Трансфер технологий в здравоохранении, фармацевтике и секторе медицинских изделий

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©

24 марта 2023 г.

 

В переводе с английского «трансфер технологий» (“technology transfer”) означает процесс распространения и практическое использование научно-технических знаний при передаче их между разными организациями. Трансфер или перенос технологий является сравнительно новым понятием в России.

Особую актуальность имеют вопросы трансфера технологий в области здравоохранения, в частности, относительно технологий производства лекарственных средств, так как число высокотехнологичных решений в сфере здравоохранения постоянно растет. Причем развитие трансфера технологий осуществляется как на территории России, так и на международном уровне, в частности в ЕАЭС. В настоящей статье рассмотрим основные особенности правового регулирования трансфера технологий в здравоохранении, фармацевтике и секторе медицинских изделий в России и ЕАЭС.

В мировой практике распространены следующие виды трансфера технологий:

• освоение на предприятии новой технологии после проведения собственных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ с целью получения новых продуктов;
• производство продукции по лицензиям и контрактам;
• выполнение научными организациями разработки и внедрения инноваций;
• развитие инновационной инфраструктуры – сети инновационных центров, научно-технологических парков и других инновационных комплексов, осуществляющих разработку, производство и реализацию инноваций.

Важное значение для изучения механизмов трансфера технологий имеет понимание взаимосвязи и разграничение отличий двух ключевых понятий инновационного процесса – «коммерциализации» и «трансфера технологий». Коммерциализация может быть отнесена к характеристике условий передачи объектов трансфера, когда трансфер технологий осуществляется на возмездной основе. Правилом трансфера технологий является получение обеими сторонами пользы на взаимовыгодной основе. Различие между «трансфером» и «коммерциализацией» технологий коротко можно сформулировать следующим образом: коммерциализация технологии предполагает обязательное получение прибыли и не обязательно связана с подключением третьих лиц (кроме источника технологии и конечного пользователя), тогда как трансфер технологии предполагает передачу технологии другой стороне для ее промышленного освоения, но не обязательно связан с извлечением прибыли как передающей, так и принимающей стороной. Таким образом, трансфер технологии следует рассматривать как один из аспектов инновационного процесса, в ходе которого инновация проходит путь от идеи до конкретного продукта, технологии или услуги и их практического использования. Эффективность инновационного процесса, а именно выпуск высокотехнологичной продукции, связана с передачей новых знаний от одних^[1].

Согласно Межгосударственной программе инновационного сотрудничества государств-участников СНГ на период до 2020 год, утвержденной Решением Совета глав правительств СНГ в г. Санкт-Петербурге 18.10.2011 трансфер технологии – это процесс передачи результатов исследований и разработок, знаний для какого-либо использования. Целями передачи может быть коммерческое использование этих результатов (в производстве товаров и услуг, привлечение дополнительных ресурсов для дальнейших исследований и разработок и др.), а также некоммерческое использование (поиск новых направлений исследований, распространение и обмен знаниями и т.д.)^[2].

Правовое регулирование трансфера технологий в России

В настоящее время в России отсутствует единый правовой акт, регулирующий трансфер технологий. Указанное связано с тем, что российское здравоохранение и фармацевтика направлены на интеграцию с рынком ЕАЭС. В связи с этим, в России принято руководствоваться правовыми актами ЕАЭС в сфере трансфера технологий.

Так, приказом Минздрава России от 28.02.2022 № 40 создан Центр трансфера медицинских технологий, функциями которого являются:

