Рецептурные лекарственные средства

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©

12 января 2022 г.

В действующем российском законодательстве отсутствует определение понятию рецептурного лекарственного препарата. При этом согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») рецепт на лекарственный препарат – медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе.

Согласно Правилам определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178, лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту – это «лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов».

Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата^[1].

В настоящей статье рассмотрим особенности обращения рецептурных лекарственных препаратов в России.

Назначение рецептурных лекарств

В настоящее время назначение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, осуществляется в соответствии с порядком назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденным приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н.

Формы рецептурных бланков утверждены приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н.

При этом с 1 марта 2022 года, вместо указанных правовых актов, начнут действовать Порядок назначения лекарственных препаратов, обновленные формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов, утвержденные приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.

В целом, новые документы аналогичны отменяемым. При этом вводится дополнительная форма рецептурного бланка № 107/у-НП, которая будет использоваться при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II утвержденного Правительством РФ Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке.

Также в новом порядке назначения рецептурных лекарств исключено требование о наличии у представителя пациента доверенности на получение рецепта и на отпуск ему наркотических и психотропных лекарственных препаратов в связи с невозможностью ее оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни, а также установлена возможность выписывать рецепты в форме электронного документа на русском языке. Еще одним новшеством является обязанность медицинского работника, выдавшего неправильно выписанный рецепт, обеспечить его своевременное переоформление^[2].

Фактически такие нововведения связаны с ранее рассматриваемыми Минздравом проблемами получения рецептурных лекарств в условиях пандемии, а также вопросами перехода на электронный оборот рецептов лекарств.

В частности, Минздравом указывалось, что выписка рецептурных препаратов гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, на бумажном носителе или в форме электронного документа может производиться сразу на курс лечения максимальным сроком до 180 дней. При этом получать лекарственные препараты в аптеке по рецепту могут, например, родственники, знакомые или волонтеры. Это особенно важно в условиях необходимости самоизоляции.

Также Минздрав ранее рекомендовал регионам провести анализ наличия круглосуточных аптек, и в случае необходимости принять необходимые меры по увеличению количества аптечных организаций с круглосуточным режимом работы^[3].

Кроме того, в 2021 году Минздравом были разработаны методические рекомендации по переходу медорганизаций на электронный документооборот. Указанным документом устанавливается, что медицинская организация самостоятельно принимает решение о полном или частичном переходе на ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов без дублирования на бумажных носителях, а также о сроках такого перехода, исходя из своей технической готовности. В случае наличия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде, медицинская документация данного пациента, которая ведется в медицинской организации в форме электронных документов, дублируется на бумажных носителях^[4].

Таким образом, нововведения, утвержденные приказом от 24.11.2021 № 1094н, обусловлены ранее поднимаемыми Минздравом актуальными проблемами назначения рецептурных лекарств.

По общему правилу, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 оформляется при назначении: наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня, а также лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарств содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Рецептурный бланк формы № 107-1/у оформляется при назначении иных рецептурных лекарственных препаратов.

При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится без оформления рецепта медицинским работником единолично,

Однако в некоторых случаях потребуется согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача:

• одновременного назначения 5 и более лекарственных препаратов одному пациенту;
• назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «Перечень ЖНВЛП»), при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

При необходимости немедленного или срочного (в течение 2 рабочих дней) отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта на бумажном носителе проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно). Аналогичные обозначения проставляются в виде отметок при оформлении рецепта в форме электронного документа. При этом, при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата^[5].

Также действующим законодательством установлены максимальные дозировки действующих веществ при оформлении рецептов на лекарственные препараты.

Кроме указанных общих требований к назначению и оформлению рецептов на лекарственные препараты, важно помнить об общих ограничениях, связанных с рекламой лекарств на рецептурных бланках. Так, согласно ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон № 323-ФЗ») медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе: выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия. В свою очередь, ст. 67.1 Закона об обращении лекарственных средств установлен запрет фармацевтическим организациям побуждать медработников к выписыванию лекарств на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

Таким образом, назначение рецептурных лекарств строго регламентировано и в настоящее время наметилась тенденция перехода на электронной документооборот медицинских организаций, включая возможности оформления рецептов в электронном виде.

