«Data exclusivity» в России и за рубежом

 

3 сентября 2019 г.

 

Юрист Юридической фирмы «BRACE» Анна Иванова

© Юридическая фирма BRACE

 

Правовый режим информации Data exclusivity (эксклюзивности данных клинических исследований) в фармацевтике направлен на защиту данных клинических исследований и защиту от досрочной регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков). В целом, указанный правовой режим предусматривает определенные сроки, в течение которых обеспечивается конфиденциальность информации о доклинических и клинических исследованиях лекарственных препаратов, представленной при регистрации лекарственного препарата. Указанный режим подразумевают законодательное закрепление срока запрета подачи заявления о регистрации воспроизведенных лекарственных средств, а также срока запрета ввода в торговый оборот воспроизведенных лекарственных средств. Чаще всего указанные сроки исчисляются с даты регистрации референтного лекарственного препарата.

Эксклюзивность данных клинических исследований

Эксклюзивность данных клинических исследований (от англ. «data exclusivity») определяется как защита прав производителя оригинального лекарственного препарата на единоличное использование в течение определенного срока данных собственных клинических исследований в коммерческих целях^[1].

Data exclusivity можно характеризировать как административное средство, основанное на двух правовых аспектах:

• юридической обязанности третьих лиц воздерживаться от использования данных доклинических и клинических исследований в пределах шестилетнего срока в коммерческих целях и для регистрации воспроизведенных препаратов.
• юридической обязанности регулирующего органа, получившего досье на регистрацию, сохранять полученную информацию втайне от третьих лиц^[2].

В настоящий момент имеет место ситуация, при которой в рамках законодательства ЕАЭС окончательно не урегулирован вопрос о порядке функционирования указанного правового института эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований^[3]. Так данный вопрос регулируется в настоящее время государствами-членами ЕАЭС в национальном законодательстве в рамках тех обязательств, которые берут на себя государства-члены ЕАЭС при вступлении в ВТО (за исключением Республики Беларусь, не вступившей в ВТО).

В соответствии со ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), принятом в рамках ВТО, участники соглашения, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены ВТО охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества или, если меры не предпринимаются, то они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования.

Однако согласно пункту 1295 Доклада рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО в течение, по меньшей мере, 6 (шести) лет никто, кроме лица, предоставившего данные исследований, не может без явно выраженного согласия этого лица, прямо или косвенно ссылаться и полагаться на них в поддержку заявки на одобрение/регистрацию продукта^[4].

Указанные правовые нормы нашли отражение и в законодательстве государств-членов ЕАЭС. В частности, в соответствии с частями 20-21 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении 4-х лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении 3 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Согласно ч. 18 указанной выше статьи Закона об обращении лекарственных средств не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Важно отметить, что указанный 6-летний срок, согласно правовой позиции арбитражных судов по спору между компаниями «Биоинтегратор» и «Новартис Фарма АГ», представляет собой не Data exclusivity в виде запрета на регистрацию дженерика, а охрану от разглашения закрытой информации. Верховным Судом Российской Федерации сделан вывод о том, что запрет на разглашение и использование данных клинических исследований распространяется не на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях оригинального лекарственного препарата. Данный запрет не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Использование такой информации признается, по мнению Верховного Суда Российской Федерации, законным^[5]. В указанной ситуации можно полагать, что подобная позиция суда о нераспространении защиты в отношении информации, полученной при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованной в специализированных печатных изданиях может отрицательно сказаться на последующей практике защиты эксклюзивности данных.

Важно иметь понимание отличия механизма защиты эксклюзивности данных клинических исследований и механизма патентной защиты. Так согласно пункту 1 статьи 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом. В данном случае нарушением патентных прав будет являться изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей запатентованного лекарственного препарата. При этом не будет являться нарушением проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием.

В судебной практике содержатся примеры, когда суд встает на сторону защиты производителя лекарственного препарата в силу наличия зарегистрированного патента.

Например, судом было запрещено производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот или хранить для этих целей лекарственный препарат под любым торговым наименованием, содержащий вещество «Вориконазол» (МНН), в том числе лекарственный препарат, зарегистрированный Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименованием «Бифлурин», до даты истечения срока действия патента Российской Федерации^[6]. Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя. Аналогичную позицию занял Суд по интеллектуальным правам в деле № А40-30012/2015^[7].

