Понятие и классификация медицинских изделий

 

12 января 2022 г.

Лечение пациентов в современном мире неразрывно связано с медициной, ее достижениями, ее развитием, ее новшествами. Медицина, как и любое направление деятельности человечества, не стоит на месте, она развивается и с каждым годом появляется все больше современных технологий, позволяющих оказывать более квалифицированную медицинскую помощь пациентам. Оказание медицинской помощи сопровождается постоянным использованием медицинских изделий.

Понятие медицинского изделия закреплено в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закона № 323-ФЗ»). В соответствии с  частью 1 этой статьи медицинскими изделиями (далее по тексту – «МИ», «медизделия») являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Если простыми словами изложить эту норму закона, то МИ – это все изделия, которые применяются в медицинских целях для оказания медицинской помощи пациенту и предназначены производителем этих изделий как медицинские.

Перечень нормативных документов, регламентирующих порядок использования МИ в нашей стране очень обширен, ежегодно в действующие документы вносятся изменения по вопросам хранения, реализации, использования медизделий.

Для того, чтобы изделие стало медицинским и могло применяться в медицинских организациях, оно должно пройти государственную регистрацию в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – «Правила государственной регистрации МИ»), пункт 2 которых говорит о том, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Т.е., по сути, исходя из вышеприведенных норм, медизделиями может считаться потенциально все, чем пользуется медицинский персонал и медицинская организация в целом для оказания медицинской помощи пациенту, и что не является лекарствами – это могут быть и шприцы, и аппараты КТ, МРТ, и предметные стекла, и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения пациента.

С одной стороны, в России разрешается использование только зарегистрированных МИ, с другой стороны, также позволяется применение на территории РФ МИ, привезенных для личного использования, например, протезов, ортопедической обуви и т.п.

На основании части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014;

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора, выданного в порядке, установленном Правительством;

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Для оказания медицинской помощи пациентам существуют порядки, стандарты оказания медицинской помощи, клинические рекомендации, в которых предусмотрено использование МИ, имеющих регистрационные удостоверения. Для закупки МИ, как правило, в документации на закупку прописывается наличие регистрационного удостоверения, приемка медизделий без такового, заказчиком не производится, ввиду невозможности его дальнейшего использования в случае отсутствии регистрационного удостоверения.

Зачастую, сложные моменты возникают в определении того, является ли изделие медицинским или нет? Такая ситуация обычно возникает, когда изделие выглядит как медицинское и в большинстве случае даже имеет инструкцию по применению, однако при изучении инструкции производителя бывает так, что конкретно не прописано, что изделие является медицинским, или же написано, например, «для научных целей». Применять такое изделие для оказания медицинской помощи пациенту нельзя, это станет нарушением стандартов и протоколов лечения.

Использование изделий в медицинской организации для оказания медицинской услуги возможно только медицинского назначения, например, перчатки могут быть как медицинскими, так и бытовыми, однако при оказании медицинской помощи, возможно применение исключительно медицинских перчаток.

Отнесение к медицинским изделиям при их государственной регистрации

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Для устранения хаотичности в вопросе использования и регистрации медицинских изделий существует государственный реестр МИ и их производителей, ведение которого возложено на Росздравнадзор. Ведение государственного реестра медицинских изделий и их производителей осуществляется на основании Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615. Однако с 01.03.2022 вступает в силу постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов...» и ведение реестра медицинских изделий будет осуществляться уже на основании нового правового документа.

Государственный реестр медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

ж) наименование и место нахождения организации – заявителя медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации – производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя – производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В соответствии с действующим законодательством сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

Встречаются ситуации, когда бывает сложно узнать медицинское изделие или нет. Это связано со сложностью определения назначения изделия или сложностью определения механизма его действия. В таком случае спорные вопросы по отнесению изделия к медицинскому рассматриваются на заседании специальной комиссии Росздравнадзора, когда привлекаются квалифицированные специалисты и принимается решение о признании изделия медицинским.

Проверка отнесения изделия к медицинскому изделию

Потребителю при покупке медицинского изделия стоит проверить в государственном реестре медицинских изделий является ли МИ зарегистрированным и разрешенным к применению на территории РФ. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия». Важно помнить, что государственный реестр медицинских изделий и организаций является единственным официальным реестром и источником официальной информации.

Изучив информацию в реестре, сотрудники медицинской организации могут проверить поставщика медицинских изделий, посмотреть срок нахождения МИ на рынке и т.п. Этот этап – проведение проверки МИ очень важен, потому как, если у пациента возникнут нежелательные последствия после проведения медицинского вмешательства и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то для медицинской организации наступает ответственность, которая может быть, как административной (статья 6.28 КоАП РФ), так и уголовной (например, статья 238.1 УК РФ).

Информацию о наличии регистрационного удостоверения у МИ стоит проверять до приобретения МИ, или указывать наличие регистрационного удостоверения, как обязательное условие в документации о закупке, если медицинская организация является бюджетной и закупка МИ осуществляет на основании Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон № 44-ФЗ»). Иногда данные в государственном реестре МИ бывает сложно найти. Это связано с тем, что, производитель может прислать медицинской организации общее название МИ, и получается, что вроде как этого МИ нет в государственном реестре. Однако, во время закупки МИ, необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

В разделе «Медицинские изделия» Росздравнадзор публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий, об этом также стоит помнить и использовать эту информацию.

