Административная ответственность в связи с обращением лекарственных средств, медицинских изделий и БАД

29 июня 2022 г.

Административная ответственность – это вид юридической ответственности для физических и юридических лиц за совершение противоправного виновного действия (бездействия), при которой виновное лицо претерпевает меры государственного принуждения. Ответственность за такие деяния предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях РФ (далее – «КоАП РФ»), а также законами субъектов РФ об административной ответственности.

Практически на каждом этапе обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД возможно возникновение административной ответственности за нарушения обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Напомним, что в соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ») обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и с контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Пункт 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон № 323-ФЗ») определяет понятие обращения медицинских изделий, которое включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Общие основания и правила наложения административной ответственности

Лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, медицинских изделий и БАД в процессе своей деятельности в случае нарушения законодательства могут быть привлечены к разным видам ответственности, в том числе к уголовной, административной и гражданско-правовой. Наиболее часто применяемым видом ответственности является именно административная ответственность. Это связано с тем, что компании осуществляют деятельность по обращению лекарственных средств, медицинских изделий и БАД, напрямую связанную со здоровьем граждан. В связи с этим и контроль таких организаций со стороны контролирующих и надзирающих органов и привлечение к ответственности за допущенные нарушения законодательства являются важным аспектом их функционирования.

Зачастую, привлечение к административной ответственности за следующие нарушения:

• За нарушение лицензионного законодательства.
• За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
• За производство или продажу лекарственных препаратов без маркировки либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных средств лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных и т.д.

Мера ответственности напрямую зависит от состава правонарушения и последствий совершенного правонарушения. Зачастую, привлекая к административной ответственности, органы исполнительной власти работают на предостережение совершения более тяжелых правонарушений, когда реальный вред здоровью граждан не нанесен.

В случае необходимости установления всех обстоятельств административного правонарушения, требующих значительного времени для их выяснения, применяется административное расследование. Порядок проведения административного расследования определен в статье 28.7 КоАП РФ, в соответствии с которой в случаях, если после выявления административного правонарушения в области законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, осуществляются экспертиза или иные процессуальные действия, требующие значительных временных затрат, а также в случаях совершения административных правонарушений, предусмотренных статьями 6.1.1, 7.27, 13.41, 20.6.1 КоАП РФ, проводится административное расследование. Административное расследование представляет собой комплекс требующих значительных временных затрат процессуальных действий, направленных на выяснение всех обстоятельств административного правонарушения, их фиксирование, юридическую квалификацию и процессуальное оформление. Проведение административного расследования должно состоять из реальных действий, направленных на получение необходимых сведений, в том числе путем проведения экспертизы, установления потерпевших, свидетелей, допроса лиц, проживающих в другой местности^[1]. При этом, не являются административным расследованием процессуальные действия, совершенные в соответствии с нормами Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации в рамках предварительного расследования по уголовному делу, возбужденному в отношении лица, привлекаемого к административной ответственности, и впоследствии прекращенному.

Административная ответственность в связи с обращением лекарственных средств, медицинских изделий и БАД

В общем виде административная ответственность в связи с обращением лекарственных средств, медицинских изделий и БАД может быть представлена в таблице:

№	Статья КоАП РФ	Нарушение	Санкция
1.	14.1	Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)	За осуществление предпринимательской деятельности без регистрации – наложение административного штрафа в размере от 500 до 2 тысяч рублей. За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии – наложение административного штрафа: - на граждан в размере от 2 до 2,5 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; - на должностных лиц – от 4 до 5 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; - на юридических лиц – от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
2.	6.28	Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий	Наложение административного штрафа: - на граждан в размере от 2 до 4 тысяч рублей; - на должностных лиц – от 5 до 10 тысяч рублей; - на юридических лиц – от 30 до 50 тысяч рублей.
3.	6.33	Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок	Наложение административного штрафа: - для граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей; - на должностных лиц – от 100 до 600 тысяч рублей; - для индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; - для юридических лиц – от 1 до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
4.	6.34.	Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных	Производство или продажа лекарственных препаратов без маркировки влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; - на юридических лиц – от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения. Несвоевременное внесение данных или внесение недостоверных сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере от 5 5 до 10 тысяч рублей; - на юридических лиц – от 50 до ста 100 тысяч рублей.
5.	14.16	Нарушение правил продажи этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции	Розничная продажа этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), или спиртосодержащих вкусоароматических биологически активных вкусовых добавок, или виноматериалов, влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере от 10 тысяч до 15 тысяч рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции; - на юридических лиц – от 200 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции.
6.	14.3	Нарушение законодательства о рекламе	Нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа: - на граждан в размере от 2 тысяч до 2,5 тысяч рублей; - на должностных лиц – от 10 тысяч до 20 тысяч рублей; - на юридических лиц – от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.
7.	14.4.2	Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств	Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 КоАП РФ и частью 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа: - на граждан в размере от 1,5 тысяч до 3 тысяч рублей; - на должностных лиц – от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; - на юридических лиц – от 20 тысяч до 30 тысяч рублей. Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере от 250 тысяч до 500 тысяч рублей; - на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; - на юридических лиц – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Ответственность юридических лиц и их должностных лиц

Деятельность организаций, осуществляющих обращение лекарств, медизделий и БАД, неразрывно связана с четким соблюдением множества нормативных документов, инструкций, правил хранения, транспортировки, это связано с их возможным влиянием на здоровье человека. В связи с этим, уровень ответственности организаций достаточно высок. Вместе с тем, не всегда к административной ответственности привлекают юридическое лицо или руководителя организации. Это связано с тем, что правонарушение может совершить конкретное должностное лицо и, в случае, если ответственность прописана у работника юридического лица в трудовом договоре или в локальном акте работодателя, то в этом случае к административной ответственности будет привлечен конкретный сотрудник организации.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Однако юридическое лицо не подлежит административной ответственности за совершение административного правонарушения, за которое должностное лицо или иной работник данного юридического лица привлечены к административной ответственности, если таким юридическим лицом были приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

Вместе с тем, назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.

Применительно к юридическому лицу ответственность возникает, если юридическим лицом не были приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм. Что же касается должностных лиц фармацевтических компаний, то в этом случае важную роль играет должностная инструкция фармацевтического сотрудника. Несмотря на то, что законодательно обязанности у работодателя составлять такой документ нет, однако при определении меры ответственности именно она является решающей при определении степени вины работника. Правила составления должностной инструкции не регламентированы нормами трудового законодательства, но по общему правилу при ее составлении стоит отразить: общие положение, должностные обязанности, права, ответственность и т.д. Чем четче будет составлена должностная инструкция, тем яснее будут правоотношения между работником и работодателем, в связи с чем, появляется возможность привлекать к ответственности не только юридическое лицо и его руководителя, но и сотрудников организации.

Административная ответственность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Лекарственные средства для ветеринарного применения являются важной составляющей, влияющей на жизнь и здоровье животных, окружающих человека. От их качества и соблюдения установленных норм для их применения и использования зависит не только жизнь и здоровье животных, окружающих человека, но и жизнь и здоровье самого человека. Это связано с тем, что животные могут стать носителем и разносчиком различного рода заболеваний. Учитывая это обстоятельство, контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения является необходимым средством жизнедеятельности.

Вместе с тем, федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору^[2].

Федеральным законом от 27.11.2017 № 336-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения» в Кодекс об административных правонарушениях РФ была введена статья 23.14.1. В соответствии с этой нормой федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.4.2 КоАП РФ (в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Рассматривать дела об административных правонарушениях в этом случае, вправе:

1) руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, его заместители;

2) руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, их заместители.

Применяя эту норму, органы исполнительной власти привлекают к административной ответственности предпринимателей. Так, например, к административной ответственности был привлечен индивидуальный предприниматель по решению Управления Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю. В результате рассмотрения дела индивидуальному предпринимателю было назначено наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей, а также конфискован товар^[3].

Разграничение административной и уголовного ответственности

В зависимости от наступивших последствий, ответственность фармацевтических организаций и их сотрудников может быть административной или уголовной. Деяние, совершенное сотрудниками фармацевтических организаций, при котором наступает уголовная ответственность должно иметь все признаки состава преступления, предусмотренного Уголовным кодексом РФ.