• содействие лицам, осуществляющим научную и (или) научно-техническую деятельность, а также федеральным органам исполнительной власти, обеспечивающим разработку и реализацию программ научных исследований в сфере охраны здоровья, в выявлении и предоставлении правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, полученным при проведении прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения;
• формирование рекомендаций, касающихся доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, технических испытаний и клинических испытаний медицинских изделий, исследований, направленных на обеспечение достаточного уровня доказательности методов и способов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, по проектам тематик прикладных научных исследований и тематикам прикладных научных исследований по представлению координационного центра исследований и разработок в области медицинской науки;
• консультирование по вопросам способов внедрения разработанных лекарственных препаратов, медицинских изделий, методов и способов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов (далее – «результаты разработок»), и расширения их применения с учетом действующего нормативно-правового регулирования;
• содействие в коммерциализации результатов разработок, включая создание и ведение перечней перспективных разработок и их результатов, производителей медицинской и фармацевтической продукции;
• подготовка предложений по механизмам финансового обеспечения проведения ранних фаз клинических исследований лекарственных препаратов, права на которые принадлежат бюджетным или автономным государственным учреждениям, на принципах венчурных инвестиций.

Постановлением Правительства России от 16.07.2021 № 916 утверждены Правила предоставления из федерального бюджета грантов в форме субсидий на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности научных организаций и образовательных организаций высшего образования. Согласно Правилам предоставление грантов осуществляется по результатам конкурса, проводимого Министерством науки и высшего образования Российской Федерации. Гранты предоставляются на 4-летний период.

Результатом предоставления гранта является достижение значений целевых показателей деятельности центра трансфера технологий и значений характеристик в текущем финансовом году, предусмотренных программой центра трансфера технологий, посредством выполнения получателем гранта мероприятий, предусмотренных программой центра трансфера технологий.

Грант предоставляется на финансовое обеспечение затрат получателя гранта, связанных с созданием и развитием центра трансфера технологий, включающих в себя следующие направления расходов:

• расходы на оплату труда работников центра трансфера технологий;
• расходы на обеспечение мероприятий по правовой охране результатов интеллектуальной деятельности (расходы на патентный поиск, патентные стратегии, продвижение патентов и другие мероприятия, необходимые для обеспечения правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности);
• платежи, связанные с обеспечением доступа к коллективным электронным площадкам коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности и иным информационным ресурсам (цифровым платформам), необходимым для реализации программы центра трансфера технологий;
• расходы на приобретение оборудования и комплектующих изделий, необходимых для реализации программы центра трансфера технологий;
• расходы на приобретение программного обеспечения и других нематериальных активов;
• транспортные и командировочные расходы работников центра трансфера технологий, а также иных лиц, привлекаемых к реализации программы центра трансфера технологий на условиях гражданско-правовых договоров;
• расходы на информирование о деятельности центра трансфера технологий, в том числе расходы на участие в выставках, производство и размещение рекламы, информационных материалов и иные мероприятия по популяризации деятельности центра (не более 3 % размера гранта в соответствующем финансовом году);
• расходы, связанные с профессиональной переподготовкой и повышением квалификации работников центра трансфера технологий;
• расходы на консультационные услуги, направленные на достижение цели предоставления гранта;
• расходы на разработку дополнительных профессиональных программ в сфере интеллектуальной собственности и трансфера технологий и реализацию указанных программ с применением электронного обучения и дистанционных образовательных технологий.

В настоящее время в России принят ГОСТ Р 58048-2017 «Национальный стандарт Российской Федерации. Трансфер технологий. Методические указания по оценке уровня зрелости технологий». Согласно статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг). При этом применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Указанный стандарт описывает методику оценки зрелости технологий и систем с их применением через соответствующие уровни готовности. Концепция уровней готовности используется для оценки текущего состояния вновь разрабатываемых или приобретаемых технологий и компонентов сложных технических систем. С учетом уровней готовности принимают решения о возможности и целесообразности трансфера конкретных технологий, дальнейшего продолжения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Согласно п. 4.5 данного ГОСТа на всех стадиях жизненного цикла развития целевой технологии и/или системы требуются различные обеспечивающие системы. Каждая обеспечивающая система имеет свой собственный жизненный цикл. Каждый жизненный цикл обеспечивающей системы синхронизируется с циклом целевой системы. Если рассматриваемая система еще не существует, то требования к обеспечивающей системе определяют на стадии замысла целевой системы (или позднее, если позволяют сроки). В этом случае каждую обеспечивающую систему можно представлять как целевую систему, которая, в свою очередь, может иметь свои обеспечивающие системы. В практике оценки развития технологий и систем, а также обеспечивающих систем используется понятие зрелости, характеризующее их продвижение по жизненному циклу – от замысла до применения. Оценка достижения той или иной зрелости осуществляется с применением шкал, так называемых уровней готовности. Приложение «Б» к ГОСТу содержит типовые шкалы, применяемые для оценки уровня готовности. Так, например, в уровни готовности технологий включаются себя такие шкалы как:

• Сформулирована идея решения той или иной физической или технической проблемы, произведено ее теоретическое и/или экспериментальное обоснование.
• Сформулирована технологическая концепция и/или применение возможных концепций для перспективных объектов.
• Даны аналитические и экспериментальные подтверждения по важнейшим функциональным возможностям и/или характеристикам выбранной концепции.
• Компоненты и/или макеты проверены в лабораторных условиях.
• Компоненты и/или макеты подсистем испытаны в условиях, близких к реальным. Основные технологические компоненты интегрированы с подходящими другими («поддерживающими») элементами, и технология испытана в моделируемых условиях.
• Модель или прототип системы/подсистемы продемонстрированы в условиях, близких к реальным. Прототип системы/подсистемы содержит все детали разрабатываемых устройств.
• Прототип системы прошел демонстрацию в эксплуатационных условиях.
• Создана штатная система и освидетельствована (квалифицирована) посредством испытаний и демонстраций.
• Продемонстрирована работа реальной системы в условиях реальной эксплуатации.

Похожие шкалы в национальном стандарте предусмотрены и для оценки уровня готовности производств.

Также приказом Минтруда России от 07.09.2020 № 577н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по управлению интеллектуальной собственностью и трансферу технологий». Основной целью профессиональной деятельности такого специалиста является обеспечение трансфера результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации от организации другому лицу, в том числе их коммерциализации. В функциональные обязанности включаются такие как: оценка стоимости прав на результаты интеллектуальной деятельности, созданных или приобретаемых в ходе реализации инновационных проектов для целей дальнейшего использования и/или трансфера технологи, организация и сопровождение сделок при трансфере технологий.

Фактически указанные выше правовые нормы регулируют некоторые особенности трансфера технологий. Однако отсутствует законодательное закрепление порядка заключения соглашений о трансфере технологий между фармацевтическими компаниями.

Исходя из изложенного, можно согласиться с мнением, что трансфер технологии считается реализованным, когда между сторонами подписано «соглашение о трансфере», которое может принимать основные формы, представленные:

• ниже лицензионное соглашение;
• соглашение о техническом сотрудничестве;
• соглашение о совместном предприятии;
• производственное соглашение;
• коммерческое соглашение с техническим содействием.

Однако следует учитывать, что в случае лекарственных препаратов трансфер технологий должен принимать во внимание также аспекты качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, соблюдение которых является непременным условием их производства и реализации в качестве продукции. Данные вопросы требуют специального изучения характеристик лекарственных средств и параметров технологических процессов их разработки и производства, которые затрагиваются в процессе трансфера технологий и влияют на качество конечной продукции. Кроме того, эти аспекты выступают как объект регулирования со стороны государства и излагаются в региональных и международных руководствах по надлежащей практике производства и контроля качества лекарственных средств^[3].

Тем не менее, правовое регулирование трансфера технологий в России путем введения соответствующих правовых норм, фактически только развивается. Это связано с тем, что трансфер технологий требует не только правовых разработок, но и совместную работу врачей, руководителей медицинских университетов, научного сообщества и др.

Далее рассмотрим основы правого регулирования трансфера технологий в здравоохранении в рамках ЕАЭС.

