестиционный контракт. В итоге, СПИК был расторгнут, и, в связи с тем, что преференциями и льготами «НоваМедика» не воспользовалась, финансовых претензий у Минпромторга не возникло.
Офсетные контракты в здравоохранении и фармацевтике
Офсетный контракт представляет собой такую форму государственно-частного партнерства, при которой инвестор организовывает производство в определенном субъекте Российской Федерации и налаживает поставку производимого товара. Основным элементом офсетного контракта является встречный характер обязательств заключающих его сторон.
В 2016 году Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон № 44-ФЗ») был дополнен статьей 111.4 «Особенности заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства для обеспечения государственных нужд субъекта Российской Федерации», в соответствии с которой заключение государственного контракта на поставку товара предусматривает встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта Российской Федерации. Заключать офсетный контракт имеет право исполнительная власть субъекта Федерации.
В соответствии с частью 1 статьи 111.4 Закона № 44-ФЗ офсетный контракт – это контракт по которому осуществляется поставка товара и предусматриваются встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта Российской Федерации. Требования для определения предельной цены единицы товара, производство которого создается или модернизируется и (или) осваивается на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с офсетным контрактом определены соответствующий постановлением Правительства РФ[8].
Как правило, заключение офсетного контракта осуществляется на длительный период времени, это связано с увеличением возможностей импортозамещения и достаточно длительным периодом окупаемости инвестиционных вложений.
По смыслу этой нормы права, встречные обязательства сторон будут включать:
- обязательство со стороны поставщика-инвестора – за свой счет создать или модернизировать и (или) освоить на территории субъекта РФ производство определенного товара и поставлять его заказчику;
- обязательство со стороны заказчика – в течение установленного в контракте срока осуществлять закупку производимого товара, а также включить поставщика-инвестора в специальный реестр единственных поставщиков.
Необходимо отметить, что присвоение компании-инвестору статуса единственного поставщика и включение его актом Правительства Российской Федерации в реестр единственных поставщиков не порождает обязанности государственных и муниципальных заказчиков закупать произведенную им продукцию вне конкурентных процедур.
Срок действия офсетного контракта не может превышать 10 лет, а минимальные инвестиции не могут меньше 1 млрд. рублей. Участниками конкурса на заключение такого контракта могут быть только российские юридические лица.
В соответствии с пунктом 5 статьи 111.4 Закона № 44-ФЗ контракт с единственным поставщиком в соответствии на поставку товара заключается с учетом следующих особенностей:
1) заключение такого контракта осуществляется в течение периода, указанного в пункте 7 части 4 статьи 111.4 Закона № 44-ФЗ;
2) срок, на который заключается такой контракт, не может выходить за пределы срока действия соответствующего государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора;
3) цена единицы товара, поставка которого является предметом такого контракта, не может превышать предельную цену, определенную в порядке, установленном в соответствии Законом № 44-ФЗ;
4) предметом такого контракта является поставка товара, произведенного в соответствии с государственным контрактом, заключенным в соответствии с требованиями настоящей статьи;
5) поставляемый товар должен в соответствии с законодательством Российской Федерации признаваться товаром российского происхождения.
Для бюджета субъекта Российской Федерации заключение офсетного контракта является реальными инвестициями, которые повышают безопасность производства за счет высокотехнологичного оборудования, появляются новые рабочие места, в бюджет поступает больше налогов. В свою очередь для инвестора заключение такого контракта является явным преимуществом, потому как у него появляется стабильный и долгосрочный рынок сбыта. Помимо этого, после выполнения инвестиционных обязательств компания-инвестор включается в региональный реестр единственных поставщиков, что тоже, в условиях конкурентного рынка, является явным преимуществом.
Целью заключения офсетных контрактов является стимулирование вложения капитала инвесторов в создание новых предприятий, переоснащение уже существующих, внедрение более современных технологий, а также развитие импортозамещения.
Основным элементом заключения таких контрактов является добросовестное исполнение сторонами заключенного офсетного контракта, в случае неисполнения компанией-инвестором своих обязательств у заказчика возникает право не осуществлять закупку произведенного по этому контракту товара и не включать компанию-инвестора в специальный реестр единственных поставщиков.
В сфере производства лекарственных препаратов и медицинских изделий успешно привлекаются инвесторы и заключаются офсетные контракты. Первые офсетные контракты в Москве были заключены в фармацевтической отрасли с компанией ЗАО «Биокад» и компанией «Р-Опра».
В рамках заключенного с Правительством Москвы в 2017 году офсетного контракта ЗАО «Биокад» построило производство фармацевтических препаратов в Зеленограде. По условиям сделки планировалось, что на предприятии будут выпускать 40 онкологических лекарственных препаратов. При этом Правительство Москвы с 2021 по 2027 год обязалось закупить выпускаемую на новых производственных мощностях продукцию для медицинских учреждений города на сумму около 2 миллиардов рублей.