В формате нарушений, связанных с обращением лекарственных средств, медицинских изделий и БАД элементами состава уголовного преступления являются:

• объект (жизнь, здоровье пациента);
• субъект (например, фармацевтический работник, совершивший преступление);
• объективная сторона (противоправное действие работника и его последствия);
• субъективная сторона (доказанная вина, зачастую имеет смешанный характер). Вина в этом случае может быть в форме прямого или косвенного умысла.

Уголовная ответственность наступает, если присутствуют все вышеуказанные четыре элемента состава преступления. Если хотя бы один элементов отсутствует, то уголовная ответственность не возникает. При этом уголовная ответственность наступает только за правонарушения, которые прямо предусмотрены УК РФ.

В случае, если ответственность в рамках уголовного законодательства не наступает, как правило, виновных лиц привлекают к административной ответственности.

Привлечение к административной ответственности это, по сути, предупреждение правонарушений, которые могут повлиять на жизнь и здоровье граждан. Главным критерием разграничения административной ответственности от уголовной является то, что уголовная ответственность наступает тогда, когда вред жизни и здоровью уже причинен противоправными деяниями фармацевтических сотрудников.

Статья 14.1 КоАП РФ и статья 235 УК РФ предусматривают ответственность за занятие фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии). Однако схожие по своему составу статьи отличаются тем, что в уголовном законодательстве имеется важное дополнение «если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, ил смерть». Этим и отличается административная ответственность от уголовной, в первом случае для наступления ответственности достаточно только доказанного факта, во втором необходимым условием ответственности является причинение вреда здоровью или смерть человека.

Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

В соответствии со статьей 14.4.2 КоАП РФ наложение административного штрафа предусмотрено за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Правила оптовой торговли лекарственными средствами и порядок розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрены статьями 54 и 55 Закона № 61-ФЗ соответственно.

Ответственность за нарушение установленных правил и порядка была внесена в КоАП РФ в 2013 году Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Привлечение к ответственности по статье 14.4.2 КоАП РФ встречается достаточно часто. Так к административной ответственности за систематический безрецептурный отпуск кодеиносодержащих лекарственных препаратов несовершеннолетним было привлечено общество с ограниченной ответственностью. По результатам рассмотрения дела было назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей^[4].

Административная ответственность за незаконное обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее – «Закон № 532-ФЗ»), который внес существенные изменения в законодательство в части оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

Определения понятий фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного лекарственных средств отражены в статье 4 Закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой:

• фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
• контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные медицинские изделия определяются нормами статьи 38 Закона № 323-ФЗ, на основании которой:

• фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
• недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
• контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки отнесены к пищевым продуктам. При этом фальсифицированные БАД – это добавки, которые являются умышленно измененными (поддельными) и (или) имеют скрытые свойства и качество и (или) информация о которых является заведомо неполной и (или) недостоверной.

Основные изменения в части административной ответственности в области обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок были внесены статьей 4 Закона № 532-ФЗ. Глава 6 КоАП РФ дополнена статьей 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая определяет меру административной ответственности за обозначенные правонарушения.

Объектом правонарушения в статье 6.33 КоАП РФ являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД.

Объективной стороной правонарушения по первой части статьи являются:

• производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств;
• производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий;
• реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств;
• реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий;
• оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Исключением являются действия, которые не содержат уголовно наказуемого деяния и случаи, предусмотренные частью 3 статьи 6.33 КоАП РФ.

Субъектами правонарушения являются граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица.

Если рассматривать субъективную сторону правонарушения, то оно может быть совершено как умышленно, так и по неосторожности.

Мерой ответственности по этой статье является наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей;
• на должностных лиц – от 100 до 600 тысяч рублей;
• на индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от 1 до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективной стороной правонарушения по второй части статьи 6.33 КоАП РФ являются:

• реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств;
• реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
• незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Исключением, как и в первой части статьи, являются действия, которые не содержат уголовно наказуемого деяния и случаи, предусмотренные частью 3 статьи 6.33 КоАП РФ.