При оказании медицинских услуг медицинская организация должна точно идентифицировать применяемое медицинское изделие в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. В современном мире существует более 500 тыс. наименований медицинских изделий, их производители дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Однако, они стремятся к тому, чтобы из названия медицинского изделия было примерно понятно каково его назначение, область применения и технические особенности. Но в большинстве случаев, учитывая огромное разнообразие назначений, принципов действия и технических вариантов медицинских изделий это далеко не всегда можно понять по фирменному наименованию. Поэтому мировое медицинское сообщество старается максимально упростить вариант выбора МИ будущему потребителю (покупателю), для этого во многих странах разрабатываются и ведутся реестры медицинских изделий.

Для упрощения отнесения изделия к медицинскому, важно применять критерии отнесения изделий к медицинским:

• Механизм действия. Обычно разграничивает изделие от лекарственных препаратов.
• Назначение. Производитель должен не просто указать, что изделие медицинское, но и обосновать, что назначение использования этого изделия будет осуществляться в медицинских целях.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» призван определить не только класс медицинского изделия, но и степень риска. Эта информация важна как для медицинского персонала, но и для производителей, дистрибьютеров МИ, в том числе для специалистов, осуществляющих закупку МИ, для обеспечения бесперебойной работы медицинской организации. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса риска: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу риска:

• Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска. Например, медицинская одежда (халаты, бахилы, маски, перчатки), изделия мобилизации конечностей (шины, бандажи, гипсы, корсеты), пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
• Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска. Например, аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, контактные линзы, стерильные хирургические инструменты, автоклавы и стерилизаторы, медицинские мониторы, инкубатор для новорожденных, косметологическое массажное оборудование, многофункциональные косметологические аппараты, тонометры.
• Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска. Например, МРТ, наркозно-дыхательные аппараты и ИВЛ, рентгеновские томографы, флюорографы, хирургические лазеры, дентальные импланты, импланты для остеосинтеза костей конечностей (титановые пластины, винты, спицы), нерассасывающиеся шовные материалы, инфузионные насосы, пульсоксиметры.
• Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска. Например, электрокардиостимуляторы, коронарные стенты, материалы для замещения костной ткани, рассасывающиеся шовные материалы, внутридермальные гиалуроновые или коллагеновый имплантаты, интраокулярные линзы, имплантируемые электроды, медицинские изделия с лекарственным средством. В классификации большую роль играют детали, из-за которых похожие изделия могут получить разный класс.

Номенклатурная классификация медизделий и их виды

Существующая номенклатурная классификации медицинских изделий и коды видов медицинских изделий в Российской Федерации утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н. Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Присвоение вида производится на основании информации, представленной в регистрационной документации на медицинское изделие.

Номенклатурная классификация содержит:

• числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»);
• наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»);
• описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Также номенклатурная классификация формируется по группам и подгруппам. Они выполняют вспомогательную функцию, служат для навигации при поиске видов. Каждая группа подразделяется на подгруппы. Различные группы включают от 5-ти до 56-ти подгрупп. Один вид может относиться к нескольким группам (подгруппам).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

• по коду вида;
• по слову или части слова в описании вида;
• по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

В соответствие с приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н номенклатурная классификация медицинских изделий содержит информацию о самих видах, а также набор классификационных признаков, связанных с каждым видом.

Виды в номенклатурной классификации представлены шестизначным номером вида и наименованием вида. Использование шестизначного числового идентификатора вида позволяет использовать шестой знак для дополнительной детализации вида исходя из потребностей отечественного здравоохранения. В международной классификации используется пятизначный номер.

Классификационные признаки видов представлены четырьмя группами:

• 1-я группа – назначение медицинских изделий, 39 признаков, кодируются трехзначными цифровыми кодами;
• 2-я группа – признаки в отношении стерильности медицинских изделий, 5 признаков, кодируются двузначными цифровыми кодами;
• 3-я группа – технологии применения медицинских изделий, 8 признаков, кодируются двузначными цифровыми кодами;
• 4-я группа – области медицинского применения, 32 признака, кодируются двузначными цифровыми кодами.

Классификационные признаки играют большую роль в упорядочивании, классификации видов, номенклатура видов медицинских изделий в РФ должна и в дальнейшем строиться как компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей в сети Интернет.

Номенклатурный классификатор МИ – это постоянно развивающаяся система, развитие идет как вширь (каждый год появляется несколько сотен новых видов вследствие появления принципиально новых медицинских изделий и повышения требования к детализации конкретного вида), так и вглубь – к видам медицинских изделий могут, например, далее привязываться конкретные модели, информация о классах риска, типовые спецификации, подвиды взаимозаменяемых медицинских изделий.

В нашей стране классификация МИ выглядит следующим образом:

1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия.

2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

3. Гастроэнтерологические медицинские изделия.

4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии.

5. Медицинские изделия для диагностики in vitro.

6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека.

7. Медицинские изделия для оториноларингологии.

