Комплаенс в фармацевтической отрасли

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©

7 марта 2023 г.

 

Фармацевтические компаниям предъявляется множество требований, связанных с осуществлением их деятельности. Такие требования относятся как к общеобязательным, предъявляемым ко всем организациям, так и специальные, в зависимости от профиля деятельности организации. За возможные нарушения законом устанавливаются санкции в виде дисциплинарной, административной и/или уголовной ответственности. Во избежание ситуаций, связанных с наложением санкций и, следовательно убытками для бизнеса, организациями вводятся меры внутреннего контроля, именуемые системой комплаенса.

Сравнительно недавно в российской практике введено понятие «комплаенс». Если обратиться к истории, то комплаенс появился в начале XX века, когда было создано Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA – Food and Drug Administration). Агентство начало создавать правила, которым должны были следовать участники предпринимательской деятельности в области фармацевтической и пищевой промышленности. FDA стало регулятором на рынке США.

Однако предпосылкой развития комплаенса в США стали скандалы 60—70-х гг. ХХ в. В результате скандалов был принят Закон США «О борьбе с практикой коррупции за рубежом» 1977 г. (Foreign Corrupt Practices Act 1977), который установил жесткие правила контроля, ввел требования к бухгалтерской и финансовой документации, установил правила взаимоотношений с государственными чиновниками. В конце 1970-х гг. в США создается целый ряд регуляторов в других сферах предпринимательской деятельности^[1].

В России же в 1999 году в Указании Банка России от 07.07.1999 № 603-У «О порядке осуществления внутреннего контроля за соответствием деятельности на финансовых рынках законодательству о финансовых рынках в кредитных организациях» было дано первое определение комплаенс контроля в России: «Комплаенс контроль — внутренний контроль за соответствием деятельности на финансовых рынках законодательству о финансовых рынках в кредитной организации, осуществляемых в соответствии с настоящим Указанием. Комплаенс контроль является частью системы внутреннего контроля кредитной организации»^[2].

В настоящее время на официальном сайте Минтруда России опубликованы методические рекомендации Методические рекомендации по разработке и принятию организациями мер по предупреждению и противодействию коррупции, в которых дается следующее определение понятию «комплаенс». «Комплаенс – обеспечение соответствия деятельности организации требованиям, налагаемым на нее российским и зарубежным законодательством, иными обязательными для исполнения регулирующими документами, а также создание в организации механизмов анализа, выявления и оценки рисков коррупционно опасных сфер деятельности и обеспечение комплексной защиты организации»^[3].

Как отмечается в научном сообществе, в настоящее время в России отсутствуют официальные разъяснения компетентных органов касательно разработки программ обеспечения нормативно-правового соответствия (комплаенса) для фармацевтических компаний. Вместе с тем, например, в США Управление Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социального обеспечения еще в 2003 г. опубликовало Руководство по программе обеспечения нормативно-правового соответствия для производителей фармацевтической продукции. В нем, в частности, отмечено, что данная комплексная программа предусматривает механизм, который помогает в достижении совместных целей государственного и частного сектора по сокращению случаев мошенничества и нарушений; укреплению оперативных функций учреждений здравоохранения; повышению качества услуг здравоохранения и снижению стоимости медицинской помощи ^[4].

Некоторыми авторами делается вывод, что: «стандартом программы комплаенс компаний-производителей лекарственных средств можно считать совокупность следующих элементов: проактивный подход руководства компании или «тон сверху», отдельная служба комплаенс или комплаенс менеджер с прямым подчинением глобальному менеджменту, этический кодекс и другие политики, например, по гостеприимству, взаимодействию с дистрибьюторами, регулярные тренинги для персонала и контрагентов, горячая линия комплаенс, независимый периодический аудит. Очевидно, что формальное наличие указанных элементов не означает, что комплаенс-функция выстроена надежно и отвечает современным требованиям. Более важным является внедрение комплаенс культуры во все сферы деятельности компании: начиная с менеджмента компании, которые своим ежедневным примером должны демонстрировать приверженность принципам комплаенс и принятым политикам, заканчивая младшими сотрудниками»^[5].

Таким образом, эффективный комплаенс-контроль помогает обеспечивать непрерывность и устойчивость развития корпорации, и, следовательно, в  осуществлении данной функции, прежде всего, заинтересованы собственники компании, исполнительные органы (например, совет директоров). Исполнительные органы компании играют определяющую роль в формировании и развитии комплаенс-культуры, непосредственно, персонифицировано отвечает за результативность управления комплаенс-рисками при реализации корпоративной стратегии и поддерживает таким образом репутацию компании. Более того, генеральный директор и члены совета директоров несут административную, а в ряде случаев – материальную, ответственность за нарушения законодательства^[6].

Следовательно, комплаенс-контроля представляет собой сложный и многоаспектный механизм, затрагивающий различные сферы деятельности фармацевтической организации. В настоящей статье рассмотрим основные направления комплаенса в фармкомпаниях.

Антимонопольный комплаенс в фармацевтике и здравоохранении

Федеральным законом от 1 марта 2020 г. № 33-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О защите конкуренции» (далее – «Закон о защите конкуренции») в части введения статьи 9.1 антимонопольный комплаенс стал обособленным институтом российского конкурентного права, получившим закрепление в новой ст. 9.1, согласно которой в целях соблюдения антимонопольного законодательства и предупреждения его нарушения хозяйствующий субъект вправе организовать «систему внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства».

