20 июня 2026

Техническая и эксплуатационная документация медицинского изделия: разработка и юридические требования

20 июня 2026 г.

Юридическая фирма BRACE ©

Любое медицинское изделие сопровождается комплектом документов, определяющих его конструктивные особенности, правила эксплуатации, хранения, обслуживания. Без технической и эксплуатационной документации медицинское изделие не может быть зарегистрировано и выпущено в обращение.

В сентябре 2025 года изменилось правовое регулирование: вступил в силу новый приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», действующий до 01.09.2031. Он признал утратившими силу ранее действовавшие приказы Минздрава России № 11н от 19.01.2017 и № 1236н от 20.11.2020. Среди ключевых новелл – уточнения по порядку маркировки, доказательным материалам производителя, а также включение положений, касающихся изделий с применением технологий искусственного интеллекта.

В настоящей статье рассмотрим:

какие виды документации разрабатываются на медизделие;
какие требования предъявляются к ее содержанию;
как организовать процесс разработки;
какие типовые ошибки допускают при ее разработке;
в каких случаях и как вносить изменения в документацию;
как защитить документацию как объект интеллектуальной собственности;
какие судебные споры в отношении документации могут возникнуть.

Нормативно-правовое регулирование требований к документации на медизделие

В Российской Федерации требования к документации устанавливают следующие нормативно-правовые акты:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 323-ФЗ», «Закон об охране здоровья граждан»);
Постановление Правительства России от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее по тексту – «Постановление № 1684»);
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее по тексту – «Приказ № 181н»).

Также при разработке документации необходимо учесть значительное количество документов в области стандартизации:

ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»;
ГОСТ 2.601 «Эксплуатационные документы»;
ГОСТ Р ИСО 13485 «Система менеджмента качества»;
ГОСТ Р ИСО 14971 «Управление рисками»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1 «Безопасность электромедицинских изделий»;
другие.

Отметим, что в настоящее время в Российской Федерации помимо национальной процедуры применяется также процедура регистрации медицинского изделия по праву ЕАЭС (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»). Если планируется регистрация по наднациональным правилам, при разработке документации следует руководствоваться документами ЕАЭС. При этом планируется поэтапное сворачивание национального режима и переход к регистрации по правилам ЕАЭС. Однако ввиду ограниченности объема материала правила разработки документации по праву ЕАЭС не будут рассматриваться в данной статье.

Виды документации на медицинское изделие и требования к содержанию

Согласно части 3 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан производитель должен разработать техническую и (или) эксплуатационную документацию на медизделие, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Обратим внимание, что следует разграничивать понятие «техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие» и «регистрационное досье на медицинское изделие». Документация на медизделия является неотъемлемой составной частью регистрационного досье на медизделие. Однако комплект документов, входящих в регистрационное досье, намного шире: помимо технической и эксплуатационной документации он включает также протоколы исследований и испытаний медизделия, экспертные заключения, решения регистрирующего органа и др.

Документация на медицинское изделие состоит из двух крупных блоков:

технической документации (далее по тексту также – «ТД»);
эксплуатационной документации (далее по тексту также – «ЭД»).

Техническая документация на медицинское изделие

Техническая документация – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (п. 4 Постановления № 1684).

Перечень документов, которые могут входить в состав технической документации, приведен в ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия». Техническая документация по общему правилу включает:

технические условия (ТУ) – требования к изделию, его изготовлению, приёмке и методам контроля;
конструкторскую документацию (КД) – чертежи, спецификации, схемы;
программу и методики испытаний (ПМ) – описание процедур проверки соответствия;
технологическую документацию (ТехД) – маршрутные карты, операционные карты, инструкции по сборке;
документацию по менеджменту качества – политика качества, СОП, записи по качеству;
файл менеджмента риска – результаты анализа рисков;
документация по программному обеспечению (при наличии такового в медизделии).

Требования к содержанию технической документации регламентированы в разделе II Приказа № 181н.