Отпуск лекарств по рецепту

В настоящее время отпуск рецептурных лекарств осуществляется в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. При этом с 1 марта 2022 года указанные Правила заменят новыми, утвержденными приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Указанный документ имеет немногочисленные изменения норм действующего порядка. В частности, введена возможность отпуска лекарственных препаратов лицам, осуществляющим уход за инкурабельными больными, при предъявлении ими одновременно с рецептом на лекарственный препарат документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного^[6].

По общему правилу, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

• наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
• торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае, если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепт или в случае, если осуществляется единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период).
• реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, если производится отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
• даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные выше.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарат, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II Перечня на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации

Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации^[7].

Указанные выше требования обязательны к соблюдению при отпуске рецептурных лекарств. При этом за отпуск без рецепта грозит административная ответственность, предусмотренная ст. 14.2 КоАП РФ. Так, отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта может быть квалифицирован как незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством, за что устанавливается ответственность в виде административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц - от 3 000 до 4 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц – от 30 000 до 40 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

Также существует иной подход к квалификации данного правонарушения, когда при отпуске лекарства без рецепта осуществляется привлечение к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Это влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В частности, в Верховный Суд принял сторону прокурора, который в ходе проверки установил, что проверяемое лицо реализовало лекарственный препарат без рецепта врача дистанционно с нарушением правил отпуска лекарственных препаратов. В результате прокурором проверяемое лицо было привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей^[8].

В рамках указанной практики важно учитывать, что в настоящее время дистанционная торговля рецептурными лекарственными средствами запрещена. Так, постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 установлено, что торговля лекарствами дистанционным способом может осуществляться за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.

При этом в настоящее время нельзя отрицать перспективу пересмотра данного исключения в части разрешения дистанционной продажи рецептурных лекарств. Так, по мнению Роспотребнадзора, рецептурные препараты являются исключением для дистанционных продаж, однако в условиях чрезвычайной ситуации и при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство вправе установить временный порядок дистанционной торговли некоторыми из них, что позволит продавать дистанционно и часть рецептурных лекарств^[9].

Помимо отпуска без рецепта рецептурных лекарственных средств, существуют также споры относительно возможности отказа в отпуске лекарства по мотиву несоответствия рецепта установленным требованиям. Согласно установленным требованиям, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. При этом часто такие действия работника аптеки вызывают несогласие пациента, в связи с отсутствием его вины в неверном оформлении рецепта. Однако, если аптека предоставит лекарство по рецепту, выписанному с нарушением, то она может быть привлечена к ответственности за отпуск лекарств по недействительному рецепту. Тогда как ответственность медицинских работников за допущение ошибок в рецептах не установлена^[10]. В связи с этим полагаем, что установление приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н обязанности врача выдать повторно правильно оформленный рецепт (при неверном оформлении рецепта изначально), будет служить основанием для повторного обращения пациента к врачу.

При этом важно отметить, что при назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям пациента на основании решения врачебной комиссии, если такое обеспечение производится за счет бюджетных средств, суды встают на сторону пациентов при отказе в предоставлении лекарств. Так, один из пациентов обратился в Департамент здравоохранения своего региона с просьбой обеспечения его необходимым по жизненным показаниям лекарством. Департамент уведомил о невозможности рассмотреть этот вопрос ввиду непредставления им полного пакета документов, соответствующего порядку назначения лекарственных препаратов согласно действующему законодательству. Однако Верховный Суд РФ решил, что пациенту не может быть отказано в предоставлении лекарства лишь на том основании, что предъявленные им медицинские документы, доказывающие назначение препарата, составлены медработниками с нарушением правил оформления таких документов^[11].

