Контрактное производство медицинских изделий: правовое регулирование, договоры и ответственность

4 июля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Производство медицинских изделий – одна из наиболее зарегулированных сфер хозяйственной деятельности в Российской Федерации. Это объясняется прямым влиянием медицинских изделий на жизнь и здоровье граждан, что влечет за собой повышенные требования к качеству, безопасности и эффективности производимой продукции. На производителей медицинских изделий возлагается широкий комплекс обязанностей: от внедрения системы менеджмента качества до пострегистрационного мониторинга, от обеспечения прослеживаемости компонентов до участия в системе мониторинга безопасности.

В настоящей статье рассмотрим:

требования, предъявляемые к контрактному производителю медицинских изделий, и его обязанности;
правовую конструкцию и модели контрактного производства;
особенности договора о контрактном производстве медицинских изделий;
виды и основания ответственности производителя;
сложившуюся судебную практику, иллюстрирующую правоприменительную практику в этой сфере.

Нормативно-правовое регулирование производства медицинских изделий

Напомним, что регулирование производства медицинских изделий в Российской Федерации осуществляется на двух уровнях – (1) национальном и (2) наднациональном по праву ЕАЭС. До завершения переходного периода (до 31 декабря 2027 года) производители вправе выбирать, по каким правилам осуществлять регистрацию и обращение медицинских изделий, что определяет применимый набор нормативных актов. При этом следует учитывать, что Протоколом от 29.12.2025 о внесении изменений в Соглашение от 23.12.2014 переходный период продлён: подача заявлений о регистрации (экспертизе) медицинского изделия по правилам ЕАЭС либо по законодательству его государства-члена допускается до 31 декабря 2027 года, тогда как перерегистрация ранее выданных национальных регистрационных удостоверений по правилам Союза и внесение изменений в них возможны до 31 декабря 2028 года. Соответственно, срок действия Правил государственной регистрации, утверждённых Постановлением № 1684, продлён до 31 декабря 2028 года (постановление Правительства России от 30.12.2025 № 2214).

По российскому законодательству основными нормативными актами, регулирующими процедуру производства медизделия, являются:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 323-ФЗ»);
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее по тексту – «Постановление № 1684»);
Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 (далее по тексту – «Постановление № 135»);
Постановление Правительства России от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее по тексту – «Постановление № 136»);
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н (далее по тексту – «Приказ № 980н»);
документы национальной системы стандартизации: ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Изделия медицинские. Надлежащая клиническая практика» и другие. ГОСТ – документы добровольного применения в силу Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», но фактически их соблюдение необходимо в целях последующей регистрации.

На наднациональном уровне производство медицинских изделий регулируется:

Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014;
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 46»);
Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 27»);
Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 106»);
Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 174»).

Несмотря на различия в формах документов и процедурах, содержательно обе системы регулирования опираются на единые международные подходы (стандарты серии ISO), что обеспечивает методологическое сближение национального и союзного режимов. Ниже подробно рассмотрим требования к производству медизделий.

Требования к производителю медицинских изделий и его обязанности

Производитель (изготовитель) медицинского изделия – юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия (абзац 12 пункта 4 Постановления № 1684).

Аналогичное определение данного термина закреплено и в Решении ЕЭК № 46.

Оно имеет принципиальное значение, поскольку закрепляет следующий постулат: даже если фактическое производство передано контрактному изготовителю, юридическим производителем и носителем основного бремени ответственности остаётся лицо, под чьим именем изделие выходит на рынок.

Из анализа всего комплекса нормативных актов следует, что к производителю предъявляются следующие основные требования:

1. Наличие правоспособности.

Производитель должен быть зарегистрирован как юридическое лицо или индивидуальный предприниматель в соответствии с законодательством РФ или иного государства-члена ЕАЭС. Для иностранных производителей, желающих выпускать в обращение свою продукцию на рынке РФ или ЕАЭС, обязательным является наличие уполномоченного представителя – российского юридического лица или индивидуального предпринимателя (либо соответствующего лица в государстве-члене ЕАЭС). Уполномоченный представитель выступает заявителем при регистрации, держателем регистрационного удостоверения, контактным лицом для регулирующих органов и несёт ответственность за обращение продукции на территории соответствующего государства в пределах, установленных применимым регулированием. Полномочия уполномоченного представителя должны быть формализованы письменным договором, нотариально заверенным и легализованным в установленном порядке.

