Порядок регистрации изделий медицинского назначения (медицинских изделий)

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

25 июня 2022 г.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон № 323-ФЗ», «Закон об основах охраны здоровья граждан») медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Таким образом, медицинские изделия по общему правилу подлежат государственной регистрации. При этом существуют медицинские изделия, не подлежащие такой регистрации, к ним относятся:

• медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, а именно:
• ввезенные для личного пользования физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС;
• которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
• ввезенные для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
• ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза; ввезенные для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок; ввезенные для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях; ввезенные в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов;
• медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
• медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в России для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
• медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
• медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
• медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Следовательно, если медицинские изделия не подпадают под указанные выше исключения, то они подлежат государственной регистрации.

Важно обратить внимание на то, что с 1 января 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС должна была стать обязательной. Однако Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принято решение о продлении национальной регистрации до 31 декабря 2022 года. Таким образом, в настоящее время на добровольной основе возможна регистрация по правилам ЕАЭС. При этом заявители также имеют право до окончания текущего года обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинских изделий по национальным правилам.

Таким образом, в настоящее время на территории России действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, а также Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

В настоящей статье рассмотрим особенности правового регулирования регистрации медицинских изделий как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС.

Национальная процедура регистрации медицинских изделий

Правила регистрации медицинских изделий по национальной процедуре утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Указанным документом установлено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании:

1) результатов технических испытаний;

2) токсикологических исследований;

3) клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения;

4) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения;

5) испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом).

Так, технические испытания представляют собой испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний. Указанные документы о результатах технических испытаний прилагаются к заявлению в обязательном порядке. Тогда как результаты токсикологических исследований прилагаются в отношении медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений прилагаются в отношении медицинских изделий, перечень которых утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42. Таким медицинским изделиям относятся термометры, весы, тонометры и др.

При этом клинические исследования экспертиза безопасности проводятся после подачи соответствующего заявления на регистрацию медицинского изделия. Заявитель может предоставить вместе с заявлением проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии).

После получения заявления регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры регистрации в срок 3 рабочих дня с даты предоставления заявления и документов. Если будет установлено, что сведения, представленные в заявлении, не полные, либо представлен не полный пакет документов, заявителю дается 30 дней для устранения выявленных несоответствий. Если в указанный срок нарушения не будут устранены, принимается решение о возврате поданного заявления.

После начала процедуры регистрации, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. В настоящее время регистрирующим органом выступает Росздравнадзор, а экспертиза проводится ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Экспертиза проводится в соответствии с Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н. На начальном этапе проводится экспертиза заявления о государственной регистрации для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия. Далее проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

После экспертизы готовится заключение о возможности проведения клинических испытаний. При этом экспертное учреждение не вправе запрашивать напрямую у заявителя дополнительные документы и материалы, необходимые для подготовки положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний. При выявлении неполноты представленных сведений направляется соответствующий запрос в Росздравнадзор и Росздравнадзор информирует об этом заявителя. Заявителю дается 50 рабочих дней для предоставления недостающих документов и материалов. При поступлении заключения о возможности проведения клинических испытаний Росздравнадзор принимает решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия. Напомним, что класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, согласно которой при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Такие клинические испытания проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Минздрава России.

Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro клинические испытания не проводятся, а вместе с заявлением о регистрации предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н. Согласно указанному порядку испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

• новый вид медицинского изделия;
• применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
• если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
• для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Для проведения клинических испытаний заявитель представляет заявление о проведении клинических испытаний и образец (образцы) медицинского изделия.

Согласно Положению о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 08.02.2013 № 58н, заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя не реже 2 раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий или его заместителем, а также всеми членами, присутствовавшими на заседании. По результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий, которое подписывается председателем или его заместителем.

Важно обратить внимание на то, что медицинская организация, осуществляющая клинические испытания, должна соответствовать требованиям, утвержденным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н, одним из которых является наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания. Соответствие медицинской организации предъявляемым требованиям устанавливается Росздравнадзором, который ведет реестр таких организаций.

На период клинических испытаний Росздравнадзор приостанавливает государственную регистрацию. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации. При возобновлении регистрации результаты клинических испытаний направляются в экспертное учреждение для экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований и выдаче соответствующего заключения, после которого Росздравнадзор принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения либо об отказе в государственной регистрации.

Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:

• получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
• выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и прилагаемых к нему документах.

Кроме того, при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов выдается временное регистрационное удостоверение сроком действия до 1 января 2025 года. Такая регистрация производится в упрощенном порядке согласно Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.

Также упрощенной регистрации подлежат медицинские изделия в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. В этом случае факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие, которое выдается со сроком действия до 1 сентября 2023 г. Постановление Правительства России от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» установлены укороченные сроки для проведения регистрационных процедур. Для изделий 1 класса потенциального риска может быть выдано временное регистрационное удостоверение сроком на 150 дней без проведения испытаний.

