10 апреля 2026

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: правовые аспекты и регуляторные требования

10 апреля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

В целях формирования общего рынка товаров и упрощения процедур, необходимых для их обращения, Российская Федерация совместно с Казахстаном, Кыргызстаном, Арменией и Беларусью объединилась в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). 23 декабря 2014 года странами-участниками ЕАЭС было заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее по тексту – «Соглашение»).

В рамках реализации указанного Соглашения в настоящее время на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию как в порядке, предусмотренном Правительством России, так и по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 2028 года регистрировать медицинские изделия можно будет только процедуре ЕАЭС^[1].

В статье подробно рассмотрим правила регистрации медицинских изделий (далее по тексту также – «медизделия», «МИ») в соответствии с процедурой ЕАЭС.

Какие медизделия подлежат регистрации по правилам ЕАЭС?

Согласно статье 2 Соглашения медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.

Согласно пункту 5 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Коллегией ЕЭК от 12 ноября 2018 № 25, одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям является назначение медицинского изделия. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

По общему правилу медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС, подлежат регистрации. Исключения установлены в пункте 11 статьи 4 Соглашения, а именно, это медицинские изделия, ввезенные для:

личного пользования физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС;
изготовленные на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Таким образом, подавляющее большинство медицинских изделий подлежит государственной регистрации.

Правила регистрации медицинских изделий по праву ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС, осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту – «Правила регистрации МИ ЕАЭС», «Решение ЕЭК № 46»).

Регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. Согласно п. 2 Правил регистрации МИ ЕАЭС «регистрация медицинского изделия» – процедура выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на выпуск в обращение медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов.

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу.

Также заявитель выбирает при регистрации «государство признания» –государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Выбор 2-х референтых государств не допускается, а вот несколько государств признания выбрать можно.

В каждой из стран-членов ЕАЭС существует уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган. В Российской Федерации это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в иных государствах-членах ЕАЭС это, как правило, Министерство здравоохранения.

Регистрируемое по праву ЕАЭС медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27. Согласно указанным требованиям медицинские изделия должны быть эффективными и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий должен быть максимально снижен риск, создаваемый загрязняющими веществами. При изготовлении медицинского изделия должен быть устранен или снижен до допустимого уровня риск инфицирования пользователей и третьих лиц. В ходе государственной регистрации подлежит подтверждению качество, безопасность и эффективность медицинского изделия.

Государственная регистрация является бессрочной. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует на территории одного или нескольких государств-членов.

Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением. Согласно п. 2. Правил регистрации МИ ЕЭАС «регистрационное удостоверение» – документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов.

Размер государственной пошлины за регистрацию и экспертизу медицинского изделия по Правилам регистрации МИ ЕАЭС

За регистрацию и экспертизу медицинского изделия необходимо оплатить госпошлину. Ее размер определяется в соответствии правом референтного государства. Установить размер государственной пошлины в конкретном государстве возможно через электронный сервис, представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС^[2].

В Российской Федерации он определен статьей 333.32.22 НК РФ. На момент написания статьи он составляет:

за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия – 11 000 рублей;
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска его применения:

1) класс 1 – 72 000 рублей;

2) класс 2а – 104 000 рублей;

3) класс 2б – 136 000 рублей;

4) класс 3 – 184 000 рублей.

Также после принятия положительного решения о регистрации референтным государством потребуется оплатить пошлину за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия в государствах признания. Ее размер определяется в соответствии с правом данного государства. В Российской Федерации он равен госпошлине за проведение экспертизы.

Помимо госпошлины также отдельно оплачиваются испытания и исследования, а также инспектирование производства. Стоимость таких испытаний и исследований рассчитывается уполномоченными на их проведение организациями.

Ниже рассмотрим подробно порядок регистрации медизделий в соответствии с Решением ЕЭК № 46.

Предрегистрационные процедуры

Для того, чтобы подать заявление на регистрацию, необходимо выполнить ряд предрегистрационных процедур.

1. Определить класс потенциального риска и номенклатурного вида медизделия.