Для организации системы внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства хозяйствующий субъект принимает внутренний акт (внутренние акты) и (или) применяет иные внутренние акты, в том числе другого лица из числа лиц, входящих в одну группу лиц с этим хозяйствующим субъектом, если такие внутренние акты распространяются на этого хозяйствующего субъекта. Указанные внутренние акты в совокупности должны содержать:

• требования к порядку проведения оценки рисков нарушения антимонопольного законодательства, связанных с осуществлением хозяйствующим субъектом своей деятельности;
• меры, направленные на снижение хозяйствующим субъектом рисков нарушения антимонопольного законодательства, связанных с осуществлением своей деятельности;
• меры, направленные на осуществление хозяйствующим субъектом контроля за функционированием системы внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства;
• порядок ознакомления работников хозяйствующего субъекта с внутренним актом (внутренними актами);
• информацию о должностном лице, ответственном за функционирование системы внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства.

Фактически, именно с указанным нововведением можно говорить о введении в российском законодательстве антимонопольного комплаенса.

Наиболее подробно о системе внутреннего соответствия требованиям антимонопольного законодательства ФАС России дает разъяснение от 02.07.2021 № 20, согласно которому антимонопольный комплаенс – система внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства. Антимонопольные комплаенс-риски – риски нарушения антимонопольного законодательства, связанные с осуществлением хозяйствующим субъектом своей деятельности.

При этом отмечается, что организация антимонопольного комплаенса является правом хозяйствующего субъекта, решение о его организации принимается исключительно добровольно и остается полностью на его усмотрение.

При организации антимонопольного комплаенса рекомендуется руководствоваться следующими принципами:

• заинтересованность руководства в эффективности функционирования антимонопольного комплаенса, а также вовлеченность работников в реализацию положений внутреннего акта об антимонопольном комплаенсе;
• регулярность оценки рисков нарушения антимонопольного законодательства;
• непрерывность функционирования антимонопольного комплаенса, а также постоянное совершенствование и повышение эффективности антимонопольного комплаенса.

Хозяйствующий субъект вправе направить в ФАС России внутренний акт (внутренние акты) или проект внутреннего акта (проекты внутренних актов), регулирующий вопросы, комплаенса. Обращение в ФАС России является исключительно добровольным.

Система внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства может содержаться как в одном, так и в нескольких внутренних актах об антимонопольном комплаенсе.

Представляемый в ФАС России внутренний акт (внутренние акты) об антимонопольном комплаенсе или его проект (их проекты) в обязательном порядке должен содержать перечисленные выше в Законе о защите конкуренции сведения.

ФАС России в течение 30 дней рассматривает направленный внутренний акт (внутренние акты), проект внутреннего акта (проекты внутренних актов) и дает заключение об их соответствии или несоответствии требованиям антимонопольного законодательства.

Результатом рассмотрения является мотивированное заключение ФАС России о соответствии либо несоответствии направленного хозяйствующим субъектом внутреннего акта (внутренних актов) об антимонопольном комплаенсе или его проекта (их проектов) требованиям антимонопольного законодательства.

При отсутствии в представленном внутреннем акте (внутренних актах) об антимонопольном комплаенсе или его проекте (их проектах) какого-либо из обязательных указанных выше элементов, и (или) при наличии в данном акте (данных актах) или его проекте (их проектах) противоречащих антимонопольному законодательству положений ФАС России дает заключение о его (их) несоответствии требованиям антимонопольного законодательства^[7].

Как поясняется ФАС России, при разработке внутренних актов об антимонопольном комплаенсе возможно руководствоваться ISO 31000 Риск менеджмент – Принципы и руководства и ISO 19600 Системы менеджмента соответствия – Руководящие указания. Стандарты ISO изначально были разработаны Международной организации по стандартизации (International Standard Organization – «ISO»). Фактически указанные документы задают стандарты для системы менеджмента качества в организации. Так, согласно ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска» менеджмент риска является частью корпоративного управления организации и имеет фундаментальное значение для управления на всех уровнях. Он способствует совершенствованию системы управления организацией. К основным принципам риск-менеджмента относятся:

• интегрированность;
• структурированный и комплексный подход к менеджменту риска, способствующий согласованным и сопоставимым результатам;
• адаптированность. Структура и процесс менеджмента риска настраиваются и соразмерны внешней и внутренней среде организации, ее целям.
• вовлеченность, которая заключается в надлежащем и своевременном участии причастных сторон, что позволяет учитывать их знания, взгляды и мнения;
• динамичность Риски могут возникать, меняться или исчезать по мере изменения внешней и внутренней среды организации. Менеджмент риска предвосхищает, обнаруживает, признает и реагирует на эти изменения и события соответствующим и своевременным образом;
• базирование на наилучшей доступной информации. Учитываются любые ограничения и неопределенности, связанные с исходными данными и ожиданиями. Информация должна быть актуальной, ясной и доступной для всех причастных сторон;
• учет поведенческих и культурных факторов;
• непрерывное улучшение^[8].

Применение ISO 19600 Системы менеджмента соответствия является добровольным, кроме случаев публичного заявления организации о соответствии ее системы комплаенс-менеджмента данному стандарту. Согласно данному документу, приступая к созданию комплаенс-программы, стандарт рекомендует организации:

• понять среду, в которой она функционирует (внутренние и внешние факторы рисков);
• определить перечень заинтересованных сторон и зафиксировать потребности и ожидания данных заинтересованных сторон;
• определить сферы регулирования, в которых организации необходимо соответствовать обязательным нормам;
• выбрать область/области применения системы менеджмента соответствия^[9].

