Приостановление реализации (применения), отмена регистрации и отзыв лекарственного препарата

 

23 марта 2023 г.

 

Обеспечение безопасности лекарственных препаратов является приоритетной задачей государства в области здравоохранения. Для ее реализации на уполномоченные органы исполнительной власти и участников фармацевтического рынка возложены обязанности по осуществлению контроля качества и мониторинга безопасности на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Результатом такой деятельности могут быть приостановление применения (реализации), отмена государственной регистрации или отзыв выпущенных в обращение серий лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств») не раскрывает полноценно указанных понятий. При этом письма контролирующих органов о приостановлении применения (реализации), отмене государственной регистрации или отзыве выпущенных в обращение серий лекарственных препаратов зачастую вызывают вопросы у субъектов обращения.

В статье рассмотрим, что вкладывает действующее законодательство в данные термины, основания и процедуры их применения в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, разберем возможные юридические последствия на примерах из судебной практики.

Приостановление применения (реализации) лекарственного препарата

Приостановление применения лекарственного препарата означает временный запрет на его реализацию и использование. Оно осуществляется в случае выявления нарушений требований к его безопасности при осуществлении фармаконадзора.

Порядок приостановления применения регламентирован статьей 65 Закона об обращении лекарственных средств и приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (далее по тексту – «Приказ № 777н»).

Решение о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Минздравом России на основании информации, полученной от Росздравнадзора или Минпромторга России.

Основания для приостановления применения лекарственного препарата:

• получение от Росздравнадзора информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью, о несоответствии данных об эффективности и о безопасности данным, содержащимся в инструкции по применению (далее по тексту – «нежелательные реакции»);
• несообщение держателями (владельцами) регистрационных удостоверений/ юридическими лицами, получившими разрешения на проведение клинических исследований, информации о выявлении нежелательных реакций;
• предоставление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата;
• невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата;
• состав и (или) технология производства лекарственного препарата отличаются от заявленных в регистрационном досье;
• лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
• у производителя отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России срок не устранены нарушения требований Правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований, которые могут привести к производству опасных для жизни и здоровья лекарственных препаратов.

С 1 января 2026 года вводится еще одно основание: непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата сведений и документов для проведения экспертизы лекарственного препарата на взаимозаменяемость или непредставление заявления о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат, в случае, когда опубликованы данные о взаимозаменяемости с иным препаратом.

Инициатором процедуры вправе выступать ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Срок приостановки составит 6 месяцев.

При поступлении данной информации Минздрав России:

• размещает на своем официальном сайте и в ГРЛС уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата;
• в течение 3-х рабочих дней проводит проверку поступившей информации и принимает решение о приостановлении применения или об отказе. Если рассматривается информация о выявлении нежелательных реакций, то до принятия решения назначается экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения (срок принятия решения в таком случае продлевается на время проведения экспертизы);
• направляет решение держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также уведомляет органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, Росздравнадзор и Минпромторг России о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата. Информация о принятом решении также размещается на официальном сайте и в ГРЛС.

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав России. Срок рассмотрения жалобы – 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Решение направляется в течение 1 рабочего дня со дня его принятия на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Кроме того, заинтересованные лица не лишены права оспорить в суд принятое решение о приостановления применения лекарственного препарата в порядке главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных актов, решений и действий (бездействия) государственных органов». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

• несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
• нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Приведем следующий пример из судебной практики. Производитель обратился в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения органа власти о временном запрете обращения выпускаемого им лекарственного препарата. Суд первой инстанции исследовал акт проверки, которым были выявлены нарушения при производстве препарата, а также документы, подтверждающие факты наступления тяжелых последствий при его применении. В удовлетворении заявления отказал. Апелляционная инстанция по ходатайству производителя назначила судебную экспертизу на предмет соответствия препарата требованиям нормативной документации с выборочным отбором в случайном порядке ампул на экспертизу. Экспертиза установила, что представленные на экспертизу ампулы не содержат какое-либо иное лекарственное средство или неизвестный состав, соответствуют требованиям нормативной документации. Решение суда первой инстанции было отменено, оспариваемый ненормативный акт госоргана признан несоответствующим требованиям законодательства. Кассационная инстанция указала, что выборочная проверка части препарата не опровергает грубые нарушения организации производства и контроля качества, что является основанием для приостановления обращения лекарственного препарата^[1].