При этом, как подтверждается судебной практикой, не может быть признано нарушением патентных прав изготовление и представление в Росздравнадзор и Научный центр экспертизы образцов лекарственного средства для проведения экспертизы качества этого средства. Вместе с тем не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты^[8].

Таким образом, важно отметить, что Data exclusivity применяются независимо от действия патента и его наличия.

Тем не менее, с учетом отсутствия большого количества судебной практики относительно применения Data exclusivity возникает большое количество вопросов относительно объема защиты клинических исследований и порядка предоставления сведений о клинических исследованиях для использования в научных целях, а не для целей введения в коммерческий оборот.

В частности, согласно п. 3 Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам о его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.0.2017 № 409н, в составе раздела документации административного характера регистрационного досье предусмотрено наличие согласия разработчика референтного лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, при представлении заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения 6 (шести) лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Тем не менее, порядок предоставления производителями референтных лекарственных средств данных клинических исследований для их использования в научных целях не урегулирован действующим законодательством. Также, отсутствует четкое указание на то, какие именно данные клинических исследований подлежат разглашению, а какие подлежат правовой охране.

Особенности защиты данных клинических исследований в Российской Федерации

Как указывалось нами ранее, частями 18-22 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение 6 (шести) лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя.

Исходя из приведенных выше правовых норм следует, что обеспечение сохранности данных доклинических и клинических исследований от их разглашения распространяется на случаи их разглашения при использовании в коммерческих целях.

При этом заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении 4-х лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении 3 (трех) лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

При государственной регистрации лекарственного препарата не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:

1) предназначены для парентерального введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

При этом указанные лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, которые являются газами) должны содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.

Таким образом, для иных воспроизведенных лекарственных препаратов государственная регистрация является обязательной.

Следовательно, обязанность по передаче образцов референтных лекарственных препаратов закреплена только за владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов на биотехнологические или орфанные лекарственные препараты (ч. 19. ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств»). Для иных владельцев регистрационных удостоверений подобная обязанность прямо не закреплена в действующем российском законодательстве. Полагаем, что данный вопрос должен подлежать урегулированию^[9].

При этом ответственность производителей лекарственных препаратов за непредставление данных доклинических и клинических исследований, а также образцов лекарственных препаратов не введена на законодательном уровне.

В настоящее время в стадии оценки регулирующего воздействия находится законопроект (ID проекта – 02/04/10-18/00085211), которым предусматривается дополнение КоАП РФ статьей 6.34, устанавливающей административную ответственность за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований. Мерой административного наказания за совершение указанного правонарушения будет являться штраф в размере от 200 000 до 1 000 000 рублей. Полномочиями по составлению протоколов о данных административных правонарушениях планируется наделить Росздравнадзор и его территориальные органы.

Согласно пояснительной записке к указанному законопроекту отмечается, что согласно части 20 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 (четырех) лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации и запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока Законом об обращении лекарственных средств не установлен.

Поскольку проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется до подачи заявления о его государственной регистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его государственной регистрации в Российской Федерации приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств.

В заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России отмечает, что не предусмотрено 4-летнего срока со дня государственной регистрации лекарственного препарата для подачи запроса держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата о предоставлении образца референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Кроме того, законодательством Российской Федерации не установлены сроки предоставления ответа на вышеуказанные запросы^[10].

Установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований предусматривается Планом мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении, утвержденным Распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р^[11].

Таким образом, можно сделать вывод о том, что в рамках российского законодательства многие вопросы остаются не урегулированными в части порядка обращения к производителям лекарственных препаратов с требованиями о предоставлении данных доклинических и клинических исследований, а также образцов лекарственных препаратов (в том числе форма такого обращения к производителю, сроки ответа производителей на такие обращения, меры ответственности за непредставление запрошенных сведений, объем предоставления данных).

С учетом изложенного, указанным законопроектом и разъяснениями, а также судебной практикой положено начало формированию установления порядка взаимоотношений между производителями оригинальных лекарственных средств и генериков.