Также ФАС России рекомендует руководствоваться приказом от 27 ноября 2018 года № 1646/18 «О системе внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства в ФАС России». Данный документ разработан в целях обеспечения соответствия деятельности ФАС России требованиям антимонопольного законодательства и профилактики нарушений требований антимонопольного законодательства в деятельности ФАС России. Однако ряд положений возможно применить по аналогии. Например, по аналогии с предлагаемым для ФАС России механизмом, фармацевтической компанией в целях выявления комплаенс-рисков может производиться:

• анализ выявленных нарушений антимонопольного законодательства в деятельности;
• анализ правовых актов компании, а также правовых актов, направленных на регулирование отношений, связанных с защитой конкуренции, предупреждением и пресечением монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции;
• анализ проектов локальных правовых актов;
• мониторинг и анализ практики применения антимонопольного законодательства;
• систематическая оценка эффективности разработанных и реализуемых мероприятий по снижению комплаенс-рисков^[10].

Кроме того, распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.10.2018 № 2258-р утверждены методические рекомендации по созданию и организации федеральными органами исполнительной власти системы внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства в целях формирования единого подхода к созданию и организации данными органами власти системы антимонопольного комплаенса. Некоторые положения указанных рекомендаций также могут быть взяты за основу фармацевтическими компаниями для разработки собственных локальных правовых актов в сфере антимонопольного комплаенса. В частности, для организации антимонопольного комплаенса федеральным органом исполнительной власти должен быть принят акт, в котором содержатся:

• сведения об уполномоченном подразделении (должностном лице), ответственном за функционирование антимонопольного комплаенса и о коллегиальном органе, осуществляющем оценку эффективности его функционирования;
• порядок выявления и оценки рисков нарушения антимонопольного законодательства при осуществлении деятельности;
• порядок ознакомления служащих/работников с актом об организации антимонопольного комплаенса;
• меры, направленные на осуществление контроля за функционированием антимонопольного комплаенса;
• ключевые показатели и порядок оценки эффективности функционирования антимонопольного комплаенса.

Еще одним рекомендуемым документом для разработки системы комплаенса в организации является практическое пособие ICC по антимонопольному комплаенсу (The ICC Antitrust Compliance Toolkit), подготовленное Международной торговой палатой (ICC). Документ является дополнением к материалам, подготовленным антимонопольными органами, и другим материалам по данной тематике и посвящено практическим шагам, которые могут быть предприняты внутри организации для успешного внедрения комплаенс-культуры. Пособие довольно подробно описывает процесс построения комплаенс-системы и выявления комплаенс-рисков. В каждой главе приведены общие соображения, имеющие отношение к конкретным рассматриваемым в ней компонентам комплаенс-системы. Затем следует обзор практических мер, которые необходимо принять, с примерами и описаниями различных возможных подходов. Примечательно, что в пособии уделяется внимание и построению комплаенса в небольших организациях. Так, указывается относительно субъектов малого и среднего предпринимательства (МСП), что: «У МСП может отсутствовать необходимость создания сложной организации с отдельными должностными лицами комплаенс-подразделения для разных видов деятельности / стран или достаточные ресурсы для этого. В таком случае следует возложить на единственное старшее по должности лицо ответственность за выявление рисков, организацию соответствующих курсов обучения и получение обучающих материалов у внешних сторонних поставщиков услуг»^[11].

Согласно части 4 статьи 9.1 Закона о защите конкуренции информация о принятии (применении) внутреннего акта (внутренних актов) об антимонопольном комплаенсе должна быть размещена хозяйствующим субъектом на своем сайте в сети «Интернет» на русском языке. При этом достаточным является указание реквизитов акта (актов). Как отмечает ФАС России, размещение текста внутреннего акта (внутренних актов) об антимонопольном комплаенсе в сети «Интернет» является правом хозяйствующего субъекта и остается на его усмотрение.

В порядке оценки рисков нарушения антимонопольного законодательства рекомендуется предусмотреть описание процессов идентификации и оценки рисков, включая мероприятия, проводимые в рамках организации данных процессов, периодичность и сроки их проведения, лиц, участвующих в организации и реализации указанных мероприятий, порядок организации взаимодействия между лицами, участвующими в указанных мероприятиях, порядок оформления результатов оценки рисков и их корректировки при необходимости.

Хозяйствующие субъекты самостоятельно выявляют применимые к их деятельности требования антимонопольного законодательства с учетом, в том числе, структуры, характера деятельности, отрасли экономики, в которой хозяйствующий субъект осуществляет свою деятельность, и иных параметров.

Наиболее распространенными видами нарушений антимонопольного законодательства в фармацевтической сфере являются навязывание контрагенту условий договора, невыгодных для него или не относящихся к предмету договора, сговор на публичных торгах, а также экономически или технологически необоснованный отказ либо уклонение от заключения договора с отдельными покупателями (заказчиками).

С целью снижения рисков злоупотребления доминирующим положением ФАС России выработала требования ко всем доминирующим на рынке фармкомпаниям по взаимодействию с дистрибьюторами, а также опубликовала Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами. Данные рекомендации размещены на сайте ФАС России и в них сообщается, что во избежание преследования со стороны антимонопольных органов ФАС России рекомендует хозяйствующим субъектам соотнести свою деятельность с нормами антимонопольного законодательства, определить товарные рынки, потенциально являющиеся неконкурентными, разработать и внедрить внутренний документ (торговую политику) по отбору контрагентов, взаимодействию с ними, а также прекращению работы с контрагентами. Хозяйствующим субъектам, потенциально являющимися доминирующими на рынке определенного товара и находящимися в зоне антимонопольных рисков, предельно важно принять и использовать документ (торговая политика), содержащий критерии отбора контрагентов, порядок проведения проверки (описание процессов), обуславливающий принятие решений, перечень и полномочия лиц, участвующих в процедурах одобрения или отказа от коммерческих отношений, лиц, принимающих такие решения, сроки и порядок рассмотрения заявок контрагентов (потенциальных контрагентов), а также условий сотрудничества с контрагентами, определяющими стоимость товара, объем поставок, условия оплаты, скидки, премии и прочее. Процесс отбора контрагентов должен быть изложен детально, с раскрытием всех возможных стадий рассмотрения заявок о сотрудничестве (о заключении договора), раскрытием информации о лицах (должностях), которые влияют на принятие решений, принимают решения, входят в комиссию по рассмотрению заявок (при наличии), о предельном сроке рассмотрения таких заявок, о сроках рассмотрения заявок на каждой стадии проверки, о возможности продления сроков проверки на каждой стадии с обоснованием возможных причин^[12].