2. Наличие производственных мощностей и квалифицированного персонала. Производственные помещения должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, оборудование – пройти валидацию, персонал – иметь подтверждённую квалификацию.

3. Внедрение системы менеджмента качества (СМК).

В соответствии с Постановлением № 136 и Решением Совета ЕЭК № 106 производитель обязан внедрить, поддерживать и оценивать систему управления качеством, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. СМК должна охватывать все этапы жизненного цикла изделия: проектирование, разработку, производство, контроль, упаковку, маркировку, хранение, поставку, послепродажное обслуживание.

4. Прохождение инспектирования производства.

В целях проверки соответствия фактически внедрённой СМК документально заявленной производители медицинских изделий 2а, 2б и 3 классов потенциального риска (с рядом исключений) обязаны проходить инспектирование производства. Инспектирование проводится Росздравнадзором или уполномоченными им организациями.

Номенклатурная классификация медизделий по российскому законодательству определяется приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, для процедуры ЕАЭС – Правилами классификации, утвержденными Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173. Класс предопределяет объём досье, требования к испытаниям и к инспектированию производства. Подробнее о порядке проведения инспектирования можно прочесть в нашей специальной статье на данную тему^[1].

5. Лицензирование.

По общему правилу, производство медицинских изделий не включено в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию в Российской Федерации. Однако в ряде случаев может потребоваться получение лицензии на осуществление смежных видов деятельности. Например, на техническое обслуживание медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения в соответствии с постановлением Правительства РФ от 25.01.2022 № 45.

Обязанности производителей медицинских изделий

Выделим основные обязанности производителя на всех этапах жизненного цикла медизделия.

1. На этапе разработки и производства медизделия:

обеспечение соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности, установленным техническими регламентами, ГОСТами и иной нормативной документацией;
проведение анализа рисков в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2021 на всех этапах жизненного цикла изделия;
разработка технической и эксплуатационной документации, в соответствии с которой будет осуществляться производство, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний на предмет качества, безопасности и эффективности (порядок проведения которых в целях государственной регистрации установлен приказом от 30.08.2021 № 885н, с 01.09.2026 – приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н);
обеспечение прослеживаемости сырья, материалов и комплектующих;
валидация производственных процессов, обеспечивающая стабильное качество выпускаемой продукции.

2. На этапе обращения медизделия:

обеспечение упаковки и маркировки, защищающей изделие от повреждений и обеспечивающей сохранение его свойств в течение всего срока годности;
участие в системе обязательной маркировки средствами идентификации («Честный знак») для отдельных категорий медицинских изделий в соответствии с постановлениями Правительства России;
актуализация регистрационного досье при внесении изменений в конструкцию, материалы, технологию производства, область применения и т.п.;
пострегистрационный мониторинг безопасности медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава России № 980н и Решением Коллегии ЕЭК № 174.

Производитель обязан осуществлять сбор информации от медицинских организаций о выявленных неблагоприятных событиях, проверку ее достоверности и полноты информации. По результатам рассмотрения поступившей информации производитель представляет в Росздравнадзор следующие отчеты:

первоначальный отчет о неблагоприятном событии;
отчет о корректирующих действиях.

В рамках регистрации по правилам ЕАЭС первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки (пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии ЕЭК № 174):

в течение 2 календарных дней при серьезной угрозе здоровью;
в течение 10 календарных дней в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя;
в течение 30 календарных дней в прочих случаях.

Также на производителя накладываются обязанности по проведению корректирующих действий по безопасности, включая отзыв изделий с рынка, информирование пользователей, модификацию изделий.

