Судебные споры при обращении медицинских изделий
31 июля 2022 г.
В настоящее время обращение медицинских изделий (далее также – «МИ») регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об охране здоровья граждан») и включает в себя значительное количество технологических процессов: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизацию или уничтожение.
К настоящему времени в судебной практике накопилось значительное количество дел, связанных с обращением медицинских изделий. В статье рассмотрим основные виды судебных споров и возможные способы защиты нарушенных прав владельцев регистрационных удостоверений на медицинские изделия.
Оспаривание отказа в государственной регистрации медицинского изделия
В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию. Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – «Правила»).
В соответствии с данными Правилами регистрирующий орган (Росздравнадзор) может отказать регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
- получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний МИ (пункт 25 Правил);
- получения от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого изделия не подтверждены или риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие его применения превышает эффективность его применения (подпункт «а» пункта 35 Правил);
- выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении и других документах, поданных на регистрацию (подпункт «б» пункта 35 Правил).
Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа могут быть обжалованы в суде. Оспаривание производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:
- несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
- нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Рассмотрим порядок особенности подобных дел на примере дела № А40-172170/2018, в котором заявитель требовал признать незаконным приказ Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Спор возник при следующих обстоятельствах. Согласно материалам дела юридическое лицо обратилось в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия: трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal, производства США. По результатам проведения экспертизы медизделия экспертным учреждением вынесено заключение, согласно которому его эффективность и клиническая безопасность не подтверждены представленными материалами. Росздравнадзор отказал в государственной регистрации. Общество пыталось оспорить отказ в суде, ссылаясь на допущенные в ходе экспертизы нарушения. Однако суд решил, что заявитель не предоставил доказательств того, что было нарушено при проведении экспертизы. Ссылка на скорректированное впоследствии заключение экспертной организации также не было принято во внимание, поскольку оно уже не являлось этапом экспертизы качества и не порождало для Росздравнадзора обязанности по принятию решения о государственной регистрации медицинского изделия. Приказ Росздравнадзора об отказе в регистрации признали законным и обоснованным[1].
Отметим, что иногда заявители выбирают неверный способ защиты. Так в деле № А40-114345/2020 АО обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении системы диагностической для ультразвуковых исследований. АО аргументировало свою позицию тем, что при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия были допущены существенные нарушения порядка ее проведения, что повлекло за собой ошибки и противоречия в заключении. Суды всех инстанций, включая Верховный Суд РФ, в удовлетворении заявления отказали и в обоснование указали, что оспариваемое экспертное заключение не устанавливает факта нарушения законодательства и не создает препятствий для осуществления экономической деятельности и не порождает правовых последствий, а, значит, оспорено в порядке главы 24 АПК РФ быть не может[2].
Споры о закупках медицинских изделий
Значительное количество закупок медицинских изделий производится на торгах, регулируемых Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон о контрактной системе»). Этот закон устанавливает специальные требования как к описанию предмета закупки и закупочной документации, так и к процедуре проведения торгов.
В соответствии со статьи 105 Закона о контрактной системе при проведении конкурентных способов, при осуществлении закупки товара у единственного поставщика в электронной форме участник закупки имеет право обжаловать в судебном порядке или в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, членов комиссии, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки. По сложившейся правоприменительной практике, как правило, участники закупок первоначально обращаются с жалобой в контрольный орган (Федеральную антимонопольную службу и ее территориальные управления, далее – «ФАС»).
В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое ФАС по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия. Как и другие ненормативные акты, решение и предписание антимонопольного органа, подлежит оспариванию в арбитражном суде по правилам главы 24 АПК РФ. Правом на обжалование обладают как участники закупки, так и заказчик.
