Предлагаем Вашему вниманию Дайджест наиболее значимых изменений в сфере регулирования фармацевтической отрасли за 2019 год. Следует отметить, что в 2019 году в законодательство в сфере обращения лекарственных средств внесены важные и существенные изменения, касающиеся маркировки лекарств, предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а также ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот и др.
При формировании дайджеста мы руководствовались влиянием тех или иных изменений на отрасль и сложности, с которыми могут столкнуться участники фармацевтического рынка.
С указанными выше и иными значимыми изменениями можно ознакомиться в настоящем дайджесте.
1. Коллегией Евразийской Экономической комиссии утверждены важные руководства и изданы рекомендации относительно фармацевтической деятельности на территории ЕАЭС.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 № 3 «О Руководстве по производству готовых лекарственных форм по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 № 6 «О руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 № 24 «О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.03.2019 № 10 «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.03.2019 № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов»
Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов устанавливает подход к оценке торговых наименований орфанных лекарственных препаратов, который в целом совпадает с подходом к оценке торговых наименований для неорфанных лекарственных препаратов. Для оценки торговых наименований орфанных лекарственных препаратов особенно важно представить подробные сведения о конкретных условиях, на которых будет отпускаться и применяться препарат, а также его целевую популяцию. В частности, если торговое наименование лекарственного препарата представляет собой новое придуманное слово, оно не должно быть похожим до степени смешения или воспроизводить иное международное непатентованное общепринятое наименование.
Руководство по производству готовых лекарственных форм устанавливает, что в описании процесса производства должны отражаться данные о критических стадиях и промежуточной продукции и прослеживаться связь между фармацевтической разработкой, предложенной стратегией контроля и валидацией процесса.
Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственные растительные препараты устанавливает, что спецификация на готовые лекарственные формы лекарственных растительных препаратов должна содержать: данные о качестве лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья); описание технологического процесса (влияние температуры, остаточные растворители и т.п.); профиль и стабильность активных компонентов (состава) при упаковке; указание серий, использованных в доклинических (клинических) испытаниях (оценка безопасности и определение эффективности) (если применимо). Разделом 5 Руководства подробно устанавливаются основные испытания и критерии приемлемости. Также указанный документ, помимо стандартных критериев, содержит дополнительные (специфические) испытания и критерии приемлемости.
Руководством по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций установлено, что при контроле микробной контаминации попадания инородных микроорганизмов в процессе произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов принимаются во внимание риски изменения значения рН, повышенной влажности при хранении, вызывающей размножение микроорганизмов. В целях предотвращения микробной контаминации культивируемых растений следует подбирать правильные условия выращивания и обеспечивать их контроль.
В целях применения единой терминологии в процессе работы фармацевтического рынка на территории ЕАЭС, произведена актуализация информационного справочника понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Например, указанный справочник ввел расшифровку таких новых понятий (не применяемых в справочнике ранее) таких как «биосерия», «валидация процесса», «демпинг дозы»
Рекомендации по подбору дозы лекарственных средств устанавливают, что при регистрации лекарственных препаратов в целях сокращения случаев регистрации с указанием чрезмерного режима дозирования при их изучении следует определять наименьшую дозу, оказывающую явный положительный эффект, или максимальную дозу, превышение которой не приводит к дополнительному приросту желательного положительного эффекта. Наиболее ценным при выборе стартовой дозы является знание формы и расположения популяционной средней кривой зависимости «доза – эффект» для желательных эффектов и нежелательных реакций. При определении зависимости «доза – эффект» следует учитывать диагностические и терапевтические подходы, которые влияют на стандартно проводимые виды исследований в каждой из клинических областей.
Указанные выше и иные важнейшие вопросы правового регулирования фармацевтического рынка на территории государств-членов ЕАЭС урегулированы приведенными выше документами.
2. Евразийской экономической комиссией подготовлены рекомендации относительно проведения отдельных видов клинических и доклинических исследований и разработок, а также экспертизы лекарственных препаратов.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.12.2019 № 42 «О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов описывает подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций действующих веществ, фиксированных дозированных комбинаций действующих веществ), содержащих 2 или более действующих вещества в одной лекарственной форме. Устанавливается, что объем и дизайн доклинических исследований, выполняемых при разработке комбинированного лекарственного препарата, зависит от имеющихся данных об отдельных действующих веществах, включаемых в комбинацию, а также от предполагаемого показания (показаний) к применению комбинированного лекарственного препарата. Дано описание вариантов комбинаций действующих веществ в составе комбинированного лекарственного препарата.
Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78. Выбор производимых лабораторных исследований производится в зависимости от особенностей производства того или иного лекарственного препарата. При этом для биологических лекарственных препаратов выбор лабораторных исследований производится по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей активной фармацевтической субстанции.
Руководством по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов устанавливается, что клинические исследования необходимо расширять, если получены результаты, подтверждающие достаточную безопасность лекарственного препарата в ранее проведенном клиническом исследовании, а также при наличии дополнительных данных доклинических исследований безопасности, которые становятся доступными по мере выполнения клинической разработки. Основной набор исследований фармакологической безопасности включает в себя оценку воздействия на сердечнососудистую, центральную нервную и дыхательную системы, которая должна проводиться до начала клинической разработки в соответствии с руководством по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов дает определение термину «неисследуемый лекарственны препарат». Установлено, что лекарственный препарат является неисследуемым, если его применение в процессе клинического исследования не является непосредственной целью этого клинического исследования. Документ определяет критерии выбора неисследуемых лекарственных препаратов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, объем сведений о неисследуемых лекарственных препаратах, представляемых в составе досье для получения разрешения на проведение клинических исследований. В качестве неисследуемых лекарственных препаратов чаще всего используются лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы или зарегистрированные в любом из государств-членов, в которых планируется проводить клиническое исследование, в соответствии с актами, входящими в ЕАЭС.
Указанные документы играют важную роль в регламентации на территории ЕАЭС порядка проведения доклинических и клинических исследований, а также экспертизы лекарственных препаратов.
3. Правительство утвердило новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот, а Росздравнадзором даны в связи с этим ряд разъяснений.
Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения)
Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот
Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот»
Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» введена статья 52.1 согласно которой в отношении лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот после 29.11.2019, необходимо представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения России документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного препарата, и подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Фактически указанным нормативно-правовым актом отменена обязательная сертификация лекарств.
Принятое в ноябре 2019-го года Постановление Правительства России конкретизирует положения о том, что производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В случае непредставления указанных документов принимается решение о прекращении гражданского оборота лекарственных препаратов, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5-ти рабочих дней после поступления сведений, подтверждающих фактическое наличие в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата.
Росздравнадзором даны разъяснения о том, что с 29 ноября 2019 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора.
Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, то дополнительной регистрации не требуется.
Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата возможно проверить на официальном сайте Росздравнадзора. Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства.
Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике «Электронные сервисы»/»Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».
При отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.
4. Правительством России утвержден порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
Постановление Правительства РФ от 20.09.2019 № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития»
Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать в орган мониторинга заявление в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам предварительной и полной инспекции.
Обеспечение процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральным медико-биологическим агентством и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
5. Росздравнадзором утверждены Положение о комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, форма разрешения на ввод в гражданский оборот произведенного в России или ввозимого в страну лекарственного препарата, а также утвержден Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»)
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации»
Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»
Состав Комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – Комиссия) утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в количестве не менее 10 человек.
Комиссия имеет право: привлекать к работе независимых экспертов в области производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов; запрашивать и получать информацию, необходимую для работы от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов.
Принятие решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией в соответствии с порядком оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
Комиссия принимает решения открытым голосованием простым большинством голосов.
Порядком оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов установлено, что с 12.01.2020 оценка объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов проводится в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, данные о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств и введенных в гражданский оборот на территории Российской Федерации, информация о которых содержится в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией на основании проводимого анализа качества таких лекарственных препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта.
На основании имеющихся сведений Комиссия ежегодно не позднее 1 апреля года, следующего за прошедшим, проводит заседание и принимает решение по определению объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) и периодичности проведения испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов по всем показателям утвержденной нормативной документации.
6. В 2019 году приняты ряд правовых актов, а также даны разъяснения со стороны ФАС России относительно введения обязанности производителей ЖНВЛП снижать предельные отпускные цены на такие лекарственные препараты.
Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Разъяснение по вопросу формирования организацией оптовой торговли, имеющей структурные подразделения розничной торговли, отпускных цен на наркотические и психотропные ЖНВЛП при их поставке в медицинскую организацию (из писем ФАС России от 28 февраля 2019 г. № РП/15603/19 и от 29 апреля 2019 г. № ЦА/36600/19)»
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Федеральным законом от 06.06.2019 № 134-ФЗ вводится правовая норма о необходимости снижения предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Обязательным снижение цен будет в случаях:
• снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
• снижение цен на референтные лекарственные для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
• превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
• превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства – члена ЕАЭС над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.