Объективной стороной правонарушения по третьей части статьи 6.33 КоАП РФ являются:

• реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет».

Мера ответственности по второй и третьей части статьи 6.33 КоАП РФ также отличается для субъектов правонарушения.

Так в одном из рассмотренных дел арбитражном суде Управления Роспотребнадзора к ООО о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 1 млн. руб. При осуществлении плановой выездной проверки, установлено, что в отобранной пробе БАД обнаружена не заявленная при государственной регистрации фармацевтическая субстанция «тадалафил» – синтетический ингибитор фосфодиэстеразы-5, не является эссенциальным фактором питания и запрещен для использования в составе БАД к в пище. Судами установлено нарушение обществом ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ, п. 1.4 приложения 7 ТР ТС 021/2011, ст. 4 ТР ТС 022/2011, п. п. 2.2, 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03, п. п. 4.11, 4.17 «МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания»^[5].

Если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения, то действия, предусмотренные частью 2 или 3 не являются административным правонарушением.

Помимо норм права отраженных в КоАП РФ, в законодательстве прямо предусмотрены запреты на действия, связанные с лекарственными средствами, так, например, в соответствии с пунктом 5 статьи 47 Закона № 61-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. А также, фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению^[6].

Или, например, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается^[7].

Помимо запрета на действия, связанные с лекарственными средствами, законодательством также установлена возможность изъятия из оборота. Например, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда^[8].

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации^[9].

Административная ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без маркировки либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 26.04.2019 № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» маркировка товаров осуществляется путем формирования и нанесения средств идентификации (кодов маркировки в машиночитаемой форме) на товары, упаковку товаров или на иной материальный носитель, предназначенный для нанесения средств идентификации, в местах их производства, упаковки (переупаковки) или хранения. Маркировка лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями статьи 46 Закона № 61-ФЗ.

Помимо маркировки лекарственных средств информация о движении лекарственного препарата должна быть занесена в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которая представляет собой федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации^[10].

Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных является административным нарушением на основании нормы статьи 6.34 КоАП РФ. Эта статья имеет две части с разным составом правонарушения. Первая часть статьи 6.34 предусматривает административную ответственность за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов при производстве, продаже, нарушении порядка нанесения средств идентификации. В случае применения второй части этой статьи, составом правонарушения является несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

Ответственность в случае применения статьи 6.34 КоАП РФ наступает для должностных и юридических лиц, в случае применения нормы части первой статьи, ответственность наступает с конфискацией предметов административного правонарушения.

Диспозицией ст. 6.34 КоАП РФ (в редакции, действующей на момент выявления правонарушения) предусмотрено несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. По статье 6.34 КоАП РФ также встречаются дела, когда виновное в административном правонарушении лицо, не согласно с вынесенным решением надзорного органа в связи с чем обращается в арбитражный суд за разрешением спора.

Так в рамках одно из рассмотренных дел в ходе рассмотрения дела установлено, что имеет место быть хранение лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» с уникальными кодами маркировки. Сведения о получении препарата внесены медицинской организацией в ИС МДЛП через 31 день после фактической поставки. В нарушение требований ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ ООО не обеспечило своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения ИС МДЛП. Доказательства, подтверждающие факт принятия ООО мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленного правонарушения, юридическим лицом не представлены как при рассмотрении дела, так и при рассмотрении жалобы^[11].

Административная ответственность за нарушение правил обращения медицинских изделий

Понятие «обращение медицинских изделий» определяется пунктом 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ. Помимо этого, при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, учитываются положения Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий устанавливается статьей 6.28 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 2 до 4 тысяч рублей;
• на должностных лиц – от 5 до 10 тысяч рублей;
• на юридических лиц – от 30 до 50 тысяч рублей.

Объектом правонарушения в этом случае являются общественные отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан.

Объективной стороной по этой статье является нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не имеют признаков уголовно наказуемого деяния. Уголовно наказуемые деяния в этом случае предусматриваются нормами Уголовного кодекса РФ статьями 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий» и 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Субъектами правонарушения являются:

• физическое лицо, достигшее 16-летнего возраста;
• должностное лицо;
• юридическое лицо.