Таким образом, правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам весьма детально регламентированы. Несмотря на то, что оценка возможности отпуска лекарства осуществляется с учетом мнения работника аптеки, аптечным организациям рекомендуется проводить детальную проверку соответствия рецепта, представленного пациентом или его законным представителем, установленным требованиям к его оформлению. При этом остается актуальной проблема своевременного обеспечения пациентов лекарствами по жизненным показаниям.

Реклама рецептурных лекарственных средств

Согласно ч. 8 ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – «Закон о рекламе») реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

В связи с этим, важно обращать внимание на место распространения рекламных материалов рецептурных лекарств. Так ФАС России в одном из дел было установлено, что реклама отпускаемого по рецепту лекарства распространялась в учебных и медицинских заведениях посредством брошюры «Это должен знать каждый». Такое распространение признано противоречащим ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе^[12].

Также весьма распространённым является нарушение в виде рекламы лекарств на официальных сайтах фармацевтических организаций, где рекламные материалы размещаются в открытом доступе. Например, реклама лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту врача, распространялась в виде текстовой информации на странице сайта. Данное распространение признано контрольным органом нарушением Закона о рекламе^[13].

Примечательно, что иногда складываются ситуации, когда рекламируются лекарственные препараты с одинаковыми наименованиями, но препарат в одной дозировке безрецептурный, а в другой дозировке отпускается по рецепту. Так ФАС России было установлено, что согласно инструкции по применению лекарственного препарата, утвержденной при регистрации препарата в 2011 году, условие отпуска из аптек препарата в дозировках 10 мг и 20 мг совпадали – по рецепту. Согласно инструкции по применению лекарственного препарата, утвержденной в 2014 г., условие отпуска из аптек препарата в дозировке 10 мг изменилось, и препарат в данной дозировке отпускается без рецепта. Отпуск препарата в дозировке 20 мг не изменился – по рецепту. С учетом изложенного по мнению контрольного органа можно заключить о том, что в целом отдельные отличия упаковок препарата в дозировке 10 мг и 20 мг не способны должным образом индивидуализировать препарат в дозировках, отпускаемых по рецептам и без рецепта врачей, и соответственно не влияют на различительную способность названий товаров и их упаковок при восприятии потребителями их рекламы. В связи с этим лекарственный препарат в дозировке 10 мг в рекламе ассоциируются с препаратом в дозировке 20 мг. Такая реклама признана нарушающей ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе^[14].

В настоящей статье рассмотрены основные требования к назначению, отпуску и рекламе лекарственных средств, отпускаемых по рецепту. Важно обратить внимание на то, что в настоящее время наметилась тенденция по введению и большему распространению электронных рецептов, а также ведутся споры по поводу рассмотрения возможности дистанционной продажи рецептурных лекарств. Также при рекламировании лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, важно проводить дополнительный анализ рекламных материалов и анализировать места распространения материалов во избежание несоблюдения установленных ограничений доступа к такой рекламе.

____________________________________________________

 

^[1] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».

^[2] Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов

^[3] Информация Минздрава России «Минздрав России: лекарства по рецептам могут получать родственники, знакомые и волонтеры». Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте Минздрава России по состоянию на 25.03.2020.

^[4] Письмо Минздрава России от 10.08.2021 № 18-5/1495 «О направлении Методических рекомендаций по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов».

^[5] Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

^[6] Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. При этом с 1 марта 2022 года указанные Правила заменит Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

^[7] Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

^[8] Определение Верховного Суда РФ от 08.02.2021 № 305-ЭС20-23008 по делу № А40-334362/2019.

^[9] Памятка Роспотребнадзора «Коронавирус COVID-19: меры поддержки и защита потребителей в новых условиях».

^[10] Информация Роспотребнадзора на сайте Роспотребнадзора по состоянию на 27.04.2020.

^[11] Определение ВС РФ от 10.09.2018 № 57-КГ18-13).

^[12] Решение ФАС России от 26.05.2015 по делу № 3-24-47/00-08-14

^[13] Решение ФАС России от 02.06.2016 по делу № 3-24-30/00-08-15.

^[14] Постановление ФАС России от 09.11.2015 по делу № 4-14.3-984/00-08-15.

12 января 2022 г.