Локализация фармацевтического производства в России

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

27 февраля 2023 г.

Действующим российским законодательством не дается определение термину «локализации производства». Однако на практике под локализацией производства принято понимать размещение производственных мощностей (производство продукции полностью или частично) на территории другой страны. Как правило, компаниям, которые локализуют производство, могут оказываться те или иные меры государственной поддержки (например, налоговые льготы, субсидии и др.).

Что касается фармацевтического производства, вопросы его локализации в нашей стране в последние годы играют ключевую роль для поддержания системы здравоохранения в России, а также обеспечения пациентов необходимыми лекарствами. Как отмечается в Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной распоряжением Правительства России от 01.10.2010 № 1660-р «в случае умеренного государственного инвестирования в развитие научно-технического потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности можно ожидать локализацию производства современных воспроизведенных лекарственных препаратов».

До 2020-го года многими экспертами фармацевтической отрасли отмечалась тенденция серьезной зависимости российского фармацевтического рынка от поставок импортной продукции^[1]. Однако, как отмечается Минпромторгом России, в сложившейся экономической ситуации уровень локализации значительно вырос: «Сейчас уровень локализации достигает 62,8%, к 2024 году — 65%, а 80% будет достигнуто к 2030 году». Тем не менее, некоторыми участниками фармацевтического рынка отмечается, что «по ряду наименований локализация может быть экономически невыгодна, поскольку уже существует достаточное количество поставщиков с конкурентной рыночной ценой». А также «потребность российских фармпроизводителей в тех или иных субстанциях не превышает нескольких килограммов в год, а значит и инвестиции в такое сырье могут вообще не окупиться»^[2].

В различных государствах имеются различные способы стимулирования локализации. Как отмечает Н.С. Карташева: «Инструментарий государственной поддержки локальных производителей не ограничен обязательствами, принятым Российской Федерацией при вступлении во Всемирную торговую организацию (далее – ВТО). В качестве разрешенных ВТО инструментов государственной поддержки локальных производителей могут применяться преференции для отечественных товаров и услуг при осуществлении государственных и муниципальных закупок, страхование экспортных кредитов, поддержка малого и среднего предпринимательства, продвижение российских товаров на рынки, субсидии на научно-исследовательские, опытно-конструкторские разработки и техническое перевооружение»^[3].

Однако некоторыми авторами отмечается, что в настоящее время в России приоритетным инструментом локализации фармацевтического производства является применение стимулирующих мер, нежели мотивирование производителей путем предоставления преференций. Это утверждение относится, в частности, к правилу «третий лишний»^[4]. Далее подробнее рассмотрим основные меры, принимаемые на законодательном уровне в рамках регулирования локализации производства лекарств.

Основные правовые инструменты локализации фармацевтического производства в России

Основными способами регулирования локализации лекарств являются:

1. Использование критерия локализации для формирования перечней ЖНВЛП или дорогостоящих лекарств.

В первую очередь, стоит отметить, что Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства России от 28.08.2014 № 871, вопрос о включении лекарств в перечень ЖНВЛП или перечень дорогостоящих лекарственных препаратов решается комиссией с участием представителей Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федеральной антимонопольной службы.

Так, заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию предложения о включении лекарств в указанные перечни Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, направляет предложения в ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов, а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении № 6 к данным Правилам включения в перечни. Указанное приложение в шкале «количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате» содержит такой критерий как «Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации».

Оценка производится по бальной шкале. При отсутствии локализации, присваивается 0 балов, если вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества осуществляются в России, то присваивается 1 балл, если в России осуществляется первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества присваиваются 2 балла, при осуществлении в России всех стадий производства. Могут присваиваться от 5 до 7 баллов в зависимости от места производства фармацевтической субстанции, наличия инвестиционных контрактов и др.

Таким образом, одним из важных критериев для формирования перечней лекарств является степень локализации их производства в России. Фактически здесь локализация производства и решения о включении лекарств в перечни являются взаимоопыляемыми процессами, непосредственно влияющими друг на друга.

2. Установление критериев для подтверждения производства в России.

Постановлением Правительства России от 17.06.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» утверждены требования к продукции, предъявляемые для ее отнесения к произведенной на территории России. Лекарства, сыворотки и вакцины с 1 января 2017 года считаются произведенными в России, если они зарегистрированы в установленном порядке, а также лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран – членов ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества. Фармацевтические субстанции будут считаться произведенными в России, если сведения о них имеются в государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического или биотехнологического синтеза, выделения из природного минерального сырья, из источников биологического, животного и растительного происхождения.

