Государственное регулирование цен на ЖНВЛП: расчет и регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, установление оптовых и розничных надбавок

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

19 февраля 2023 г.

 

По общему правилу, на территории Российской Федерации устанавливается свободное обращение лекарственных препаратов без контролируемого ценообразования. Однако, для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «ЖНВЛП»), перечень которых определяется российским Правительством, устанавливается государственный контроль формирования цен путем определения их предельной отпускной цены производителей на лекарственные препараты, оптовых и розничных надбавок с запретом необоснованного ценового завышения цен. Рассмотрим основные особенности правового регулирования формирования цен на ЖНВЛП.

Согласно ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

• утверждения российским Правительством перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «Перечень ЖНВЛП»);
• утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;
• государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП и ведения реестра указанных предельных отпускных цен;
• утверждения методики установления региональными органами предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЖНВЛП и непосредственного установления предельных размеров таких надбавок;
• утверждения порядка выдачи предписаний региональными органами о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП, если они приняты с нарушением законодательства, а также направления соответствующих предписаний в уполномоченные органы о приведении в соответствие с законодательством принятых с нарушением законодательства решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
• осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные и применения предусмотренных законодательством мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

В настоящей статье рассмотрим основные особенности формирования цен на лекарственные препараты в России в рамках перечисленных выше механизмов.

Общие вопросы ценообразования на лекарственные препараты

Как было отмечено ранее, государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется путем установления предельных отпускных цен производителей, предельных оптовых и розничных надбавок в отношении ЖНВЛП. Перечень ЖНВЛП утвержден Распоряжением Правительства России от 12.10.2019 № 2406-р. Указанный перечень постоянно изменяется и дополняется. В связи с этим иногда возникают проблемы при определении цен на лекарства, вновь включенные в Перечень ЖНВЛП. В связи с этим ФАС России разъяснила, что реализацию лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП, нельзя проводить как организациям оптовой и розничной торговли определить цены продажи на препараты после их добавления в перечень ЖНВЛП до государственной регистрации предельных отпускных цен производителей. При реализации лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организации оптовой торговли должны оформить протокол согласования цен. Если лекарство купили по цене выше предельной отпускной цены, в протоколе указывают зарегистрированную предельную отпускную цену, цену фактической отпускной цены производителя и оптовую цену реализации, которую рассчитывают исходя из предельной отпускной цены.

Организация розничной торговли, вправе осуществлять реализацию лекарств из Перечня ЖНВЛП по цене:

• не выше суммы предельной отпускной цены, предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки – если покупная цена была выше суммы предельной отпускной цены и предельной оптовой надбавки;
• не выше суммы покупной цены и предельной розничной надбавки – если покупная цена была ниже или равна сумме предельной отпускной цены и предельной оптовой надбавки^[1].

Таким образом, по общему правилу и согласно позиции ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, поставлено в зависимость от фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, а также от размера оптовых надбавок, примененных предшествующими организациями оптовой торговли, участвующими в цепи реализации соответствующего лекарственного препарата. В связи с изложенным, процесс реализации лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, в контексте рассмотрения вопроса о том, какая отпускная цена производителя лекарственного препарата должна учитываться организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (фактическая отпускная цена, установленная производителем лекарственных препаратов на момент реализации данного лекарственного препарата, либо цена, указанная в Реестре цен после внесения соответствующих изменений в Реестр цен), следует рассматривать как одно единое правоотношение, начинающееся с реализации производителем лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, и заканчивающееся реализацией данного лекарственного препарата конечному потребителю^[2].

Далее подробнее рассмотрим порядок регистрации предельных отпускных цен.

Регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты

По общему правилу статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, подлежит государственной регистрации. Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «Правила регистрации цен») утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

В соответствии с п. постановления Правительства России от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – «Постановление № 865») для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2-х экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):

а) заявление о перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 2;

б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;

в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;

г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства России от 15 сентября 2015 г. № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства России от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» (далее – «Постановление № 979»), включающие в себя:

• сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителей государств-членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации;
• расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);
• сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;
• сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата;
• расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;
• расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств-членов ЕАЭС, представляемой на государственную регистрацию;
• обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств-членов ЕАЭС, представляемой на перерегистрацию;
• обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;
• документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица (часть 5 Постановления № 865).

