Правовые вопросы хранения лекарственных средств

15 мая 2022 г.

Хранение лекарственных средств – это неотъемлемая составная часть обращения лекарственных средств, осуществляемая с момента получения до момента их использования. Вместе с тем значимость этой стандартной процедуры нельзя преуменьшать. Ведь только соблюдение всех требований гарантирует безопасность лекарственного средства. Кроме того, соблюдение правил хранения является одним из лицензионных требований для производителей лекарств и лиц, осуществляющих фармацевтическую и медицинскую деятельность.

Требования к хранению лекарственных средств регламентированы одновременно несколькими нормативными актами:

• Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – «Правила хранения», «Приказ № 706н»);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее – «Правила НПХП»);
• Фармакопейной статьей ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» (далее – «Фармокопейная статья»).

Кроме того особенности хранения таких лекарственных средств, как наркотические и психотропные, радиофармацевтические, иммунобиологические содержатся и в иных нормативно-правовых актах.

В статье разберем правила хранения лекарственных средств (далее – «ЛС») с учетом требований всех вышеуказанных нормативных актов и сложившейся правоприменительной практики.

До начала рассмотрения темы скажем, что под лекарственными средствами в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») понимаются лекарственные препараты  (лекарственные формы, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности) и фармацевтические субстанции (вещества вне зависимости от природы происхождения, которое предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов). Также оговоримся, что в статье не будут затронуты правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кто обязан соблюдать правила хранения лекарств?

По смыслу статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств и вышеуказанных нормативных актов правила хранения распространяются на всех субъектов обращения лекарственных средств (далее также – «фарморганизация»), как-то:

• производители лекарственных средств;
• организации оптовой торговли лекарственных средств;
• аптечные организации;
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность;
• медицинские организации.

Общие требования к помещениям для хранения лекарств

Вышеуказанные нормативные акты содержат набор требований к помещениям для хранения лекарственных средств. Остановимся на них подробнее.

1. Устройство, состав, размеры площадей для хранения ЛС должны обеспечивать их сохранность.

Площади для хранения ЛС должны быть разделены на зоны. У производителей и организаций оптовой торговли комплекс помещений должен включать зоны:

а) приемки;

б) основного хранения;

в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на следующие зоны:

а) приемки;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов^[1].

Для производителей и организаций оптовой торговли ЛС дополнительно установлены нормативы площадей для хранения: не менее 150 кв. м. (пункт 13 Правил НПХП).

Административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, туалет и т.п.) должны быть отделены от помещений для хранения. В помещениях для хранения  запрещается хранить пищевые продукты, табачные изделия, напитки, кроме питьевой воды, а также лекарственные препараты, предназначенных для личного использования.

2. Отделка помещений должна соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям.

Во всех нормативных актах содержится указание, что отделка (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. Правила НПХП дополнительно требуют, чтобы инвентарь и материалы для уборки моющие и дезинфицирующие средства хранились в отдельных зонах (шкафах).

3. Помещения должны быть оборудованы достаточным количество мебели для хранения ЛС (стеллажи, шкафы, поддоны и т.п).

Стеллажи (шкафы) для хранения устанавливаются таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, проведению погрузо-разгрузочных работ, свободный проход персонала и доступность для уборки.

Они должны быть идентифицированы/маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт.

Отдельно установлены особенности хранения в складских помещениях. Лекарственные средства в них должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

4. В помещениях должна поддерживаться температура и влажность, позволяющие обеспечить условия хранения лекарственных средств.

Требуемый воздухообмен и температура создаются с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования.

5. Помещения должны быть оснащены необходимым количеством средств измерений для контроля и регистрации температуры и влажности.

Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Указанные приборы являются должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений, подлежат периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Кроме того, пунктом 7 Правил хранения установлены требования к размещению данного оборудования:

• измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м. от дверей, окон и отопительных приборов;
• части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Фармакопейная статья также рекомендует размещать их в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале  регистрации на бумажном носителе или в электронном виде (для электронных гигрометров). Для его ведения  назначают ответственное лицо. Срок хранения журнала согласно Правилами хранения составляет 1 год, не считая текущего. Стоит отметить, что в Правилах НПХП установлены иные сроки хранения журнала: 2 года. Данные противоречия не способствуют стабильности правоприменительной практики.