Кроме того, 19 апреля 2016 года Ассоциация европейского бизнеса (АЕБ) и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провели совместную пресс-конференцию, на которой был представлен Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли. Ряд крупных компаний подписали декларацию о присоединении к Кодексу добросовестных практик в фармацевтической отрасли (Code of Good Practice in the Pharmaceutical Industry). Основной задачей Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли является саморегулирование фармацевтического бизнеса на территории России, а также создание справедливых, открытых и добросовестных правил конкурентного взаимодействия в фармацевтической отрасли. Участником данного кодекса может стать любое юридическое лицо, которое входит в группу лиц с производителем, ввозит продукцию на территорию Российской Федерации и осуществляет ввод продукции в оборот на российской территории или которое ввозит и/или осуществляет ввод продукции в оборот на территории России на основании договора с лицом, входящим в группу лиц производителя продукции.

Содержание Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли охватывает следующие аспекты:

• взаимодействие с дистрибьюторами (открытые правила и критерии выбора дистрибьюторов)
• коммерческие условия контрактов, в том числе в рамках госзакупок;
• гармонизация инструкций по применению лекарственных препаратов;
• недопущение коррупции^[13].

Выше были рассмотрены основные требования в части внедрения в фармацевтической компании системы антимонопольного комплаенса.

Несмотря на то, что на сегодня введение систем антимонопольного комплаенса для частных компаний и индивидуальных предпринимателей (в отличие от органов власти, государственных и муниципальных учреждений), согласно Закону о защите конкуренции, остается их добровольным выбором, многие представители негосударственного сектора экономики (в том числе фармацевтической отрасли) понимают, что комплаенс – это не пустая трата времени и денег, а мощный механизм, который должен быть встроен в стратегии управления современных российских корпораций как необходимое условие их устойчивого развития^[14].

Фармацевтический производственный комплаенс

Помимо комплаенса в сфере соблюдения антимонопольного законодательства, может потребоваться построение системы комплаенса в иных сферах деятельности компании. В частности, наиболее распространенными случаями привлечения фармацевтических компаний к административной ответственности являются случаи правонарушения в виде осуществления деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. За указанные нарушения полагается наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Например, Росздравнадзором выявляются грубые нарушения лицензионных требований (в частности, не соблюдались условия хранения лекарственных средств, некоторые лекарственные средства были с истекшими сроками годности)^[15].

Также грубым нарушением лицензионных требований будет считаться нарушения при производстве лекарственных средств. Производство лекарств в настоящее время регулируется в России Правилами надлежащей производственной практики, принятые непосредственно в России, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, а также Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77. При этом регистрационное досье уже зарегистрированного лекарственного препарата должно быть приведено в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. Следовательно, в настоящее время введен переходный режим, когда применяются как правила надлежащей производственной практики России, так и GMP ЕАЭС.

Для соблюдения требований к безопасности и надлежащему качеству производимых лекарств создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию (п. 1.8 GMP ЕАЭС). Также Главой 4 GMP ЕАЭС устанавливаются основные документы, которые необходимы к ведению в организации в рамках системы обеспечения качества. Устанавливаются два основных вида документации для выполнения требований GMP ЕАЭС: регламентирующий – инструкции (указания, требования) и регистрирующий – записи (отчеты). Должен быть внедрен соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и четкости документов. Регламентирующие документы должны быть доступны в письменном виде и не должны содержать ошибок. Кроме того, должно быть четко определено, какая запись относится к каждому виду производственной деятельности, и где она находится. Должны быть обеспечены надежные меры контроля, валидированные в соответствующих случаях, для обеспечения целостности записи на протяжении срока хранения. Должны быть в наличии четкие инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования.

Необходимо вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах следует регистрировать в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы.

Для ведения документации в организации назначаются ответственные лица. Фактически можно отметить, что документация в рамках соблюдения требований GMP ЕАЭС может рассматриваться как часть системы построения комплаенс-контроля в сфере производства лекарств в фармацевтической компании.

Комплаенс в отношении персональных данных в здравоохранении

Согласно Федеральному закону от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – «Закон о персональных данных») персональные данные – любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). Оператор – государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными. Таким образом, под понятие «персональные данные» подпадает широкий круг сведений, включая фамилию, имя, отчество, паспортные данные и др., а в некоторых случаях, и адрес электронной почты.

Например, в Верховный Суд РФ признал правомерным привлечение к ответственности за раскрытие персональных данных в связи с непредставлением организацией по требованию антимонопольного органа сведений, предусмотренных антимонопольным законодательством, а именно: была предоставлена информация по требованию, за исключением Ф.И.О. сотрудников, использующих адреса электронной почты в связи с тем, что такая информация относится к персональным данным. Следовательно, если адреса электронной почты содержат личные данные его владельца, такие адреса могут быть отнесены к персональным данным^[16]. Также файлы файлы cookies также были признаны персональными данными согласно правоприменительной практике^[17].

