Перевозка (транспортирование) лекарственных средств

30 июня 2022 г.

Перевозка (транспортирование) лекарственных средств – это неотъемлемая составная часть обращения лекарственных средств, а также один из лицензируемых видов фармацевтической деятельности. Значимость этой стандартной процедуры нельзя преуменьшать, ведь несоблюдение требований в ходе транспортировки может повлечь за собой недоброкачественность лекарственных средств и значительные убытки у фармацевтической организации.

Основными нормативными документами, регламентирующими требования к перевозке лекарств, являются:

• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее – «Правила хранения и перевозки ЛС»);
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее – «Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС»).

Указанные правила распространяются на всех субъектов обращения лекарственных средств (далее также – «фарморганизация»), в частности:

• производителей лекарственных средств;
• организаций оптовой торговли лекарственных средств;
• аптечные организации;
• индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В статье рассмотрим, кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных средств и какие требования предъявляются к порядку перевозки.

Кто вправе осуществлять перевозку лекарственных средств?

Перевозка лекарственных средств является одним из видов работ, составляющих фармацевтическую  деятельность, и в силу Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – «Положение о лицензировании»)^[1], подлежит лицензированию.

Судебной практикой подтверждается вывод, что для самостоятельной доставки лекарственных препаратов аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней, в том числе, такого вида работ как перевозка (транспортирование) лекарственных средств. Данное требование распространяется и на случаи перевозки только между своими структурными подразделениями аптеки^[2]. В таком случае контролирующий орган проверит как фарморганизация осуществляет данный процесс, включая соблюдение требований к транспорту и его оснащению и т.п. Перечень контрольных вопросов включен в Проверочные листы^[3], используемые Росздравнадзором при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств.

А если перевозка передается на аутсоросинг транспортной компании? В соответствии с пунктом 6 Правил хранения и перевозки ЛС деятельность по перевозке, переданная для осуществления другой (сторонней) организации, определяется, согласовывается и контролируется фарморганизацией во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ. Таким образом, за деятельность по перевозке (транспортирование) лекарственных средств, переданную на аусторсинг, все равно несет ответственность фарморганизация.

В связи с этим в целях минимизации рисков нарушений фарморганизация при выборе контрагента обязана убедиться в его компетентности. Сделать это необходимо следующим образом:

Во-первых, осуществить проверку правоспособности исполнителя и возможности выполнить обязательства по договору на предмет наличия у контрагента необходимых разрешительных документов (в том числе, необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии).

В этом плане интересен вопрос об обязательности наличия у транспортной компании лицензии на перевозку. Он до настоящего времени не имеет однозначного ответа. С одной стороны, перевозка в положении о лицензировании является самостоятельным видом фармацевтической деятельности наряду с такими как «оптовая торговля лекарственными средствами» и «розничная торговля лекарственными препаратами». Необходимость наличия лицензии у всех лиц, которые выполняют подобный вид деятельности, находит свое подтверждение и в судебной практике^[4], и в пункте 6 Правил перевозки и хранения ЛС. С другой стороны, на официальном сайте Росздравнадзора выражена позиция, что для осуществления только перевозки лекарственных средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В обоснование этого довода также говорит факт, что в Положении о лицензировании не выделяются отдельные требования к лицам, осуществляющим перевозку, а значит, эта деятельность может лицензироваться только совместно с другими видами фармацевтической деятельности.

В такой ситуации аптечным организациям рекомендуется лицензировать данный вид деятельности, поскольку отсутствие лицензии на перевозку и у фарморганизации, и у транспортной компании в любом случае будет квалифицировано как нарушение^[5].

Рекомендуется также проверить контрагента на:

• отсутствие задолженности по налогам и сборам;
• отсутствие возбужденной процедуры ликвидации или банкротства;
• отсутствие решений уполномоченных государственных органов о приостановлении деятельности;
• отсутствие судимости у лиц, занимающих руководящие должности;
• отсутствие поставок контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов, содержащих признаки;
• отсутствие в Реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Помимо проверки правоспособности Правила хранения и перевозки ЛС требуют также оценить надежность и репутацию контрагента, возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга на наличие опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования.

Во-вторых, предусмотреть в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, обязанности каждой из сторон, порядок действий и ответственность сторон (п.6 Правил хранения и перевозки ЛС).

В-третьих, осуществлять мониторинг и анализ деятельности исполнителя, включая систематическую проверку его правомочности, а также внедрение мер, необходимых для улучшения (п. 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС).

Непринятие мер по проверке контрагента квалифицируются контролирующим органом как осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий. Так, в ходе проведения Росздравнадзор выявил, что деятельность по перевозке была передана на аутсорсинг транспортным компаниям. При этом на момент проверки в фарморганизации отсутствовали документы, подтверждающие проведение оценки возможности выполнения обязательств по договорам аутсорсинга (наличие автотранспорта для перевозки лекарственных препаратов, возможность соблюдения перевозчиком температурного режима). В договорах аутсорсинга отсутствовала информация о контроле за соблюдением перевозчиком правил перевозки. Не проверялось время перемещения (время в пути) лекарственных препаратов. Контролирующий орган сделал обоснованный вывод, что деятельность по перевозке, переданная на аутсорсинг, не контролируется. Фармацевтическую организацию привлекли к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей^[6].