Также на законодательном уровне не конкретизирован вопрос объема предоставляемых данных клинических и доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, которые допустимо предоставлять производителям генериков. Полагаем, что из буквального толкования Закона об обращении лекарственных средств, которым не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, следует, что объем возможного предоставления материалов определяется объемом клинических исследований, представленных для государственной регистрации референтного лекарственного препарата^[12].

Дополнительно следует отметить, что еще одним способом защиты прав производителей оригинальных лекарственных препаратов является наличие патента на тот или иной лекарственный препарат. В указанном случае, при регистрации генерика в период действия патента, имеются риски отмены такой регистрации в судебном порядке. Например, по иску иностранной компании AstraZeneca UK LIMITED к обществу с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» и Министерству здравоохранения Российской Федерации суд, установив, что без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается, а допущение к обращению (введению в гражданский оборот) лекарственного препарата рассматривается Законом об обращении лекарственных средств в качестве основной цели соответствующей регистрации, с учетом того, что одним из оснований для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения является вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (пункт 7 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств), приняв во внимание, что при использовании патента Российской Федерации № 2153495 истец производит и поставляет в Российскую Федерацию лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств 30.11.2004 за номером 016075/01, который содержит химическое соединение Гефитиниб, использованное ответчиком при регистрации 06.07.2015 Минздравом в Государственном реестре лекарственных средств лекарственного препарата № ЛП-003076 пришел к выводу, что такие действия общества являются приготовлением к предложению о продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество Гефитиниб. В результате суд обязал ответчика подать заявление об отмене государственной регистрации указанного лекарственного препарата^[13].

С учетом наличия большого количества неурегулированных проблем, касающихся обращения на российском рынке дженериков с соблюдением баланса интересов производителей референтных лекарственных препаратов и производителей дженериков, представляется возможным заимствование некоторого зарубежного опыта относительно правового регулирования Data exclusivity.

Кроме того, при определении объема возможных к передаче и разглашению данных клинических исследований, при осуществлении законотворческой деятельности, регулирующей действия в Российской Федерации в Data exclusivity возможно предложить частичное применение (заимствование) общих требований законодательства о коммерческой тайне. В частности, согласно ст. 13 Федерального закона 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне» органы государственной власти, иные государственные органы, органы местного самоуправления в соответствии с настоящим Федеральным законом и иными федеральными законами обязаны создать условия, обеспечивающие охрану конфиденциальности информации, предоставленной им юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.

Особенности правового регулирования Data exclusivity (эксклюзивности данных клинических исследований) в государствах – членах ЕАЭС

На основании имеющихся в открытом доступе законодательных баз государств-членов ЕАЭС, приведем информацию о том, каким образом в ряде указанных государств урегулированы вопросы, связанные с правовой регламентацией Data exclusivity».

Пунктом 19 ст. 71 Кодекса Республики Казахстан № 193-IV ЗРК от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения» установлено, что государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение 6 лет со дня государственной регистрации лекарственного средства. Указанный срок является общим и не имеет деления на сроки для химических или биологических препаратов (в отличие от Российской Федерации). Предусмотренные в указанном пункте положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

При этом на основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование указанной информации при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение 12 месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в целях обеспечения национальной безопасности;

3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции^[14].

Регистрационное досье на электронном носителе хранится 10 лет.
В случае нахождения лекарственного средства на рынке более 10 лет, хранение электронного регистрационного досье продляется на срок нахождения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан (Приложение № 1 приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 № 736)^[15].

Согласно ч. 15 ст. 16 Закона Республики Армения от 13.06. 2016 №ЗР-86 «О лекарственных средствах» во время регистрации перепроизведенного лекарственного средства заявителю не требуется представить данные о доклинических исследованиях и (или) клинических исследованиях, если заявитель представляет документы, которыми доказывает, что лекарственное средство перепроизведено с того оригинального лекарственного средства, которое было зарегистрировано в Республике Армения или в стране – члене международной профессиональной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения, на протяжении не менее 8 лет. Данное перепроизведенное лекарственное средство может войти в обращение через 10 лет после регистрации оригинального лекарственного средства. В случае регистрации за 10-летний срок одного или несколько новых показаний владеющим правами сертификата о регистрации, срок продлевается максимум еще на 1 год. Заявитель не представляет данные об исследовании биоэквивалентности перепроизведенного лекарственного средства, если по представленным им документам подтверждается, что данное лекарственное средство применялось в Республике Армения или в стране – члене международной профессиональной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения более 8 лет. В таких случаях заявитель представляет только соответствующие данные научной литературы^[16].