Наиболее часто встречающиеся причины для оспаривания – отказ в допуске к участию в торгах или незаконный допуск к участию, а также положения закупочной документации, ограничивающие количество потенциальных участников закупки. Рассмотрим в качестве примера дело № А79-993/2018. Общество с ограниченной ответственностью обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными решения и предписания УФАС. В оспариваемом решении ФАС признал незаконным допуск общества к участию в аукционе на поставку цифрового флюорографа. Как выявил контрольный орган в ходе рассмотрения жалобы другого участника закупки, Общество указало в заявке характеристики флюорографа полностью удовлетворяющие требованиям документации. Вместе с тем, согласно представленным Росздравнадзором материалам регистрационного досье на данное изделие и ТУ изготовителя, некоторые характеристики не соответствовали указанным в заявке. Так согласно заявке общества аппарат обеспечивает проведение исследований пациентам в положении стоя и сидя в прямой и боковой проекции. Согласно ТУ на аппарат он предназначен для исследования в положении пациента стоя, сведений о возможности исследования в положении пациента сидя в прямой и боковой проекции данные технические условия не содержат. По показателю мощности рентгеновского питающего устройства в заявке было указано, что оно имеет мощностью 70 кВт, что удовлетворяло требованиям заказчика. В ТУ было определено, что минимальная выходная мощность рентгеновского питающего устройства составляет не менее 16 кВт. Суд поддержал позицию ФАС, указав, что производитель медицинского изделия не вправе при производстве отступать от нормативных показателей, определенных в ТУ, в противном случае медизделие должно быть признано не зарегистрированным в установленном порядке. В силу действовавшей на дату рассмотрения части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе должна быть признана не соответствующей в случае несоответствия документов и информации в заявке требованиям, установленным в документации[3].
Что касается оспаривания положений закупочной документации, то суды признают право заказчика на самостоятельное определение объекта закупки и характеристик товаров, которые бы отвечали его потребностям. Данная позиция была изложена в Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе[4].
Так, в деле № А21-6250/2021 ГБУЗ «Областная больница Калининградской области» оспаривала решение антимонопольного органа, вынесенного по результатам рассмотрения жалобы одного из участников закупки. При рассмотрении жалобы ФАС пришел к выводу о том, что требованиям аукционной документации на закупку баллонных катетеров для ангиографии соответствуют товары только одного производителя. Жалобу участника признали обоснованной. Заказчик не согласился с решением ФАС и обратился в суд. В суд учреждение представило пояснения, в которых была подробно со ссылками на научные статьи и протоколы исследований обоснована потребность заказчика именно в товарах с данными характеристиками, а также необходимость их приобретения для достижения максимального терапевтического эффекта и исключения нежелательных последствий для пациентов. Суд пришел к выводу, что особые характеристики товара, которые отвечают потребностям и необходимы медицинским учреждениям с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Решение УФАС признал недействительным[5].
Вместе с тем, отметим, что необоснованное установление специфических требований, направленное лишь на ограничение конкуренции признается судами незаконным. Так, например, в деле № А27-26913/2020 было установлено, что заказчик при закупке носимых мониторов установил требование об их совместимости с имеющимся оборудованием – комплексам программно-аппаратного суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» производства ООО «Петр Телегин». Суды, рассматривающие оспариваемое решение контрольного органа, указали, что поскольку закупаемое оборудование включает программное обеспечение, необходимости обеспечения взаимодействия приобретаемого оборудования с уже имеющимся программным обеспечением нет. В признании недействительным решения ФАС отказали[6].
Споры о ненадлежащем качестве медицинских изделий
В соответствии с частью 17 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Напомним, что:
- фальсифицированным признается медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
- недоброкачественным – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем);
- контрафактным – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Такие факты выявляются в ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий, при приемке покупателем, а также правообладателем зарегистрированных товарных знаков. Ввиду вышеизложенного, способы защиты права различны в зависимости от того, чье право было нарушено. Рассмотрим подробнее наиболее распространенные категории споров.
1. Если ненадлежащее качество товара выявлено покупателем.
В соответствии с частью 2 статьи 475 ГК РФ в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы.
В качестве примера рассмотрим дело № А72-15012/2020. Государственное учреждение здравоохранения «Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А. Егорова» обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением к ООО «МЕДОС» (поставщику медизделий) о расторжении контрактов, взыскании оплаты за товар в размере более 7 млн. рублей, а также процентов за пользование чужими денежными средствами. Общество подало встречный иск об обязании принять товар. Как было установлено судом, между учреждением и обществом был заключен контракт на поставку портативных рентгеновских аппаратов. При приемке товара были выявлены следующие недостатки: товар не имеет упаковки, не представлены документы, предусмотренные контрактом (регистрационное удостоверение, эксплуатационная и техническая документация). В приемке отказали и направили претензию о возврате уплаченных за товар денежных средств. В ходе рассмотрения дела были выявлены в представленных поставщиком регистрационных удостоверениях несоответствия с данными, указанными непосредственно на рентгеновских аппаратах, а именно: информация о месте производства в регистрационном удостоверении не соответствовала информации, размещенной на шильдах рентгеновских аппаратов. Официальный дистрибьютор оборудования сообщил, что на шильдах допущена ошибка, исправленные шильды переданы поставщику. По мнению общества для разрешения возникшего спора достаточно переклеить шильды на поставленном оборудовании.