Требования к перевозке лекарственных средств

Рассмотрим, какие требования предъявляются к перевозке лекарств.

1. Требования к транспорту и оборудованию.

Для перевозки лекарственных препаратов следует по возможности использовать специализированные транспортные средства и оборудование. Если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование, должны быть разработаны процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств.

Транспортное средство оснащается всем необходимым оборудованием. К такому оборудованию пункт 37 Правил хранения и перевозки ЛС относит:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• системы контроля доступа;
• вентиляционные системы;
• оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Оборудование для поддержания и регистрации температурного режима, должно быть занесено в Государственный реестр средств измерений, проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку.

При перевозке (транспортировании) термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры), поддерживающие требуемые температурные режимы хранения. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарствами. Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм.

2. Требования к таре.

Транспортировка осуществляется в таре, которую фарморганизация выбирает самостоятельно, но с учетом:

• требований к условиям хранения и перевозки лекарств;
• объема перевозимых препаратов;
• длительности перевозки;
• условий окружающей среды и возможных колебаний температуры.

Также выбранная тара не должна оказывать влияния на качество и безопасность лекарственных средств и обеспечивать надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.

На транспортную тару, которая не предназначена для, должна наноситься информация  о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе с указанием наименований и местонахождения (адрес), а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки (п. 71 Правил хранения и перевозки ЛС).

3. Требования к срокам годности.

При подготовке к перевозке лекарственных препаратов с получателем должны быть согласованы остаточные сроки годности лекарств. По запросу получателя лекарств ему должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке.

4. Требования к маршруту.

Маршрут перевозки должен быть спланирован заранее на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

5. Требования к условиям хранения.

Необходимые условия хранения должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки. В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю.

В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо обеспечить надлежащие условия производственной среды помещений и безопасность хранения на транзитных складах. Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки.

Особенности перевозки отдельных видов лекарственных средств

Требования к перевозке отдельных видов лекарственных средств содержатся также и в других нормативных актах. Обзорно рассмотрим специфику их регулирования.

Порядок транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов регламентирован в СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Ключевым требованием является соблюдение «холодовой цепи» на всех уровнях транспортировки. Как следствие, в СанПиН 3.3686-21 подробно прописаны требования к оборудованию для транспортировки, поддерживающему «холодовую цепь» (термоконтейнерам, хладоэлементам, авторефрижераторам и т.п.), к оборудованию для контроля температурного режима (терморегистраторам, термоиндикаторам, термографам и т.п.), к регистрации поступления и отправления препаратов.

В соответствии со статьей 21 Федерального закона от 8 января 1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров предоставляется юридическим лицам при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с указанием работ по перевозке наркотических средств и психотропных веществ.

Конкретные требования к перевозке наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оформлению необходимых документов, к транспортным средствам, транспортной таре, упаковке и упаковочным материалам, определяются постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 № 449^[7]. Все требования направлены на обеспечение сохранности. Так, при перевозке подлежат охране подразделениями войск нацгвардии, ведомственной охраны федеральных государственных органов или юридическим лицом, имеющим лицензию на осуществление частной охранной деятельности:

• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список I Перечня, а также прекурсоры;
• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, предназначенные для дальнейшего производства, изготовления (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки и распределения;
• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, реализуемые организациям оптовой торговли наркотическими средствами и психотропными веществами, а также организациям, осуществляющим их хранение для ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

В иных случаях перевозки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица.

Транспортные средства, должны быть закрытыми и оборудованы запирающим устройством, а также иметь места для размещения лиц, ответственных за перевозку, и лиц, осуществляющих охрану. Должна быть разработана инструкция о порядке осуществления перевозки, для НС и ПВ, подлежащих охране – маршрут перевозки.

Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Документирование процедуры транспортировки лекарств

Нормативные акты помимо требований к транспортировке лекарств регламентируют также требования к системе качества и документированию процесса перевозки. Рассмотрим их подробнее.

Во-первых, у субъекта обращения ЛС должны быть утвержден СОП «Перевозка лекарственных средств» и осуществляться контроль за его соблюдением (п.3 Правил ПХПН). Фактически СОП представляет собой это перечень пошаговых действий, которые должен быть выполнены при перевозке. Разработка СОПа направлена на минимизацию возможных нарушений, поскольку благодаря их наличию у работников нет необходимости детального изучения нормативных актов и требуется только строгое соблюдение разработанных алгоритмов.

Приказом руководителя фармацевтической организации назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, и осуществляющее мониторинг и актуализацию СОП. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

Во-вторых, должен быть разработан документ  об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (п. 60 Правил хранения и перевозки ЛС). Это может быть внутренний приказ, в котором проводится анализ и оценка всех рисков, возможных при перевозке лекарств (например, риск ремонта неисправного транспортного средства, риски, возникающие при остановках, длительных перевозках, транзитных перевозках и т.д.).