Федеральным законом от 14.07.2022 № 266-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О персональных данных», отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившей силу части четырнадцатой статьи 30 Федерального закона «О банках и банковской деятельности» с 1 сентября 2022 года внесены изменения относительно обращения организация с персональными, согласно которым возникает обязанность уведомлять Роскомнадзор до начала обработки персональных данных о своем намерении осуществлять обработку персональных данных распространяется на обработку персональных данных:

• обрабатываемых в соответствии с трудовым законодательством;
• полученных оператором в связи с заключением договора, стороной которого является субъект персональных данных, если ПД не распространяются, а также не предоставляются третьим лицам без согласия субъекта персональных данных и используются оператором исключительно для исполнения указанного договора и заключения договоров с субъектом персональных данных;
• относящихся к членам (участникам) общественного объединения или религиозной организации и обрабатываемых соответствующими общественным объединением или религиозной организацией, действующими в соответствии с законодательством Российской Федерации, для достижения законных целей, предусмотренных их учредительными документами, при условии, что ПД не будут распространяться или раскрываться третьим лицам без согласия в письменной форме субъектов персональных данных;
• разрешенных субъектом персональных данных для распространения при условии соблюдения оператором запретов и условий, предусмотренных статьей 10.1 Закона о персональных данных;
• включающих в себя только фамилии, имена и отчества субъектов персональных данных;
• необходимых в целях однократного пропуска субъекта персональных данных на территорию, на которой находится оператор, или в иных аналогичных целях.

С 1 сентября 2022 г. года перечисленные случаи обработки персональных данных не являются основанием для освобождения от соответствующего уведомления.

Данная обязанность, согласно внесенным изменениям, не возникает в случаях обработки персональных данных:

• включенных в государственные информационные системы персональных данных, созданные в целях защиты безопасности государства и общественного порядка;
• в случае, если оператор осуществляет деятельность по обработке персональных данных исключительно без использования средств автоматизации.

Согласно ст. 3 Закона о персональных данных под автоматизированной обработкой понимается обработка данных с помощью средств вычислительной техники. При этом в настоящее время отсутствуют официальные разъяснения относится ли к автоматизированной обработке персональных данных их обработка в MS Word и Exel (что довольно распространено в большинстве организаций).

Исходя из указанных положений, следует, что большинство организаций фактически подпадают под требования уведомления Роскомнадзора, что потребует более серьезной проработки условий обращения с персональными данными.

Кроме того, согласно ст. 18.1 Закона о персональных данных необходимо издание оператором, являющимся юридическим лицом, документов, определяющих политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальных актов по вопросам обработки персональных данных, определяющих для каждой цели обработки персональных данных категории и перечень обрабатываемых персональных данных, категории субъектов, персональные данные которых обрабатываются, способы, сроки их обработки и хранения, порядок уничтожения персональных данных при достижении целей их обработки или при наступлении иных законных оснований, а также локальных актов, устанавливающих процедуры, направленные на предотвращение и выявление нарушений законодательства Российской Федерации, устранение последствий таких нарушений. Из буквального толкования указанной нормы следует, что политика может состоять из нескольких документов. При этом, в обязательном порядке осуществлять разработку политики в отношении каждого из направлений обработки персональных данных (например, обработка в рамках взаимодействия с сотрудниками, обработка клиентских запросов, ведение официального сайта компании (в случае, если посредством него производится сбор персональных данных)).

В соответствии с ч. 2 указанной статьи оператор обязан опубликовать или иным образом обеспечить неограниченный доступ к документу, определяющему его политику в отношении обработки персональных данных, к сведениям о реализуемых требованиях к защите персональных данных. Оператор, осуществляющий сбор персональных данных с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, обязан опубликовать в соответствующей информационно-телекоммуникационной сети документ, определяющий его политику в отношении обработки персональных данных, и сведения о реализуемых требованиях к защите персональных данных, а также обеспечить возможность доступа к указанному документу с использованием средств соответствующей информационно-телекоммуникационной сети, в том числе на страницах принадлежащего оператору сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с использованием которых осуществляется сбор персональных данных.

Согласно ст. 13.11 КоАП РФ невыполнение обязанности по опубликованию или обеспечению иным образом неограниченного доступа к документу, определяющему политику оператора в отношении обработки персональных данных, или сведениям о реализуемых требованиях к защите персональных данных – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 рублей; на должностных лиц – от 6000 до 12000 рублей; на юридических лиц – от 30 000 до 60 000 рублей.

Роскомнадзором даны рекомендации по составлению политики обработки персональных данных. В данный документ рекомендуется включить следующие структурные компоненты:

• общие положения. Рекомендуется описать назначение Политики, а также включить основные понятия, используемые в ней;
• цели сбора персональных данных. Цели обработки персональных данных могут происходить, в том числе, из анализа правовых актов, регламентирующих деятельность оператора;
• правовые основания обработки персональных данных (совокупность правовых актов, во исполнение которых и в соответствии с которыми оператор осуществляет обработку персональных данных;
• объем и категории обрабатываемых персональных данных, категории субъектов персональных данных;
• порядок и условия обработки персональных данных. Рекомендуется указывать перечень действий, совершаемых оператором с персональными данными субъектов, а также используемые оператором способы обработки персональных данных и сроки обработки.

Также рекомендуется указывать сведения о соблюдении требований конфиденциальности персональных данных, условия прекращения их обработки и порядок их уничтожения. Также рекомендуется включить регламент(ы) реагирования на запросы/обращения субъектов персональных данных и их представителей, уполномоченных органов по поводу неточности персональных данных, неправомерности их обработки, отзыва согласия и доступа субъекта персональных данных к своим данным, а также соответствующие формы запросов/обращений^[18].