В отношении медицинских изделий высокого класса риска 3 и имплантируемых медизделий повышенного класса риска 2б дополнительно осуществляется клинический мониторинг. Суть его сводится к тому, что производитель в течение 3-х лет после регистрации медизделия должен собирать информацию о его безопасности и клинической эффективности.

Данный механизм (пострегистрационный клинический мониторинг) установлен пунктом 19 Правил, утвержденных Решением ЕЭК № 174, и применяется в рамках регистрации по правилам ЕАЭС: отчеты представляются в уполномоченный орган референтного государства ежегодно, не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения, в течение 3 лет.

Подробнее о действиях производителя в рамках пострегистрационного мониторинга можно прочесть в нашей специальной статье на данную тему^[2].

Таким образом, на всех этапах обращения медицинского изделия, на производителя накладывается достаточно широкий спектр обязанностей.

Контрактное производство медицинских изделий: правовая конструкция

Контрактное производство – это модель организации производственного процесса, при которой одна организация (юридический производитель) поручает другой организации (контрактному производителю) выполнение всего или части производственного цикла медицинского изделия. Российское законодательство прямо не использует термин «контрактное производство» применительно к медицинским изделиям, однако оно широко используется в современной медицинской промышленности.

Вместе с тем, отдельные элементы контрактного производства опосредованно урегулированы. В частности, в определении понятия «производственная площадка» (пункт 4 Правил государственной регистрации, утвержденных Постановлением № 1684) к стадиям производственного процесса прямо отнесено «изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков» (за исключением блоков, являющихся самостоятельно зарегистрированными медицинскими изделиями), а также стерилизация и маркировка изделия. Тем самым площадка контрактного изготовителя признается частью производственного процесса и подлежит указанию в регистрационном досье и инспектированию наравне с площадкой юридического производителя.

Конструкция контрактного производства востребована в следующих случаях:

отсутствия у разработчика собственных производственных мощностей;
оптимизации затрат, когда собственное производство капиталоёмко, особенно для стерильных и высокотехнологичных изделий;
локализации производства иностранных изделий в России для целей доступа к преференциям государственных закупок, снижения логистических затрат;
целесообразности технологической специализации, когда отдельные операции экономически целесообразно передавать профильным организациям.

Модели контрактного производства медицинских изделий

В контрактном производстве медицинских изделий условно можно выделить несколько моделей. Они различаются тем, насколько глубоко подрядчик вовлечён в процесс и какую роль берёт на себя заказчик. Это:

Модель полного цикла – подрядчик берёт на себя весь комплекс работ: от анализа технического задания и разработки конструкторской документации до серийного выпуска.
Частичный цикл – подрядчик специализируется на отдельных этапах: например, только сборка, или только нанесение маркировки, или только стерилизация. Заказчик при этом сохраняет контроль над другими стадиями и может привлекать других партнёров для смежных задач.

Также выделяют следующие модели контрактного производства:

OEM (Original Equipment Manufacturer) – производитель оригинального оборудования. Заказчик передаёт производителю документацию на медизделие. Производитель берёт на себя только физическое производство (сборку, литьё, монтаж компонентов, тестирование и т.п.).
ODM (Original Design Manufacturer) – производитель оригинального дизайна. В этой модели заказчик предлагает уникальную идею, дизайн или концепцию изделия. Производитель не просто производит готовое изделие, а участвует в ее разработке: создаёт 3D-модель, разрабатывает техническую документацию, проектирует компоненты.

Юридический и контрактный производитель медицинских изделий

Ключевым при организации контрактного производства является разграничение функций и ответственности между двумя субъектами: (а) юридическим производителем, выступающим одновременно заказчиком и (б) контрактным производителем. Безусловно, они могут различаться в зависимости от выбранной модели производства. Однако есть общие характерные признаки.

Юридический производитель выступает заявителем при регистрации медизделия, держателем регистрационного удостоверения, на медизделии указывается именно его наименование. Он несёт ответственность за качество, безопасность и эффективность изделия.