Нарушения требований к помещениям нередко выявляются контролирующими органами. Так, в ходе проведения плановой выездной проверки Росздравнадзором был выявлен факт отсутствия в аптечном пункте идентифицированных зон приемки лекарственных препаратов, карантинного хранения, хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Общество было привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, назначен  штраф в размере 100 000 руб.^[2].

Общие правила организации хранения лекарств

Условия хранения любого лекарственного средства устанавливает его производитель путем включения их в нормативную документацию (входит в регистрационное досье на ЛП), инструкцию по медицинскому применению и в информацию, содержащуюся на первичной и (или) вторичной упаковке, транспортной таре. Фарморганизации обязаны обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с условиями, установленными производителем.

Одним из важных условий хранения лекарственных средств является соблюдение надлежащей температуры и влажности. На этот счет в Фармакопейной статье предусмотрена Таблица соответствия режима хранения, указанного производителем на упаковке, и допустимого температурного интервала.

Режим хранения, установленный производителем	Допустимый температурный интервал
Хранить при температуре не выше 30°C	От 2 до 30°C
Хранить при температуре не выше 25°C	От 2 до 25°C
Хранить при температуре не выше 15°C	От 2 до 15°C
Хранить при температуре не выше 8°C	От 2 до 8°C
Хранить при температуре не ниже 8°C	От 8 до 25°C
Хранить при температуре от 15 до 25°C	От 15 до 25°C
Хранить при температуре от 8 до 15°C	От 8 до 15°C
Хранить при температуре от -5 до -18°C	от -5 до -18°C
Хранить при температуре ниже -18°C	От -18°C
Не требует специальных условий хранения	от 15 до 25°С без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Для большинства препаратов специальные условия не устанавливаются, что означает, что хранят их при температуре от 15 до 25°С.

Что касается влажности, то, если не установлено иное, хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

• физико-химических свойств лекарственных средств;
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты или при использовании компьютерных технологий при помощи кодов и электронных устройств.

Отдельно необходимо затронуть такой важный аспект хранения, как организация контроля качества лекарств. В ходе хранения фармацевтическая организация должна осуществлять ежедневный мониторинг информационных письме Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения лекарственных средств, а также контроль за сроками годности хранящихся лекарств.

Приказ № 706н устанавливают обязанность фарморганизаций вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, и осуществлять контроль за их своевременной реализацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем фарморганизации.

Возникает вопрос, что делать, если срок годности лекарственного препарата истек. Пункт 12 Приказа № 706н устанавливает обязанность при выявлении таких лекарств хранить их отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Где и как хранить фальсифицированные и контрафактные лекарства приказ не устанавливают. В Правилах ПХПН данный вопрос регламентирован по-другому. Так, в пункте 15 Правил ПХПН указано на необходимость наличия зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов и препаратов с истекшим сроком годности и зоны карантинного хранения лекарственных препаратов. При этом по смыслу пункта 30 в карантинной зоне хранятся ЛС, обращение которых приостановлено Росздравндзором или в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении.

Особенности хранения лекарств в зависимости от факторов внешней среды

Под воздействием факторов внешней среды некоторые лекарства могут изменить свои физико-химические свойства и как следствие стать недоброкачественными. Для предотвращения подобных неблагоприятных последствий нормативными актами установлены особенности хранения ряда ЛС.

Приказ № 706н выделяет следующие группы ЛС в зависимости от возможного воздействия на них факторов внешней среды:

• ЛС, требующие защиты от света (светочувствительные);
• ЛС, требующие защиты от воздействия влаги (влагочувствительные);
• ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания;
• ЛС, требующие защиты от воздействия повышенной температуры или от пониженной температуры (термочувствительные);
• ЛС, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
• пахучие, красящие ЛС;
• дезинфицирующие средства.

Для каждой из групп установлены особенности хранения, предотвращающие воздействие этих факторов. Рассмотрим основные из них. Полный перечень требований изложен  в разделе VI Правил хранения.

Светочувствительные ЛС хранят в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции хранят в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета и т.п.), лекарственные препараты - в шкафах или на стеллажах без попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света.