Суд не поддержал позицию ответчика. Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, место производства медицинского изделия, любое изменение места производства требует внесения изменений в регистрационное досье на оборудование. Таким образом, суды сделали вывод о поставке недоброкачественного медицинского изделия, вследствие чего использовать поставленное медицинское оборудование по назначению невозможно. При таких обстоятельствах требования истца о расторжении контрактов в связи с существенным нарушением ответчиком условий поставки товара по качеству, и взысканию оплаты за товар правомерно удовлетворены. Проценты за пользование чужими денежными средствами взысканы с даты получения претензии о возврате предоплаты[7].
Отметим, что в некоторых случаях товаром ненадлежащего качества может быть признан товар, который имеет все необходимые разрешительные документы и формально является качественным. Речь идет о спорах о совместимости медицинских изделий, которые не являются контрафактными. Приведем в пример дело № А68-12751/2019. Между ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» и индивидуальный предпринимателем был заключен контракт на поставку реагентов для гематологического анализатора. Контрактом была предусмотрена совместимость реагентов с гематологическим анализатором DxH 800. Поставщик передал реагенты производства компании «Диагон Кфт», Венгрия. Полагая, что поставленные реагенты несовместимы с имеющимся анализатором, учреждение отказалось в одностороннем порядке от исполнения контракта и обратилось в суд с требованием о взыскании штрафа. Поставщик подал встречное исковое заявление об обязании принять товар надлежащего качества.
В ходе рассмотрения дела было установлено, что поставленный товар зарегистрирован в установленном порядке. Вместе с тем регистрационное удостоверение подтверждает лишь факт допущения к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия, а не его возможность применения реагента на гематологическом анализаторе Beckman Coulter Unicel DxH800.
В силу части 3 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя должно определяться исключительно производителем медицинского оборудования, поскольку совместное применение таких изделий без проведенных производителем исследований на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Согласно ответу производителя он не обладает информацией относительно возможности использования реагентов производства компании «Диагон Кфт», Венгрия, на его гематологическом анализаторе.
Исходя из изложенного, суд принял решение об отказе индивидуальному предпринимателю в иске и во взыскании с него штрафа за поставку некачественного товара[8].
2. Если нарушение выявлено правообладателем зарегистрированных товарных знаков.
Пунктом 3 статьи 1484 ГК РФ предусмотрено, что никто не вправе использовать без разрешения правообладателя сходные с его товарным знаком обозначения в отношении товаров, для индивидуализации которых товарный знак зарегистрирован, или однородных товаров, если в результате такого использования возникнет вероятность смешения. В соответствии с пунктом 1 статьи 1515 ГК РФ товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными. При этом правообладатель вправе требовать по своему выбору от нарушителя вместо возмещения убытков выплаты компенсации:
1) в размере от 10 000 до 5 000 000 рублей, определяемом по усмотрению суда исходя из характера нарушения;
2) в 2-кратном размере стоимости товаров, на которых незаконно размещен товарный знак, или в двукратном размере стоимости права использования товарного знака, определяемой исходя из цены, которая при сравнимых обстоятельствах обычно взимается за правомерное использование товарного знака.
Руководствуясь вышеуказанными нормами, правообладатели обращаются в суд с требованиям о признании незаконными действий по использованию товарных знаков, признании поставленных товаров контрафактными и об изъятии их из оборота, выплате компенсации за нарушение права на товарный знак.
В качестве примера приведем дело № А76-11990/2018. Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», представитель правообладателя товарного знака «COBAS» обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Белая песочница» о запрете осуществлять введение в оборот на территории РФ реагентов для иммунохимического анализатора с товарным знаком «COBAS», обязании изъять из оборота и уничтожить за его счет все товары, поставленные ответчиком в областную клиническую больницу и взыскать компенсацию за нарушение исключительного права на товарный знак в размере 860 тысяч рублей.
