Взаимозаменяемость медицинских изделий

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©

12 января 2022 г.

Вопросы взаимозаменяемости как лекарственных препаратов, так и медицинских изделий в действующем законодательстве стоят дольно остро. Как ранее отмечалось начальником управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофеем Нижегородцевым: «На сегодняшний день большинство мероприятий, посвященных обращению медизделий, до сих пор не реализовано. В частности, это касается ключевого вопроса – вопроса установления порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов. Если на рынке лекарственных препаратов мы эту проблему решили совместно с Министерством здравоохранения, то на рынке медизделий и расходных материалов нам еще предстоит решить этот вопрос»^[1].

Напомним, что согласно Дорожной карте «Развитие конкуренции в здравоохранении» предусматривались разработка постановления Правительства РФ установление порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов и административного регламента по определению взаимозаменяемости медицинских изделий^[2]. В настоящее время на официальном сайте размещения законопроектов имеется информация о том, что с 2018 года производится подготовка проекта Постановления Правительства РФ «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий». При этом до настоящего времени проект остался на стадии общественного обсуждения. Таким образом, фактически на сегодняшний день отсутствует текст законопроекта и информация о критериях взаимозаменяемости, а общее определение взаимозаменяемости медицинских изделий, установленное в действующем российском законодательстве, не отвечает на основные вопросы, связанные с установлением критериев взаимозаменяемости.

Согласно ст. 4 от 26.07.2006 № 135-ФЗ Федерального закона «О защите конкуренции» (далее – «Закон о защите конкуренции») взаимозаменяемыми товарами являются «товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)». Как разъясняет Федеральная антимонопольная служба, выявление товаров, потенциально являющихся взаимозаменяемыми для данного товара, осуществляется путем:

• экспертных оценок;
• анализа сопоставимых по существенным свойствам товаров, входящих вместе с рассматриваемым товаром в одну классификационную группу одного из общероссийских классификаторов видов экономической деятельности, продукции или услуг^[3].

Так, статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон № 323-ФЗ») введено требование о внесении в государственный реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Согласно п. 3 требований безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Советом Евразийской экономической комиссии, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами^[4].

Однако данное определение не является полным и всесторонним для решения существующих пробелов в законодательстве в отношении установления взаимозаменяемости медицинских изделий.

Важно отметить, что проблемы взаимозаменяемости медицинских иногда проявляются острее, нежели проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В частности, это обусловлено огромным количеством медицинских изделий в обороте, сложностью оценки их качественных характеристик, а также незаинтересованностью самих производителей медицинских изделий в установлении взаимозаменяемости. При этом, как указывалось выше, для лекарственных препаратов определены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства от 05.09.2020 № 1360, согласно которым лекарственные препараты также должны проходить экспертизу в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». При этом аналогичный правовой акт в отношении установления взаимозаменяемости медицинских изделий в настоящее время отсутствует.

Согласно Регламенту Европейского Союза 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) допускается сбор клинических данных, которые уже присутствуют в научных изданиях и/или результатах клинических испытаний. Концепция эквивалентности с другими медизделями, клинические данные о которых уже имеются, допустима к применению. При этом сам регламент фактически определяет взаимозаменяемость для классификации безопасности и характеристик медицинских изделий^[5]. Также, согласно FDA под понятием «существенная эквивалентность» («substantialequivalence») понимается идентичность по безопасности и эффективности. Устанавливается, что медицинский продукт обладает существенной эквивалентностью, если: он имеет то же целевое предназначение (Intended Use), что и продукт-предшественник, использует те же технологии, что и предшественник он использует другие технологии, при условии, что они хорошо известны FDA при его использовании не возникает новых рисков по сравнению с предшественником^[6].

Однако в российском законодательстве понятие взаимозаменяемости медицинских изделий применяется в двух аспектах:

1) при оказании медицинской помощи пациентам/оснащении медицинских учреждений;

2) при проведении государственных и муниципальных закупок.

В первом случае вопросы взаимозаменяемости важны для безопасности пациентов, возможности выбора оптимального варианта медицинского изделия с учетом наличия его аналогов, а также безопасности медицинского изделия. Так, по общему правилу при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий применяется риск-ориентированный подход: требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов (документов) регистрационного досье пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия. При анализе медицинского изделия оценивается, в том числе, наличие характеристик, которые содержатся в инструкции по применению и других материалах, доступных конечному пользователю, а также характеристик, которые используются производителем для доказательства соответствия медицинского изделия^[7].

Несмотря на прохождение проверки безопасности медицинских изделий, отсутствуют четкие критерии выбора аналогов пациентом. Фактически пациенты, при выборе медицинского изделия, опираются на данные инструкции, рекламные материалы, а также консультации специалистов.

Во втором случае, при проведении закупок, возникает множество споров о взаимозаменяемости медицинских изделий, которые разрешаются с учетом индивидуальной оценки их характеристик. Это обусловлено тем, что согласно части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон о контрактной системе») описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В связи с этим, при отсутствии критериев взаимозаменяемости, приводит к множеству споров.

Так, по мнению ФАС России вакуумные системы забора крови, зарегистрированные на территории Российской Федерации, имеющие общее назначение, являются взаимозаменяемыми и формируют один товарный рынок. Таким образом контрольный орган решил, что при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови недопустимо устанавливать требования о размере крышки пробирки, наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки^[8].

При этом при рассмотрении отдельных споров контрольные органы придерживаются иногда противоположных позиций. Так Краснодарским УФАС сделан вывод, что в реестровой записи по медицинскому изделию «Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100», регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07179, сведения о взаимозаменяемости отсутствуют. В связи с чем жалоба потенциального участника закупки, решившего поставить, по его мнению, взаимозаменяемое медицинское изделие, признана необоснованной^[9].