Влагочувствительные ЛС хранят в прохладном месте при температуре до +15 град. С, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Фармацевтические субстанции с гигроскопическими свойствами - в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания, хранят в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Термочувствительные ЛС хранят в строгом соответствии с температурным режимом, указанным производителем. Термолабильные ЛС хранят фармацевтических холодильниках или холодильниках для крови и ее препаратов. Для мониторинга все холодильники должны быть снабжены средствами измерений температуры (термометрами, терморегистраторами).

ЛС, требующие защиты от воздействия газов, хранят в герметически укупоренной таре по возможности заполненной доверху.

Пахучие и красящие ЛС хранят в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

Красящие ЛС хранят в отдельном шкафу в плотно укупоренной таре. Для работы

с ними выделяют специальный инвентарь.

Дезинфицирующие ЛС хранят в изолированном помещении вдали от пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Особенности хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарств

К хранению огнеопасных и взрывоопасных лекарств в силу их специфики предъявляются дополнительные требования.

Оговоримся, что согласно пунктов 51, 57 Приказа № 706н:

1) к огнеопасным ЛС относят:

• легковоспламеняющиеся ЛС (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла);
• легкогорючие ЛС (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье);

2) к взрывоопасным ЛС:

• обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин);
• обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат).

В фармакопейной статье требования к их хранению изложены в общем виде: хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении обеспечить сохранность и качество, предотвратить возможность проявления опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

В Приказе № 706н требования расписаны намного подробнее. Перечислим основные:

• В организациях оптовой торговли и у производителей ЛС помещения для хранения разбиваются на отсеки с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Складские помещения оборудуют несгораемыми стеллажами, которые устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей не должна превышать 1 м, продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
• В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей для хранения таких ЛС выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией.
• В помещениях разрешается хранить не более 100 кг ЛС с огнеопасными и взрывоопасными свойствами. Если их количество больше, то они хранятся в отдельном здании.
• В аптечных организациях допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих фармсубстанций до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м.
• Хранение должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
• На рабочих местах производственных помещений аптек огнеопасные лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность.
• Легковоспламеняемые жидкости хранят в плотно укупоренной стеклянной или металлической таре. Степень заполнения тары составляет не более 90% объема, для спиртов — не более 75%. Крупные емкости ставят на стеллажах в один ряд по высоте.
• Взрывоопасные ЛС необходимо защитить пыли. Емкости должны быть плотно закрыты.
• Не допускается хранение огнеопасных ЛС с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, неорганическими солями, взрывоопасных ЛС – с кислотами и щелочами.

За нарушения требований к хранению огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств также привлекают к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Значительное количество из них выявлено в ходе проверок обращения спирта этилового. Среди основных:

• помещения не разбиты на отдельные помещения (отсеки)^[3];
• отсутствуют несгораемые поддоны, хранение осуществляется в несколько рядов по высоте^[4];
• допущено совместное хранение с другими лекарственными препаратами^[5].

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

Хранение наркотических и психотропных лекарственные средств Приказ № 706н не регламентирует. В нем содержится только отсылочная норма к Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148. Подробнее о хранении наркотических средств и психотропных веществ можно прочесть в статье «Наркотические и психотропные лекарственные препараты: правовое регулирование».

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарств, лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

К сильнодействующим и ядовитым относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в специальные списки^[6], утвержденные Правительством РФ.

Правила хранения сильнодействующих и ядовитых ЛС различаются в зависимости от того находятся они под международным контролем или нет^[7].

Если да, то их хранение осуществляется в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям для хранения наркотических средств и психотропных веществ. Допускается совместное хранение в одном помещении сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств и наркотических, психотропных лекарственных средств. При этом хранение должно осуществляться на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Если нет, хранение осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (далее – «ПКУ») утвержден Минздравом России^[8]. В него входят несколько групп препаратов:

• ЛС, содержащие НС и ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически неактивными и активными веществами;
• ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества;
• комбинированные ЛС, содержащие НС и ПВ в малых дозах и другие фармакологические активные вещества;
• иные ЛС, указанные в Перечне.