В соответствии с пунктом 4.1.5 ГОСТ ISO 13485-2017 организация, передающая третьим лицам процессы, влияющие на соответствие продукции требованиям, должна обеспечивать управление такими процессами. Это означает, что СМК юридического производителя должна охватывать и процессы контрактного производства, включая мониторинг качества, аудит подрядчика, контроль входящих и исходящих материалов.

Контрактный производитель медизделий несет ответственность перед юридическим производителем за качество и своевременность выполнения работ, соблюдение технологий производства.

При этом фактическая производственная площадка контрактного изготовителя указывается в регистрационном досье и подлежит инспектированию. Контрактный производитель обязан вести производственные записи в формате, обеспечивающем прослеживаемость каждой серии (партии) изделий, и передавать их юридическому производителю в установленные договором сроки. При этом перед Росздравнадзором контрактный производитель не имеет самостоятельного статуса. Все обращения, проверки и санкции адресуются юридическому производителю.

В этой связи изменение контрактного изготовителя либо его производственной площадки, указанной в регистрационном досье, влечет необходимость внесения соответствующих изменений в регистрационное досье в установленном порядке (а при изменении, влияющем на безопасность, качество или эффективность изделия, – возможность проведения экспертизы и (или) инспектирования).

Практика показывает, что наиболее часто возникающие риски в отношениях с контрактным производителем следующие:

несанкционированное изменение технологии или замена компонентов контрактным производителем, что приводит к риску отзыва регистрации и наступления ответственности перед третьими лицами;
конфликт интересов, когда контрактный производитель параллельно изготавливает аналогичную продукцию для конкурентов заказчика;
утечка конструкторской и технологической документации, иных данных, являющихся коммерческой тайной.

В целях минимизации данных рисков рекомендуем юридическому производителю принимать комплекс организационных, технических и правовых мер, как-то:

регулярные аудиты и контроль процессов и качества производимой продукции;
введение режима коммерческой тайны, ограничение круга сотрудников контрактного производителя, имеющих доступ к ней, технические меры защиты;
детальная проработка условий договора о производстве медицинских изделий.

Ниже рассмотрим, что необходимо предусмотреть в таком договоре.

Договор о контрактном производстве медицинских изделий

Договор о контрактном производстве медицинских изделий по своей правовой природе является смешанным договором, сочетающим элементы:

договора подряда (глава 37 ГК РФ) – в части выполнения работ по изготовлению изделий с передачей результата заказчику;
договора на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ (глава 38 ГК РФ) – при наличии элементов разработки или адаптации изделия;
договора возмездного оказания услуг (глава 39 ГК РФ) – в части услуг, сопутствующих производству (хранение, упаковка, логистика);
лицензионного договора (глава 69 ГК РФ) – в части предоставления прав на использование результатов интеллектуальной деятельности (технической документации, ноу-хау, товарных знаков).

В зависимости от модели сотрудничества акценты могут смещаться в пользу того или иного элемента.

С учётом регуляторной сложности и значимости предмета, в договоре о контрактном производстве медицинских изделий необходимо детально проработать следующие разделы:

1. Предмет и объект договора:

наименование медицинского изделия, данные о регистрации (при наличии), класс потенциального риска и тип изделия:
перечень производственных операций, передаваемых контрактному производителю (полный цикл, отдельные операции, сборка, упаковка, стерилизация и др.);
требования к качеству, применимым нормативным документам;
объёмы производства и порядок согласования заявок.

2. Техническая документация и интеллектуальная собственность:

состав передаваемой технической, конструкторской, технологической документации;
права на результаты интеллектуальной деятельности (как правило, остаются у заказчика, но возможны варианты, при которых часть прав принадлежит производителю);
условия использования товарных знаков заказчика на изделиях и упаковке;
судьба усовершенствований, разработанных в ходе исполнения договора;
режим коммерческой тайны в отношении документации, передаваемой контрактному производителю.