Подтверждение происхождения лекарственного препарата или фармацевтической субстанции в России производится Минпромторгом при разрешении на проведение экспортных операций с лекарствами и фармацевтическими субстанциями. Так, согласно приказу Минпромторга России от 26.02.2019 № 549 «Об организации работы по выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция» заявителем в Минпромторг подаются следующие документы:

• заявление о выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция с указанием номера лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, дате ее выдачи, наименования производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимой на ней (них) конкретной фармацевтической субстанции, указанной в заявлении, сведений о наличии фармацевтической субстанции в ГРЛС;
• копии фармакопейной статьи или фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию;
• заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарств;
• копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики;
• сведения о качестве пяти очередно произведенных серий фармацевтической субстанции (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);
• копию промышленного регламента и копию(ии) документа(ов), описывающего(их) стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адреса(ов) каждой стадии производства лекарственного средства, с приложением схемы технологического процесса.

Выдачу документа осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. В случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, срок ее уточнения заявителем составляет 30 дней со дня соответствующего уведомления о несоответствиях. При неустранении несоответствий будет выдан отказ. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект документа. В случае выявления несоответствий производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики действие документа досрочно прекращается.

Помимо того, что критерии подтверждения производства лекарственных препаратов в России применяются при ведении экспортных операций, немаловажную роль данные критерии играют при проведении госзакупок лекарств, так как именно этот сектор экономики является весьма важным для инвесторов, которым, с учетом существующих ограничений для поставок иностранной продукции, становится выгодно осуществить локализацию производства.

3. «Третий-лишний» как инструмент для стимулирования локализации производства лекарств.

Согласно п. 1 постановления Правительства России от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Постановление 1289») для целей осуществления закупок лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств – членов ЕАЭС и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство – член ЕАЭС или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

• содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены ЕАЭС и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;
• не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции».

Согласно п. 1.1 указанного Постановления № 1289 в случае, если после отклонения заявок в указанном выше порядке, хотя бы одна заявка содержит предложение к поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств – членов ЕЭС, и при этом сведения о таких субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд.

Согласно п. 1.2 Постановления № 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции указанным требованиям, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом.

В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

• сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства – члена ЕАЭС по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами. Напомним, что Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств утверждена форма сертификата СТ-1;
• заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Минпромторгом России в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719;
• сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлены условия и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства.

Согласно п. 1.4 указанного Приказа в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

• заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в ГРЛС;
• заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке;
• таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных выше условий;
• таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 % наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию о том, что, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС, ДНР, ЛНР. Таким образом, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при соблюдении указанных условий, в том числе о непревышении более чем на 25% цены контракта, предложенной участником закупки, предлагающим к поставке лекарственный препарат, страной происхождения которого является государство – член ЕАЭС, но не все стадии производства которого осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС, ДНР, ЛНР^[5].

Указанные положения не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Таким образом, механизм «третий лишний» применяется в отношении продукции, произведенной на территории России или территории государств – членов ЕАЭС, территории ДНР, ЛНР путем декларирования^[6].

Согласно Положению о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), утвержденному Приказом ТПП РФ от 21.12.2015 № 93 вместе с заявлением о предоставлении сертификата по форме СТ-1 предоставляются следующие сведения и документы:

• копия документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, а при его отсутствии - комплект документов, подтверждающий выполнение технологического процесса производства лекарственного препарата или лекарственной формы, оформленный в соответствии с предусмотренными законодательством требованиями;
• копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, выданных Минздравом России;
• копии сертификатов соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации или декларированию (при наличии);
• перечень используемых при производстве товара активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также упаковочных материалов и комплектующих;
• сведения о производственных (технологических) операциях или стадиях производства, осуществляемых по договорам оказания услуг, выполнения работ, подряда, в случае использования производственных мощностей других хозяйствующих субъектов на территориях государств – членов ЕАЭС.
• Для товаров, изготовленных с использованием иностранных материалов (сырья) и комплектующих, за исключением происходящих из государств – членов ЕАЭС, помимо вышеизложенных сведений и документов представляются:
• описание всех материалов (сырья) и комплектующих иностранного происхождения, из которых изготавливается товар, с указанием страны происхождения;
• калькуляция цены единицы товара на условиях франко-завод предприятия изготовителя;
• бухгалтерские и (или) иные документы, подтверждающие фактические и плановые (утвержденные) расходы, связанные с производством конечной продукции, подлежащие включению в расчет цены конечной продукции на условиях франко-завод.