При этом, в силу ст. 18.1 Закона о персональных данных оператор обязан осуществлять ознакомление работников оператора, непосредственно осуществляющих обработку персональных данных, с положениями законодательства Российской Федерации о персональных данных, в том числе требованиями к защите персональных данных, документами, определяющими политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальными актами по вопросам обработки персональных данных, и (или) обучение указанных работников.

Таким образом, с учетом недавних нововведений, комплаенс в сфере обработки персональных данных может стать основой для минимизации рисков привлечения фармацевтической компании к административной ответственности. В настоящее время всем фармкомпаниям рекомендуется осуществить анализ порядка обработки персональных данных в организации, в том числе с привлечением юридической службы и IT-специалистов, а также актуализацию политики обработки персональных данных с назначением лиц, ответственных за реализацию данной политики.

Антикоррупционный комплаенс в фармацевтической компании

Согласно ст. 7 Федерального закона от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции» к основным направлениям деятельности государственных органов по повышению эффективности противодействия коррупции относятся, в том числе, введение антикоррупционных стандартов, то есть установление для соответствующей области деятельности единой системы запретов, ограничений и дозволений, обеспечивающих предупреждение коррупции в данной области.

В силу ст. 13.3 указанного федерального закона организации обязаны разрабатывать и принимать меры по предупреждению коррупции:

• меры по предупреждению коррупции, принимаемые в организации, могут включать:
• определение подразделений или должностных лиц, ответственных за профилактику коррупционных и иных правонарушений;
• сотрудничество организации с правоохранительными органами;
• разработку и внедрение в практику стандартов и процедур, направленных на обеспечение добросовестной работы организации;
• принятие кодекса этики и служебного поведения работников организации;
• предотвращение и урегулирование конфликта интересов;
• недопущение составления неофициальной отчетности и использования поддельных документов.

Особое значение имеют принятие мер внутреннего контроля, направленных на предотвращение возникновения коррупционных рисков.

В настоящее время на сайте Минтруда России опубликованы Методические рекомендации по разработке и принятию организациями мер по предупреждению и противодействию коррупции. Разделом IV данных рекомендаций подробно раскрываются требования к антикоррупционной политике организации. В документе указывается, что антикоррупционная политика организации представляет собой комплекс взаимосвязанных принципов, процедур и конкретных мероприятий, направленных на профилактику и пресечение коррупционных правонарушений в деятельности данной организации.

Антикоррупционную политику и другие документы организации, регулирующие вопросы предупреждения и противодействия коррупции, рекомендуется принимать в форме локальных нормативных актов, что позволит обеспечить обязательность их выполнения всеми работниками организации.

В разработке и реализации антикоррупционной политики как документа следует выделить следующие этапы:

• разработка проекта антикоррупционной политики;
• обсуждение проекта и его утверждение;
• информирование работников о принятой в организации антикоррупционной политике;
• реализация предусмотренных политикой антикоррупционных мер;
• анализ применения антикоррупционной политики и, при необходимости, ее пересмотр.

Рекомендуется отразить в антикоррупционной политике следующие вопросы:

• цели и задачи внедрения антикоррупционной политики;
• используемые в политике понятия и определения;
• основные принципы антикоррупционной деятельности организации;
• область применения политики и круг лиц, попадающих под ее действие;
• определение должностных лиц организации, ответственных за реализацию антикоррупционной политики;
• определение и закрепление обязанностей работников и организации, связанных с предупреждением и противодействием коррупции;
• установление перечня реализуемых организацией антикоррупционных мероприятий, стандартов и процедур и порядок их выполнения (применения);
• ответственность сотрудников за несоблюдение требований антикоррупционной политики;
• порядок пересмотра и внесения изменений в антикоррупционную политику организации.

Основным кругом лиц, попадающих под действие политики, являются работники организации, находящиеся с ней в трудовых отношениях, вне зависимости от занимаемой должности и выполняемых функций. Однако политика может закреплять случаи и условия, при которых ее действие распространяется и на других лиц, например, физических и (или) юридических лиц, с которыми организация вступает в иные договорные отношения.

В антикоррупционную политику организации рекомендуется включить перечень конкретных мероприятий, которые организация планирует реализовать в целях предупреждения и противодействия коррупции. Набор таких мероприятий может варьироваться и зависит от конкретных потребностей В Таблице 1 данных рекомендаций приведен примерный перечень таких мероприятий, к которым относятся:

• нормативное обеспечение, закрепление стандартов поведения и декларация намерений;
• разработка и введение специальных антикоррупционных процедур;
• обучение и информирование работников;
• обеспечение соответствия системы внутреннего контроля и аудита организации требованиям антикоррупционной политики организации;
• привлечение экспертов;
• оценка результатов проводимой антикоррупционной работы и распространение отчетных материалов^[19].

Также на сайте Минтруда России приведены меры по предупреждению коррупции в организациях. В них приведены аналогичные нормы относительно примерного содержания антикоррупционной плотики. При этом указывается, что при разработке антикоррупционной политики организации необходимо учитывать форму собственности, организационно-правовую форму, отраслевую принадлежность, размер, структуру, географию деятельности, модель управления, специфику внутренних операций организации (закупки, маркетинг, продажи т.д.) и иные особенности.

Разработчиком антикоррупционной политики организации может выступать работник или структурное подразделение организации, на которых планируется возложить функции по предупреждению коррупции. Крупным и средним предприятиям, располагающими достаточными финансовыми ресурсами, к разработке и последующей реализации соответствующей антикоррупционной политики могут привлекаться внешние эксперты.

