Выбор наименования лекарственного препарата

30 сентября 2022 г.

В течение последних десятилетий в мире ежегодно осуществляется регистрация большого количества новых лекарственных препаратов. В таких условиях особую значимость приобретают универсальные наименования, которые позволяют специалистам здравоохранения идентифицировать любой лекарственный препарат. Данная значимость объясняется тем, что похожие наименования могут вызвать ошибки при их назначении и продаже. Кроме того, немалую роль играет и экономический аспект, поскольку удачный выбор наименования, если оно будет легко запоминаться, увеличит продажи.

Эти обстоятельства потребовали регулирования правил выбора наименований лекарств на государственном и международном уровнях. В статье рассмотрим порядок выбора наименований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и общепринятые международные правила.

Какие бывают наименования лекарственных препаратов?

В отношении лекарственных препаратов могут использоваться следующие наименования:

• Международное непатентованное наименование (далее по тексту – «МНН»). В ряде случаев вместо МНН используется химическое или группировочное наименование.
• Торговое наименование.
• Группировочное наименование.
• Химическое наименование.

Порядок выбора наименований лекарственных препаратов в Российской Федерации утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 № 429н^[1] (далее по тексту – «Приказ № 429н»). Кроме того, в целях обеспечения единообразного научно обоснованного подхода Министерством здравоохранения РФ были разработаны Методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств»^[2] (далее – «Методические рекомендации от 10.10.2005»). Рассмотрим их подробнее.

Порядок выбора МНН, группировочного и химического наименований

Международное непатентованное наименование – это название действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (часть 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств»)).

Выбор МНН представляет сложный и длительный процесс, осуществляемый в соответствии с Процедурой отбора, утвержденной резолюцией Исполнительного комитета ВОЗ^[3]. Первый перечень МНН был опубликован в 1953 году, а до этого для идентификации лекарств использовали химические наименования, что доставляло значительные неудобства ввиду их узкоспецифического характера.

Процесс выбора МНН проводит в три основных этапа:

1. Направление заинтересованным лицом заявки в ВОЗ.

2. Экспертиза предложенного МНН группой экспертов ВОЗ на соответствие основным правилам, сходства с уже опубликованными МНН, и последующий прием в течение 4-х месяцев возражений и замечаний.

При выборе МНН руководствуются следующими принципами:

• МНН не должны быть слишком длинными и трудными в произношении и написании.
• МНН не должны быть сходными в написании и произношении с лекарственными средствами, имеющимися в обращении.
• Избегают словесных элементов, которые могут вызвать ассоциативную связь с анатомическими, физиологическими терминами, определенным заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом.
• Для облегчения перевода на другие языки избегают использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения.
• При формировании используют специальный корневые основы ()- stem). Пример:

Основа на латыни	Фармакотерапевтическая группа	МНН
- acum	Противовоспалительные средства, производные диклофенака	Diclofenacum
- cain	Местноанестезирующие средства	Lidocainum

 

3. Выбор рекомендованного МНН, результатом которого является его публикация в специализированных изданиях: журнале «WHO Drug Information» и международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List».

Как только рекомендованное МНН будет опубликовано, оно может использоваться в фармокопеях, при маркировке лекарственных средств, в научных публикациях, учебных изданиях, справочной или рекламной информации по лекарственным препаратам.

Важно понимать, что с точки зрения правовой охраны МНН не является объектом исключительного права и не подлежит регистрации в качестве товарного знака. Оно является уникальным общепринятым обозначением, которое ВОЗ без всяких ограничений предоставляет в пользование всем субъектам обращения лекарственных средств.

МНН выбирается для лекарств, содержащих только одну фармацевтическую субстанцию химического происхождения. Не присвавают МНН препаратам растительного и природного происхождения, гомеопатическим препаратам, а также препаратам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными наименованиями. Для таких случаев могут использоваться группировочные или химические наименования.

Группировочное наименование – это название лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ (пункт 17.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств). Группировочное наименование относится к группе непатентованных наименований, их можно использовать без ограничений.

Список группировочных наименований законодательно на территории Российской Федерации не утвержден. По общему правилу, лекарственному препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится. Примером такого группировочного наименования является «Альбумин».