Аналогичные нормы содержатся в Методике расчета предельных отпускных цен, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства России от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» (далее – «Методика расчета предельных отпускных цен»).

Обязательная перерегистрация в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей

Срок перерегистрации ранее установленных (до введения в действие указанных Правил) цен на ЖНВЛП был установлен законодателем до окончания 2020 года. Как установлено постановлением Правительства России от 16.12.2019 № 1683, с 1 января 2021 г., не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не были перерегистрированы. При этом лекарства, реализованные на российской территории до дня вступления в силу приказа Минздрава России о перерегистрации в 2019 – 2020 годах предельной отпускной цены производителя, могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации. Такой приказ Минздрава России об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат вступает в силу по истечении 5 месяцев со дня его принятия.

В рамках указанных выше требований у производителей лекарств возникали вопросы о том, возможен ли учет транспортных расходов, таможенного оформления и сборов на вывоз лекарственных препаратов из иностранного государства при перерегистрации предельной отпускной цены. ФАС России были даны разъяснения о том, что при обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «Правила обязательной перерегистрации»), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанным в соответствии с данными, обозначенными в Приложении № 2 к указанным Правилам. Данным приложением учитываются минимальная отпускная цена производителя (без учета производственных площадок производителя) на лекарственный препарат в иностранных государствах (Приложение № 3) и действующая ставка таможенной пошлины и сборы за таможенное оформление. Следовательно, учет иных расходов, в том числе на транспортных, не предусмотрен^[3].

При этом важно обратить внимание на то, что перерегистрация предельных отпускных цен возможна в сторону их уменьшения в заявительном порядке, тогда как перерегистрация зарегистрированной в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации предельной отпускной цены в сторону увеличения может производиться не чаще 1 раза в год на основании представленного заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата не позднее 1 октября календарного года. Также установлена обязанность держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат подать заявление о перерегистрации цены в сторону снижения в следующих случаях:

• снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем, либо снижение указанных выше цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
• превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен;
• превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена ЕАЭС над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен.

Следует отметить, что относительно перерегистрации цен на лекарственные препараты в некоторых случаях возникали споры в рамках проведения госзакупок. Так, одним из потенциальных участников закупки была подана жалоба в связи с тем, что описание объекта закупки не позволяет предложить участникам аукциона взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат. Также заявителем указано, что лекарственный препарат (МНН Йопромид) входит в Перечень ЖНВЛП. Однако антимонопольный орган пришел к выводу, что не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты. При этом предлагаемые подателем жалобы лекарственные препараты не были включены в Перечень ЖНВЛП, в связи с чем не могут быть предложены к поставке. В связи с этим жалоба признана необоснованной^[4].

В проведении закупок с указанием предельных отпускных цен иногда возникают проблемы технического характера. Например, комиссия Новосибирского УФАС России установила, что лекарственный препарат включен в Перечень ЖНВЛП, на который зарегистрирована предельная отпускная цена. Заказчик разместил в ЕИС проект контракта на подписание с победителем аукциона. Однако победителем размещен в ЕИС протокол разногласий, согласно которому внесены изменения в цену контракта в соответствии с предельными размерами оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденными постановлением администрации Новосибирской области. Заказчик разместил в ЕИС доработанный проект контракта с указанием цены, сниженной до 850 000 руб. Однако довод заказчика относительно того, что ГИСЗ не предусмотрена возможность устанавливать определенное количество знаков после запятой относительно цены за 1 мл лекарственного препарата, не может быть признан состоятельным, поскольку не носит объективный характер, заказчик не вправе корректировать цену контракта вследствие наличия проблем технического характера при заполнении формы контракта посредством ГИСЗ^[5].

Таким образом, в настоящее время в отношении лекарственных препаратов, включенных в ЖНВЛП, является обязательной регистрация предельной отпускной цены.

Порядок расчета предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП

Для лекарственных препаратов государств-членов ЕАЭС и иных иностранных производителей из иных государств установлен различный порядок определения предельных отпускных цен.

Согласно Методике предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя государства-члена ЕАЭС на референтный лекарственный препарат не может превышать:

• средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства-члена ЕАЭС и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;
• в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства-члена ЕАЭС реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты – минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению № 3 к методике с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.