Техническая документация должна содержать следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия);

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) технические характеристики медицинского изделия;

6) описание основных функциональных элементов медицинского изделия;

7) описание составных частей (узлов) медицинского изделия;

8) описание принадлежностей к медицинским изделиям, изделий, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием;

9) сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости;

10) сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя, особенности совместного применения медицинского изделия;

11) сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;

12) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке (в том числе цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации);

13) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления ими;

14) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия документам, разрабатываемым и применяемым в национальной системе стандартизации;

15) сведения об используемых материалах животного и (или) человеческого происхождения;

16) сведения о доказательных материалах производителя медицинского изделия;

17) сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия;

18) информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах;

19) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата или иного вещества, которые входят в состав медицинского изделия;

20) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и упаковывания (для стерильных изделий);

21) информация о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии;

22) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

23) требования и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro требуется указать дополнительную информацию. Перечень содержится в пункте 4 Приказа № 181н. К содержанию технической документации на программное обеспечение, являющимся медицинским изделием, установлены специальные требования (раздел III Приказа № 181н). Подробнее о них можно прочесть в нашей специальной статье^[1].

Поскольку техническая документация содержит конструктивные и производственные сведения, она не предоставляется пользователям медизделия и не размещается в свободном доступе в Государственном реестре медицинских изделий.

Эксплуатационная документация на медицинское изделие

Эксплуатационная документация – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении (пункт 4 Постановления № 1684)

Перечень эксплуатационной документации приведен в ГОСТ 2.601 «Эксплуатационные документы». Эксплуатационная документация может включать:

руководство по эксплуатации (РЭ) – документ, описывающий устройство, монтаж, настройку, обслуживание медизделия;
инструкцию по применению (ИП) – документ, содержащий показания, противопоказания, способ применения, побочные эффекты;
паспорт на медизделие – документ, содержащий сведения о гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик изделия, сведения о сертификации и утилизации;
формуляр – документ, содержащий сведения о гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик изделия, сведения о техническом состоянии, сведения о сертификации и утилизации, сведения, которые вносят в процессе эксплуатации;
нормы расхода материалов;
нормы расхода запасных частей и др.

Обязательными к разработке являются РЭ или ИП, необходимость остальных определяет производитель.

Требования к содержанию эксплуатационной документации регламентированы в разделе IV Приказа № 181н.

Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) сведения о производителе: наименование и адрес места нахождения юридического лица либо ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, и адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты;

3) аналогичные данные в отношении уполномоченного представителя иностранного производителя медицинского изделия;

4) сведения о назначении медицинского изделия с указанием потенциального потребителя;

5) сведения о функциональных характеристиках и назначении медицинского изделия;

6) сведения о рисках применения медицинского изделия, противопоказаниях, побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению;

7) сведения о технических характеристиках медицинского изделия;

8) описание принадлежностей к медицинским изделиям, или изделий, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием;

9) информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;

10) информация о требованиях к установке, монтажу, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;

11) требования к помещениям, в которых предполагается ввод в эксплуатацию медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих такой ввод;

12) информация для проверки правильности установки медицинского изделия и готовности к безопасной работе;

13) информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о действиях в случае нарушения стерильной упаковки (для стерильных медизделий) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

14) информация о требованиях к обработке медицинского изделия для его повторного использования, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;

15) информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий;

16) сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами;

17) сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя и об особенностях совместного применения;

18) информация о природе, типе, интенсивности и распределении излучения;

19) информация о мерах предосторожности при эксплуатации медизделия;

20) информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;

21) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;

22) требования и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro требуется указать дополнительную информацию. Перечень содержится в пункте 7 Приказа № 181н. К содержанию эксплуатационной документации на программное обеспечение, являющимся медицинским изделием, установлены специальные требования (раздел V Приказа № 181н).

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Дополнительно эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия. В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска эксплуатационная документация может быть предоставлена в сокращенном объеме, необходимом и достаточном для безопасного применения медицинского изделия по назначению.

Техническая и эксплуатационная документация составляется на русском языке. Если оригинал составлен на иностранном языке, требуется заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

Таким образом, содержание и объем документации достаточно большой и требует тщательной проработки. Иначе в регистрации медизделия откажут.

Процесс разработки документации на медизделие

Процесс разработки документации упрощенно можно разделить на следующие этапы:

1. Анализ требований, сбор информации об изделии.

На данном этапе устанавливают применимые требования и стандарты, определяют назначение и предполагаемые области применения, осуществляют предварительную классификацию по классу потенциального риска, разрабатывают техническое задание.

2. Разработка технической документации.