Класс потенциального риска медицинского изделия – это класс, к которому относят изделия в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса:

Класс 1 – это изделия с низкой степенью риска;
Класс 2а – изделия со средней степенью риска;
Класс 2б – изделия с повышенной степенью риска;
Класс 3 – изделия с высокой степенью риска.

Правила классификации медизделия по степени риска определены Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173^[3]. При классификации МИ учитывают:

длительность применения медицинского изделия;
инвазивность медицинского изделия;
наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральное кровообращение, центральная нервная система);
применение источников энергии.

Каждое медизделие может быть отнесено только к одному классу. Установленный класс подтверждается в ходе последующих предрегистрационных испытаний медизделия.

Определение номенклатурного вида медицинского изделия осуществляется исходя из назначения и устройства изделия. Например, «ортопедические медизделия», «хирургические инвазивные медизделия», «общебольничные медизделия» и т.п. Электронный справочник размещен на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС в сети Интернет (далее по тексту – «Портал информационных ресурсов ЕАЭС»)^[4].

2. Осуществить сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия.

Для подтверждения соответствия изделия Общим требованиям безопасности и эффективности необходимо провести его испытания. Решением ЕЭК № 46 предусмотрены следующие виды испытаний:

1) технические испытания;

2) испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;

3) клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования);

4) испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений).

Технические испытания МИ – это определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результат воздействия на него при его функционировании, моделировании объекта и (или) воздействий на объект.

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 (далее также – «Правила проведения технических испытаний медицинских изделий ЕЭАС»). Они не требуются в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред.

Технические испытания может выполнять испытательная лаборатория, сведения о которой включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (далее по тексту – «Реестр уполномоченных организаций»). Ведение реестра осуществляются Евразийской экономической комиссией. Он размещен на Портале информационных ресурсов ЕАЭС. В частности, в Российской Федерации в него включен ВНИИИМТ Росздравнадзора и еще несколько организаций.

Для проведения испытаний потребуется подать заявку и комплект документов в выбранную испытательную лабораторию, заключить договор и передать образцы.

Срок проведения технических испытаний – не более 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем образцов и оплаты испытаний. Результаты технических испытаний оформляются Протоколом испытаний.

Испытания с целью оценки биологического действия медицинского изделия – это исследования, проводимые в целях оценки их биологической безопасности. Испытания осуществляются только в отношении медизделий, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.

Испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденными Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38.

Как и технические испытания, испытания на биологическую безопасность могут проводить только испытательные лаборатории, включенные Реестр уполномоченных организаций, с соответствующим профилем.

Испытания включают в себя:

определение санитарно-химических показателей;
оценку биологических биологического действия в условиях in vitro и in vivo;
микробиологические испытания (исследования).

Срок проведения токсикологических исследований – 30 рабочих дней со дня предоставления образцов медизделия и пакета документов при условии оплаты испытаний. По результатам оформляется протокол испытаний.

Клинические испытания – это испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания, проводимое с целью изучения безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания проводятся в соответствии с Правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29^[5].

Особенностью такого испытания является то, что на него требуется получение разрешения уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется их проведение. В Российской Федерации таким органом является Росздравнадзор.

Для получения разрешения производитель (его уполномоченный представитель) направляет в уполномоченный орган заявление и пакет документов, предусмотренных приложением № 8 к Решению ЕЭК № 26.

Клинические испытания проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в Реестр уполномоченных организаций.

Испытания осуществляются в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования» в соответствии с программой клинического испытания. Целью такого испытания является подтверждение клинической безопасности и эффективности медизделия.

Клинические испытания в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний. Клинико-лабораторные испытания представляют собой исследования аналитических характеристик с целью подтверждения соответствия медицинского изделия назначению, установленному производителем.

По результатам клинических испытаний составляется Отчет.

Испытания в целях утверждения типа средств измерений – это испытания в целях определения метрологических и технических характеристик МИ.

Они проводятся только в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений. Перечень таких медицинских изделий утвержден Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 42^[6]. В него вошло 15 групп измерительных приборов, такие как термометры, весы, тонометры и др. Испытания проводятся в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭС.