ФАС России разъясняется, что при поставке в медицинскую организацию препаратов из списка ЖНВЛП не предусмотрено включение розничной надбавки в цену на лекарственный препарат ни действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств, ни законодательством в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Медицинским организациям, не имеющим в своей структуре аптечные организации, наркотические и психотропные препараты отпускаются по требованиям-накладным. В указанном случае допустимым является учет затрат организаций оптовой торговли, имеющих в своей структуре аптечную организацию, через которую производится отпуск указанных препаратов по требованиям-накладным.
Важно отметить, что в декабре 2019 года внесены изменения в Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Указанными изменениями устанавливается, что обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, производства государств - членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей.
Заявление об обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должно быть подано держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683.
В отношении лекарств, применяемых в педиатрической практике (на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена), расчет предельной отпускной цены осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой на лекарственный препарат и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой на лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов.
Также Министерство здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба теперь будут наделены полномочиями по принятию самостоятельного решения об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
Полагаем, что введение таких изменений в действующее законодательство с одной стороны может привести к снижению цен на лекарственные препараты. С другой стороны, из-за весьма непродолжительных сроков для такого снижения подобные нововведения могут привести к тому, что некоторые производители могут покинуть российский рынок.
7. Вступил в силу комплекс поправок в законодательство, регулирующее инвестиционную деятельность в рамках специальных инвестиционных контрактов.
Федеральный закон от 02.08.2019 № 290-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации» в части регулирования специальных инвестиционных контрактов»
Федеральный закон от 02.08.2019 №269-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации»
Напомним, что механизм специальных инвестиционных контрактов (СПИК) предусматривает обязанность инвестора создать либо модернизировать или освоить производство промышленной продукции на территории Российской Федерации, на континентальном шельфе Российской Федерации, в исключительной экономической зоне Российской Федерации, а другая сторона контракта в лице Российской Федерации или субъекта Российской Федерации в течение срока действия контракта обязуется осуществлять меры стимулирования деятельности в сфере промышленности (в рамках направления контракта).
Согласно поправкам в Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации» дополнен главой 2.1, в которой конкретизируется, что в соответствии со СПИК осуществляются внедрение или разработка и внедрение технологии, применение которой необходимо для осуществления производственных и технологических операций. Перечень современных технологий формируется и актуализируется Правительством Российской Федерации. Теперь устанавливается, что специальный инвестиционный контракт должен включать в себя перечень мер стимулирования деятельности в сфере промышленности, применяемых в отношении инвестора при условии выполнения им обязательств по такому контракту. При этом в такой контракт не включается перечень мер стимулирования, которыми инвестор может воспользоваться в соответствии с мерами, предусмотренными действующим законодательством, независимо от контракта. Также для участников конкурсного отбора для заключения СПИК устанавливается обязанность до подачи заявок согласовать с субъектом Российской Федерации и муниципальным образованием место производства той или иной промышленной продукции и представить сведения об этом согласовании в составе заявки на участие в конкурсном отборе.
Для контрактов с объёмом инвестиций до 50 миллиардов рублей срок инвестиционного контракта продлен до 15 лет, а в случае если инвестиции превышают указанную сумму, контракт может быть заключен на срок до 20 лет.
Для налогоплательщиков – участников специальных инвестиционных контрактов ставка налога, подлежащего зачислению в федеральный бюджет, устанавливается в размере 0 процентов в течение периода применения пониженной ставки налога, подлежащего зачислению в бюджет субъекта Российской Федерации. По общему правилу возможно установление нулевых ставок, если более 90% доходов инвестора составляет именно заключенный специальный инвестиционный контракт. Нововведениями в Налоговый кодекс вводится возможность раздельного учета доходов инвестора.
При этом понижение ставки налога, подлежащего зачислению в бюджеты субъектов Российской Федерации, может быть также осуществлено до 0 процентов. Такая сниженная ставка применяется, начиная с налогового периода, в котором получена первая прибыль от реализации инвестиционного проекта, до отчетного (налогового) периода, в котором организация утратит статус налогоплательщика-участника СПИК, но не позднее отчетного (налогового) периода, в котором совокупный объем расходов и недополученных доходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, связанных с применением мер стимулирования, превысил 50 процентов объема капитальных вложений в инвестиционный проект, размер которых предусмотрен контрактом.
Полагаем, что указанные меры смогут благотворно сказаться на привлечении крупных инвесторов, в том числе в сфере фармацевтического рынка.