На основании технического задания осуществляется разработка конструкторской документации, файла менеджмента рисков, первичный анализ рисков и формирование чернового варианта ТД.

3. Верификация и валидация.

Верификация и валидация включает в себя технические испытания и исследования опытных образцов (например, по ГОСТ Р 50444). По их результатам осуществляют актуализацию технической документации.

4. Подготовка эксплуатационной документации.

На данной стадии осуществляют определение необходимых видов эксплуатационной документации и их разработку, а также разработку маркировки и упаковки.

5. Утверждение и подготовка к регистрации.

После разработки полного комплекта документации осуществляют ее внутреннее согласование и утверждение и приступают к формированию документов регистрационного досье.

Согласно пункта 7.3.10 ГОСТ Р ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» производитель обязан вести файл проектирования и разработки. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сформированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки и записи изменений проектирования и разработки.

Привлечение третьих лиц к разработке документации: как формализовать с ними отношения?

На практике производители медизделия не всегда разрабатывают документацию полностью самостоятельно. Зачастую к работе привлекаются: инжиниринговые и проектные организации, консультанты, испытательные лаборатории, технические писатели, переводчики, разработчики программного обеспечения, дизайнеры. Грамотное юридическое оформление отношений с такими лицами важно как для качества документации, так и для защиты прав на её содержание.

В зависимости от характера работ могут применяться разные договорные конструкции:

договор на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ (НИОКР) для разработки образца нового изделия или новой технологии, а также технической и (или) конструкторской документации;
трудовой договор (если разработку осуществляют штатные работники);
договор подряда (для разработки чертежей, расчётов и т.п.);
договор возмездного оказания услуг (на консультационные услуги, экспертную поддержку);
договор авторского заказа (на разработку иллюстраций, текстов эксплуатационной документации);
лицензионный договор (на предоставление прав).

Договор с подрядчиками в отношении технической и эксплуатационной документации медизделия

При оформлении отношений с привлечёнными разработчиками в договоре рекомендуем предусмотреть следующие разделы:

1. Предмет договора.

Необходимо конкретно описать, что именно разрабатывается: разделы документации, перечень документов, установить требования к форматам, объёму, применимым стандартам.

2. Сроки и этапы выполнения, порядок приемки.

3. Распределение прав на результаты интеллектуальной деятельности (РИД).

Определяется в зависимости от выбранной договорной конструкции: может заключаться в переходе всех прав на РИД, так и в передаче неисключительных прав (например, использования любым способом).

4. Заверения об обстоятельствах.

Как правило, включают заверения, что разработанная документация не нарушает прав третьих лиц, в ней не использованы охраняемые объекты интеллектуальной собственности третьих лиц без их согласия.

5. Конфиденциальность.

Соглашение о неразглашении данных – важный элемент договора. В договор может быть включен перечень конфиденциальной информации, срок действия такого режима конфиденциальности.

6. Ответственность за нарушение сроков выполнения, разглашение конфиденциальной информации, нарушение прав третьих лиц.

Также следует учитывать особенности, предусмотренные ГК РФ для выбранного вида договора.

Поверхностно разработанный договор и некачественно оформленная документация по нему – частая причина споров в суде. Проиллюстрируем на примере из судебной практики.

Так, в деле № А72-7155/2021^[2] между Обществом (лицензиат) и гражданами К., С. (авторы) был заключен лицензионный договор, по условиям которого авторы обязались предоставить лицензиату право использовать пакеты конструкторских документов на медицинский модуль «Центр крови». Согласно пункту 1.2.1 лицензионного договора пакеты конструкторских документов включали в себя:

конструкторскую документацию,
эксплуатационную документацию,
протоколы сертификационных испытаний,
протоколы технических испытаний,
протоколы клинических испытаний и иных испытаний,
пакет документов, предоставляемых на государственную регистрацию.

Впоследствии один из авторов обратился в суд с требованием о взыскании задолженности по уплате лицензионного вознаграждения и неустойки за просрочку оплаты в размере 57 070 239 рублей.

В ходе рассмотрения дела было установлено, что медицинский модуль поставлен в медицинскую организацию ранее передачи документации по договору. В качестве составителя документации на медизделие указано Общество. Каких-либо документов, свидетельствующих об их авторстве К. и С., в ходе судебного разбирательства представлено не было. В удовлетворении требования было отказано.

Кто несет ответственность за содержание документации?