При комбинации лекарственных препаратов:

• если в состав ЛП входят два и более активных вещества, группировочное наименование представляет собой перечисление их МНН или группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»; Например, [Сульфаметоксазол + Триметоприм];
• если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций является вспомогательной, то ее наименование указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.

Приказом № 429н установлен запрет на использование в качестве группировочного наименования обозначений, идентичных ранее зарегистрированным, различающихся по составу и действию, или тождественных с таким наименованием графически и (или) фонетически или сходных с ним до степени смешения.

Кроме того, в целях унификации правил составления группировочных наименований внутри стран-членов ЕАЭС, Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала рекомендации^[4]. Ключевые положения рекомендаций заключаются в следующем:

Группировочные наименования лекарственных препаратов необходимо подбирать так, чтобы они отличались от существующих торговых наименований, чтобы исключить возможность нарушения авторских прав. Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр, а также дефиса. Из химического наименования желательно исключить локанты и скобки. Также документ содержит особенности составления группировочных наименований для специфических групп препаратов: стереоизомеров, радиоактивных веществ и специфических групп биологических веществ (пептидов, протеинов, ферментов, гормонов, моноклональных антител и других).

Химическое наименование лекарственного препарата – это название, отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Оно присваивается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии. Химические наименования не часто применяются на практике, поскольку представляют собой сложный и понятный лишь специалистам-химикам термин. Например, 5,5-диаллилбарбитуровая кислота. Чаще они указываются в инструкции по применению на лекарство в дополнение к МНН.

Отметим, что существуют исключения, не имеющие ни одного из указанных наименований. Как пример, лекарственный препарат «Солкосерил», в инструкции по применению которого значится только торговое наименование и активное вещество: депротеинизированный диализат из крови молочных телят.

Порядок выбора торгового наименования лекарственного препарата

Торговое наименование лекарственного препарата – это название, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (пункт 17.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств). В отличие от МНН торговое наименование лекарственного препарата должно идентифицировать товар при его введении в гражданский оборот.

Несмотря на указанное, торговые наименования также не могут выбираться произвольно. Так, Приказ № 429н устанавливает следующие правила выбора торгового наименования:

• В качестве торгового наименования не могут использоваться МНН. Исключение составляют случаи (а) использования в составе торгового наименования лекарственного препарата международного непатентованного наименования без сокращений, а также (б) использование международного непатентованного наименования в составе торгового наименования лекарственного препарата одновременно с фирменным наименованием организаций, указанным в их учредительных документах. При этом фирменное наименование указывается после международного непатентованного наименования.
• Торговое наименование не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного препарата, его производителя.
• Торговое наименование лекарственного препарата не должно содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.
• Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и выражений, не соответствующих нормам русского литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия Российской Федерации, объектов всемирного культурного или природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными.
• Не допускается использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата:

1) идентичного наименованию ранее зарегистрированного лекарственного препарата;

2) тождественного наименованию ранее зарегистрированного лекарственного препарата (например: флоксан – флоксал; абуфен – ибуфен; пиновит – пиковит; эклин – экалин; окоден – акодин);

3) сходного с наименованием ранее зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения.

Для оценки по данному критерию Методические рекомендации от 10.10.2005 содержат Методику проверки названий на графическое и фонетическое сходство. Название считается сходным с другим названием, если оно ассоциируется с ним в целом, несмотря на их отдельные отличия. Сходство названий может быть звуковым (фонетическим), графическим (визуальным). В качестве признаков звукового сходства указаны: наличие близких и совпадающих звуков; наличие совпадающих слогов и их расположение, близость состава гласных или согласных, число слогов и т.п. Общее правило состоит в том, что при подсчете букв (знаков), составляющих слова, различия должны составлять 3 и более букв (знаков) в любом сочетании.