3. Качество продукции и система менеджмента качества:

В нём целесообразно зафиксировать:

обязанность контрактного производителя поддерживать сертифицированную СМК;
обязанность не вносить изменений в технологию производства, материалы, компоненты, методы контроля без письменного согласования с заказчиком;
порядок проведения аудитов заказчиком;
порядок содействия в проведении инспектирования производственных площадок.

4. Требования к сырью, материалам и комплектующим:

кто закупает сырьё и комплектующие (заказчик, контрактный производитель);
требования к поставщикам сырья;
порядок входного контроля материалов;
условия хранения сырья и порядок утилизации.

5. Требования к производственным процессам:

требования к технологическому процессу с указанием контрольных точек;
требования к упаковке и маркировке;
порядок присвоения серийных номеров и партий.

6. Порядок контроля качества и приёмка:

методики и стандарты контроля;
процедуру приёмки готовой продукции заказчиком;
порядок оформления претензий по качеству и количеству;
судьба продукции, не прошедшей контроль качества.

7. Цена, порядок расчётов и распределение затрат:

стоимость единицы продукции и порядок её формирования;
порядок оплаты (предоплата, поэтапная, по факту приёмки);
распределение затрат на сырьё, упаковку, стерилизацию, логистику;
условия пересмотра цены при изменении конъюнктуры.

8. Сроки и порядок поставки:

сроки изготовления партии после получения заявки;
условия поставки;
момент перехода права собственности и риска случайной гибели;
порядок согласования графика отгрузок.

9. Регуляторное взаимодействие:

обязанность контрактного производителя содействовать заказчику в прохождении инспектирования;
порядок информирования заказчика обо всех визитах регулирующих органов на производственную площадку контрактного производителя;
порядок взаимодействия при отзыве продукции с рынка;
порядок оперативного предоставления документов для целей мониторинга безопасности.

10. Ответственность сторон:

ответственность контрактного производителя за качество изделий, нарушение технологии, утрату документации, нарушение режима конфиденциальности;
порядок возмещения убытков заказчика, понесённых вследствие отзыва продукции, претензий потребителей, санкций регуляторов;
ответственность за просрочку, штрафы и неустойки за нарушение сроков и качества.

Порядок регрессной ответственности за нарушения перед третьими лицами.

11. Срок действия, расторжение и переходные положения:

срок действия договора
основания одностороннего расторжения;
последствия расторжения: судьба незавершённого производства, остатков сырья, готовой продукции, технической документации;
срок хранения документации после прекращения договора.

12. Дополнительные условия:

соблюдение требований Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»;
антикоррупционная оговорка;
соблюдение санкционного и экспортно-импортного законодательства;
применимое право и порядок разрешения споров (как правило, государственный арбитражный суд по месту нахождения ответчика или согласованный третейский/международный арбитраж).

Тщательная проработка договорных условий позволит во многом минимизировать риски наступления ответственности.

Ответственность производителя медицинских изделий

Ответственность производителя медицинских изделий носит комплексный характер и включает в себя гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность. Ниже рассмотрим особенности каждого возможного вида ответственности.

1. Гражданско-правовая ответственность.

Гражданско-правовая ответственность производителя медицинских изделий может возникнуть перед потребителями или контрагентами.

В соответствии со статьями 1095 – 1097 ГК РФ и Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» производитель несёт ответственность за вред, причинённый жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие конструктивных, производственных, рецептурных или иных недостатков медицинского изделия, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о нём. Особенностью является то, что производитель отвечает даже при отсутствии его вины в причинении вреда. Освобождение от ответственности возможно лишь при доказывании, что вред причинён вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования.

Срок предъявления требований – в течение гарантийного срока или срока годности. При наличии существенных недостатков, возникших до передачи товара, в течение срока службы изделия, а если такой срок не установлен – в течение 10 лет со дня производства (статьёй 19 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»)

Вред подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред, также потребитель имеет право требовать возмещения морального вреда.