Трансфер технологий при производстве лекарств в ЕАЭС

Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2022 № 150 «О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза» вводятся такие термины как:

• Трансфер технологий – документально оформленный процесс, направленный на передачу, внедрение и адаптацию знаний, результатов научных исследований, новых технологий и разработок, осуществляемый от разработчиков к производителям, а также внутри или между производственными площадками для производства готовой продукции в соответствии с ее предполагаемым применением. Указанные знания составляют основу процесса производства, стратегии контроля, подхода к процессу валидации и непрерывного улучшения.
• Трансфер аналитических методик (ТАМ) – документально оформленный процесс, направленный на передачу, внедрение и оценку пригодности аналитических методик для целей контроля качества в принимающей стороне.

Таким образом, в сравнении с российским законодательством, в законодательстве ЕАЭС содержатся более подробные расшифровки терминологии, связанной с трансфером технологий.

Коллегией Евразийской экономической комиссией утверждена Рекомендация от 08.06.2021 № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств» (далее – «Руководство»). Указанное Руководство разработано с учетом требований GMP ЕАЭС. Целью трансфера является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата или процесса его производства в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий лекарственного средства, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию. На основании указанной информации определяются параметры процесса производства, стратегия контроля качества лекарственного препарата и процесса его производства, подход к валидации процесса производства и непрерывного его улучшения. Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне.

Основные этапы трансфера:

• планирование, организация, управление;
• определение критериев успешности трансфера;
• формирование группы (команды) проекта;
• консолидация знаний, анализ расхождений;
• определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости);
• проведение анализа и оценки рисков;
• разработка протокола трансфера;
• квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости);
• передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса (при необходимости);
• производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий;
• валидация процесса, валидация очистки;
• оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности.

При этом в Руководстве отмечается, что не все указанные этапы трансфера применимы к каждому виду трансфера. Производители могут выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемой процедуре.

Основными участниками трансфера являются передающая и принимающая сторона. При необходимости дополнительно определяется координирующая (управляющая) сторона, которая может быть самостоятельным лицом (администратор процесса).

Трансфер может происходить в следующих случаях:

• новое лекарственное средство передается с участка разработки в опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;
• лекарственное средство передается с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие производственные площадки одного производителя;
• лекарственное средство передается между производственными площадками разных производителей, в том числе в рамках межгосударственного трансфера;
• аналитическая методика передается от производителя аккредитованной испытательной лаборатории.

Для успешного трансфера должны выполняться следующие требования:

• при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства лекарственных средств;
• трансфер должен быть основан на принципах управления рисками для качества;
• возможности передающей и принимающей сторон должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;
• комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей сторонами должен включать в себя оценку технических рисков и потенциальных расхождений с требованиями нормативных документов;
• персонал принимающей стороны должен быть надлежащим образом подготовлен, квалифицирован, пройти обучение на площадке передающей и (или) принимающей стороны, в соответствии с планом трансфера;
• в течение всей процедуры трансфера следует учитывать и единообразно истолковывать нормативные требования уполномоченных органов государств, в которых находятся передающая и принимающая стороны, а также уполномоченных органов третьих стран, в которые планируется поставлять лекарственное средство;
• следует проводить эффективный трансфер процессов, навыков и знаний о лекарственном средстве.

Руководство содержит отдельную главу, регулирующую планирование трансфера, согласно которой передающей и принимающей сторонам следует заключить официальные соглашения, определяющие ответственность сторон до начала трансфера, на всех его стадиях и после завершения трансфера.

План трансфера и соглашение о трансфере могут быть оформлены разными документами или одним документом.

В зависимости от сложности проекта по трансферу план трансфера может содержать в себе следующие разделы:

• цель трансфера;
• область (границы и (или) объект трансфера) применения трансфера, точка завершения трансфера и/или его этапы;
• ответственность сторон;
• объем и временные рамки трансфера;
• обоснование объема повторной валидации (при необходимости);
• оценка и обоснование выбора аналитических методик (для трансфера аналитических методик);
• порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов;
• критерии успешности трансфера;
• перечень документации, передаваемой при проведении трансфера (информация об объекте трансфера и соответствующие документы: спецификации на сырье и материалы, отчеты по валидации, документы по производству и др.);
• ограничения, риски для качества;
• ресурсы и бюджет (информацию о сроках, ресурсах и бюджете).