При наличии множества лиц, фактически задействованных в разработке документации на медизделие, на практике возникает закономерный вопрос: кто несет ответственность за содержание документации?

Для ответа на этот вопрос следует исходить из следующего: техническую и эксплуатационную документацию, в соответствии с которой производится обращение медизделия, разрабатывает производитель (изготовитель) медицинского изделия. Это прямо вытекает из содержания статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Именно он:

формирует состав и содержание документации;
гарантирует достоверность заявленных характеристик, показаний, противопоказаний и принципов действия;
обеспечивает соответствие документации фактической конструкции и свойствам изделия;
актуализирует документы при внесении изменений в изделие или в реестровую запись.

Это означает, что ответственность за полноту, достоверность и актуальность документации также будет возложена на производителя, а не на иных задействованных в ее разработке лиц, или регистрирующий орган, или испытательные лаборатории. Лица, осуществляющие хранение, применение, техническое обслуживание, отвечают лишь за соблюдение требований, изложенных производителем в документации.

За нарушения не исключается риск привлечения лица, ответственного за разработку документации, к административной или уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий (ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 238.1 УК РФ).

Внесение изменений в документацию на медизделие

В ходе обращения медицинского изделия может появиться необходимость внесения изменений в техническую или эксплуатационную документацию на него. Изменения могут потребоваться в связи с модернизацией конструкции, уточнением инструкции по применению, сменой поставщика комплектующих или исправлением ошибок и иными причинами.

Поскольку документация входит в состав регистрационного досье на медизделие, потребуется внести соответствующие изменения в регистрационное досье. В соответствии с Постановлением № 1684 такие изменения могут требовать проведения экспертизы качества и безопасности или проводиться в уведомительном порядке. Это зависит от существенности изменений.

Согласно пункту 111 Постановления № 1684 не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изменения:

сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия;
почтового адреса производственной площадки (при переименовании географического объекта, улицы, площади или изменении нумерации, в том числе почтового индекса);
сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия;
наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации, исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки (за исключением изменений, предусматривающих государственную регистрацию нового медицинского изделия);
изменение кода классификатора;
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.

Такие изменения вносятся в регистрационное досье в уведомительном порядке. Для этого не позднее чем через 90 рабочих дней после изменения производитель (его уполномоченное лицо) представляет в Росздравнадзор заявление и комплект документов, подтверждающих изменения. Документы направляются через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг. Срок внесения изменений при отсутствии замечаний к ним не более 18 рабочих дней со дня поступления заявления и пакета документов.

Иные изменения, не указанные в пункте 111 Постановления № 1684, требуют проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности.

Для регистрации таких изменений заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения представляет в Росздравнадзор следующие документы:

заявление, содержащее сведения о вносимых изменениях;
копии документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (для иностранных производителей обязательно, отечественными производителями представляется в случае наличия уполномоченного представителя);
сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (если применимо для данного медизделия);
документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016;
копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
документы, подтверждающие соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий;
документы, претерпевшие соответствующие изменения.

После проверки документов Росздравнадзором назначается экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Срок ее проведения – не более 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания. В настоящее время экспертиза проводится ФГБУ «Национальный институт качества» и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

После получения заключения экспертизы в течение 10 рабочих дней Росздравнадзор принимает решения о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.

Подробнее о порядке внесения изменений в регистрационное досье можно прочесть в нашей специальной статье на данную тему^[3].

Таким образом, до внесения изменений в документацию необходимо оценить требуют ли изменения экспертизы или нет. При планировании производства в соответствии с новой документацией следует учесть время, необходимое для проведения необходимых испытаний и исследований, регистрации изменений.

Техническая и эксплуатационная документация медицинского изделия как объект интеллектуальной собственности

Техническая и эксплуатационная документация на медизделие – это не только обязательный элемент регистрационного досье, но и интеллектуальный актив, имеющий коммерческую ценность. Эта двойственность порождает коллизию: с одной стороны, производитель обязан раскрыть определённый объём информации для регистрации медизделия, что неизбежно влечёт её опубликование в открытых источниках, с другой – он заинтересован в сохранении конфиденциальности наиболее ценных сведений. В таких условиях защита документации от неправомерного использования становится важной задачей.