Так, в деле № 2-699/2020^[3] Т. обратилась в суд с иском к Обществу, импортеру тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови, о взыскании компенсации морального вреда в размере 30 000 рублей и судебных расходов. В обоснование требований указала, она страдает сахарным диабетом. В аптеке она приобрела кассету с тест-полосками. Однако при использовании с имеющимся у нее прибором кассета вышла из строя, что повлекло невозможность замера уровня глюкозы и, соответственно, невозможность корректировки уровня путем введения инсулина. Она обратилась в адрес ответчика с досудебной претензией. На претензию был дан ответ о возможности перечисления в ее адрес денежной суммы в размере 5000 рублей. Отказ в удовлетворении требований стал причиной для обращения в суд. Суд исходя из принципов разумности и справедливости удовлетворил требования истца частично, взыскав компенсацию морального вреда в размере 8 000 рублей и судебные расходы.

Кроме того, Закон о защите прав потребителей наделяет потребителя правом требовать неустойки за задержку выполнения требований об устранении недостатков в размере 1% от цены товара за каждый день просрочки, штрафа за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя в размере 50 процентов от суммы, присужденной судом в пользу потребителя (статьи 13, 23 Закона № 2300-I).

Производитель также несёт ответственность перед своими покупателями (медицинскими организациями, дистрибьюторами, аптечными организациями) за нарушение условий договоров поставки: ненадлежащее качество, нарушение сроков, передача товара без необходимых документов.

За нарушение договорных обязательств у производителя может наступить ответственность в виде договорной неустойки (пени и штрафов), процентов за пользование чужими денежными средствами (по статье 395 ГК РФ), а также возмещения убытков. В этих делах суды придерживаются общих принципов договорной ответственности. Размер взыскиваемых убытков напрямую зависит от качества доказательственной базы – детальности договора, наличия актов несоответствия, своевременности уведомлений о нарушении, документального подтверждения понесённых расходов. Это подчёркивает значимость грамотного оформления договорных отношений и ведения первичной документации.

2. Административная ответственность.

КоАП РФ содержит ряд составов, применимых к производителям медицинских изделий:

Статья 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий». Это основной состав, охватывающий широкий круг нарушений: производство и обращение незарегистрированных изделий, нарушение требований к маркировке, упаковке, эксплуатационной документации. Штраф на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц – от 30 000 до 50 000 рублей.
Статья 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий». Штраф на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей, на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Статья 19.7 КоАП РФ Непредставление сведений (информации) в орган (должностному лицу), осуществляющий государственный контроль (надзор)». Штраф на должностных лиц – от 300 до 500 рублей, на юридических лиц – от 3000 до 5 000 рублей.

Существенным фактором, влияющим на размер санкции является характер изделия, степень общественной опасности нарушения, наличие или отсутствие реальных последствий для пациентов, готовность производителя устранить нарушения.

3. Уголовная ответственность за нарушение в сфере обращения медицинских изделий.

Наиболее тяжкие нарушения в сфере обращения медицинских изделий влекут уголовную ответственность:

Статья 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий». Состав части 1 охватывает производство медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если оно обязательно. Ответственность по части 1 наступает за производство без соответствующего разрешения (лицензии) независимо от стоимости произведённых изделий; совершение деяния организованной группой либо в крупном размере образует квалифицированный состав части 2 с более строгой санкцией. Крупным размером признается стоимость медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей. Максимальный размер санкции при наличии отягчающих обстоятельств – лишение свободы на срок до 8 лет со штрафом до 3 000 000 рублей.

Ранее мы уже упоминали, что по общему правилу лицензии на производство медизделий не требуется, поэтому данная норма в отношении медизделий будет в большей степени «спящей».

Статья 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Объективная сторона данного преступления заключается в:
производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий;
сбыте или ввозе недоброкачественных медицинских изделий;
незаконном производстве, сбыте или ввозе на территорию в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий.

Ответственность наступает в случае совершения деяния в крупном размере. Крупным размером признается стоимость медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей. Квалифицированный состав части 2 (совершение деяния группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо повлечение по неосторожности причинения тяжкого вреда здоровью или смерти человека) наказывается лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного до трех миллионов рублей. При этом статья 238.1 УК РФ содержит и более тяжкий состав, по которому наказание достигает лишения свободы на срок до двенадцати лет.