Лекарственные средства, подлежащие ПКУ, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Нарушения хранения данной категории лекарств зачастую выявляются органами министерства внутренних дел в ходе проведения оперативно-розыскных или иных проверочных мероприятий. Материалы о выявленных нарушениях передаются в территориальный орган Росздравнадзора. Так, ГУ МВД России по Ростовской области были выявлено, что лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, в аптечной организации хранятся в подсобной комнате в картонной коробке. Решением арбитражного суда общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 150 000 рублей. Как показывает анализ судебной практики, назначаемое наказание в случае подобных нарушений, как правило, более суровое, чем за нарушение иных правил хранения и стартует от 150 000 рублей при минимальной санкции по данной статье 100 000 рублей.

Обеспечение качества хранения лекарств

Правила НПХП помимо требований к хранению лекарств регламентируют обязанности фарморганизаций по разработке и поддержанию системы качества их хранения.

Так, пунктом 3 Правил НПХП на руководителя фарморганизации возложена обязанность по разработке комплекса мероприятий, обеспечивающих качество хранения ЛС. Рассмотрим их подробнее.

Во-первых, у субъекта обращения ЛС должны быть утверждены документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, (далее – «стандартные операционные процедуры», «СОП») и осуществляться контроль за их соблюдением.

Фактически СОП представляет собой это перечень пошаговых  действий, которые должен выполнить работник при выполнении той или иной рабочей операции. Разработка СОПов направлена на минимизацию возможных нарушений, поскольку благодаря их наличию у работника нет необходимости детального изучения нормативных актов и требуется только строгое соблюдение разработанных алгоритмов.

СОПы разрабатываются фарморганизации самостоятельно. В целях методической помощи Росздравнадзором разработан типовой образец СОП по хранению и перевозке (транспортированию) иммунобиологического лекарственного препарата – вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19^[9].

В случае нарушения работниками СОП проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Во-вторых, должно осуществляться документальное оформление всех действий  и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий. Данное требование исключает возможность формального подхода к оформлению документов, в том числе задним числом.

В-третьих, должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов. Приказом руководителя фарморганизации назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, и осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

Также отметим, что руководитель фарморганизации должен также утвердить план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, и далее контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж необходим по хранению лекарств,  для которых установлены специальные условия хранения.

Наличие системы качества в фарморганизации входят в предмет контроля Росздравнадзора, а ее отсутствие также квалифицируется контролирующими органами как нарушение лицензионных требований и условий по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ. Так, в ходе проведения планового лицензионного контроля фармацевтической деятельности Росздравнадзором было выявлено, что в аптеке отсутствуют СОПы: порядка уборки помещений, порядка управления рисками; проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Работники не ознакомлены со следующими СОПами: обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента; приемочный контроль товара. Аптеке был назначен штраф в размере 100 000 рублей. Оспорить его в судебном порядке не удалось. Суд указал, что обязательность разработки, утверждения и ознакомление работников с данными СОПами предусмотрена пунктами 25, 45,46,50 Правил НПХП.

Подводя итоги, обратим внимание на необходимость строго соблюдения правил хранения лекарственных средств. Анализ судебной практики показывает, что суды не признают данные нарушения малозначительными, ввиду возможного риска причинения вреда жизни и здоровью граждан. Вместе с тем отметим, что требуется унификация нормативных актов по данному вопросу, поскольку наличие значительного их количества, регулирующего одни и те правоотношения, не может благоприятно сказаться на правоприменительной практике.

________________________

 

^[1] Наименование зон приведено в соответствии с пунктами 14-15 ПНПХП и различаются с наименованиями в ОФС.1.1.0010.18 и приказе № 706н.

^[2] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.03.2022 № Ф05-34407/21 по делу № А40-122346/2021.

^[3] Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2020 № 07АП-5369/20 по делу № А03-5930/2020.

^[4] Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 20.07.2020 № Ф08-5334/20 по делу № А61-6380/2019.

^[5] Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.05.2018 № 15АП-5696/18.

^[6] Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

^[7] Международные правовые акты:

• Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ.
• Конвенция о психотропных веществах.
• Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с протоколом 1972 года о поправках к единой конвенции о наркотических средствах 1961 года.

^[8] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

^[9] Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20.

 

15 мая 2022 г.