8. Расширен круг лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств, а также продлен срок сохранения статуса участника международного медицинского кластера.
Федеральный закон от 26.07.2019 № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Указанным документом внесены изменения в п. 6 ч. 1 ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части того, что теперь организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке медицинским организациям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства-члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Напомним, что международный медицинский кластер представляет собой совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта. Проект – это совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера. Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов.
Теперь юридическое лицо, индивидуальный предприниматель утрачивают статус участника проекта по истечении 20-ти (вместо ранее установленных 10-ти) лет со дня заключения с ними соглашения либо со дня досрочного расторжения соглашения, ликвидации или реорганизации участника проекта, прекращения деятельности индивидуального предпринимателя. Также указанным федеральным законом устанавливается запрет участникам территории международного медицинского кластера на оказание медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации. Ранее оказывать медицинскую помощь могли участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.
9. В 2019 году стало возможным формирование электронных рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества.
Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»
Теперь рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе или формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.
10. Правительством России утверждены ряд изменений относительно производства спиртосодержащих лекарственных средств.
Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 201 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 217 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»
Формирование перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», осуществляется на основании направленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном носителе информации).
Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, не отвечающие указанным выше критериям, либо лекарственные препараты, в отношении которых имеются сведения об отмене государственной регистрации и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.
К соискателям лицензии на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов в настоящее время предъявляются дополнительные требования, такие как:
• об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также с технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
• об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
11. Введен новый вид административной ответственности за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных средств либо внесение данных, являющихся недостоверными. Кроме того, внесены ряд важных изменений в КоАП РФ
Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Федеральный закон от 18.07.2019 № 180-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
В 2019 году КоАП РФ введена статья 6.34, предусматривающая, что за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных подлежит наложению штраф на должностных лиц в размере от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц – от 50000 до 100000 рублей. При этом индивидуальные предприниматели при допущении подобных нарушений несут ответственность как юридические лица.
Данным нормативно-правовым актом устанавливается, что отсутствие на упаковке лекарственного препарата средства идентификации (QR-кода) влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц – от 50000 до 100000 рублей. Одновременно с наложением штрафа, как для должностных лиц, так и для юридических лиц также применима такая санкция как конфискация предметов административного правонарушения.
Указанный Федеральный закон вступает в силу 1 января 2020 года.
Органом, уполномоченным на привлечение к ответственности, будет являться Росздравнадзор. Кроме того, часть 1 ст. 24.81 КоАП РФ дополнена положением о том, что федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 9.13 КоАП РФ (уклонение от исполнения требований к обеспечению условий для доступа инвалидов к объектам инженерной, транспортной и социальной инфраструктур) в части уклонения от исполнения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и предоставляемых ими услуг. Подобное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 2000 до 3000 рублей; на юридических лиц – от 20000 до 30000 рублей. Указанные поправки вступили в силу с 29.07.2019.
12. С 07.04.2019 вступили в силу новые формы рецептурных бланков на лекарственные препараты.
Письмо Минздрава России от 04.04.2019 № 25-4/И/2-2885 «О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты, утвержденных Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н»
Министерством здравоохранения Российской Федерации сообщается, что изготовление новых рецептурных бланков требует временных затрат. В связи с этим переход на новые рецептурные бланки должен быть осуществлен только с 1 января 2020 года.
13. Разъяснен порядок эксперимента по маркировке лекарственных средств, а также установлен размер платы за предоставление кодов маркировки лекарственных средств.
Рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (вместе с «Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов», «Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга»), утвержденные Росздравнадзором 02.10.2019
Постановление Правительства России от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания»
Участники эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения со стороны субъектов обращения лекарственных средств определяются на основании добровольной регистрации в системе мониторинга.
В рамках информационного взаимодействия система мониторинга осуществляет обмен сведениями с государственными информационными системами заинтересованных органов исполнительной власти, в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. Система мониторинга взаимодействует со следующими информационными системами: единый реестр лицензий на производство лекарственных средств; единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья; единая государственная информационная система в сфере здравоохранения; единый государственный реестр юридических лиц; единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц; автоматизированная информационная система Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора); Единая автоматизированная информационная система таможенных органов; информационные системы субъектов обращения лекарственных средств.
Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в системе мониторинга в электронном виде.
При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается предоставление сведений в систему мониторинга как субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, так и субъектом, осуществляющим приемку лекарственных препаратов.
Размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации составит 50 копеек за 1 код маркировки без учета НДС. При этом не взимается плата за предоставление кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей.
14. С 1 октября 2019 года стала возможной закупка лекарственных средств без определения НМЦК.
Федеральный закон от 01.05.2019 № 71-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
В случаях, когда у государственного или муниципального заказчика отсутствует возможность определить точное количество лекарственных средств, необходимое к закупке, станет возможным указание максимального значения цены контракта с обязательным обозначением в закупочной документации условия, что оплата осуществляется по цене единицы лекарственного средства исходя из количества поставленного товара, но в размере, не превышающем максимального значения цены контракта.
Кроме того, указанным Федеральным законом определяется, что если предметом контракта, для заключения которого проводится конкурс или аукцион, является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в том числе, средства для оказания скорой медицинской помощи или лекарственные средства), и участником закупки предложена цена контракта (или сумма цен единиц товара) на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, начальной суммы цен единиц товара, такой участник закупки обязан представить заказчику обоснование предлагаемых цены контракта, суммы цен единиц товара. К такому обоснованию может быть отнесено гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки и иные документы, подтверждающие возможность поставки по предлагаемой цене, сумме цен единиц товара.
15. Расширены возможности получения социального налогового вычета в размере стоимости затрат на лекарственные препараты, приобретенные налогоплательщиками за счет собственных средств, Минфином России даны разъяснения относительно порядка и оснований получения вычета.
Федеральный закон от 17.06.2019 № 147-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации»
Письмо Минфина России от 13.06.2019 № 03-04-05/43139
Если ранее социальный налоговый вычет мог быть получен налогоплательщиком в размере стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения, приведенных в Перечне лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 марта 2001 г. № 201, назначенных им лечащим врачом и приобретаемых налогоплательщиком за счет собственных средств.
Теперь стоимость лекарственных средств, подлежащая для учета в целях получения налогового вычета, не ограничивается указанным перечнем. Теперь вычет предоставляется от стоимости любых лекарств, назначенных лечащим врачом.
Минфином разъясняется, что документом-основанием для получения вычета в отношении лекарственных средств является рецептурный бланк № 107-1/у со штампом «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика».
16. Правительством России установлены правила клинического исследования донорской крови
Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Установлено, что является недопустимым введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия.
Для обеспечения безопасности клинического использования донорской крови должна обеспечиваться прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
17. Минздравом России разработана памятка для родителей детей, нуждающихся в лекарственных препаратах, содержащих психотропные вещества, содержащая рекомендации о получении незарегистрированных не территории России лекарственных препаратов.
Памятка опубликована на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации
Памятка состоит из двух разделов: для тех родителей, дети которых уже имеют заключение врачебной комиссии и протокол консилиума федеральной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов (таких как диазепам, клобазам, мидазолам, фенобарбитал); для родителей детей, которые, по всей видимости, нуждаются в этих препаратах потому, что назначенные зарегистрированные препараты для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный), но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет.
В частности, при наличии заключения врачебной комиссии и перевозке препарата (например, при выезде на дачу), необходимо иметь при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол федерального консилиума, либо расписку о получении лекарственного препарата. Лекарственный препарат выдается на три месяца. Поэтому через 2,5 месяца после его получения препарата необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить о необходимости получения лекарства на следующие три месяца. При отсутствии соответствующего заключения врачебной комиссии необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю «неврология» либо паллиативную медицинскую помощь, для получения заключения. При необходимости лечащий врач в районной поликлинике или иной медицинской организации, где наблюдается ребенок, может направить ребенка в специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар, для проведения дополнительного обследования и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний к применению незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарственного препарата и подбора дозы.
Полагаем, что данная памятка может помочь пациентам и их родителям быстрее сориентироваться в порядке получения необходимых лекарственных препаратов, так как зачастую для этого возникает необходимость детального анализа действующего законодательства, что может вызывать сложности и существенно увеличивать временные затраты.
18. Внесены существенные изменения в закон об обращении лекарственных средств, ступающие в силу в 2020 году.
Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Внесены изменения в части раскрытия значений терминов «воспроизведенный лекарственный препарат» и «референтный лекарственный препарат». Особое внимание в терминологии уделяется эквивалентности.
В частности, введен термин «биоэквивалентность», означающий достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.
Под референтным лекарственным препаратом понимается лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. Воспроизведенный лекарственный препарат представляет собой лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Предусматривается допущение ввоза в Россию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Указанные изменения вступают в силу с 1 марта 2020 года.
