Правовое сопровождение клинических и доклинических исследований

Юридические услуги (правовая помощь) по правовому сопровождению клинических и доклинических исследований

Правовое сопровождение клинических и доклинических исследований является важным направлением практики Юридической фирмы BRACE.

Здравоохранение и фармацевтика являются ключевыми направлениями отраслевой специализации юристов Юридической фирмы BRACE, в рамках которой мы оказываем юридические услуги производителям и дистрибьюторам лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и иным организациям здравоохранения по вопросам российского и международного права.

Проведение доклинических исследований лекарственных препаратов

Доклинические (неклинические) исследования – исследования, не предполагающие участия людей, с которых осуществляется начальная стадия разработки лекарственного препарата.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в России соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н, содержащими требования к испытательным лабораториям, протоколам исследования, на основании которых они проводятся, а также непосредственной процедуре проведения доклинических исследований.

Результаты проведения доклинических исследований лекарственных средств являются необходимым приложением к досье на лекарственный препарат для прохождения регистрационной экспертизы и последующей регистрации лекарственного препарата в России.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов

Клинические исследования представляют собой процесс изучения эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или метода лечения с участием добровольцев и проводится с целью оценки эффективности и безопасности метода лечения или диагностики.

Для проведения клинического исследования необходимо получение разрешения, выдаваемого Минздравом России.

Сама процедура проведения клинических исследований должна проводиться в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики, утвержденными Приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н.

Клинические исследования являются необходимым этапом разработки лекарственного препарата, который предшествует его регистрации. Оборот лекарственных препаратов, не прошедших клинические исследования (за исключением случаев, если в отношении ряда лекарственных препаратов установлена возможность их не проводить) запрещен.

Юридические услуги

1. Правовой анализ документов, представленных клиентом
2. Юридические консультации по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований
3. Правовое сопровождение клинических и доклинических исследований
4. Юридическая поддержка по всем вопросам, связанным с получением разрешения на проведение клинических исследований, а также с осуществлением клинических и доклинических исследований на всех стадиях их проведения
5. Разработка и правовая экспертиза документов, необходимых для проведения клинических и доклинических исследований
6. Подготовка правовых заключений по всем вопросам, связанным с правовым регулированием проведения клинических и доклинических исследований
7. Иная юридическая помощь