В соответствии с российским законодательством документация может быть защищена сразу несколькими институтами интеллектуальной собственности:

авторским правом;
патентным правом;
правом на секрет производства (ноу-хау);
правами на средства индивидуализации.

Письмом от 24.05.2024 № 27-4/429 Минздрав России представил памятку о комплексной охране и защите разработок медицинских изделий с использованием различных результатов интеллектуальной деятельности. Так, по мнению Минздрава, конструкторская документация (чертежи, схемы) может охраняться как объект патентного права, руководство по эксплуатации/ инструкция по применению – как объект авторского права, дизайн упаковки – как промышленный образец.

Раскроем режимы правовой охраны подробнее.

Авторское право в отношении технической и эксплуатационной документации медизделия

Согласно статье 1259 ГК РФ объектами авторских прав являются произведения науки, литературы и искусства, производные произведения, составные произведения. Техническая документация (чертежи, схемы), а также тексты эксплуатационной документации могут быть отнесены к произведениям науки и охраняться авторским правом.

Автором произведения признается гражданин, творческим трудом которого оно создано. Исключительное право на произведение применяется независимо от регистрации с момента создания и действует в течение всей жизни автора, а также семидесяти лет с даты смерти (ст. 1281 ГК РФ). Поэтому важно, что права конкретного автора были переданы производителю медизделия. Для законного оформления такой передачи, как правило, используют договор об отчуждении исключительного права, а для предоставления прав на использование – лицензионный договор.

Отметим, что авторское право защищает текстовую форму документации, а вот посягательство на содержательную суть (идеи, методы, концепции) сложнее в доказывании. Поэтому в ряде случаев эффективнее прибегнуть к иным способам защиты своих интеллектуальных прав.

Патентные права для защиты технической и эксплуатационной документации медизделия

Согласно статье 1349 ГК РФ объектами патентных прав являются изобретения (техническое решение в любой области), полезные модели (техническое решение, относящееся к устройству), промышленные образцы (дизайнерское решение). Так, могут быть запатентованы конструкция медизделия, способ и методика применения, дизайн упаковки.

Для получения защиты правообладателю необходимо оформить патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Заявка на выдачу патента и пакет документов подается в Федеральную службу по интеллектуальной собственности (Роспатент). Защита права предоставляется только после государственной регистрации и выдачи патента. Срок действия патента: 20 лет – для изобретений, 10 лет – для полезных моделей, 5 лет – для промышленных образцов с возможностью продления до 25 лет.

Патентование является достаточно сильным способом защиты документации, однако требует подготовки значительного количества документов и временных затрат. Кроме того, патентование должно предшествовать публикации документации. Раскрытие информации до подачи заявки лишает решение новизны и влечет отказ в выдаче патента.

Коммерческая тайна (ноу-хау) для защиты технической и эксплуатационной документации медизделия

Согласно пункту 1 статьи 1465 ГК РФ секретом производства (ноу-хау) признаются сведения любого характера о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере и о способах осуществления профессиональной деятельности, которые:

имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность,
неизвестны третьим лицам,
к ним нет свободного доступа на законном основании,
в отношении них правообладатель ввёл режим коммерческой тайны.

В качестве ноу-хау могут быть признаны такие элементы технической документации, как составы материалов и рецептуры, технологические карты и режимы производства, методики контроля качества, параметры стерилизации и т.п.

Для защиты ноу-хау необходимо установить и обеспечивать режим коммерческой тайны. В частности, производитель должен осуществить следующий минимальный комплекс мер по охране конфиденциальности информации (часть 1 статьи 10 Федерального закона от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»):

1) определение перечня информации, составляющей коммерческую тайну;

2) ограничение доступа к информации, составляющей коммерческую тайну, путем установления порядка обращения с этой информацией и контроля за соблюдением такого порядка;

3) учёт лиц, получивших доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, и (или) лиц, которым такая информация была предоставлена или передана;

4) регулирование отношений по использованию информации, составляющей коммерческую тайну, работниками на основании трудовых договоров и контрагентами на основании гражданско-правовых договоров;

5) нанесение на материальные носители, содержащие информацию, составляющую коммерческую тайну, или включение в состав реквизитов документов, содержащих такую информацию, грифа «Коммерческая тайна» с указанием обладателя такой информации. Режим коммерческой тайны считается установленным после принятия обладателем информации указанных мер (часть 2 статьи 10 Федерального закона № 98-ФЗ).