Иные сроки защиты референтных лекарственных средств от регистрации и ввода в торговый оборот дженериков не установлены.

Таким образом можно сделать вывод о том, что на территории государств-членов ЕАЭС в настоящее время также отсутствует четкое правовое регулирование многих вопросов относительно правовой регламентации действия Data exclusivity. В связи с этим есть основания полагать, что указанные государства, аналогично России, нуждаются в введении дополнительных правовых механизмов в направлении урегулирования вопросов юридической защиты эксклюзивности данных клинических исследований.

Особенности правового регулирования правовых институтов Data exclusivity в зарубежных странах

Нельзя не отметить, что введение правовых институтов «data exclusivity» и «data protection» на территории Европейского Союза, а также в США осуществлено ранее, чем в Российской Федерации, и, в связи с этим, установленные правила имеют более конкретизированный характер.

Согласно ст. 10 Директивы Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 06.11.2001 о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах предоставления результатов доклинических тестов и клинических испытаний возможно, если возможно продемонстрировать, что лекарственное средство является генериком референтного лекарственного средства, которое зарегистрировано не менее, чем 8 лет назад в государстве Европейского Союза. При этом для использования человеком лекарственное средство-генерик, лицензированное в соответствии с этим положением, не должно размещаться на рынке до истечения 10 лет от первоначального лицензирования референтного средства^[17]. Указанный десятилетний период, может быть расширен максимум до одиннадцати лет, если в течение первых восьми лет из этих десяти лет, владелец торговой лицензии получает лицензию на одно или несколько новых терапевтических показаний, которые в ходе научной оценки, предшествующей их лицензированию, подтвердили свою способность принести существенную клиническую пользу по сравнению с существующими видами лечения.

Также согласно ч. 11 Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31.03.2004 в случае лекарственных препаратов для медицинского применения срок охраны данных, касающихся доклинических испытаний и клинических исследований, должен совпадать с таковым, предусмотренным Директивой 2001/83/EC^[18].

В США, в зависимости от регистрируемого препарата, срок «эксклюзивности данных» может быть различным и варьируется от 3 до 7 лет. При этом параллельно с этим также действует патентная защита прав производителей лекарственных средств^[19].

Также, несмотря на то, что в законодательстве США отсутствует установленная мера ответственности за непредставление разработчиками оригинальных лекарственных препаратов образов таких препаратов производителям дженериков для научных разработок, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) предпринимаются меры относительно работы с заявителями-разработчиками дженериков, испрашивающими указанную информацию. В частности, FDA публикует на своем официальном сайте список поступающих запросов разработчиков дженериков, испрашивающих образцы оригинальных лиственных препаратов^[20].

Таким образом, вопросы защиты эксклюзивности данных клинических исследований в ЕС и США являются более детально проработанными, а сроки защиты данных клинических исследований являются более длительными, по сравнению со сроками, установленными в государствах-членах ЕАЭС.

______________________

 

^[1] Лекарственные средства как объекты патентных прав. Пиличева А.В. // Монография. М.: «Инфотропик Медиа», 2016. 184 с.

^[2] «Data exclusivity» и «Data protection»: эксклюзивность и защита результатов КИ. Д.А. Копытин, к.ю.н., доцент кафедры предпринимательского права МГУ им. М.В. Ломоносова. Изд.: «Ремедиум», № 1, январь 2013 г.

^[3] Требования единого рынка стран ЕАЭС реализуются на практике. Интервью с членом Коллегии (по техническому регулированию ЕЭК В.Н. Корешковым). 19.09.2017 14:00. Рубрика: Экономика. Татьяна Батенёва. Российская газета – Спецвыпуск № 211(7377).

^[4] Доклад Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО от 16 ноября 2011 г. // СПС «Консультант Плюс».