Рассмотрим на примере из судебной практики. Общество обратилось в суд с иском к Министерству здравоохранения РФ об обязании выдать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Сеалекс@ Силденафил». Как было установлено в ходе судебного заседания, Общество обратилось в Министерство здравоохранения РФ с заявлением о регистрации лекарственного средства под торговым наименованием «Сеалекс@». По результатам экспертизы качества лекарственного средства было установлено, что в аптечной сети продается биологически активная добавка под идентичным торговым наименованием «Сеалекс форте», что может представлять потенциальную опасность, обусловленную возможностью перепутать БАД с лекарственным средством. В целях исключения риска ошибки Общество приняло решение изменить наименование путем включения в него МНН на «Сеалекс@ Силденафил». Однако положительного заключения экспертизы в окончательном виде получено не было, в выдаче регистрационного удостоверения на препарат отказано, что и послужило поводом для обращения в суд.

Суд указал, что свидетельство о регистрации БАД не аннулировано и не отозвано. Наименования БАД и лекарственного препарата сходны до степени смешения. Согласно пункту 13 Приказа № 429н торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного препарата, его производителя. В удовлетворении иска суд отказал^[5].

Кроме того, Методические рекомендации от 10.10.2005 содержат ряд дополнительных требований к торговому наименованию, как-то:

• не рекомендуются разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства;
• лекарственная форма препарата не выносится в название лекарственного препарата;
• не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок;
• не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины.

Также в Методических рекомендациях от 10.10.2005 сформулированы Лингвистические подходы к формированию торговых названий лекарственных препаратов.

Оценка соблюдения данных требований производится Комиссией экспертов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России в составе экспертизы качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Коллегией Евразийской экономической комиссии для стран-участников ЕАЭС было разработано Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов^[6]. В нем рекомендуется регистрация лекарственного препарата под одним торговым наименованием во всех государствах-членах Евразийского экономического союза. Оно также содержит процедуру согласования торговых наименований в странах ЕАЭС и рекомендации для оценки торговых наименований лекарственных препаратов. Критерии, применяемые при оценке торговых наименований лекарственных препаратов:

• Безопасность и здоровье населения.

В рамках данного критерия подлежит оценке возможность перепутывания наименования в печатном или в письменном виде, или при его произношении с торговым наименованием другого лекарственного препарата. При оценке вероятности учитываются такие аспекты как: показания к применению; контингент пациентов; лекарственная форма, дозировка и путь введения, в т.ч. потенциально новые; условия назначения и отпуска; орфанный статус; потенциальный вред для пациента в случае перепутывания.

При проведении оценки экспертная организация должна оценить возможность перепутывания как зарегистрированных лекарственных препаратов, так и лекарственных препаратов, действие регистрационных удостоверений которых на территории государств-членов ЕАЭС приостановлены или прекращены. Также подлежит оценке возможность ввести потребителя в заблуждение, в том числе путем сходства наименования препарата с наименованиями фармацевтических компаний, если они могут привести к неверному восприятию информации о лекарственном препарате.

Помимо указанного оценивается и лингвистические особенности предлагаемого наименования. Например, возможность затруднения произношения предлагаемого торгового наименования на государственных языках государств-членов. Допускается использование сокращений и цифр, за исключением случаев, когда существует возможность перепутать их с дозировкой и (или) режимом дозирования. Не рекомендуется составлять наименование целиком только из произвольного набора заглавных букв или цифр, а также включать в него знаки препинания и математические знаки (за исключением знаков «-», «+» и «/»).

При оценке безопасного применения учитывают также маркировку и дизайн упаковки, поскольку отображение торгового наименования лекарственного препарата на печатном материале может повысить степень сходства с другим торговым наименованием.

• Применение МНН в предлагаемых торговых наименованиях лекарственных препаратов.

Для исключения риска оценки торгового наименования с общепринятыми рекомендуется проверить предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата:

• на потенциальную схожесть с МНН действующего вещества, входящего в состав данного лекарственного препарата или с другими МНН;
• на включение основы МНН в предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата.

Соотношение понятий «торговое наименование» и «торговый знак»

Интерес представляет вопрос о соотношении торгового наименования и товарного знака.

В соответствии с главой 76 ГК РФ товарный знак – это обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. В качестве товарных знаков могут быть зарегистрированы словесные, изобразительные, объемные и другие обозначения или их комбинации. Исключительное право на товарный знак удостоверяет свидетельство на товарный знак, которое выдает Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент). Регистрация товарных знаков носит добровольный характер.