Режим коммерческой тайны – достаточно эффективный способ защиты документации, но требует строгого соблюдения формальностей. Нарушение производителем режима конфиденциальности может лишить такие сведения охраны.

Права на средства индивидуализации для защиты технической и эксплуатационной документации медизделия

К средствам индивидуализации относят товарный знак, фирменное наименование, коммерческое обозначение. Наиболее распространённым является товарный знак. Согласно пункта 1 статьи 1482 ГК РФ в качестве товарных знаков могут быть зарегистрированы словесные, изобразительные, объемные и другие обозначения.

Товарный знак также, как и патент, требует регистрации в Роспатенте. В результате регистрации Роспатент вносит товарный знак в Государственный реестр товарных знаков и знаков обслуживания и выдает свидетельство.

Регистрация товарного знака позволяет защитить от использования иными производителями сходных до степени смешения наименований медизделия, однако также требует проведения мероприятий по подготовке документации для регистрации.

При разработке стратегии правовой охраны документации как результата интеллектуальной собственности рекомендуем использовать весь комплекс способов, предусмотренных действующим законодательством.

Какие типовые ошибки в отношении документации бывают?

Значительная часть отказов в регистрации обусловлена не принципиальными техническими проблемами изделия, а ошибками в документации, которых вполне можно было избежать. Назовем наиболее распространенные.

1. Ошибки, связанные с классификацией медицинского изделия.

Это критическая группа ошибок, поскольку от класса потенциального риска зависит объём необходимой документации, состав испытаний и сроки регистрации. Например, занижение класса потенциального риска с целью упрощения процедуры регистрации, игнорирование специальных критериев классификации, установленных в отношении некоторых медизделий (медизделий для диагностики in vitro, медицинского программного обеспечения).

Перед началом разработки документации тщательно проанализируйте классификацию по Номенклатурной классификации медицинских изделий, при неоднозначности – запросите разъяснение Росздравнадзора.

2. Несоответствие комплекта документов нормативным требованиям.

Неполнота комплекта документов – одна из распространенных причин возврата заявлений о регистрации без рассмотрения. Например, нет программы и методики испытаний, файла менеджмента риска.

Тщательно проверяйте подготовленную документацию на комплектность и соответствие действующему законодательству.

3. Ошибки в технических условиях (ТУ).

Технические условия – основной нормативный документ, определяющий требования к изделию. Часто встречающиеся ошибки: разработка без привязки к действующим ГОСТ или со ссылками на отменённые стандарты, противоречия между декларируемыми в ТУ характеристиками и фактическими показателями, расплывчатые формулировки требований, отсутствие требования к упаковке, маркировке, условиям хранения и транспортирования.

4. Ошибки в файле менеджмента риска.

Файл менеджмента риска – важная часть документации, отражающая анализ рисков при обращении медизделия.

Основные ошибки: отсутствие реального анализа рисков, неполная идентификация рисков, отсутствие анализ совокупного остаточного риска, предупреждения из файла риска не отражены в РЭ и ИП.

При разработке файла менеджмента риска учитывайте требования установленные ГОСТ Р ИСО 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

5. Ошибки в руководстве по эксплуатации и инструкции по применению.

Зачастую полагают, что достаточно разработать один из документов руководство по эксплуатации или инструкцию по применению. Также нередко используют сложный технический язык. Поскольку они предназначены для конкретных пользователей медизделий, следует излагать такие документы доступным языком.

6. Противоречия между документацией и маркировкой.

Например, маркировка выполнена не в соответствии с внесенной в регдосье документацией, особенно в части импортируемых медизделий, выполнена нечитаемым шрифтом или на неконтрастном фоне.

Чтобы избежать ошибок в документации, ее необходимо разрабатывать системно, проверять комплектность и содержание на соответствие применимым стандартам и нормативным актам. Также следует проводить сквозную верификацию: различные виды документации не должны противоречить друг другу.

Судебная практика по спорам в отношении документации на медизделия

Среди споров в отношении документации на медизделие значительное количество составляют споры по защите прав на документацию как объект интеллектуальной собственности.