В-третьих, должен проводиться инструктаж персонала о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарств, а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Для этого рекомендуется вести график инструктажей и журнал учета проведенных инструктажей.

В-четвертых, должна быть разработан порядок действий при возникновении отклонений от установленных требований, таких как нарушение температурного режима, порча лекарственных средств в процессе транспортировки, и расследования этих случаев (п. 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС).

В-пятых, должны быть регламентированы процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, включая очистку и меры безопасности (п.125 Правил надлежащей дистрибьютерской практики).

Наличие указанных документов входит в предмет контроля Росздравнадзора, а их отсутствие также квалифицируется контролирующими органами как нарушение лицензионных требований и условий по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Ответственность за нарушение правил перевозки лекарств

За нарушения правил перевозки может наступить уголовная, административная или гражданско-правовая ответственность.

К уголовной ответственности могут привлечь за нарушения оборота подлежащих особому контролю лекарственных средств: наркотических и психотропных средств, сильнодействующих и ядовитых веществ по следующим составам:

• ст. 228 УК РФ «Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества»;
• ст. 234 УК РФ «Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта»;
• ст. 228.2 УК РФ «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ».

Административная ответственность – самый распространённый вид ответственности за нарушения правил перевозки лекарств. Как правило, подобные нарушения квалифицируют по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий. Налагаемые штрафы: на ИП – от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Так, в ходе проведения проверки фарморганизации Росздравнадзор выявил, что при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур, специализированные транспортные средства и оборудование (хладоэлементы в изотермических контейнерах, оборудование для замораживания хладоэлементов), необходимые для перевозки термолабильных лекарственных препаратов отсутствуют, СОП по перевозке не разработан, анализ рисков не проводится. Фарморганизацию привлекли к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 тысяч рублей^[8].

Кроме того, в правоприменительной практике встречаются также случаи привлечения к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов. Налагаемый штраф на должностных лиц – от 10 000  до 20 000 рублей, ИП – от 20 000 до 30 000 рублей, на юридических лиц – от 100 000  до 300 000 рублей.

У лица, осуществляющего перевозку, существует риск наступления гражданско-правовой ответственности в форме возмещения убытков и неустоек. Большинство споров касается возмещения убытков, причиненных из-за ненадлежащего выполнения перевозки, а суммы требуемые суммы убытков значительны. Например, фарморганизация обратилась в суд с иском к компании-перевозчику о возмещении убытков в размере более 19 млн. рублей. В обоснование своих требований указал на отказ заказчика лекарств в их приемке ввиду нарушения транспортной компанией температурного режима перевозки. Иск был удовлетворен в полном объеме. Определяющим обстоятельством был  факт того, что перевозчиком не представлены получателю термодатчики, подтверждающие соблюдения температурного режима, не имелось возможности снятия показаний приборов контроля температуры, при приемке лекарственных средств. Несоблюдение температурного режима в свою очередь является основанием для признания лекарственного средства недоброкачественным и запрете его дальнейшего использования^[9].

Убытки могут возникнуть у фарморганизации также вследствие удовлетворения требования контролирующего органа об уничтожении лекарственных средств, в отношении которых при перевозке не соблюдался режим хранения^[10].

Также в практике встречаются случаи оспаривания положений закупочной документации^[11] и результатов торгов. Например, в одном из дел фарморганизация подала иск о признании результатов торгов недействительными. Ссылалась на то, что положения закупочной документации устанавливали требования к транспортировке товара, ограничивающие число потенциальных участников аукциона, а именно: «на момент поставки товара поставщик обязан предоставить заказчику контрольную карточку температурного индикатора и документы, подтверждающие сроки транспортировки товара от производителя, а именно, контрольные карточки температурного режима и товарные накладные». Суд пришел к выводу, что требования заказчика соответствовали Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, в иске отказал^[12].

Подводя итоги, обратим внимание на необходимость строго соблюдения правил перевозки лекарственных средств. Анализ судебной практики показывает, что риски привлечения к ответственности за несоблюдение правил велики, а размер ответственности значителен. Вместе с тем отметим, что нормативные акты, регулирующие перевозку, грешат недостаточной конкретностью и определенностью, использованием субъективных терминов и определений, что не может благоприятно отражаться на правоприменительной практике.

 

^[1] Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

^[2] Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.05.2020 № 16АП-1388/20 по делу № А63-172/2020.

^[3] Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

^[4] Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 10.11.2020 № 05АП-6051/20 по делу № А51-4172/2020.

^[5] Решение Арбитражного суда Свердловской области от 04.06.2021  по делу № А60-18195/2021.

^[6] Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.07.2019 № 17АП-6953/19.

^[7] Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов».

^[8] Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.04.2018 № 20АП-865/18.

^[9] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2022 № 09АП-17750/22 по делу № А40-171829/2021.

^[10] Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 04.03.2021 № Ф08-1210/21 по делу № А32-38705/2020.

^[11] Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 04.10.2021.

^[12] Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.06.2020 № 14АП-3865/20 по делу № А52-5073/2019.

30 июня 2022 г.