Заявление, подаваемое по утвержденной указанным приказом ТПП форме, о выдаче сертификате СТ-1 для госзакупок, содержит следующее утверждение: «Настоящим гарантируем, что в течение срока действия сертификата о происхождении товара формы СТ-1 не будет изменена технология производства указанного в нем товара(ов), а также поставщики и/или стоимостные условия поставки иностранных материалов (сырья) и комплектующих, используемых в его производстве. Если в течение срока действия сертификата такие изменения произойдут, обязуемся незамедлительно письменно уведомить об этом».

Таким образом, сертификат СТ-1 выдается на долгосрочную перспективу и, в случае изменения в производственных процессах, потребуется внесение соответствующих изменений в сертификат с направлением соответствующих сведений в Торгово-промышленную палату.

Также в настоящее время Минпромторгом предлагается установление в отношении ряда лекарств правила «второй лишний». В отношении ряда лекарственных препаратов, указанных в проекте постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289», если в процессе госзакупке будет подана хотя бы одна заявка с предложением поставки лекарства, полный цикл которого (начиная с синтеза субстанции) организован на территории стран – членов ЕАЭС, заказчик должен отклонить все остальные заявки. Такое правило предлагается распространить на такие лекарства как Абакавир, Атазанавир, Бевацизумаб, Зидовудин, Зидовудин+ламивудин, Иматиниб, Инсулин гларгин, Инсулин лизпро двухфазный, Лопинавир+ритонавир, Протионамид, Ритуксимаб, Тенофовир, Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат, Трастузумаб, Эфавиренз^[7]. В настоящее время данный проект находится на стадии публичных обсуждений и антикоррупционной экспертизы.

Указанные выше механизмы «третий лишний» и, возможно в будущем «второй лишний» оказывают влияние на локализацию производства лекарств в России, в особенности лекарств, включенных в ЖНВЛП, так как госзаказчик являются преимущественными покупателями таких лекарств. А с учетом контроля цен на ЖНВЛП, большинству производителей может быть выгодно перевести весь цикл производство лекарств или отдельные циклы, на российские площадки, во избежание применения ограничений на участие в закупочных процедурах.

Фактически данные меры нельзя назвать направленными на преференции для иностранных производителей. Скорее они направлены на стимулирование локализации производства лекарств в России, во избежание возможного полного ухода с российского рынка.

4. Заключение специальных инвестиционных контрактов.

В целом, локализация производства может производиться путем самостоятельного открытия в России производственных площадок заинтересованными иностранными компаниями, с последующим наймом сотрудников, организацией деятельности компании в соответствии с требованиями действующего законодательства об обращении лекарственных средств, корпоративного законодательства, законодательства об административных правонарушениях и др. Однако данный вариант доступен не всем компаниям, ввиду существенных затрат. Наиболее распространенным вариантом локализации является организация партнерских отношений с российскими производителями. Также государство непосредственно заинтересовано в привлечении иностранных инвесторов. Одной из форм оформления таких отношений с государственным участием может являться заключение специального инвестиционного контракта.

Согласно ст. 16 Федерального закона от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» (далее – «Закон № 488») по специальному инвестиционному контракту инвестор в предусмотренный этим контрактом срок своими силами или с привлечением иных лиц обязуется создать либо модернизировать и (или) освоить производство промышленной продукции на территории Российской Федерации, на континентальном шельфе Российской Федерации, в исключительной экономической зоне Российской Федерации, а Российская Федерация или субъект Российской Федерации в течение такого срока обязуется осуществлять меры стимулирования деятельности в сфере промышленности, предусмотренные законодательством Российской Федерации или законодательством субъекта Российской Федерации в момент заключения специального инвестиционного контракта.

Правила заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов, утверждены постановлением Правительства России от 16.07.2020 № 1048.