Офсетные контракты позволяют получать экономию бюджетных средств, это связано с тем, что в результате проведения конкурентных процедур цена закупаемого товара, зачастую снижается. Так, например, при заключении контракта с компанией «Р-Опра» начальная цена контракта при проведении конкурентной процедуры составляла 22,6 млрд рублей и была снижена до 18,4 млрд рублей.
Еще один инвестиционный офсетный контракт был заключен с компанией Московский эндокринный завод, который обязался организовать производство 20 наименований лекарственных препаратов. В результате проведения конкурентной процедуры, была подана только одна заявка Московского эндокринного завода, с ним и был заключен офсетный контракт сроком на 10 лет. По условиям конкурсной процедуру инвестор должен вложить один миллиард рублей, в свою очередь в течение 8 лет Правительство Москвы обязано закупить у производителя лекарственные препараты на общую сумму 1,1 миллиард рублей. В результате реализации этого контракта должно быть налажено производство бетаксолола, который применяется при артериальной гипертензии, противовоспалительного препарата диклофенака, антибиотика левофлоксацина в виде глазных капель, антикоагулянта надропарина кальция, а также нейролептика клозапина, антидепрессанта пароксетина, противоэпилептического препарата прегабалина, опиоидного анальгетика трамадола и ривастигмина для терапии болезни Альцгеймера.
Предприятие по производству медицинских изделий для стомированных больных будет реализовано в рамках заключенного в 2019 году Правительством Москвы третьего по счету офсетного контракта с компанией «Гемамед», инвестиции в создание на территории особой экономической зоны «Технополис «Москва» по этому проекту должны составить 1 млрд рублей. Контракт был заключен с компанией «Гаммамед», которая стала компанией, также, как и Московский эндокринный завод, подавшей единственную заявку на участие в конкурентной процедуре на заключение офсетного соглашения. Медицинские изделия от реализации этого проекта уже начали поставлять пациентам.
В 2019 году подведя итоги открытого конкурса на право заключения госконтракта на поставку лекарств, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства был заключен офсетный контракт с «ПСК Фарма». Инвестор должен был за 2 года вложить не менее 1 млрд. рублей и начать поставлять 26 наименований лекарственных препаратов для лечения бронхо- и онкозаболеваний в течение 7-ми лет.
Важным элементом в такого рода взаимодействии является не только взаимовыгодное сотрудничество между государством и бизнесом, но и получение дополнительных рабочих мест, налоговых поступлений в бюджет. Для бизнеса подписание офсетного контракта означает достаточно долгосрочную гарантию сбыта производимых медицинских изделий или лекарственных препаратов.
Как правило, интерес инвестиций возникает в поле наиболее востребованной и необходимой продукции. Зачастую, производимая по офсетному контракту продукция продается и реализуется не только в регионе, где был заключен контракт, но и поставляется по всей стране, а также может идти на экспорт.
Цена конечного продукта после реализации офсетного контракта становится доступной для потребителей, это достигается в том числе и за счет исключения торговых цепочек посредников. Также немаловажным эффектом при реализации офсетного контракта является возможность контролировать качество и условия хранения производимого товара медицинского назначения.
Все инвестиционные контракты, заключаемые в рамках производства лекарственных препаратов и медицинских изделий направлены на реализацию важных экономических компонентов: импортозамещение, новые рабочие места, пополнение бюджета за счет внесения налоговых платежей и т.п. При этом, положительный эффект от взаимодействия государства и бизнеса в этой сфере может быть достигнут только при объединении усилий и возможностей каждой из сторон.
________________________
[1] Пункт 1 статьи 3 Федерального закона от 13.07.2015 № 224-ФЗ «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
[2] Федеральный закон от 21.07.2005 № 115-ФЗ «О концессионных соглашениях».
[3] Подпункт 13 пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 21.07.2005 № 115-ФЗ «О концессионных соглашениях».
[4] Подпункт 11 пункта 1 статьи 7 Федерального закона от 13.07.2015 № 224-ФЗ «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
[5] Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 25.08.2021 по делу № А45-14812/2020.
[6] Постановление Правительства РФ от 16.07.2020 № 1048 «Об утверждении Правил заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов».
[7] Пункт 2 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.07.2015 № 708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности».
[8] Постановление Правительства РФ от 22.12.2016 № 1441 «Об установлении требований к устанавливаемому органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации для целей осуществления закупок в соответствии с пунктом 48 части 1 статьи 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» порядку определения предельной цены единицы товара, производство которого создается или модернизируется и (или) осваивается на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с государственным контрактом, заключаемым с единственным поставщиком товара – юридическим лицом в соответствии со статьей 111.4 указанного Федерального закона, а также к порядку определения цены такого контракта».
18 марта 2022 г.