К спорам, связанным с защитой прав на интеллектуальную собственность относятся, в частности, споры:

об авторстве изобретения, полезной модели, промышленного образца;
о нарушении исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец;
о заключении, об исполнении, об изменении и о прекращении договоров о передаче исключительного права (отчуждении патента) и лицензионных договоров, о размере, сроке и порядке выплаты вознаграждения;
об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных товаров.

Согласно статье 1248 ГК РФ споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются судом. Когда спор носит экономический характер и связан с предпринимательской деятельностью, он подведомствен арбитражным судам и рассматривается в порядке, установленном АПК РФ. Подсудность таких дел определяется в соответствии со статьей 34 АПК РФ. Так, Суд по интеллектуальным правам (СИП) в качестве суда первой инстанции рассматривает дела об оспаривании актов федеральных органов исполнительной власти в сфере патентных прав. Споры о защите исключительных прав на документацию подсудны арбитражным судам субъектов РФ по общим правилам, а СИП выступает по таким делам кассационной инстанцией.

Проиллюстрируем на примерах из судебной практики.

Так, в деле № А40-210679/2022^[4] между истцом и ответчиком заключен договор об отчуждении исключительных прав, согласно которому истец (правообладатель) передает ответчику (приобретателю) исключительное право на секрет производства. Под секретом производства в договоре были определены технические и производственные сведения о способе изготовления и применения медицинского изделия «Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный». Способ передачи секрета производства заключался в передаче документации (технологической документации, формул, черновых записей и т.п). Впоследствии истец обратился в суд с требованием о признании договора незаключенным, ссылаясь на то, что передачу технической документации нельзя определить как предмет договора, факт передачи документов не является оборотоспособным.

Суд пришел к выводу, что сторонами договора правильно был определен предмет сделки в виде отчуждения исключительных прав на секрет производства медицинского изделия путем передачи сведений, изложенных в документации. В удовлетворении иска было отказано.

Еще одним из видов споров являются оспаривание решений Росздравнадзора об отказе в регистрации медицинских изделий в связи с ошибками в документации.

Оспаривание производится по правилам главы 24 АПК РФ «Рассмотрение дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделённых федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц». Такие споры подсудны арбитражным судам субъектов РФ. Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Так, в деле № А40-298764/2023^[5] Общество подало заявление в Росздравнадзор о государственной регистрации медицинского изделия (перчаток диагностических). Экспертное учреждение, проводившее экспертизу медицинского изделия в ходе регистрации, рекомендовало заявителю скорректировать сведения, содержащиеся в представленной документации, в частности:

в комплект поставки добавить инструкцию по применению, исключить из комплекта поставки потребительскую упаковку;
привести маркировку на потребительской упаковке в соответствие со сведениями в технической документации производителя;
привести к единообразию сведения о содержании опудривающего вещества в документах регистрационного досье;
представить аргументированное обоснование об отсутствии необходимости исследований.

Однако указанные замечания Обществом устранены не были. В связи с вышеизложенным экспертной комиссией сделан вывод о том, что представленная техническая документация не соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия. Росздравнадзор в регистрации медицинского изделия отказал.

Общество подало заявление в суд о признании отказа Росздравнадзора незаконным, ссылаясь, что основанием для отрицательного экспертного заключения явилось главным образом то, что в нормативную документацию на регистрируемое медицинское изделие не были включены рекомендованные экспертным учреждением стандарты. Однако суд пришел к выводу, что соответствие медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя не подтверждено. В удовлетворении требования было отказано.

Подводя итоги, отметим, техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия – это основа безопасности пациента и юридической защиты производителя. Большинство отказов и задержек обусловлены не принципиальными дефектами изделий, а недостаточным вниманием производителей к качеству документации. Грамотно разработанный комплект документов окупается сокращением сроков регистрации, снижением риска отказов и защитой от претензий со стороны контролирующих органов.

______________________

^[1] Сайт Юридической фирмы BRACE: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/programmnoe-obespechenie-meditsinskoe-izdelie-kriterii-registratsii.

^[2] Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 24.10.2023 № Ф06-23610/2022 по делу N А72-7155/2021.

^[3] Сайт Юридической фирмы BRACE: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/vird-medicinskih-izdelij-nacionalnaya-procedura-rf.

^[4] Постановление Суда по интеллектуальным правам от 03.08.2023 № С01-1451/2023 по делу № А40-210679/2022.

^[5] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 25.03.2025 № Ф05-31237/2024 по делу № А40-298764/2023.