Правонарушение, с точки зрения субъективной стороны может быть совершено как умышленно, так и по неосторожности.

Зачастую виновные лица не соглашаются с вынесенным решением надзорного органа о привлечении к административной ответственности и обжалуют его в суде. Однако суды, рассматривая такие дела, как правило, оставляют решения контролирующих органов без изменений с выплатой штрафных санкций за нарушения требований законодательства РФ^[12].

Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

Одним из часто встречающихся нарушений норм права, связанных с обращением лекарственных средств и медицинских изделий, является осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или специального разрешения (лицензии). Так, например, в соответствии с пунктами 17 и 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» техническое обслуживание медицинских изделий и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию.

Вместе с тем, осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), – влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 2 до 2,5 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
• на должностных лиц – от 4 до 5 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
• на юридических лиц – от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой^[13].

В качестве примера, когда юридическое лицо было привлечено к ответственности за отсутствие переоформленной лицензии на фармацевтическую деятельность, можно привести дело, когда отдел полиции обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ. Сотрудниками отдела в ходе проверочных мероприятий в аптеке выявлен факт хранения и реализации ООО лекарственных препаратов в отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Арбитражный суд признал доказанным наличие в действиях заявителя состава вменяемого административного правонарушения, не усмотрел оснований для признания его малозначительным, в связи с чем привлек ООО в виде штрафа в размере 40 000 рублей^[14]. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность означает, что юридическое лицо прошло все соответствующие процедуры, связанные с получением лицензии, орган исполнительной власти, ответственный за выдачу лицензии провел проверку этого юридического лица и убедился в том, что заявитель на получение лицензии соответствуют всем требованиям, предъявляемым к такому виду деятельности. По сути полученная лицензия у фармацевтической компании является неким гарантом безопасности для конечного потребителя.

Привлечение к административной ответственности в связи с обращением лекарственных средств, медицинских изделий и БАД является важным элементом оказания качественной медицинской помощи гражданам. Это связано с прямой зависимостью применяемых лекарственных средств, медицинских изделий и БАД при лечении пациентов. В связи с этим, соответствующие органы исполнительной власти проводят контрольно-ревизионные мероприятия, выявляют нарушения в области обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД и привлекают соответствующих лиц к административной ответственности. Административная ответственность наступает только в том случае, если в правонарушении не усматривается признаков уголовно наказуемого деяния.

Сложившаяся практика рассмотрения судами дел о привлечении к административной ответственности за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств, медицинских изделий и БАД показывает важность изменения законодательства в этой сфере. Несмотря на то, что понимание взаимосвязи качества применяемых лекарственных средств, медицинских изделий и БАД и результата лечения пациента имеет место быть, а также всю строгость применяемых санкций, тем не менее нарушения в этой сфере не уменьшаются.

Учитывая, что от качества используемых лекарственных средств, медицинских изделий и БАД может зависеть чья-то жизнь, привлечение к административной ответственности играет важную роль в работе надзорных органов.

 

^[1] Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

^[2] Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору».

^[3] Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 19.08.2021 по делу № А71-10511/2021.

^[4] Апелляционное определение Воронежского областного суда от 22.01.2019 по делу N 33-321/2019.

^[5] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 03.11.2020 № Ф05-16322/2020 по делу № А40-5109/2020.

^[6] П. 6 статьи 47 Закона № 61-ФЗ.

^[7] Здесь же, статья 57.

^[8] Здесь же, пункт 1 статьи 59.

^[9] Здесь же, пункт 2 статьи 59.

^[10] Здесь же, пункт 56 статьи 4.

^[11] Решение Коптевского районного суда города Москвы от 27.04.2022 № 12-297/2022.

^[12] Решение Арбитражного суда Красноярского края от 09.07.2021 по делу № А33-1873/2021.

^[13]  Пункт 2 статьи 14.1. КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

^[14] Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 27.12.2019 № Ф01-7255/2019 по делу № А43-21645/2019.

29 июня 2022 г.