В Методике расчет предельных отпускных цен приведена следующая формула расчета средневзвешенной отпускной цены:

где:

• цена фактического отпуска – фактическая отпускная цена производителя государства-члена ЕАЭС на одну потребительскую упаковку лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) (рублей);
• количество отп – количество упаковок лекарственного препарата производителя государства-члена ЕАЭС, отгруженного за отчетный период по одной цене (штук);
• количество общее отп-общее количество упаковок лекарственного препарата производителей государств-членов ЕАЭС в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного за отчетный период (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарств в рамках благотворительности или с остаточным сроком годности менее 5 %. Отчетный период составляет календарный год, предшествующий дню подачи заявления о регистрации предельной отпускной цены. В случае регистрации предельной отпускной цены в год издания акта Правительства России об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий календарный год отчетный период составит текущий календарный год.

По аналогичной формуле рассчитывается средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в России.

Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства также не может превышать:

• средневзвешенную фактическую цену ввоза референтного лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную на основании сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период;
• минимальную отпускную цену на референтный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к указанной методике, определенную методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к Методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.

В приложении № 2 к Методике указаны следующие референтные государства: Венгрия, Греческая Республика, Королевство Бельгия, Королевство Испания, Королевство Нидерландов, Республика Польша, Румыния, Словацкая Республика, Турецкая Республика, Французская Республика, Чешская Республика. Также учитывается цена страны производителя.

При этом государственная перерегистрация предельной отпускной цены для иностранных производителей осуществляется с учетом: прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше разницы между прогнозируемым уровнем инфляции текущего года, установленным федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и разницей, рассчитанной в процентах от зарегистрированной цены, между зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на лекарственный препарат и средневзвешенной фактической ценой ввоза лекарственного препарата за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в соответствующих странах с представлением сведений (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающих представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

Далее приведем данные о порядке расчета всех показателей, указанных выше.

Прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Фактический уровень инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозного уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, рассчитывается по формуле:

,

где:

• ИПЦ – индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов);
• уровень инфляции ТГ – прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов).

При расчете средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата учитываются сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата за отчетный период по каждому иностранному производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей, указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период на территорию Российской Федерации (цена срвзвпр ввп) (рублей), определяется по формуле:

где:

• цена фактического ввоза – фактическая цена ввоза одной потребительской упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя (рублей);
• количество вв – количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного иностранным производителем (импортером) за отчетный период по одной цене (штук);
• количество общее вв – общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период (штук).

Важно отметить, что расчет средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию производится на основании сведений, предусмотренных приложением № 4 к Методике.

Указанным приложением учитываются такие показатели как:

• цена ввоза одной потребительской упаковки (без НДС);
• таможенная пошлина и таможенное оформление;
• цена ввоза одной упаковки с учетом таможенной пошлины и таможенного оформления (без НДС).

Аналогичные данные содержатся в п. 21 Правил обязательной перерегистрации, утвержденных Постановлением № 865, согласно которому для перерегистрации цены должен быть представлен размер минимальной отпускной цены иностранного производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в референтных странах с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. При этом сведения о принятии к учету иных расходов отсутствуют.

При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты возникали некоторые вопросы, связанные с применением методики расчетов. А именно, ФАС России обращает внимание на то, что при расчете предельных цен на воспроизведенные лекарственные препараты в лекарственных формах, классифицируемых по агрегатному состоянию как жидкие, максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы.

Если же на такой лекарственный препарат (имеется в виду препарат сравнения) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных цен на лекарственные препараты, отличных по количеству во вторичной потребительской упаковке от заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости одной лекарственной формы, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1.

Таким образом, в случае отсутствия зарегистрированной предельной цены на препарат сравнения, совпадающий с заявляемым лекарственным препаратом по количеству лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, расчет заявляемой предельной цены необходимо осуществлять с использованием зарегистрированных предельных цен на другие потребительские упаковки препарата сравнения.

При этом различное трактование указанных положений может приводить к расчету заявляемой предельной цены исходя из предельных цен на препарат сравнения, значительно отличающихся по первичной упаковке (например, ампула объемом 1 мл и канистра объемом 10 л).

Учитывая вышеизложенное, при расчете заявляемых предельных цен экономически целесообразно использовать среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных цен на препарат сравнения в формах выпуска (в жидких лекарственных формах), совпадающих с заявляемым лекарственным препаратом по количеству лекарственных форм в первичной упаковке (например, ампула объемом 1 мл с ампулой или флаконом 1 мл)^[6].