Противоположную позицию заняло заявитель ссылается на отсутствие в документах на медицинское изделия сведений о функциональных характеристиках, в том числе о размере камеры иглы и необоснованность установления требования к объему камеры 4 мкл крови. Контрольный орган сделал вывод, что при установлении заказчиком в документации, извещении о закупке требований к описанию участниками закупки товаров следует учесть, что Закон о контрактной системе не обязывает участника закупки иметь в наличии товар в момент подачи заявки, в связи с чем требования заказчика подробно описать в заявке (путем предоставления показателей и (или) их значений, как в виде: одного значения, диапазона значений, так и сохранения неизменного значения) химический состав и (или) компоненты товара и (или) показатели технологии производства, испытания товара и (или) показатели, значения которых становятся известными при испытании определенной партии товара после его производства, имеют признаки ограничения доступа к участию в закупке. Следовательно, по позиции «объем камеры 4 мкл крови» заказчиком не представлены документальные доказательства относительно того, что значение данного показателя каким-либо образом может определить участник закупки, у которого на момент подачи заявки товара не имеется в наличии. В связи с чем жалоба признана обоснованной^[10].

Таким образом, несмотря на установление обязательности внесения в государственный реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях, установления ряда требований к медицинским изделиям со стороны государственных и/или муниципальных заказчиков, подлежит оценке со стороны контрольного органа в индивидуальном порядке.

Также нельзя не обратить внимание на введение номенклатуры медицинских изделий и ограничения для объединения ряда медицинских изделий в один лот. Так, согласно постановлению Правительства РФ от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной Классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

• 600 тыс. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;
• 1 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;
• 1,5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Таким образом, при определении применимости Постановления необходимо исходить из планируемой к установлению НМЦК.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий, согласно которой Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

При этом требования о невключении в один лот разных видов медицинских изделий, установленных номенклатурой не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Например, Архангельским ФАС в решении от 18.01.2018 по делу № 09оз-18 приняты обоснованными доводы заказчика, закупающего расходные материалы конкретного производителя медицинского изделия, ввиду того, что «Производитель гарантирует правильную работу стерилизатора СТЕРРАД 100S только при использовании расходных материалов, которые были протестированы в системе. Согласно инструкции по применению расходных материалов для системы стерилизации СТЕРРАД»^[11].

Также Татарское УФАС решило, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования. Так как в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемости расходных материалов для анализатора Biosen C Line, ЕКФ-диагностик, Германия не имеется, то поставка иных расходных медизделий другого производителя не является обоснованной^[12].

С одной стороны, введение номенклатуры является важным шагом для упорядочивания сведений и медицинских изделиях, установление в 2021 году ограничений для объединения ряда лотов в один также служит для введение превентивных мер злоупотребления заказчиками правами по установлению тех или иных требований к предмету закупки.

Однако нельзя не отметить, что ввиду наличия в обращении очень большого количества медицинских изделий номенклатура является неполной. При этом порядок корректировки номенклатуры в настоящее время не установлен. Полагаем, что в будущем будут приниматься соответствующие правовые акты, регулирующие вопросы о том, кто вправе инициировать процедуру внесения изменений в номенклатуру или производить оценку соответствия того или иного медицинского изделия номенклатуре.

Также с 01.03.2022 вступает в силу постановление Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro», согласно которому медицинское изделие является медицинским изделием, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей. Для незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации отсутствует в обращении взаимозаменяемое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке. Как видно из указанного правового акта, сведения о взаимозаменяемости медицинских изделий также должны быть получены по общему правилу из государственного реестра медицинских изделий. Правовые акты, дополнительно устанавливающие критерии взаимозаменяемости и порядок оценки взаимозаменяемости медицинских изделий в настоящее время отсутствуют.

В связи с вышеизложенным стоит отметить, при отсутствии устоявшегося законодательного регулирования данного вопроса, особую роль играет разъяснительная практика ФАС России и правоприменительная практика ее региональных управлений. Также довольно важной как для организации закупок заказчиками, так и участия в закупках потенциальных поставщиков медицинских изделий является юридическая оценка рисков при формировании лотов и требований к объекту закупки (для заказчиков) и формировании заявок/предложений при участии в закупках (для потенциальных поставщиков).

________________________

^[1] ФАС призвала Минздрав решить вопрос взаимозаменяемости медицинских изделий. ТАСС от 11.06.2021.

^[2] Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении».

^[3] Приказ ФАС России от 28.04.2010 № 220 «Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке».

^[4] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

^[5] Новый Регламент о медицинских изделиях (2017/745/EU) (MDR) // Европейская Комиссия. Информационный бюллетень для производителей медицинских изделий.

^[6] Что такое 510(k) для изделий медицинского назначения – сокращенный, традиционный и специальный варианты регуляторной процедуры. Ноябрь 2021.

^[7] Рекомендация Коллегии ЕЭК «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза» от 21.05.2019 № 14.

^[8] Письмо ФАС России от 17.06.2015 № ИА/29987/15 «О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови».

^[9] Решение Красноярского УФАС России от 06.12.2018 № 1370.

^[10] Решение Владимирского УФАС России от 01.06.2021 по делу № 033/06/33-496/2021.

^[11] Решение Архангельского УФАС от 18.01.2018 по делу № 09оз-18.

^[12] Решение Татарстанского УФАС России от 12.12.2019 № 04-04/18445.

12 января 2022 г.