Иные способы защиты, например, требование о возмещении убытков, имеют, на наш взгляд, намного меньше шансов на успех. Так, в одном из дел Общество обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением о взыскании с органа власти убытков в размере 528 млн рублей. Как было установлено в ходе судебного заседания, Общество заключило контракт на поставку лекарственного препарата. В ходе его исполнения госорган приостановил обращение препарата связи с необходимостью проверки информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Общество пыталось оспорить приостановление обращения лекарственных препаратов в суде. После отказа в удовлетворении заявления, подали иск о возмещении убытков. Ссылались на то, что Росздравнадзор не предпринимает каких-либо действий для проверки качества препарата и не возобновляет его обращение лекарственного препарата. Срок годности лекарственных препаратов истек, что повлекло причинение убытков в размере стоимости товара. Суд указал, что для удовлетворения требований взыскания убытков необходима наличие вреда, противоправность поведения ответчика и причинно-следственную связь между таким поведением и наступившим вредом. В рассматриваемом случае действия Росздравнадзора были признаны вступившим в законную силу судебным актом признаны правомерными. В удовлетворении иска было отказано^[2].

Отмена регистрации лекарственного препарата

По общему правилу лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств (статьи 13 и 27 Закона об обращении лекарственных средств). В свою очередь, законом предусмотрена возможность отмены государственной регистрации лекарственного препарата, что фактически будет означать запрет для дальнейшего его обращения на территории страны.

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается Росздравнадзором.

Исчерпывающий перечень оснований для принятия такого решения предусмотрен статьей 32 Закона об обращении лекарственных средств. Рассмотрим их подробнее на примерах из судебной практики.

1. Получение по результатам мониторинга безопасности заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность.

Данное основание напрямую связано с выявлением ненадлежащего качества товара и может повлечь как для производителя и держателя, так и для организаций оптовой торговли и аптечных организаций иска о возмещения убытков. Так, в одном из дел заказчик обратился с иском к аптеке об обязании вывезти со склада 297 упаковок лекарственного препарата, регистрация которого была отменена и взыскании 416 тыс. рублей убытков. Аптека возражала, полагая, что ответственность за передачу товара ненадлежащего качества несет изготовитель, а не поставщик лекарств. Судом было установлено, что государственная регистрация лекарственного препарата была отменена ввиду выявления недоброкачественности. Так как это исключает возможность их использования, а замена товара на аналогичный не представляется возможной, суд признал правомерным требование истца о взыскании убытков, составляющих стоимость некачественного товара^[3].

В другом деле аналогичном деле Министерство здравоохранения обратилось с иском к поставщику об обязании произвести замену препарата, регистрация которого была отменена, на товар, свободно обращающийся на рынке, и взыскании штрафа по контракту в размере 218 тыс. руб. Поставщик возражал против удовлетворения иска, ссылаясь, что на момент поставки товара лекарственный препарат не был в числе забракованных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, либо изъятых из обращения лекарственных средств, соответственно был поставлен качественный товар. Требования Минздрава по вышеуказанным причинам были удовлетворены в полном объеме^[4].

2. Подача держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления об отмене государственной регистрации.

В данном случае речь идет о добровольном отказе указанных лиц, причины которого правового значения не имеют. На практике возникает интересный вопрос: если отмена государственной регистрации фактически не связана с какими-либо нарушениями качественных характеристик и произошла по заявлению производителя, может ли поставщик отвечать за действия третьего лица и нести неблагоприятные последствия?

Так, в одном из дошедших до Верховного Суда РФ дел заказчик обратился в арбитражный суд с исковым заявлением к поставщику об обязании принять поставленный по госконтракту лекарственный препарат в количестве 4 212 упаковок и взыскать денежные средства в размере 3,9 млн. рублей, уплаченных за товар. Причиной обращения в суд явился факт отмены Минздравом России государственной регистрации и исключении поставленного препарата из ГРЛС по заявлению производителя. Суд первой инстанции удовлетворил иск в полном объеме, указав, что поставленный лекарственный препарат в силу отмены государственный регистрации не может быть использован истцом в лечебных целях, что является существенным нарушением требований к качеству поставленного товара и дает право отказаться от исполнения контракта и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы. Суд апелляционной инстанции не согласился с этими выводами. Указал, что в момент поставки товара поставщик не мог предположить, что регистрационное удостоверение будет отозвано. Учел, что отмена государственной регистрации не связана с угрозой жизни или здоровью человека, а также длительный период хранения препарата у заказчика без использования. На основании указанных обстоятельств, усмотрел в действиях заказчика злоупотребление правом с целью компенсировать свои убытки, связанные с неэффективным планированием закупки. В удовлетворении заявленных требований отказал. Кассационная инстанция оставила в силе решение суда первой инстанции. Верховный Суд РФ поддержал доводы поставщика, отметив, что если недостатки товара возникли вследствие действий третьих лиц и после передачи товара покупателю, поставщик не может отвечать за их недостатки^[5].