В Российской Федерации испытания проводятся юридическими лицами, аккредитованными в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний стандартных образцов или средств измерений с соответствующей областью аккредитации. По результатам испытаний оформляется акт испытаний, проект описания типа средства измерений, методика поверки медизделия.

Выданные по результатам испытаний документы входят в регистрационное досье на медиизделие.

3. Собрать документы для регистрационного досье.

Регистрационное досье – это комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при проведении процедур регистрации и экспертизы.

Перечень таких документов приведен в приложении № 4 Правил регистрации МИ ЕЭАС и зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Также при определении необходимого перечня документов мы рекомендуем руководствоваться Методическими рекомендациями по содержанию и структуре документов регистрационного досье, утвержденными Коллегией Евразийской экономической комиссии от 23.12.2024 № 27^[7] и электронным сервисом на Портале информационных ресурсов ЕАЭС.

Все вышерассмотренные процедуры осуществляются до подачи заявления на регистрацию, а полученные по их результатам документы включают в регистрационное досье.

Этапы регистрации медицинских изделий по Правилам регистрации МИ ЕАЭС

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в заявительном порядке путем подачи комплекта документов в уполномоченный орган референтного государства.

Заявителем может быть производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель. Уполномоченным представителем может выступать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные производителем в соответствии с договором либо иным документом представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза.

Заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства:

заявление по формам согласно приложения № 2, 3 к Решению ЕЭК № 46;
документы по перечню согласно приложения № 4 к Решению ЕЭК № 46;
копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.

Документы подаются на электронном носителе. В случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, документы предоставляются на бумажном носителе.

Рассмотрим этапы регистрации ниже.

1. Проверка документов.

В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления и документов уполномоченный орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. Если будет установлено, что сведения в заявлении или пакет документов неполные, заявителю дается 30 рабочих дней для устранения выявленных несоответствий. В случае неустранения нарушений, принимается решение о возврате поданного заявления с указанием причин.

Если нарушений не выявлено, в течение 3 рабочих дней уполномоченный орган принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы, а также размещает в своей информационной системе регистрационное досье.

В течение 45 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедур переходя к экспертизе медицинского изделия либо в случае необходимости проведения инспектирования производства уполномоченный орган принимает решение о начале проведения инспектирования производства

2. Инспектирование производства медицинских изделий.

Инспектирование производства – это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия. Оно проводится в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106^[8]. В ходе инспектирования осуществляется оценка непосредственно производства, контроля, управления документами и иных процессов.

Его проведение обязательно при регистрации медизделий класса 2а, выпускаемых в стерильном виде, класса 2б, класса 3 потенциального риска. Для медицинских изделий класса 1 и 2а нестерильных внедрение системы менеджмента качества и проведение инспектирования производится с добровольном порядке.

Инспекцию может проводить организация, которой уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС делегированы такие полномочия. Перечень инспектирующих организаций размещается на сайтах уполномоченных органов в сети «Интернет» и на информационном портале Союза. В Российской Федерации на проведение инспектирования уполномочены две организации, подведомственные Росздравнадзору: ФГБУ «Национальный институт качества» (ФГБУ «НИК») и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ»).

Максимальный срок инспектирования – 90 рабочих дней. При необходимости заявителю предоставляются не более 60 рабочих дней для устранения выявленных замечаний. Время проведения инспекции не включается в срок экспертизы.

Отчет о результатах инспектирования производства направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган референтного государства для включения в регистрационное досье и заявителю в течение 15 рабочих дней со дня его завершения. Если по итогам инспектирования выявлены несоответствия, отчет о направляется после получения от заявителя сведений об устранении несоответствий либо со дня истечения срока, установленного для их устранения.

3. Проведение экспертизы медицинского изделия.

Экспертиза проводится экспертной организацией, определенной уполномоченным органом.

Проведение экспертизы включает в себя:

оценку правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;
оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения и вида медицинского изделия;
оценку возможности включения моделей (марок) медицинского изделия в одно регистрационное удостоверение, по критериям, установленным пунктом 19 Правил регистрации;
анализ и оценку доказательных документов (материалов) на соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
анализ отчетов о результатах инспектирования производства медицинского изделия и сертификации системы менеджмента качества;
анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, информация об основных стадиях производства, упаковки, испытаний и о процедуре выпуска конечного продукта);
анализ информации о маркетинге;
анализ сведений о наличии или об отсутствии сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах), плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.