В отличие от предыдущей нормы, практика привлечения к ответственности по статье 238.1 УК РФ достаточно распространена.

Так, в деле № 1-265/2018^[4] директор Общества, не имея реальной возможности производить медицинское изделие «Система инфузионная» на своей производственной площадке, заключил соглашение о производстве в Китае. Впоследствии медизделия были ввезены в Россию и реализованы под видом собственных, под своим товарным знаком и с указанием российского места производства. Суд пришел к выводу, о виновности директора в совершении преступления, предусмотренного статье 238.1 УК РФ. В связи с добровольным возмещением ущерба уголовное дело было прекращено с назначением штрафа в размере 150 000 рублей.

В другом деле № 1-11/2022^[5] генеральный директор Общества организовал приобретение ключевых компонентов для аппаратов рентгенографических в Италии. Затем по его указанию была произведена подмена заводской маркировки на закупленных компонентах маркировочными наклейками Общества. Впоследствии рентгеновские аппараты поставлялись под видом оригинальной продукции российского производителя. Директор был признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, назначено наказание в виде принудительных работ сроком на 3 года с удержанием в доход государства 10% заработка.

Уголовная ответственность наступает в отношении физических лиц – руководителей, ответственных должностных лиц производителя. Юридическое лицо в российском уголовном праве не является субъектом ответственности, однако привлекается параллельно по административным составам.

Также не исключается привлечение к ответственности по иным статьям УК РФ в зависимости от фактических обстоятельств совершенных действий по статье 159 УК РФ «Мошенничество», а также квалификация по статье 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия либо упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

Отметим, что уголовная практика по статье 238.1 УК РФ в последние годы существенно активизировалась. Суды при назначении наказания учитывают масштаб незаконной деятельности, наличие или отсутствие пострадавших, размер причинённого ущерба, степень осознанности действий обвиняемых, их роль в организации деятельности.

Распределение ответственности при контрактном производстве медизделий

В отношениях контрактного производства распределение ответственности перед регулятором и третьими лицами имеет специфику.

Юридический производитель несёт первичную ответственность перед регулирующими органами и потребителями, поскольку именно его имя указано на изделии. Контрактный производитель отвечает перед заказчиком в рамках договорных обязательств, а перед третьими лицами – лишь в случаях, когда его действия квалифицируются как самостоятельное правонарушение (например, нарушение санитарно-эпидемиологических требований на производственной площадке, нарушение трудового законодательства и др.).

Однако необходимо учитывать, что при выявлении производства фальсифицированных или незарегистрированных МИ к ответственности по статье 238.1 УК РФ могут быть привлечены и должностные лица контрактного производителя, если будет доказано их осознанное участие в незаконной деятельности.

Судебная практика в отношении обязанностей производителя медицинских изделий

Помимо споров о привлечении к ответственности к производителю могут применяться меры регуляторного воздействия, не относящиеся формально к мерам ответственности, но имеющие существенные последствия: приостановление обращения, отзыв с рынка, аннулирование регистрации медизделия.

Если производитель не согласен с решением Росздравнадзора, он также вправе обжаловать это решение в суде. Оспаривание решения производится по правилам главы 24 АПК РФ «Рассмотрение дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц».

Для того чтобы суд удовлетворил заявление, потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Рассмотрим споры, связанные с обжалованием решений Росздравнадзора, на примере типичных категорий дел.