Также в связи с тем, что предельные цены регистрируются в рублях с указанием копеек (2 знака после запятой), в целях единообразного подхода к расчету ФАС России считает целесообразным использовать при расчете среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы и единицы активного вещества округление до сотых^[7].

Регистрация предельной отпускной цены на ЖНВЛП играет ключевую роль в формировании итоговой цены отпуска лекарств потребителям. В частности, продажа ЖНВЛП осуществляется путем прибавления к предельной отпускной цене оптовых и розничных надбавок.

Порядок применения оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой, исходя из следующих принципов:

• возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;
• учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;
• учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат.

Органы исполнительной власти регионов устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой. В настоящее время действует Методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденная приказом ФАС России от 09.09.2020 № 820/20 (далее – «Методика установления оптовых и розничных надбавок»).

В соответствии с указанной Методикой установления оптовых и розничных надбавок предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от фактических отпускных цен производителей на ЖНВЛП, и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта Российской Федерации.

Под фактической отпускной ценой производителя на ЖНВЛП государства-члена ЕАЭС понимается цена (без НДС), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот ЖНВЛП на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

Под фактической отпускной ценой иностранного производителя, не являющегося производителем государства-члена Евразийского экономического союза, на ЖНВЛП понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот ЖНВЛП на дату выпуска товара, указанную в таможенной декларации.

Расчет предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок производится органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации на основании расчетных материалов, представленных организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли, осуществляющими реализацию ЖНВЛП на территории региона. При этом количество как организаций оптовой торговли, так и организаций розничной торговли, представивших расчетные материалы, должно составлять не менее 15 % от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации или осуществляющих реализацию ЖНВЛП на территории субъекта Российской Федерации и включать организации разной формы собственности (государственная, муниципальная, частная и иных форм собственности, при их наличии в субъекте Российской Федерации).

Предельные размеры оптовых надбавок устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации на основании плановых показателей, представляемых организациями оптовой торговли, ведущими свою деятельность в пределах территории одного субъекта Российской Федерации (региональная составляющая), и данных о величине оптовой надбавки, необходимой для получения валовой прибыли организациями оптовой торговли, осуществляющими поставку ЖНВЛП от производителя (таможенной границы Российской Федерации) до субъекта Российской Федерации.

К плановым показателям относятся:

• данные об объемах реализации ЖНВЛП в отчетном периоде регулирования и в плановом периоде; расчет средневзвешенного размера оптовой или розничной надбавки к ценам на ЖНВЛП;
• данные об объемах ЖНВЛП, реализуемых в коммерческом секторе в разрезе ценовых групп организациями оптовой торговли или организациями розничной торговли;
• расчет затрат на реализацию ЖНВЛП (издержки обращения, в том числе амортизационные, на заработную плату работникам, транспортные расходы и расходы на содержание зданий);
• расчет необходимой прибыли (включая прибыли на развитие, на поощрение, на выплату дивидендов и др.);
• отчет о распределении полученной прибыли на указанные выше необходимые выплаты.

Также в подтверждение указанных показателей предоставляются: заверенные копии бухгалтерского баланса с приложениями, статистической и налоговой отчетности за последний отчетный период (год) и последнюю отчетную дату; заверенные копии книг (выписки из книг) учета доходов и расходов или иные аналогичные документы; заверенная копия приказа об учетной политике организации оптовой или розничной торговли пояснительные записки, конкретизирующие и обосновывающие затраты и иные данные расчетных материалов; материалы, обосновывающие затраты по статьям расходов.

При этом региональная составляющая учитывает затраты организаций оптовой торговли, которые осуществляют поставку ЖНВЛП организациям розничной торговли. Величины оптовых надбавок являются предельными и применяются при расчете размера средневзвешенной оптовой надбавки. Такая величина не должна превышать расчетную величину в проценте, определяемую путем деления суммы, указанной в рублях на средневзвешенную стоимость одной потребительской упаковки ЖНВЛП, планируемых к реализации в плановом периоде. Если полученная расчетная величина меньше или равна предельной величине оптовой надбавки, указанной в процентах то при расчете размера средневзвешенной оптовой надбавки применяется расчетная величина в процентах. Если же полученная расчетная величина больше предельной величины оптовой надбавки, то при расчете размера средневзвешенной оптовой надбавки применяется предельная величина оптовой надбавки, указанная в процентах в данном приложении.