Заключение специального инвестиционного контракта (далее – «СПИК») может быть как по инициативе Российской Федерации, субъектов РФ, а также по инициативе инвестора. В случае если инициатором проведения конкурсного отбора является инвестор, уполномоченный орган принимает решение о проведении конкурсного отбора на основании предложения инвестора.

Решение о проведении конкурсного отбора на право заключения специальных инвестиционных контрактов принимается Министерством промышленности и торговли.

К заявке на участие в отборе необходимо приложить такие документы как:

• план мероприятий («дорожная карта» по разработке и внедрению или внедрению современной технологии и серийному производству промышленной продукции в ходе реализации инвестиционного проекта);
• копии документов, подтверждающих возможность вложения инвестором в инвестиционный проект инвестиций в объеме, предусмотренном заявкой;
• кредитный договор о финансировании инвестиционного проекта или договор займа;
• решение уполномоченного органа инвестора о намерении вложить инвестиции;
• соглашение (договор) о реализации инвестиционного проекта, в отношении которого планируется заключить специальный инвестиционный контракт.

Поданные заявки проходят экспресс-анализ, входную экспертизу и комплексные экспертизы. Проведение экспресс-анализа заявок осуществляется органом в течение 5-ти рабочих дней с даты завершения отбора. В ходе проведения входной экспертизы проводится анализ содержания заявок и документов, прилагаемых к заявкам. Проведение комплексной экспертизы осуществляется уполномоченным органом (с возможностью привлечения экспертной организации) в срок и в порядке, которые установлены документацией о проведении конкурсного отбора, в целях определенияналичия или отсутствия условий и оснований для отказа в заключении специального инвестиционного контракта, а также срока, на который заключается специальный инвестиционный контракт с каждым участником.

Победителем открытого конкурсного отбора на право заключения специального инвестиционного контракта признается участник (участники), чья заявка признана лучшей по результатам оценки заявок. Таким образом, при выборе победителя конкурсного отбора учитываются такие критерии как: срок внедрения современной технологии; объем промышленной продукции, произведенной в течение срока действия СПИК; уровень локализации^[8].

В соответствии с п. 5 Постановления Правительства России от 16.07.2015 № 708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности» специальный инвестиционный контракт заключается на срок, не превышающий 10 лет, с учетом срока выхода инвестиционного проекта на проектную операционную прибыль в соответствии с финансовой моделью инвестиционного проекта, увеличенного на 5 лет.

По общему правилу ч. 6 ст. 16 Закона № 488-ФЗ законодательством о налогах и сборах предусматриваются на срок действия специального инвестиционного контракта гарантии неповышения величины совокупной налоговой нагрузки на доходы инвестора, являющегося стороной специального инвестиционного контракта, и (или) иных указанных в специальном инвестиционном контракте лиц по сравнению с величиной совокупной налоговой нагрузки на доходы инвестора, являющегося стороной специального инвестиционного контракта, и (или) иных указанных в специальном инвестиционном контракте лиц в момент заключения СПИК.

Так, согласно ст. 284 НК РФ для налогоплательщиков-участников специальных инвестиционных контрактов законами субъектов Российской Федерации может устанавливаться пониженная налоговая ставка налога, подлежащего зачислению в бюджеты субъектов Российской Федерации, в соответствии с положениями пункта 3 статьи 284.9 НК РФ. А именно, размер налоговой ставки налога, подлежащего зачислению в бюджеты субъектов Российской Федерации, законами субъектов Российской Федерации для налогоплательщиков – участников специальных инвестиционных контрактов может быть понижен до 0 %.

При этом участник СПИК вправе определить в учетной политике к какой базе по налогу на прибыль применять пониженные ставки:

• ко всей базе по налогу на прибыль, определяемой в соответствии с гл. 25 НК РФ. Это возможно при условии, что доходы от реализации товаров, произведенных в рамках реализации инвестиционного проекта, в отношении которого заключен СПИК, составляют не менее 90% всех доходов, учитываемых при определении налоговой базы (без учета доходов в виде положительной курсовой разницы, предусмотренных п. 11 ст. 250 НК РФ);
• только к базе от деятельности, осуществляемой в рамках реализации инвестиционного проекта, в отношении которого заключен СПИК, при условии ведения раздельного учета доходов (расходов), полученных (понесенных) от деятельности, осуществляемой в рамках реализации указанного инвестиционного проекта, и доходов (расходов), полученных (понесенных) при осуществлении иной деятельности^[9].