Так, в деле № А40-41621/2024^[6] Росздравнадзор выдал Обществу регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые». Регистрация проводилась по упрощенной процедуре, предусматривающей впоследствии предоставление документов для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. По результатам анализа представленных документов регистрирующий орган уведомил заявителя о необходимости внести изменения в техническую документацию в части наименования медизделия, описания упаковки и маркировки. Поступившие от заявителя во исполнение запроса документы были направлены в экспертную организацию. От экспертной организации было получено отрицательное заключение, что послужило основанием для отмены регистрации. Общество обратилось в суд с заявлением об оспаривании экспертного заключения и приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия. В ходе судебного заседания было установлено, что причиной отрицательного заключения стало неустранение Обществом замечаний. В частности, маркировка медицинского изделия содержала недостаточно сведений для безопасного применения изделия по назначению, отсутствовала инструкция по использованию, также не были представлены сведения о способе утилизации медизделия. Суд пришел к выводу, что качество, эффективность, безопасность медицинского изделия не подтверждены, и присутствует риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия. Решение об отмене регистрации было признано законным и обоснованным.

В деле № А40-46962/2021^[7] производитель обратился в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными действий Росздравнадзора по фактическому изъятию из оборота товара, выразившемся в издании информационных писем. В письме органа-регулятора сообщалось о выявлении в обращении рентген аппарата, который не соответствует комплекту регистрационной документации на медицинское изделие и представляет угрозу здоровью при его применении. Предлагалось субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия и провести мероприятия по предотвращению обращения. Заявитель полагал, что изданием писем Росздравнадзор предпринял действия по изъятию из оборота товара. Суд отказал в удовлетворении требований, обосновав следующим: указанные письма Росздравнадзора изданы в пределах предоставленных контрольному органу полномочий по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Кроме того, при проведении экспертиз действительно были выявлены несоответствия требованиям эксплуатационной документации. В удовлетворении требования было отказано.

Как показывает анализ практики, арбитражные суды последовательно придерживаются позиции о необходимости строгого соблюдения регуляторных требований: технические нарушения при оформлении регистрационного досье, расхождения между техническими характеристиками изделия в разных документах, несоответствие характеристик изделия данным документации из регистрационного досье, отсутствие необходимых испытаний являются достаточным для принятия мер регуляторного воздействия.

Подводя итоги, отметим, что производство медицинских изделий в Российской Федерации представляет собой жёстко регулируемую сферу, в которой переплетаются нормы национального права, законодательства ЕАЭС и документы стандартизации.

Производитель несёт широкий комплекс обязанностей, охватывающих весь жизненный цикл изделия: от разработки и испытаний до пострегистрационного мониторинга, и корректирующих действий по безопасности. За невыполнение этих обязанностей производитель может быть привлечен к ответственности вплоть до уголовного преследования руководителей. При этом модель контрактного производства, активно применяемая в современной медицинской промышленности, не освобождает юридического производителя от регуляторного бремени и ответственности.

С целью минимизации неблагоприятных последствий сторонам контрактного производства медицинских изделий необходимо:

внедрять и поддерживать сертифицированную СМК;
тщательно прорабатывать договорные отношения со всеми участниками производственной цепочки;
обеспечивать непрерывный мониторинг безопасности и оперативно сообщать о неблагоприятных событиях; вести и сохранять полную производственную и регуляторную документацию;
постоянно отслеживать изменения регуляторной среды и заблаговременно адаптировать процессы к новым требованиям;
совершать все иные действия с целью соответствия контрактного производства медицинских изделий требованиям законодательства.

_____________________

^[1] См. сайт Юридической фирмы BRACE: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/inspektirovanie-proizvodstva-medicinskih-izdelij.

^[2] См. сайт Юридической фирмы BRACE: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/monitoring-bezopasnosti-medicinskih-izdelij-rf-eaes.

^[3] Решение Октябрьского районного суда города Ставрополя от 10.03.2020 по делу № 2-699/2020.

^[4] Постановление Бердского городского суда Новосибирской области от 12.09.2018 № 1-265/2018.

^[5] Приговор Истринского городского суда Московской области от 5 октября 2022 по делу № 1-11/20221.

^[6] Определение Верховного Суда РФ от 06.05.2025 № 305-ЭС25-3257 по делу № А40-41621/2024.

^[7] Определение Верховного Суда РФ от 17.05.2022 № 305-ЭС22-8241 по делу № А40-46962/2021.