С принятием Методики установления оптовых и розничных надбавок ФАС России обращает внимание, что бухгалтерская отчетность представляется экономическим субъектом не позднее 3 месяцев после окончания отчетного периода, а по итогам налогового периода организации, в том числе применяющие УСН, представляют налоговую декларацию в налоговый орган по месту нахождения организации – не позднее 31 марта года, следующего за истекшим налоговым периодом.

При формировании оптовой надбавки, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают такие решения после согласования проектов решений с Федеральной антимонопольной службой. Также не менее чем за 10 рабочих дней до дня вступления в силу указанного решения, информация о его принятии размещается на официальном сайте регионального органа исполнительной власти^[8]. Решения о формировании оптовых надбавок принимаются в рамках деятельности специальных департаментов при региональных правительствах (например, департамент тарифного и ценового регулирования и иные аналогичные департаменты).

Исходя из вышеизложенного можно сделать вывод о том, что принятая Методика расчета опытовых и розничных надбавок призвана сохранить баланс интересов производителей (учитывая их затраты на производство, таможенное оформление, оплату труда работников) и потребителей (необходимость формирования надбавок исходя из обоснованных затрат производителей без допущения формирования сверхприбыли).

Регистрация цен на ЖНВЛП в случае дефектуры или рисках ее возникновения

Введение обязательной регистрации предельных отпускных цен с новым порядком расчета оптовых и розничных надбавок к ним, с одной стороны, призвано не допускать существенного необоснованного завышения цен на жизненно необходимые лекарства, но, с другой стороны, такие решения привели к уходу с российского фармацевтического рынка ряда производителей и лекарственных препаратов.

С учетом сложившейся ситуации, приняты ряд мер. В частности, согласно ч. 6 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом Росздравнадзор и Минпромторг России.

Постановлением Правительства России от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства России» устанавливается, что Минздрав России не позднее 2 рабочих дней со дня получения информации, содержащей сведения о дефектуре или рисках ее возникновения, поступающей от субъектов обращения лекарств направляет ее в Росздравнадзор для проведения мониторинга дефектуры либо ее отсутствия с учетом потребности системы здравоохранения Российской Федерации в таких препаратах.

В свою очередь Росздравнадзор не позднее 3 рабочих дней со дня поступления информации запрашивает сведения:

• у держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов;
• у ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава на основании сведений, представляемых главными внештатными специалистами Минздрава, информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике, о возможности (невозможности) их замены, а также о годовой потребности в них системы здравоохранения;
• у Минздрава России и Минпромторга России имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

На основании указанных выше сведений в течение 7 рабочих дней формируется заключение о дефектуре или ее отсутствии. Форма заключения о дефектуре утверждена приказом Росздравнадзора от 18.11.2020 № 10764.

Далее Минздрав не позднее 2 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете заявителя предложение о перерегистрации предельной отпускной цены.

При поступлении предложения заявитель размещает в личном кабинете следующие документы и сведения в электронном виде (электронный образ в составе одного файла):

• заявление о перерегистрации предельной отпускной цены;
• расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации;
• расчет предельной отпускной цены в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен.

При расчете предельной отпускной цены допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю Российской Федерации, установленного ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации, в случае если такой курс превышает на 10 % средний курс национальной валюты страны производителя.

Далее ФАС России проводит экономический анализ заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на, в том числе с учетом минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к Методике установления предельных отпускных цен (перечень указанных государств приведен выше в настоящей статье), на лекарственные препараты, отнесенные к одному МНН (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), и представляет в Минздрав решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены или решение об отказе.

Минздрав в течение 2 рабочих дней со дня получения согласования ФАС России о перерегистрации предельной отпускной цены издает приказ о перерегистрации. Срок перерегистрации составит 1 один год с даты издания указанного приказа. При отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены принимается решение об отказе в перерегистрации.

Так выглядит процедура перерегистрации предельных отпускных цен при дефектуре или возможной дефектуре.

Кроме того, постановлением Правительства России от 08.04.2021 № 556 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства России по вопросам государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» внесены уточнения в отношении применения предельной отпускной цены в случае, если на лекарственный препарат в государственном реестре предельных отпускных цен содержится несколько значений.