В силу статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, по общему правилу, все лекарственные препараты подлежат государственной регистрации. При проведении государственной регистрации в Государственный реестр лекарственных средств вносится наименование лекарственного препарата, включая торговое. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выполняющим эту государственную функцию, является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Обращение вышеуказанных лекарственных препаратов без государственной регистрации запрещено.

Вместе с тем торговые наименования могут быть запатентованы как товарный знак и будут являться объектом правовой охраны в качестве объекта интеллектуальной собственности. Отметим, что наибольшее количество судебных споров о наименованиях лекарственных препаратов связано с предоставлением им правовой охраны или досрочным ее снятию. Рассмотрим на примерах из судебной практики

Общество обратилось в суд с заявлением о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения против предоставления правовой охраны на территории Российской Федерации товарному знаку «БРАВАДИН». Как было установлено в ходе рассмотрения дела, правообладателем был зарегистрирован товарный знак со словесным элементом «БРАВАДИН», выполненным стандартным шрифтом заглавными буквами латинского алфавита. Вместе с тем данное торговое наименование имеет сходства до степени смешения с МНН «Ивабрадин», что способно ввести потребителя в заблуждение относительно товара. С учетом указанных обстоятельств суд пришел к выводу, что регистрация товарного знака «БРАВАДИН» противоречит общественным интересам, необоснованно наделяет правообладателя определенными преимуществами. Предоставление на территории Российской Федерации правовой охраны словесному товарному знаку «БРАВАДИН» признал недействительным^[7].

В другом деле Общество обратилось в суд с иском к правообладателю товарного знака о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования. Как было установлено судом, ответчик являлся правообладателем товарного знака «Регастим» на лекарственный препарат для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Как было установлено в ходе судебного разбирательства, препарат с таким наименованием не прошел регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, в связи с чем в хозяйственный оборот не вводился. Истец в свою очередь зарегистрировал и длительное время производит препарат «Регаст», используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека.

Согласно пункту 1 статьи 1486 ГК РФ правовая охрана товарного знака может быть прекращена досрочно вследствие неиспользования товарного знака непрерывно в течение 3-х лет.

В судебном заседании правообладатель ссылался на то, что товарный знак не использовался по независящим от него обстоятельствам: длительность процедуры клинических испытаний и последующую в данный период регистрацию другого лекарственного препарата со сходным наименованием. Суд решил, что осуществление подготовительных действий не свидетельствует о наличии независящих от воли правообладателя препятствий для использования товарного знака. Кроме того суд пришел к выводу, что словесные элементы «РЕГАСТ» и «РЕГАСТИМ» обладают сходством и ассоциируются друг с другом в целом. При этом в силу пункта 14 Приказа № 429н не допускается использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата, сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения.

Учитывая, что правообладатель не доказал факт использования товарного знака, а также наличие независящих от него уважительных причин, воспрепятствовавших его использованию в течение 3-х лет, в то время как истец подтвердил свою заинтересованность в досрочном прекращении правовой охраны спорного товарного знака, иск удовлетворил^[8].

Подводя итоги, отметим значимость введения международного непатентованного наименования, а также необходимость государственного регулирования порядка выбора наименований лекарственных препаратов. Только соблюдение всех установленных правил позволит гарантировать безопасность потребителей и экономический успех производства лекарственных препаратов.

 

__________________

 

^[1] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 № 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[2] Утверждены Министерством здравоохранения и социального развития РФ 10.10.2005.

^[3] International Nonproprietary Names: revised procedure. Procedure for the selection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. EB115.R4, WHO, Geneva, 2005.

^[4] Рекомендация Коллегии от 23.04.2019 № 13 «О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов».

^[5] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 30.03.2018 № Ф05-422/18 по делу № А40-85202/2017.

^[6] Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов».

^[7] Определение Верховного Суда РФ от 07.06.2017 № 300-ЭС17-6756 по делу № СИП-538/2015.

^[8] Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 16.12.2021 г. № С01-1714/2021 по делу № СИП-58/2021.

 

30 сентября 2022 г.