При выстраивании эффективной антикоррупционной политики критически важным является понимание того, какие коррупционные правонарушения могут быть совершены работниками данной конкретной организации с учетом специфики ее деятельности, в рамках каких бизнес-процессов такие правонарушения наиболее вероятны, каковы возможные способы или схемы их совершения и к каким последствиям они могут привести.

Обращается внимание, что примерный порядок оценки коррупционных рисков зависит от специфики конкретной организации процедура оценки коррупционных рисков может иметь свои особенности. Вместе с тем рекомендуется включать в нее, такие составляющие как:

1) идентификация коррупционных рисков – определение коррупционных правонарушений, которые могут быть совершены работниками данной организации, и обнаружение тех бизнес-процессов и составляющих их подпроцессов, в ходе которых возможно совершение таких неправомерных действий;

2) анализ коррупционных рисков – определение возможных способов совершения коррупционного правонарушения с учетом особенностей реализации бизнес-процессов в организации («коррупционных схем»), круга лиц, которые могут быть вовлечены в совершение коррупционного правонарушения, уязвимостей бизнес-процессов, то есть тех особенностей их организации, которые способствуют или не препятствуют совершению коррупционного правонарушения;

3) ранжирование (определение значимости) коррупционных рисков – оценка вероятности совершения коррупционного правонарушения на определенном этапе того или иного бизнес-процесса и возможного вреда, наносимого организации и обществу в целом, в случае совершения работником (работниками) организации коррупционного правонарушения^[20].

На практике внедрение антикоррупционного комплаенса российскими компаниями обусловлено различными причинами, делятся на несколько групп. В первую группу входят субъективные причины, личная позиция руководителей и владельцев компаний в отношении неприемлемости коррупции как метода ведения бизнеса. Такая позиция может быть обусловлена этическими принципами и ценностями руководителей и владельцев, заботой о деловой репутации компании. Ко второй группе можно отнести сугубо прагматичное стремление снизить риски коррупции на уровне менеджеров среднего звена и сотрудников, предотвратить возможный экономический ущерб и увеличить прибыль от ведения бизнеса. К третьей группе относятся юридические причины с необходимостью избежать уголовной ответственности и административной ответственности юридических лиц^[21]. Несмотря на отсутствие в КоАП РФ и УК РФ зависимости между наличием/отсутствием в организации антикоррупционной политики и назначением наказания за соответствующие коррупционные правонарушения, риски ответственности стимулируют развитие систем внутреннего антикоррупционного комплаенса.

Кроме того, на фармацевтические компании могут распространяться требования антикоррупционных законов транснационального характера. К таким правовым актам относятся закон США о противодействии зарубежной коррупционной практике (U.S. Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) и британский Bribery Act (Закон о взятках). Под действие Bribery Act по общему правилу может попасть любая иностранная компания или организация, осуществляющая свой бизнес полностью или частично в любой части Соединенного Королевства и замеченная в коррупции. FCPA же устанавливается, что компания попадает под его действие в том числе, если она участвует в коррупционных платежах через своих агентов, акционеров или иных лиц. Так, компания может попасть под действие FCPA, если в ее органе управления есть граждане США и/или любой работник российской компании – гражданин США дает (предлагает) взятку в интересах компании. В связи с этим, при наличии любых признаков того, что на фармацевтическую организацию будут распространяться указанные законы, необходимо включение соответствующих положений в антикоррупционную политику компании, а также проработка в договорах с контрагентами условий о соблюдении указанных транснациональных правовых актов (антикоррупционной оговорки).

Несмотря на о, что все указанные выше меры и рекомендации по выработке антикоррупционной политики в организациях носят рекомендательный характер, есть основания полагать, что в настоящее время имеется необходимость внедрения в большинстве фармацевтических компаний системы антикоррупционного комплаенса, так как это может помочь избежать привлечение к ответственности за нарушение антикоррупционного законодательства.

Комплаенс в отношении деятельности фармацевтических работников

Согласно ч. 2 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

• принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
• получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
• заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Часть 3 указанной статьи содержит отсылочную норму: «За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации». Однако по настоящее время за нарушение указанных ограничений применение ряда мер ответственности весьма проблематично. Например, в отношении медицинского работника (основного субъекта ограничений) установление мер административной ответственности КоАП РФ в настоящее время не предусмотрено^[22].

Тем не менее, несоблюдение указанных норм может отрицательно сказаться на деятельности организации, в том числе породить коррупциогенные факторы. Например, наиболее развернутый порядок взаимодействия фармацевтических работников со специалистами здравоохранения приведен в Кодексе надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Согласно п. 3.1.1-3.1.2, 3.3.1, 3.3.4 Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Взаимодействие фармацевтических компаний со специалистами здравоохранения должно быть направлено на принесение пользы пациентам и совершенствование медицинской практики. Целью такого взаимодействия должно быть предоставление специалистам здравоохранения новой информации о фармацевтических продуктах, обеспечение их информацией научного и образовательного характера, а также поддержка научных и клинических исследований. Сотрудничество фармацевтических компаний со специалистами здравоохранения не должно иметь следствием конфликт интересов у специалистов здравоохранения, в частности между их профессиональными обязанностями и личной заинтересованностью. Целью всех проводимых мероприятий должно быть информирование специалистов здравоохранения о фармацевтических продуктах и/или обеспечение их информацией научного или образовательного характера в сфере здравоохранения или фармацевтики. Мероприятие должно проводиться в подходящих месте и условиях, способствующих достижению научных и образовательных целей данного мероприятия. Необходимо избегать тех мест и площадок, которые известны своими развлекательными заведениями и/или мероприятиями или являются экстравагантными. Запрещается использовать объекты, которые в глазах общественности ассоциируются с развлечениями, роскошью или эксклюзивностью, независимо от их класса ^[23].