При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства России от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства России» и решения Минздрава, принятого на основании Правил, утвержденных Правительственным постановлением от 29.10.2020 № 865, или решения Минздрава, принятого на основании Постановления Правительства от 03.04.2020 № 441 об особенностях регулирования обращения лекарств в режиме чрезвычайной ситуации, применению подлежит цена, установленная на в соответствии с решением, принятым на основании Постановления Правительства от 31.10.2020 № 1771.

Также ФАС России разъясняется, что при рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России с целью перерегистрации цен на лекарственные препараты владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует проводить анализ ценообразования на свои лекарственные препараты и разделять их на лекарственные препараты, в отношении которых достаточно проведение ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и лекарственные препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия (с обоснованием таких изменений) и в целях предотвращения дефицита лекарственных препаратов^[9].

Особое значение при применении предельных отпускных цен и оптовых надбавок имеет случаи определения начальной максимальной цены контракта при госзакупках. Как разъясняется ФАС России цена поставки ЖНВЛП может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС (не более чем на предельный размер оптовой надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации) в случае, если поставщик не является производителем и одновременно:

• если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд размер НМЦК не превышает 10 млн. руб.;
• если при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации размер НМЦК не превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.

В случае, если поставщик лекарственных препаратов не является производителем лекарственного препарата, но при этом при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн. руб., а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, цена поставки ЖНВЛП не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС. При этом поставщик имеет право применить оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя (фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат в этом случае должна быть ниже зарегистрированной предельной отпускной цены) при условии не превышения цены поставляемого лекарственного препарата над зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя с учетом НДС^[10].

На основании вышеизложенного, следует отметить, что Правительством вырабатываются меры по удержанию фармпроизводителей на рынке ЖНВЛП. Однако не всегда удержание цен имеет необходимый эффект, так как ряд лекарственных препаратов исчезают с рынка, а перечень ЖНВЛП фактически начинает формироваться с учетом лекарственных препаратов, существующих на рынке. Так, Правительство распоряжением от 24.12.2022 № 4173-р внесло ряд изменений в перечень ЖНВЛП, что вызвало критику Всероссийского союза пациентов. Например, в новый перечень не вошло лекарство для лечения гепатита С — глекапревир+пибрентасвир. Это первый и пока единственный препарат в России, который может применяться для лечения хронического гепатита С у детей от 3 до 12 лет^[11].

Напомним, что лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента в следующих случаях:

• включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
• появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
• приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
• отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
• прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;
• представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации по результатам проводимых в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата.

Таким образом, процесс формирования перечня ЖНВЛП фактически зависит от реального наличия производителей лекарств на российском фармацевтическом рынке и, при прекращении производства, имеются все риски того, что пациенты окажутся без необходимого лекарственного препарата с невозможностью его приобретения как на льготных условиях, так и по полной стоимости.

На основании вышеизложенного стоит отметить, что необходимость регулирования цен на ЖНВЛП нельзя отрицать. Тем не менее, механизмы регулирования требуют доработки с учетом фактических потребностей пациентов. В связи с этим можно полагать, что правовые акты, регулирующие ценообразование, будут претерпевать необходимые изменения.

_______________

 

^[1] Письмо ФАС России от 20.10.2022 № ТН/96684/22.

^[2] Письмо ФАС России от 21.02.2017 № АК/10696/17.

^[3] Письмо ФАС России от 03.08.2020 №АД/65796-ПР/20 «О предоставлении разъяснений».

^[4] Решение Северо-Осетинского УФАС России от 22.07.2019 по делу № А168-07/19.

^[5] Решение Новосибирского УФАС России от 07.04.2021 № 054/06/34-670/2021.

^[6] Информационное письмо ФАС России от 24.01.2022 № ТН/4309/22.

^[7] Письмо ФАС России от 14.05.2019 № АЦ/39362/19.

^[8] Письмо ФАС России от 02.02.2021 № ТН/6752/21 «О вступлении в силу приказа ФАС России от 09.09.2020 № 820/20».

^[9] Письмо ФАС России от 07.04.2022 № ТН/33468/22 «О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771».

^[10] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 13.05.2019 № АЦ/38800/19 «О применении оптовых надбавок при осуществлении поставок ЖНВЛП по государственным (муниципальным) контрактам».

^[11] Новинки за бортом: перечень ЖНВЛП-2023 не оправдал надежды пациентов. В. Винокуров. 12.01.2023.

 

19 февраля 2023 г.