8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии.

9. Неврологические медицинские изделия.

10. Ортопедические медицинские изделия.

11. Офтальмологические медицинские изделия.

12. Радиологические медицинские изделия.

13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия.

14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия.

15. Стоматологические медицинские изделия.

16. Урологические медицинские изделия.

17. Физиотерапевтические медицинские изделия.

18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия.

19. Эндоскопические медицинские изделия.

20. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

В каждом разделе есть свои подразделы, а дальше идет кодирование каждого медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

Таким образом, любое медицинское изделие подлежит не только регистрации в государственном реестре МИ, но обязательной классификации, для удобства его применениями конечными потребителями, медицинским персоналом, фармацевтами и т.п.

Также при классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

• длительность применения медицинских изделий;
• инвазивность медицинских изделий;
• наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
• способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
• применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
• применение источников энергии.

Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. В случае, если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

Встречаются пограничные случаи, когда применить тот или иной критерий и отнести изделие к медицинскому довольно сложно, и необходимо определить границу между медицинским изделий и лекарственным препаратом. Например, пластырь бывает разным, встречается вариант, когда это изделие квалифицируется и как медицинское, и фармакологическое. Для разграничения играет роль механизм действия изделия. Например, в случае закрытия раны, защиты от внешнего воздействия изделие является медицинским, а, например, когда у пластыря назначение включает доставку в организм какого-либо лекарственного препарата – пластырь будет являться лекарственным препаратом. Тонкости разграничения подобных изделий встречаются часто и определять механизм действия изделия и его назначение, очень важно для правильной классификации.

Ну или, например, изделия медицинские и немедицинские, хотя по функционалу выполняют одно и то же действие. Такой пример был рассмотрен выше, когда сравнивались перчатки бытовые и медицинские, казалось бы, одинаковое изделие, но применить бытовые перчатки для оказания медицинской услуги невозможно.

Взаимозаменяемые медизделия

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Эта норма закона применяется, в большинстве случаев для медицинского персонала медицинской организации, а также для закупочной деятельности, осуществляемой в рамках Закона № 44-ФЗ.

Взаимозаменяемость МИ необходима в современной медицине, это связано с тем, что не каждое МИ можно приобрести быстро и в срок, и в последствии оказать качественную медицинскую услугу, поэтому взаимозаменяемость медицинских изделий – это возможность замены медицинского изделия другим без ухудшения его качественной характеристики. При этом, у заменяемого МИ должна присутствовать эквивалентность следующих признаков:

• назначение;
• качественные характеристики;
• технические характеристики.

Фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные и незарегистрированные медизделия

Для медицинских организаций, осуществляющих закупку МИ, взаимозаменяемость имеет большое значение, это связано не только с возможностью своевременностью оказания медицинской услуги, но с эффективным использованием бюджетных средств.

Однако, при закупке медицинских изделий не стоит забывать о том, что рынок фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ не стоит не месте.

В соответствии с частью 12 статьи 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В соответствии с частью 13 вышеназванной нормы недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). В соответствии с частью 14 контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Приказов и нормативных актов, которые регламентируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий, в том числе вышеперечисленных, очень много. Сотрудники медицинских организаций должны знать и соблюдать основные из них.

Терминология в части использования МИ прописана достаточно тщательно, чтобы правильно трактовать те или иные ситуации, медицинские работники, дабы избежать ненужных проблем с правоохранительными органами, должны знать правильную терминологию и применять ее в своей работе.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 Уголовного кодекса РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. Например, за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. В судебной практике часто встречаются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 Уголовного кодекса РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до 3 лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы – от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 30 000 до 50 000 рублей. Также применяется статья 6.33. КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение достаточно больших штрафных санкций. Например, за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Уголовная ответственность по ч. 1 ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель – сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).

Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные лица могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Учитывая, что рынок МИ ежегодно пополняется сотнями все новых и новых медицинских изделий, сотрудникам медицинских организаций стоит более тщательно осуществлять проверку своих поставщиков и поставляемых медицинских изделий, дабы избежать не только ответственности за использование некачественных, фальсифицированных МИ при оказании медицинской помощи пациенту, но и иска со стороны самого пациента. Потому как, за некачественное оказание медицинской услуги предусмотрена ответственность не только в рамках Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», но и за ненадлежащее исполнение медицинскими работниками должностных обязанностей уголовная ответственность в соответствии с Уголовным кодексом РФ за ненадлежащее исполнение своих профессиональных обязанностей при наступлении смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 109 УК РФ), причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенного вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 118 УК РФ), заражение ВИЧ-инфекцией (ст. 122 УК РФ), неоказание помощи больному (ст. 124 УК РФ), халатность (ст. 293 УК РФ).

Учитывая вышеизложенное, хотелось бы отметить, что вопросов, возникающих при определении изделия, как медицинского или нет очень большое количество. Много их и при квалификации медицинского изделия и отнесении его к той или иной группе, виду и классу риска. При невозможности производителю самостоятельно определить, к какому виду отнести то или иное медицинское изделие, решить этот вопрос можно при обращении в Росздравнадзор.

 

12 января 2022 г.