В зависимости от сложности проекта по трансферу соглашение о трансфере может дополнительно включать в себя следующие разделы:

• условие о совместном выполнении протокола трансфера в соответствии с указанными этапами трансфера;
• порядок согласования изменений, отклонений от плана трансфера;
• порядок документирования действий, хранение документации;
• условия передачи и хранения образцов для трансфера;
• порядок проведения аудитов и инспекций;
• иные разделы (при необходимости).

В отличие от плана трансфера соглашение о трансфере определяет стратегические намерения и общие рамки трансфера, включая требования по взаимодействию в вопросах качества.

Глава 5 Руководства содержит критерии оценки успешности трансфера.

Для определения успешности трансфера могут быть использованы следующее критерии:

• подтвержденная способность принимающей стороны в рутинном режиме воспроизводить лекарственное средство;
• наличие спецификаций (на выпуск и на конец срока годности) на переносимое лекарственное средство, соответствующих спецификациям регистрационного досье (для зарегистрированных лекарственных средств);
• наличие полного комплекта разработанной документации, необходимой при трансфере (стандартные операционные процедуры по процессам производства, по контролю, очистке оборудования, технологические документы (производственная рецептура, технологические инструкции, инструкции по упаковке), методики испытаний, записи по производству серии, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений);
• соответствие технических средств принимающей стороны (помещения, оборудование, инженерные системы) требованиям, установленным передающей стороной;
• наличие документированного подтверждения способностей, навыков и знаний у персонала принимающей стороны и умение продемонстрировать эти способности, навыки и знания членам группы (команды) проекта по трансферу передающей стороны;
• своевременное выполнение всех этапов трансфера;
• успешная валидация технологического процесса и (или) аналитических методик, применяемых принимающей стороной;
• соблюдение запланированного бюджета;
• другие подходящие критерии.

Особое значение уделяется персоналу, сопровождающему трансфер. Члены группы (команды) проекта по трансферу должны иметь необходимую квалификацию и опыт управления конкретными аспектами трансфера, находящимися в области их ответственности.

Роль и ответственность каждого члена группы (команды) проекта по трансферу должна быть определена в соглашении по трансферу до начала трансфера и доведена до сведения исполнителей.

Передающая и принимающая стороны совместно реализуют программы обучения персонала, которые могут потребоваться в связи со спецификой передаваемого лекарственного средства, технологии и (или) аналитических методик (например, обучение аналитическим методикам или использованию оборудования) и проводят оценку результатов обучения.

Устанавливается, что передающая сторона должна представить принимающей стороне всю необходимую документацию в отношении лекарственного средства, технологий или аналитических методик в соответствии с планом трансфера и (или) соглашением о трансфере.

Спецификации и соответствующие функциональные характеристики исходных материалов (активные фармацевтические субстанции, исходное сырье для активной фармацевтической субстанции, вспомогательные вещества, промежуточная продукция, нерасфасованная продукция), используемых принимающей стороной, должны быть эквивалентны спецификациям и характеристикам исходных материалов, используемых передающей стороной.

Также передающая сторона должна предоставить принимающей стороне открытую часть валидационного мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию (при наличии) или эквивалентную информацию, а также другую необходимую информацию об активной фармацевтической субстанции, в том числе закрытую часть мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию, имеющую значение для производства лекарственного средства.

Отмечается, что вспомогательные вещества оказывают прямое влияние на качество готовой продукции, поэтому требования к их качеству и функциональным характеристикам должны быть переданы принимающей стороне.

Кроме того, передающая сторона предоставляет подробную характеристику готовой продукции, включая информацию о ее качественном и количественном составе, физическое описание, информацию о методе производства, контроле качества в процессе производства (внутрипроизводственном (межоперационном) контроле), методиках контроля и спецификациях, упаковочных компонентах и конфигурациях упаковки, а также информацию о безопасности и условиях обращения готовой продукции.

