Юридическая фирма BRACE оказывает правовую поддержку компаниям, которые работают на стыке медицины и технологий: разработчикам медицинского программного обеспечения и систем искусственного интеллекта, телемедицинским платформам, производителям носимых устройств и решений для дистанционного мониторинга здоровья, цифровым подразделениям фармацевтических и медицинских компаний, медицинским организациям и инвесторам в сектор здравоохранения.

Цифровые медицинские продукты одновременно подпадают под регулирование обращения медицинских изделий, законодательство об охране здоровья, законодательство о персональных данных и об информации, а с 2025 года – под формирующиеся правила использования искусственного интеллекта. Мы помогаем выстроить продукт и бизнес-модель так, чтобы они были юридически устойчивы на всех этих уровнях одновременно.

Ключевые направления юридической поддержки по цифровому здравоохранению и ИИ

1. Телемедицина – мы помогаем медицинским организациям и телемедицинским платформам выбрать корректную модель (общий режим или участие в ЭПР), подготовить внутренние регламенты, договоры с пациентами и врачами, информированные добровольные согласия и документацию для проверки Росздравнадзора.
2. Медицинское программное обеспечение (SaMD, Software as a Medical Device) – самостоятельные программы, имеющие медицинское назначение (диагностика, профилактика, мониторинг, лечение), которые при определённых условиях квалифицируются как медицинские изделия и требуют государственной регистрации.
3. Персональные данные и врачебная тайна – мы проводим аудит процессов обработки медицинских данных, готовим политики и согласия, выстраиваем договорную архитектуру (поручения обработки, соглашения о конфиденциальности), консультируем по локализации и трансграничной передаче, а также по обезличиванию данных для обучения ИИ.
4. Медицинские изделия с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) и системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) – мы сопровождаем квалификацию ПО, выбор регистрационного маршрута и класса риска, подготовку регистрационного досье и технической документации, взаимодействие с испытательными лабораториями и Росздравнадзором, а также пострегистрационные обязанности (мониторинг, внесение изменений).
5. Персональные медицинские помощники, носимые устройства и решения для удалённого мониторинга – мы консультируем по вопросам оборудования и сервисов, собирающих и передающих данные о состоянии здоровья.
6. Мобильные приложения о здоровье (mHealth), платформы записи к врачу, агрегаторы медицинских услуг, сервисы электронных рецептов и медицинских данных. Юридический риск возникает именно на границах этих категорий. Например, приложение «о здоровье» может незаметно перейти в статус медицинского изделия, а «информационный сервис» – начать фактически оказывать медицинскую помощь. Одна из наших основных задач – корректно квалифицировать продукт и определить применимый режим до вывода на рынок.

Телемедицина и дистанционные сервисы: юридическое сопровождение

1. Правовая квалификация сервиса (медицинская помощь / информационная услуга) и выбор модели работы.
2. Оценка возможности и порядка участия в экспериментальном правовом режиме (ЭПР).
3. Разработка регламентов оказания телемедицинской помощи, договоров с пациентами и врачами, форм информированного согласия.
4. Сопровождение лицензирования медицинской деятельности с учётом телемедицинской составляющей.

Медицинское ПО и ИИ (SaMD / МИ с ИИ): услуги юристов

1. Квалификация программного обеспечения как медицинского изделия и определение класса риска.
2. Выбор регистрационного маршрута (национальный / ЕАЭС) и стратегии вывода на рынок.
3. Подготовка регистрационного досье, сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний, взаимодействие с Росздравнадзором.
4. Юридическое сопровождение обязательных требований к ИИ-изделиям, включая передачу данных в информационную систему Росздравнадзора и внесение модификаций.

Данные, персональные данные и врачебная тайна: правовая поддержка

1. Аудит обработки медицинских и иных персональных данных.
2. Подготовка политик, согласий, локальных актов.
3. Консультирование по локализации, трансграничной передаче и обезличиванию данных, в том числе для обучения ИИ-моделей.
4. Оценка рисков и построение системы соответствия с учётом оборотных штрафов и уголовной ответственности.

ИИ-комплаенс и управление юридическими рисками

1. Разработка внутренних политик ответственного использования ИИ.
2. Распределение зон ответственности между разработчиком, оператором и медицинской организацией.
3. Правовая оценка алгоритмической прозрачности, документирования и контроля качества ИИ-решений.

Договорная работа и интеллектуальная собственность

1. Лицензионные договоры и договоры отчуждения прав на ПО, соглашения о разработке, SLA, договоры с медицинскими организациями и дистрибьюторами.
2. Правовое оформление прав на датасеты и результаты обучения моделей; защита ноу-хау и коммерческой тайны.
3. Структурирование прав на результаты, созданные с использованием ИИ.

Регуляторная стратегия и GR

1. Регуляторный анализ (regulatory due diligence) продукта и бизнес-модели, дорожная карта соответствия.
2. Сопровождение участия в экспериментальных правовых режимах и взаимодействия с регуляторами.
3. Структурирование инвестиций и сделок M&A в HealthTech, налоговые и отраслевые льготы для ИТ- и медтех-компаний.

Реклама, продвижение и защита прав потребителей

1. Правовая экспертиза рекламы и продвижения цифровых медицинских сервисов, включая требования законодательства о рекламе и о маркировке интернет-рекламы.
2. Подготовка пользовательских соглашений и публичных оферт, документов о защите прав потребителей цифровых сервисов.

Споры и защита при проверках

1. Представление интересов при проверках Росздравнадзора, Роскомнадзора, ФАС России.
2. Судебная защита и разрешение споров, связанных с цифровыми медицинскими продуктами и данными.

Опыт и проекты в сфере цифрового здравоохранения и ИИ

1. Для крупного иностранного производителя медицинских изделий был проведен комплексный анализ и определено, требовалась ли регистрация программного продукта как медицинского изделия, и даны рекомендации, как минимизировать регуляторные риски при выводе на рынок.
2. Для крупного российского игрока на рынке телемедицинских услуг даны рекомендации по разграничению медицинской помощи и информационных услуг, подготовлена документация под требования Минздрава и Росздравнадзора.
3. Для крупного российского производителя оригинальных лекарственных препаратов даны рекомендации, как провести обработку медицинских данных в соответствии с требованиями законодательства о персональных данных и врачебной тайне с учётом ужесточённой ответственности.
4. Сопровождена сделка между российским и китайским производителями медицинских изделий по инвестированию, приобретению или локализации медицинского изделия, включающего цифровой медицинский продукт.

Почему BRACE?

1. Цифровые медицинские продукты редко умещаются в одну отрасль права – и именно поэтому их сопровождение требует команды, одинаково уверенно работающей и в регулировании здравоохранения, и в технологическом праве.
2. Юридическая фирма BRACE обладает отраслевой экспертизой в сфере Life Sciences (фармацевтика, медицинские изделия) и в секторе технологий, медиа и телекоммуникаций, что позволяет вести проекты на их пересечении комплексно: от квалификации продукта и регистрации до защиты данных, договорной работы и представления интересов при проверках.
3. Мы ведём постоянный мониторинг стремительно меняющегося законодательства и предлагаем практические, реализуемые решения, ориентированные на бизнес-результат клиента.
4. Наши специалисты работают с российскими и иностранными компаниями по вопросам российского и, при необходимости, международного права.