Полагаем, что указанные нормы возможны к закреплению и во внутренних политиках фармацевтических организаций.

Кроме того, Общероссийской общественной организацией «Лига защитников пациентов» был разработан Этический кодекс фармацевтического работника (провизора и фармацевта). Кодекс является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи^[24]. В частности, согласно п. 1.5 Этического кодекса: «при осуществлении фармацевтической деятельности фармацевтический работник должен всегда придерживаться принципов этичной конкуренции, этичного маркетинга и рекламы. Основным принципом должны быть обеспечение безопасности и эффективности профилактики и лечения заболеваний, а также соблюдение деонтологических норм взаимодействия между всеми партнерами фармацевтического рынка»^[25].

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что помимо установленных на законодательном уровне норм турового законодательства, комплаенс в сфере организации работы внутри компании, взаимодействия работников как между собой, так и с контрагентами и партнерами позволяет осуществить налаживание работы организации не только в соответствии с действующим законодательством, но и в соответствии с этическими нормами и иными правилами, позволяющими вести прозрачный бизнес и вырабатывать положительную репутацию среди пациентов и контрагентов.

Помимо указанных в настоящей статье сфер деятельности, в которых необходимо внедрение комплаенс-системы, в фармацевтических организациях может потребоваться проведение комплаенса в иных направлениях. Например, в закупках, в области налогового или таможенного контроля, валютных операций и др.

Как следует из всех, сделанных в настоящей статье выводов, наиболее оптимальными инструментами построения эффективной комплаенс-модели в фармацевтической компании будут являться:

• детальный анализ основных направлений деятельности организации;
• совместная проработка юридической службой и ключевым персоналом, с привлечением профильных работников, существующих рисков нарушения компанией требований законодательства
• разработка локальных правовых актов, регулирующих деятельность работников, в ом числе основные этические принципы работы в организации;
• разработка антикоррупционной политики компании;
• создание политики об обработке персональных данных;
• разработка системы внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства;
• создание в рамках комплаенса иной документации, регулирующей деятельность компании;
• выработка процедур ознакомления работников с внедренной в организации системы комплаенса.
  _________________

 

^[1] Комплаенс в предпринимательской деятельности: история становления, общие положения, проблемы формирования в Российской Федерации. А.А. Филиппович // «Вестник университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)». № 3/2018. 2018.

^[2] История комплаенс в России. 28.12.2013. Рубрика Теория compliance. Компланес блог.

^[3] Методические рекомендации по разработке и принятию организациями мер по предупреждению и противодействию коррупции. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте Минтруда России по состоянию на 19.12.2018.

^[4] Комплаенс в фармацевтической сфере. Нижарадзе И., Пронин С. // «Менеджмент качества в медицине». Октябрь. 2019.

^[5] Комплаенс чек-лист: риск-ориентированный подход в компаниях сектора здравоохранения. Заялова Далия // «Право-300» 03.09.2016.

^[6] Применение инструментов комплаенс-контроля для оптимизации корпоративного управления фармацевтическими компаниями. Беляев Ю.К. // «Известия УпГЭУ № 1(45). 2013. С. 46.

^[7] Разъяснение ФАС России от 02.07.2021 № 20 «О системе внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства».

^[8] ГОСТ Р ИСО 31000-2019 Менеджмент риска. Принципы и руководство.

^[9] ISO 19600 Системы менеджмента соответствия.

^[10] Приказом ФАС России от 27.11.2018 № 1646/18 «О системе внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства в ФАС России».

^[11] Практическое пособие ICC по антимонопольному комплаенсу (The ICC Antitrust Compliance Toolkit).

^[12] Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий. 2016.

^[13] Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли (Code of Good Practice in the Pharmaceutical Industry).

^[14] Бейгуленко С. А. Организация комплаенс-деятельности современных фармацевтических корпораций в России // Финансовые исследования. 2016. № 1 (50). С. 12—19.

^[15] Определение Конституционного Суда РФ от 26.10.2021 № 2335-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью «Дентал-Профи» на нарушение его конституционных прав положениями ряда федеральных законов».

^[16] Определение Верховного Суда от 26.02.2019 по делу № А51-5205/2018.

^[17] Определение Московского городского суда от 10.11.2016 по делу № 33-38783/2016.

^[18] Рекомендации по составлению документа, определяющего политику оператора в отношении обработки персональных данных, в порядке, установленном федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». Роскомнадзор. 2017.

^[19] Методические рекомендации по разработке и принятию организациями мер по предупреждению и противодействию коррупции. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте Минтруда России по состоянию на 19.12.2018.

^[20] Меры по предупреждению коррупции в организациях. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте Минтруда России по состоянию на 19.09.2019.

^[21] О формировании междисциплинарной концепции антикоррупционного комплаенса в Российской Федерации. Ю.П. Гармаев, Э.А. Иванов, С.А. Маркунцов // «Право. Журнал Высшей школы экономики». 2020. № 4. С. 106–128.

^[22] Романовская О.В. Особенности профессиональной деятельности медицинских работников в Российской Федерации // Трудовое право в России и за рубежом. 2013. № 3. С. 38 - 41.

^[23] Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

^[24] Роль этического кодекса российского фармацевта в трудовой деятельности провизора и фармацевта. Дмитришак М.В. // «Здравоохранение Югры: опыт и инновации». 2022. № 3.

^[25] Этический кодекс фармацевтического работника (провизора и фармацевта) Общероссийской общественной организацией «Лига защитников пациентов».

 

7 марта 2023 г.