Процессы, оказывающие влияние на параметры и протекание технологического процесса или качество лекарственного средства, должны быть определены, охарактеризованы и документированы. Принимающая сторона на основании информации, полученной от передающей стороны, анализирует свои технические возможности по производству и упаковке лекарственных средств.

Передающая сторона представляет принимающей стороне информацию о планировке, конструкции и финишной отделке помещений, информацию об инженерных системах (системах нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, температуре, относительной влажности, системе водоснабжения, электроснабжения и сжатого воздуха), которые могут оказывать влияние на продукцию, процессы или методики.

Передающая сторона представляет принимающей стороне перечень оборудования с указанием типов и моделей оборудования, включенных в процессы производства, фасовки, упаковки и (или) контроля качества передаваемых продуктов, а также документы по квалификации и валидации оборудования.

Принимающая сторона, в свою очередь проводит проверку представленной передающей стороной информации

После согласования сторонами соглашения или плана трансфера разрабатывается протокол.

В целом документация, формируемая в рамках проекта по трансферу, варьируется в зависимости от типа трансфера, типа передаваемого лекарственного средства, возможностей и требований принимающей стороны.

Оформление результатов трансфера осуществляется в виде отчета, который должен содержать:

• область трансфера;
• критерии успешности;
• критические параметры процесса производства, критические параметры качества, определенные передающей и принимающей сторонами, которые следует изложить в виде таблицы;
• исполнение протокола трансфера технологии, обзор всех стадий трансфера;
• отклонения от протокола трансфера, а также соответствующие действия, направленные на их устранение.

Образцы указанной документации приведены в приложениях к Руководству.

Таким образом, Руководство наиболее полно и подробно раскрывает особенности осуществления трансфера технологий в государствах-членах ЕАЭС. Полагаем, что принятие новых правовых актов в части урегулирования вопросов трансфера технологий в здравоохранении будет производиться именно на уровне ЕАЭС, ввиду развития интеграции рынков государств-членов ЕАЭС. Далее рассорим некоторые практические особенности, связанные с трансфером технологий.

Практические вопросы трансфера технологий в здравоохранении и фарме

В связи с тем, что принятие правовых актов, регулирующих трансфер технологий в здравоохранении, является относительно недавним явлением, как для российской действительности, таки в рамках АЭС, отсутствует большой объем правоприменительной практики. Тем не менее, исходя из принятых правовых актов, следует, что трансфер технологий требует комплексного подхода и при его осуществлении могут возникать ряд практических вопросов.

Например, при трансфере технологий, как и при выпуске оригинального препарата, важно комплексно оценить задачу и имеющиеся мощности. Так, на практике трансфера технологий в сфере обогащения лекарств нередко возникают сложности из-за отличий в оборудовании: например, на предприятиях установлены разные машины, поэтому некоторые требования по вторичной упаковке или фальцовке инструкции становится невозможно выполнить технически. В этом случае производителю совместно с подрядчиком приходится искать пути решения этой проблемы^[4].

Некоторыми специалистами в сфере фармацевтики выделяются проблемы при трансфере технологий на отдельных этапах и в рамках определенных технологических процессов. Так, например, отмечается, что: «Нанесение покрытий на таблетки-ядра является заключительной стадией технологического процесса, не подлежащее дальнейшему исправлению. Трансфер технологий на стадии нанесения пленочной оболочки – сложный процесс, который может сопровождаться рядом проблем, оказывающих отрицательное влияние на качество продукта. Трансфер технологий можно считать успешным, когда стабильно получается продукт надлежащего качества, соответствующего всем показателям нормативной документации / спецификации качества. Для этого могут потребоваться значительные изменения параметров нанесения оболочки, процесса приготовления оболочки, процесса подготовки персонала / оборудования к работе, при необходимости работа с поставщиками / замена поставщиков, а также изменение параметров на предыдущей стадии технологического процесса – таблетировании. При возникновении какого-либо дефекта необходимо выяснить причины и принять меры для их устранения»^[5].