Из материалов дела следовало, что Рош Диагностикс ГмбХ является правообладателем исключительных прав в отношении товарного знака «COBAS», что сторонами не оспаривалось. Ответчик указал, что поставленный в адрес медицинского учреждения товар был приобретен им у индивидуального предпринимателя, который, в свою очередь, приобрел товар у компании Dialog Diagnostik GmbH с надлежащим таможенным оформлением. В суд был также представлен ответ правообладателя о непредоставлении Dialog Diagnostik GmbH прав на распоряжение товарными знаками, а также об отсутствии информации о наличии у этого лица надлежащей логистической инфраструктуры для поддержания обязательных условий хранения температурно-чувствительных медицинских изделий.
С учетом вышеизложенного, судом был сделан вывод о незаконном введении спорных медицинских изделий в гражданский оборот и признании их контрафактными. Иск был удовлетворен в полном объеме[9].
3. Если нарушение выявлено в ходе государственного контроля за оборотом медицинских изделий.
Статьей 95 Закона об охране здоровья граждан на Росздравнадзор возложен контроль за соблюдением требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий. При этом согласно п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий[10] по результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз Росздравнадзор осуществляет доведение информации о выявлении незарегистрированного, фальсифицированного, недоброкачественного медицинского изделия до субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на своем официальном сайте с целью приостановления их использования и (или) изъятия из оборота.
Не всегда участники рынка согласны с подобными решениями и пытаются оспорить их в суде в порядке главы 124 АПК РФ. Проанализируем перспективы подобных споров, например, дело № А40-182593/2020. Общество с ограниченной ответственностью обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными действий Росздравнадзора по фактическому изъятию из оборота товара, выразившемся в издании информационных писем. В письмах сообщалось о выявлении в обращении кислородной станции и аппаратов ИВЛ с истекшим сроком годности, предлагалось субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия и провести мероприятия по предотвращению обращения. Заявитель полагал, что изданием писем Росздравнадзор предпринял действия по изъятию из оборота товара.
Суд отказал в удовлетворении требований, обосновав следующим. Указанные письма Росздравнадзора являются информационными. Они изданы в пределах предоставленных контрольному органу полномочий, по результатам экспертиз качества, эффективности и безопасности, оформленных заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. При этом Росздравнадзором не принимались решения об изъятии из обращения спорных медицинских изделий, в связи с чем действия по изданию информационных писем нельзя квалифицировать как действие по изъятию из обращения медицинских изделий. Кроме того, при проведении экспертиз действительно были выявлены несоответствия требованиям эксплуатационной документации, как например, потеря эластичных свойств, следы коррозии и деформации формы. Полагаем, суд обосновано указал на неправильно выбранный обществом способ защиты, которые не приводит к восстановлению его субъективных прав[11].
Справедливости ради отметим, что в другом деле попытка оспорить информационные письма Росздравнадзора как ненормативный акт также не увенчалась успехом. По мнению суда, письмо не обладает признаками нормативно-правового акта, поскольку не содержит властных предписаний, обязательных для исполнения, не устанавливает обязанности для заявителя, не затрагивает его интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку носит информационный характер, в связи с чем не порождает экономического спора[12].
Подводя итоги, отметим, что основания для судебных споров, связанных с обращением медицинских изделий, круг участников спора и выбранные способы защиты прав очень разнообразны. Судебные споры отличаются сложностью, а успех судебного спора напрямую зависит от правильно подобранных доказательств и грамотно сформулированной правовой позиции.
[1] Определение Верховного Суда РФ от 07.11.2019 № 305-ЭС19-17064 по делу № А40-172170/2018.
[2] Определение Верховного Суда РФ от 09.11.2021 № 305-ЭС21-20126 по делу № А40-114345/2020.
[3] Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 29.05.2019 № Ф01-1503/19 по делу № А79-993/2018.
[4] Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017.
[5] Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 19.05.2022 № Ф07-3513/22 по делу № А21-6250/2021.
[6] Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 19.07.2021 № 07АП-5580/21 по делу № А27-26913/2020.
[7] Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 22.02.2022 № Ф06-14803/22 по делу № А72-15012/2020.
[8] Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 19.04.2021 № Ф10-1128/21 по делу № А68-12751/2019.
[9] Определение Верховного Суда РФ от 21.12.2021 № 309-ЭС21-24852 по делу № А76-35494/2017.
[10] Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».
[11] Определение Верховного Суда РФ от 21.12.2021 № 309-ЭС21-24852 по делу № А76-35494/2017.
[12] Определение Верховного Суда РФ от 17.05.2022 № 305-ЭС22-8241 по делу № А40-46962/2021.
31 июля 2022 г.