Таким образом, действующим законодательством закрепляется, что не все предусмотренные законодательством льготы и преференции автоматически применяются к отношениям с тем или иным инвестором, решение об их использовании зависит от характеристик локализуемой продукции и содержания самого контракта^[10].

Также в муниципалитетах могут быть введены льготы по земельному налогу. Например, в соответствии с ч. 1.5 ст. 3.1 Закона г. Москвы от 24.11.2004 № 74 «О земельном налоге» субъекты инвестиционной деятельности, в том числе являющиеся стороной СПИК, заключенного с органом государственной власти города Москвы, уплачивают налог в размере 0,7 % суммы налога, исчисленной в отношении земельных участков, используемых в ходе реализации инвестиционных приоритетных проектов города Москвы.

Помимо налоговых льгот согласно статье 111.3 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации специальным актом может придать инвестору статус единственного поставщика товара, производство которого осваивается на территории России, при одновременном наличии следующих условий:

• СПИК заключен Российской Федерацией (Российской Федерацией, наряду с субъектом Российской Федерации и (или) муниципальным образованием);
• объем инвестиций, предусмотренных СПИК, в создание или модернизацию и (или) освоение производства продукции на территории Российской Федерации превышает 3 миллиарда рублей;
• производство продукции на территории России будет осуществляться российским юридическим лицом;
• СПИК предусматривает право инвестора поставлять продукцию в качестве единственного поставщика после придания ему соответствующего правового статуса актом Правительства Российской Федерации, в пределах 30% от объема произведенной продукции данного наименования за год (штраф за превышение данного порога –50% от стоимости превышения). При этом в рамках СПИК устанавливается обязанность предоставлять отчеты об объеме произведенной продукции и продукции, поставленной в рамках закупки из единственного источника, что также должно быть указано в тексте контракта;
• страной происхождения товара, производство которого создается или модернизируется и (или) осваивается на территории Российской Федерации в соответствии со специальным инвестиционным контрактом, является Российская Федерация.

Также иные преференции и льготы могут определяться непосредственно в заключаемом специальном инвестиционном контракте.

В настоящее время СПИК является одним из важнейших инструментов для локализации фармацевтического производства. Например, в 2016 году в Калужской области начал работать завод британо-шведской AstraZeneca. В настоящее время на предприятие выпускает 11 препаратов компании, из них 4 – по полному циклу. Суммарный объем производства: 40 млн. упаковок или 850 млн. таблеток в год. В Санкт-Петербурге расположена площадка швейцарской Novartis, которая выпускает пять препаратов по полному циклу, терапии хронической сердечной недостаточности, локализовали в 2019 году^[11]. При этом важно отметить, что по состоянию на 2023 год указанные организации остались на российском рынке, что косвенно подтверждает эффективность локализации.

Выше были рассмотрены основные инструменты локализации фармацевтического производства. Однако следует отметить, что локализация производства представляет собой многогранный и многоэтапный процесс, который может включать в себя иные способы и методы локализации.

Локализация фармпроизводства: возможные этапы и дополнительные инструменты

Помимо основных инструментов локализации производства можно выделить такие инструменты локализации, как государственно-частное партнёрство или муниципально-частное партнерство, а также контрактное производство.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 13.07.2015 № 224-Ф «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», государственно-частное партнерство, муниципально-частное партнерство – «юридически оформленное на определенный срок и основанное на объединении ресурсов, распределении рисков сотрудничество публичного партнера, с одной стороны, и частного партнера, с другой стороны, которое осуществляется на основании соглашения о государственно-частном партнерстве, соглашения о муниципально-частном партнерстве, заключенных в целях привлечения в экономику частных инвестиций, обеспечения органами государственной власти и органами местного самоуправления доступности товаров, работ, услуг и повышения их качества».