^[5] Определение Верховного суда РФ № 305-ЭС16-2399 от 26.05.2016 по делу № А40-188378/14.

^[6] Решение суда по интеллектуальным правам от 14.09.2015 по делу № А40-30124/2015.

^[7] Решение суда по интеллектуальным правам от 02.08.20156 по делу № А40-30012/2015.

^[8] Постановление Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 16 июня 2009 г. №2578/09

^[9] Согласно Определению Верховного суда РФ № 305-ЭС16-2399 от 26.05.2016 по делу № А40-188378/14, судом было установлено, что государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата «Несклер» произведена ответчиками по ускоренной процедуре. Для подтверждения эффективности финголимода, действующего вещества, использованного в препарате «Гилениа», при лечении рассеянного склероза ответчик ссылался на информацию, содержащуюся в статьях, опубликованных в специализированных печатных изданиях.

Согласно п. 12 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

В соответствии с частью 1 статьи 26 Закона об обращении лекарственных средств ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения. Суд первой инстанции, поддержанный судом кассационной инстанции, протолковав положения статей 18 и 26 Закона об обращении лекарственных средств, пришел к выводу, что запрет, установленный частью 6 статьи 18 названного Закона, не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Отказывая в удовлетворении исковых требований, суды первой и кассационной инстанций признали недоказанным, что ответчиками была незаконно получена, разглашена или использована информация, предоставленная истцом при государственной регистрации препарата «Гилениа»; истцом не представлено материалов регистрационного досье препарата «Гилениа», что свидетельствует о недоказанности факта использования ответчиками информации о доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата «Гилениа».

^[10] Законопроект № 02/04/10-18/00085211 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований».

^[11] План мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р.

^[12] В соответствии с п. 7 Правил надлежащей клинической практики, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом клинического исследования, который содержит, в том числе:1) название протокола; 2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования и осуществляющей мониторинг (если они различные); 3) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность лица, уполномоченного от имени организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, подписывать протокол;4) фамилии, имена, отчества (при наличии), должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта данного клинического исследования, исследователя, отвечающего за проведение клинического исследования, а также адреса и номера телефонов клинических центров, врача, отвечающего за принятие решений медицинского характера; 5) наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и (или) технических служб и организаций, принимающих участие в клиническом исследовании; 6) обоснование клинического исследования; 7)цели и задачи клинического исследования; 8)описание общего плана (дизайна) клинического исследования; 9) критерии включения участников в клиническое исследование; 10) критерии невключения и/или исключения участников в клиническое исследование/из клинического исследования; 11) сведения о всех используемых в клиническом исследовании лекарственных препаратах; 12) перечень параметров эффективности исследуемого лекарственного препарата; 13) перечень параметров безопасности исследуемого лекарственного препарата; 14) требования к отчетам, процедуре регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях; 15) метод и продолжительность наблюдения за участниками клинического исследования после возникновения нежелательных явлений; 16)описание статистических методов клинического исследования; 17)описание действий по контролю качества и обеспечению качества; 18)описание этических аспектов клинического исследования; 19) описание работы с данными и ведению записей; 20)описание порядка финансирования клинического исследования и страхования участников клинического исследования; 21) указание на возможность публикации результатов клинического исследования.

^[13] Постановление суда по интеллектуальным правам от 28.02.2018 по делу № А40-106405/2018.

^[14] Кодекс Республики Казахстан № 193-IV ЗРК от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения» // Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан «Adilet».

^[15] Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 № 736.

^[16] Закон Республики Армения от 13.06. 2016 № ЗР-86 «О лекарственных средствах» // База данных «Законодательство стран СНГ».

^[17] Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 06.11.2001 о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком.

^[18] Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 21.03.2004// СПС «Гарант».

^[19] Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity/ Home Drugs Development & Approval Process (Drugs) Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity. Content current as of: 05/02/2018. An official website of the United States government.

^[20] Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries. Content current as of 02/07/2019. Home Drugs Development & Approval Process (Drugs) / How Drugs are Developed and Approved / Types of Applications / Abbreviated New Drug Application (ANDA) / Reference Listed Drug (RLD) / Access Inquiries.

 

3 сентября 2019 г.