В настоящее время имеется судебная практика оспаривания решений Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинских изделий. Однако суды, как правило, встают на сторону регистрирующего органа. Так, в одном из дел заявитель обратился в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия, одновременно представив протоколы технических и токсикологических испытаний, в которых аккредитованными испытательными лабораториями были сделаны выводы о том, что соответствие и безопасность заявленного к регистрации медицинского изделия подтверждены. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия вынесено заключение, согласно которому эффективность и клиническая безопасность указанного медицинского изделия не подтверждены представленными материалами. Суд отказал в признании недействительным решения об отказе в регистрации так как посчитал, что «Росздравнадзором был проанализирован комплект регистрационной документации, включая инструкции по применению медицинских изделий и выявлены существенные различия, неспособность медицинских изделий заменить друг друга ввиду предназначения лечения различных видов ран, установив, что обществом не подтверждена эффективность и клиническая безопасность медицинского изделия, а также имеются сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия, суды отказали в удовлетворении требований»^[1].

Помимо споров, связанных с отказами в регистрации медицинских изделий, довольно распространенными являются споры, связанные с государственными закупками медизделий. В частности, споры относительно обоснованности предоставления в составе заявки на участие в закупке регистрационного удостоверения на медицинское изделие. По мнению антимонопольного органа, такие требования являются обоснованными^[2].

Выше рассмотрены основные особенности государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с российским законодательством. Далее рассмотрим особенности процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Процедура регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – «Правила регистрации и экспертизы ЕАЭС»), в сравнении с национальной процедурой регистрации, предъявляют более высокие требования к государственной регистрации медицинских изделий.

Правилами регистрации и экспертизы ЕАЭС также установлены особенности регистрации медицинского изделия также зависят от класса потенциального риска применения. Примечательным является введение новой процедуры – инспектирование производства медицинских изделий. Так, при проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлениях о регистрации и экспертизе и документах регистрационного досье, для принятия решения о начале проведения инспектирования производства или для подготовки экспертного заключения (при отсутствии необходимости проведения инспектирования производства) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний и способов их устранения. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. Инспектирование производства является обязательным для медицинских изделий 2 и 3 классов потенциального риска.

Далее кратко рассмотрим требования к медицинским изделиям и особенности процедуры регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27. Согласно указанным требованиям медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация для пользователя, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий должен быть максимально снижен риск, создаваемый загрязняющими веществами. При изготовлении медицинского изделия должен быть устранен или снижен до допустимого уровня риск инфицирования пользователей и третьих лиц.

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство (выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу) и как минимум одно государство признания (государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства). Вместе с заявлением о регистрации предоставляется регистрационное досье, а также заявление о проведении экспертизы. По аналогии с российским законодательством, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры регистрации после анализа представленного заявления и документов. При недостаточности представленных сведений заявителю направляется соответствующий запрос, срок ответа на который составляет 30 рабочих дней.

При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлениях о регистрации и экспертизе и документах регистрационного досье, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 45 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия оформляет экспертное заключение либо в случае необходимости проведения инспектирования производства принимает решение о начале проведения инспектирования производства.

Срок организации и проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.

Отчет о результатах инспектирования производства направляется инспектирующей организацией в экспертную организацию референтного государства для включения в регистрационное досье и заявителю. Если по итогам инспектирования производства в документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие внесены изменения, такие документы направляются инспектирующей организацией в экспертную организацию.

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

• неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
• превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
• выявление при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверных данных об эффективности и безопасности медицинского изделия и их несоответствие данным о медицинском изделии, содержащимся в документах регистрационного досье.

Если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является положительным, уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения размещает в своей информационной системе регистрационное досье и это экспертное заключение и уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания в течение 30 календарных дней со дня направления такого уведомления.

Несогласование экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в регистрации медицинского изделия. При этом уполномоченный орган вправе, при неурегулировании разногласий по вопросу согласования экспертного заключения, направить заявителю направляется уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения. Примечательно, что именно уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по согласованию с заявителем направляет в Консультативный комитет заявление о необходимости рассмотрения разногласий. Решение Консультативного комитета носит рекомендательный характер. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства на основании рекомендаций Консультативного комитета принимает итоговое решение относительно возможности регистрации медицинского изделия.

На основании проведенного анализа можно сделать вывод, что процедура регистрации по правилам ЕАЭС является подробно регламентированной и, в сравнении с процедурой, установленной российским законодательством, более сложной в части проведения исследований, введения дополнительных процедур согласования экспертного заключения государством признания и инспектирования. С другой стороны, действие выдаваемых регистрационных удостоверений бессрочно, что, несмотря на более сложную процедуру, делает регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС более выгодной для заявителей. Кроме того, регистрация по правилам ЕАЭС позволяет осуществлять обращение медицинских изделий на всей территории Евразийского Экономического Союза (в рамках государств признания). Ввиду того, что данная процедура является новой для производителей медицинских изделий, в настоящее время отсутствует судебная практика относительно вопросов, связанных с регистрацией по нормам ЕАЭС. В связи с этим, в настоящей статье сделан акцент на описание основных этапов регистрации медицинских изделий согласно новым правилам.

________________________

 

^[1] Определение Верховного Суда РФ от 07.10.2019 № 305-ЭС19-17064 по делу № А40-172170/2018.

^[2] Решение Владимирского УФАС России от 17.05.2022 № 033/06/48-314/2022.

25 июня 2022 г.