На практике СПИК рассматривается как форма ГЧП. Это объясняется тем, что инвестиционные проекты, основанные на механизме ГЧП, всегда являются общественно значимыми применительно к системе приоритетов как общегосударственного, так и регионального и местного значения. В частности, для публичных партнеров одним из наиболее значимых критериев эффективности проектов ГЧП выступает их инвестиционная нагрузка, наивысший коэффициент привлечения частных инвестиций на единицу вложения публичных экономических ресурсов. Это требует постоянного обогащения видов ГЧП, применяемых в российской практике. Некоторые авторы, к одним из таких видов партнерства, дающих существенный инвестиционный эффект, являются СПИК^[12]

Однако между СПИК и ГЧП имеется ряд различий, в связи с наличием которых также высказываются мнения, что фактически СПИК является инструментом, вобравшим в себя некоторые признаки инвестиционных контрактов и ГЧП. Основной и, пожалуй, главной отличительной чертой ГЧП от СПИК является то, что ГЧП не определяет применение каких-либо льгот для инвестора, а также возмещения его расходов. При этом заключение СПИК фактически дает возможность Российской Федерации, субъекту Российской Федерации, муниципалитету образовать расходные обязательства и включить соответствующие расходы в бюджет.

Помимо ГЧП и СПИК нельзя упускать из виду возможности заключения контрактов с частными инвесторами (контрактное производство), когда соответствующие договоры заключаются между российскими иностранными компаниями в целях организации производства. При этом следует отметить, что одним из недостатков локализации для иностранного правообладателя в рамках контрактной модели является то, что в ходе подготовительных работ подрядчику раскрывается ряд данных о процессе производства, носящих конфиденциальный характер. Такая информация имеет высокую коммерческую ценность для ее правообладателя. В особенности это актуально в отношении оригинальных препаратов, не имеющих аналогов. В связи с этим минимизация рисков может быть достигнута за счет введения режима коммерческой тайны, установления детального регулирования процессов передачи и использования любой конфиденциальной информации, детального регулирования отношений, касающихся создания новых или производных объектов интеллектуальной собственности, а также установления ряда компенсационных механизмов в случае нарушения таких процессов или иных требований^[13].

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод от том, что вопросы локализации фармацевтического производства особенно актуальны в настоящее время, а непосредственно локализация представляет собой сложный процесс, который может быть реализован посредством различных инструментов и может быть длительным и многоэтапным. В частности, к основным этапам локализации можно отнести предварительный анализ рынка, выбор региона локализации (в зависимости от возможных преференций, которые определяют те или иные региональные правовые акты), анализ законодательства, выработка наиболее оптимального способа локализации, GMP сертификация, лицензирование, государственная регистрация лекарств, урегулирование договорных отношений с партнёрами и др.

В связи с этим полагаем, что вопросы, связанные с правовым регулированием локализации фармацевтического производства в России будут дополнительно разрешаться путем активной законотворческой деятельности с учетом формируемой правоприменительной практики.

_____________________

 

^[1] Тимаков И.В. фармацевтический рынок РФ в процессе импортозамещения // Вестник Алтайской академии экономики и права. 2022. № 12-1. С. 146-151.

^[2] Ведомства задумались над локализацией субстанций для 80% стратегически важных лекарств // Фармпром. 26.07.2021.

^[3] Государственные закупки как инструмент локализации производства лекарственных средств. Н.С. Карташева. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук. Санкт-Петербург. 2016.

^[4] Локализация фармацевтических производств. Борзова М. Чередова А. // Ремедиум. Приволжье. Январь-февраль 2017. № 1 (151).

^[5] Письмо Минфина России от 28.09.2020 № 24-02-08/84589.

^[6] Письмо Минпромторга России от 08.07.2020 № 47475/12 «О реализации Постановлений Правительства РФ от 30.04.2020 № 616 и № 617».

^[7] Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289». ID проекта 02/07/10-21/00121413 от 13.10.2021.

^[8] Акопян О.А. Трансформация регуляторной модели специального инвестиционного контракта (СПИК) // Финансовое право. 2020. № 6. С. 28 – 33.

^[9] Письмо Минфина России от 26.02.2021 № 03-03-06/1/13447.

^[10] Специнвестконтрактам в фармацевтической отрасли быть! Когда и какими? Д.А. Копытин // «Ремедиум» № 6. Ноябрь 2017.

^[11] Что такое локализация фармацевтического производства и зачем она сейчас нужна. Пучнин В. // Фарммедпром. 26.04.2022

^[12] Специальные инвестиционые контракты как форма государственно-частного партнерства. Д.К. Алиев // Финансовые инструменты рынка. 2016.

^[13] Контрактное производство лекарственных препаратов в Российской Федерации: практические аспекты. Одабашян А.Г., Морозова А.С. // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016 № 3 (16).

 

27 февраля 2023 г.