Срок проведения экспертизы – 45 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедур регистрации. В данный срок не включается время на проведение инспектирования производства в случаях, когда оно обязательно.

При недостаточности данных для подготовки экспертного заключения уполномоченный орган направляет заявителю соответствующий запрос способом, указанным в заявлении о регистрации. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа уполномоченный орган принимает решение относительно возможности регистрации медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

По результатам экспертизы экспертное учреждение оформляет заключение. Отрицательное заключение является основанием для отказа в государственной регистрации. Заявителю в таком направляют уведомление с обоснованием причин отказа и приложением к нему копии экспертного заключения.

4. Согласование экспертного заключения.

После получения положительного экспертного заключения уполномоченный орган направляет его на согласование в уполномоченный орган государства признания.

До этого заявителю потребуется оплатить и представить копий документов об оплате процедуры согласования в течение 30 календарных дней со дня направления уведомления уполномоченным органом. Кроме того, потребуется представить в уполномоченный орган государства переводы эксплуатационного документа, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания.

При проведении процедуры согласования уполномоченный орган государства признания проводит оценку полноты и достаточности данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, правильности перевода документов. Срок согласования – 30 дней со поступления уведомления об оплате процедур согласования.

По результатам согласования оформляют заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения. Согласование экспертного заключения является основанием для принятия решения о регистрации медицинского изделия в государстве признания.

При отсутствии консенсуса по вопросу согласования экспертного заключения, урегулирование разногласий может осуществляться с согласия заявителя путем обращения уполномоченного органа референтного государства в Консультативный комитет ЕАЭС.

5. Принятие решения о регистрации медицинского изделия.

В течение 10 рабочих дней со дня получения от всех государств признания подтверждения согласования экспертного заключения уполномоченный орган принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о регистрации медицинского изделия. Далее в течение 10 дней заявителю выдают регистрационное удостоверение.

Единый реестр медизиделий размещен в сети «Интернет» на Портале общих информационных ресурсов ЕАЭС. На дату подготовки в статьи в нем содержится 63 записи о зарегистрированных медизделиях. В подавляющем большинстве случаев референтным государством являлась Российская Федерации или Республика Беларусь. Спектр государств признания шире, в ряде случаев охватывает всех членов ЕАЭС.

Основания для отказа в регистрации медицинского изделия по Правилам регистрации МИ ЕАЭС

Согласно пункта 34 Решения ЕЭК № 46 основаниями для вынесения уполномоченным органом референтного государства заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
выявление при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверных данных об эффективности и безопасности медицинского изделия и их несоответствие данным о медицинском изделии, содержащимся в документах регистрационного досье.

Оспаривание отказа в государственной регистрации медицинского изделия по Правилам регистрации МИ ЕАЭС

В соответствии с пунктом 10 статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

В Российской Федерации такое обжалование производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ввиду того, что регистрацию по праву ЕАЭС произвели еще не так много производителей медицинских изделий, в настоящее время отсутствует судебная практика относительно вопросов, связанных с регистрацией по нормам ЕАЭС.

Подводя итоги, отметим, что процедура регистрации по правилам ЕАЭС является более подробно регламентированной в сравнении с процедурой, установленной российским законодательством, и, вместе с тем, более сложной в части проведения исследований, наличия дополнительных процедур согласования экспертного заключения государством признания.

С другой стороны, регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС позволяет осуществлять свободное обращение медицинских изделий на всей территории Евразийского Экономического Союза в рамках государств признания, что делает выбор этой процедуры более целесообразным.

______________________

^[1] Постановление Правительства России от 30.12.2025 № 2214 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий».

^[2] См.: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/RegistrationSteps.aspx#step1

^[3] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».

^[4] См. Информационный портал Евразийского экономического союза: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/ExamineDocs.aspx

^[5] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».

^[6] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений».

^[7] Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.12.2024 № 27 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза».

^[8] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».