Вместе с тем годом ранее в аналогичном деле Верховный Суд РФ поддержал иную позицию: отмена государственной регистрации препарата свидетельствует о его недоброкачественности и позволяет предъявлять к поставщику требования о возврате денежных средств^[6].

С очевидностью можно сказать, что точка в вопросе, входит ли наличие государственной регистрации в критерии качества лекарства, не поставлена, а судебные споры будут разрешаться исходя из конкретных обстоятельств дела.

3. Неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет.

В соответствии со статьей 28 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение выдается на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты на 5 лет. По истечении указанного срока лекарственный препарат должен пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, после чего на препарат выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Подтверждение государственной регистрации носит заявительный характер и осуществляется путем подачи производителем лекарственного препарата или его уполномоченным лицом пакета документов в Минздрав России.

4. Непредставление информации об изменениях для внесения в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение 30 рабочих дней со дня их наступления.

Регистрационное досье на лекарственный препарат представляет собой комплект документов и материалов административного характера, химической, фармацевтической, биологической, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Объем информации, содержащейся в регистрационном досье, определен приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н^[7]. Любое изменение инструкции по применению, макетов первичной и вторичной упаковок, нормативной документации, по которой производится препарат, сведений о самом препарате и используемой фармсубстанции и т.п., требует соответствующих изменений в документы, входящие в регистрационное досье лекарственного препарата. В свою очередь, невнесение таких сведений в 30-дневный срок влечет за собой отмену регистрации лекарственного препарата.

5. Осуществление государственной регистрации лекарственного препарата при наличии ранее зарегистрированного препарата с таким же торговым наименованием, отличающимся качественным составом действующих веществ.

6. Осуществление государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата одного и того же держателя (владельца) регистрационного удостоверения под различными торговыми наименованиями.

Это и предыдущее основания для отмены регистрации являются последствиями нарушения запретов, установленных частью 6 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, на регистрацию различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием и, наоборот, одного лекарственного препарата, выпускаемого одним производителем под различными торговыми наименованиями.

7. Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Самостоятельным основанием, не связанным с качеством, является нарушение прав правообладателей. Так, в одном из дел Минздрав России зарегистрировал лекарственный препарат под торговым наименованием «Гефитиниб». Согласно инструкции по применению данный лекарственный препарат содержит химическое соединение, охраняемое патентом другого юридического лица. Правообладатель обратился в суд с иском к Обществу, подавшему заявление на регистрацию, и Министерству здравоохранения о защите прав на изобретение. Поскольку факт использования изобретения был подтвержден, суд обязал заявителя подать в Министерство здравоохранения заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Гефитиниб»^[8].

8. Отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение 3-х и более лет.

Министерство здравоохранения России в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте, в письме от 04.03.2019 № 20-3/328 указало держателям регистрационных удостоверений на необходимость предоставления заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении на территории Российской Федерации в течение трех и более лет^[9].

9. Невыполнение держателем или владельцем регистрационного удостоверения мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в рамках осуществления фармаконадзора.

Частями 3 и 4 статьи 64 Закона о лекарственных средствах на указанных лиц возложены обязанности сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью при применении лекарственных препаратов на всех этапах обращения лекарственных препаратов, а также осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающей в их адрес подобной информации от органов государственной власти и субъектов обращения лекарственных средств.

Так, в одном из дел производитель подал заявление на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для получения бессрочного регистрационного удостоверения. По результатам процедуры Минздравом России было принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в связи с неподтверждением отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд. В ходе судебного заседания было установлено, что реализация данного препарата и мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата в течение 5 лет не проводился ввиду действия патента на референтный препарат. Суд пришел к выводу, что отмена государственной регистрации лекарственного препарата из-за невыполнения владельцем регистрационного удостоверения мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов законна и обоснована^[10].

Отзыв серии или партии лекарственного препарата

Понятие и порядок отзыва лекарственного препарата Закон об обращении лекарственных средств не содержит. Фактически отзыв представляет собой изъятие из обращения определенной или всех серий конкретного препарата, который проводится по инициативе производителя и доводится до сведения участников рынка информационными письмами Росздравнадзора. В качестве причины отзыва в письмах зачастую указывается «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации».

Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза^[11] предусмотрены следующие требования к процедуре отзыва:

• эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем 1 раз в год);
• должна существовать возможность начать действия по отзыву из обращения лекарственных средств в кратчайшие сроки в любой момент времени;
• дистрибьютор должен следовать указаниям информационного письма об отзыве из обращения.
• действия по отзыву и изъятию из обращения должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами;
• последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения, должна быть документально оформлена и отражена в итоговом отчете;
• записи, относящиеся к дистрибьюции, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв лекарственных средств из обращения, в рабочие и нерабочие часы, содержать достаточную информацию о дистрибьюторах и прямых получателях (адрес, номер телефона и номер факса), данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов (номер серии и (или) партии, наименование, лекарственная форма, дозировка, а также поставленное количество).

Ответственность за нарушение запретов и ограничений обращения лекарств

Какой бы из вышерассмотренных способов запрета или ограничения обращения лекарственного препарата не был применен, осуществлять реализацию такого препарата нельзя. За нарушение могут привлечь к административной или уголовной ответственности.

Административная ответственность предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств» и влечет наложение штрафа:

• на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей;
• на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Так, в одном из рассматриваемых дел Росздравнадзор составил в отношении аптечного учреждения протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ и направил его в суд. Основанием явились материалы проверки УМВД, выявившей факт реализации в аптечном учреждении незарегистрированного лекарственного препарата в количестве 1 упаковки. В ходе рассмотрения дела арбитражным судом было установлено, что спорный препарат был исключен из ГРЛС в связи с отменой его государственной регистрации на основании заявления производителя. Факт реализации препарата был выявлен спустя месяц после исключения из ГРЛС. Решением суда аптечное учреждение было признано виновным в совершении административного правонарушения, назначено наказание в виде штрафа в размере 750 000 рублей^[12].

За оборот недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств в крупном размере могут привлечь к уголовной ответственности по статье 238 УК РФ. При этом крупным размером признается стоимость лекарственных средств в сумме, превышающей 100 000 рублей.

При отсутствии отягчающих обстоятельств, максимальное наказание по части 1 статьи 238 УК РФ – лишение свободы на срок до 5 лет, также могут быть назначены дополнительное наказание в виде штрафа в размере до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода за период до 2 лет, лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет. Отметим, что данная норма была введена в Уголовный кодекс относительно недавно, в конце 2014 года. Однако практика привлечения к уголовной ответственности за указанные преступления ней, хоть пока и не в части рассматриваемой темы, уже существует^[13].

В заключение отметим, что от качества лекарственных средств зависит жизнь и здоровье граждан. В связи с этим проводимая контрольными органами и субъектами обращения лекарственных средств работа по своевременному выявлению приостановлению применения, прекращению государственной регистрации и отзыву препаратов из обращения носит чрезвычайно важный характер. Обращает на себя внимание факт недостаточной правовой урегулированности процедур и последствий их применения, что влечет за собой ошибки правоприменения и судебные споры.

_______________

 

^[1] Постановление ФАС Московского округа от 12.02.2013 по делу № А40-8733/12-149-80.

^[2] Решение Арбитражного суда Курганской области от 02.09.2019 по делу № А34-5333/2019.

^[3] Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 06.07.2021 № Ф09-3976/21 по делу № А34-3880/2020.

^[4] Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 16.02.2021 № Ф04-6948/2020 по делу № А27-11171/2020.

^[5] Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 31.05.2022 № 310-ЭС21-28870 по делу № А83-1189/2020.

^[6] Определение Верховного Суда РФ от 10.03.2021 № 303-ЭС21-62 по делу № А73-23863/2019.

^[7] Приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

^[8] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.10.2018 № 09АП-51493/2018 по делу № А40-106405/18.

^[9] Письмо Минздрава России от 04.03.2019 № 20-3/328 «О необходимости предоставлении в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов отсутствующих в обращении в течение трех и более лет».

^[10] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17.05.2021 № 09АП-12090/2021 по делу № А40-181996/2020.

^[11] Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

^[12] Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 11.06.2020 № Ф08-3881/2020 по делу № А53-33503/2019.

^[13] Приговор Шахтинского городского суда Ростовской области от 03.08.2020 № 1-199/2020.

 

23 марта 2023 г.