Также, на примере лекарственного препарата «Араноза» отмечается, что трансфер технологии производства потребовал провести:

• анализ и оценку рисков отдельных стадий трансфера;
• масштабирование технологического процесса;
• валидация стадий технологического процесса;
• валидация и трансфер аналитических методик контроля качества.

В качестве критериев успешности трансфера технологии производства рассматривали:

• получение лекарственного препарата, соответствующего требованиям спецификаций (на выпуск и на конец срока годности) соответствующих спецификациям регистрационного досье;
• успешная валидация технологического процесса и аналитических методик принимающей стороной;
• подтвержденная способность принимающей стороны в рутинном режиме воспроизводить ЛС, ТП или аналитическую методику в соответствии с определенным набором спецификаций, согласованных с передающей стороной.

Трансфер технологии осуществляли на специально организованный участок по производству препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (цитостатики)^[6].

Кроме того, некоторыми специалистами отмечается, что: «Своевременное кадровое обеспечение технологического трансфера на надлежащем уровне имеет ключевое значение для эффективности переноса и внедрения новых технологий. Результаты опроса экспертов показали, что в настоящее время существующая система подготовки кадров в образовательных организациях высшего образования не способна в полной мере удовлетворить потребности организаций-производителей, так как специалистам, которые будут заняты в процессе трансфера биофармацевтического производства, необходимо дополнительное обучение на предприятии помимо обучения в области переносимых технологий в рамках конкретного проекта по трансферу»^[7].

Таким образом, в жизненном цикле лекарственного препарата перенос технологий имеет место на любом этапе. Передаются практические знания о процессе; технология из лаборатории на опытно-промышленное производство; из одного производственного подразделения в другое (с изменением типов основного и вспомогательного оборудования в рамках одной организации); от заказчика к исполнителю или, наоборот, между различными организациями и т.д.^[8].

В настоящей статье рассмотрены основные особенности правового регулирования трансфера технологий в здравоохранении с рассмотрением некоторых практических особенностей и проблем, связанных с трансфером технологий в фармацевтической отрасли. В целом, важно отметить, что развитие трансфера технологий в области лекарственных средств, медицинских изделий, способов лечения имеет особое значение как в интересах развития здравоохранения на государственном уровне, так и в интересах каждого пациента.

___________________

 

^[1] Перенос технологий при создании производства лекарственного средства. В.В. Береговых, О.Р. Спицкий // «Вестник РАМН». 2013. № 12.

^[2] Межгосударственная программа инновационного сотрудничества государств-участников СНГ на период до 2020 года, утвержденная Решением Совета глав правительств СНГ в г. Санкт-Петербурге 18.10.2011.

^[3] Методологические аспекты трансфера технологий жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. А.А. Дыханов // «Современная медицина». № 2(2). 2016.

^[4] Трансфер технологий производства и упаковки лекарств: коллаборация с поставщиком полиграфии как путь к успеху. Фармпром. 28.12.2022.

^[5] Проблемы нанесения пленочных покрытий при трансфере технологий. А. В. Стрелкова, Е. В. Флисюк // «Разработка и регистрация лекарственных средств». 2022. № 4.

^[6] Теоретические и экспериментальные основы создания лекарственных средств для лечения нейроэндокринных опухолей. З.С. Шпрах. Диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук. Москва. 2021. С. 89.

^[7] Обоснование подходов к совершенствованию кадрового обеспечения технологического трансфера на примере биофармацевтического производства. К.О. Сидоров. Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук. Санкт-Петербург. 2022. С. 121.

^[8] Трансфер технологий в фармацевтической отрасли. М.А. Белова. Материалы II Международной научно-практической конференции «Современные проблемы отечественной медико-биологической и фармацевтической промышленности. Развитие инновационного и кадрового потенциала Пензенской области. Пенза. 9-10 ноября 2012 года.

 

24 марта 2023 г.