Предлагаем Вашему вниманию дайджест правового регулирования обращения медицинских изделий за 2-ое полугодие 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
Среди основных изменений законодательства и проектов НПА за июль – декабрь 2019 г. в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий можно выделить следующие:
• Коллегией ЕЭК утверждены Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия, содержащие требования к документам, подлежащим подаче при экспертизе и регистрации медицинского изделия, а также требования к содержанию регистрационного досье.
• Разработаны рекомендации относительно порядка взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС. В рекомендациях выделены требования к заявке на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой и заявке на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре.
• Правительство России предлагает начать эксперимент по маркировке кресел-колясок.
• Вступил в силу порядок передачи от медицинской организации пациенту медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи, который может сыграть важную роль для содействия в оказании помощи паллиативным пациентам.
• В Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи внесены такие медицинские изделия как: клипса для лигирования, из синтетического полимера, рассасывающаяся; петля для лигирования эндоскопическая; электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный и др.
• Правительство установило нормативы затрат на льготное обеспечение медицинскими изделиями.
С указанными выше и иными важнейшими законодательными изменениями и правотворческими инициативами можно ознакомиться в настоящем дайджесте более подробно.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Коллегией ЕЭК даны рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»
Для экспертизы и регистрации медицинского изделия заявитель предоставляет: регистрационное досье на электронном носителе, а также копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.
Рекомендации содержат требования к содержанию регистрационного досье. Так, в составе регистрационного досье заявителем подлежат преставлению:
• заявление о проведении экспертизы и регистрации медицинского изделия;
• доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации;
• копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
• копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий;
• декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);
• копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт);
• копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии);
• справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия (данные о маркировке и упаковке);
• информация о разработке и производстве (схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта);
• сведения о производителе (наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства);
• информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет);
• сообщения о несчастных случаях и отзывах (список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи);
• перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
• ведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
• документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;
• протоколы технических испытаний и протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия;
• отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и отчет об анализе рисков и др.
Устанавливается, что клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами ЕАЭС, могут быть представлены в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия для доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия в случае, если такие данные подтверждают эффективность и безопасность медицинского изделия по показаниям к медицинскому применению в соответствии с назначением медицинского изделия.
1.2. В ЕАЭС даны рекомендации относительно порядка взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС.
Рекомендуемый порядок взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза (приложение № 2 к протоколу седьмого заседания рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза от 17.07.2019 № 1-НМИ)
Для определения вида медицинского изделия и (или) подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель вправе направить оператору заявку на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой. Срок рассмотрения заявки составляет 20 дней. По итогам рассмотрения оператор направляет заявителю заключение о наличии или отсутствии в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию.
После подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель может подать оператору заявку на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре.
К заявке должны быть приложены следующие документы:
• копия заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой;
• наименование медицинского изделия (модели медицинского изделия) изделия на английском языке;
• техническое описание медицинского изделия, в том числе, подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида на русском и английском языках;
• инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.
Оператор направляет заявку и соответствующие документы в ФГБУ. Рассмотрение заявки осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с ФГБУ в соответствии с законодательством государства-члена Союза, на территории которого зарегистрирован оператор.
1.3. Кресла-коляски будут участвовать в эксперименте по маркировке медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1028 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом» (вместе с «Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом»)
Правительство установило, что с 1 сентября 2019 г. по 1 июня 2021 г. на территории Российской Федерации будет проводиться эксперимент по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям.
Оператору информационной системы по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации рекомендовано разработать требования к информационной системе, а также требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации поручено обеспечит до 1 декабря 2019 г. по согласованию с федеральными органами исполнительной власти и государственными внебюджетными фондами утверждение методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента, а также утверждение требований, предъявляемых к информационной системе, и требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
Эксперимент планируется к проведению в 2 этапа: первый этап в отношении кресел-колясок с ручным приводом (без механических устройств для передвижения); второй этап в отношении кресел-колясок электрических (прочие, оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения).
1.4. Минздраву поручено разработать порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком при осуществлении закупок медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 02.07.2019 № 847 «О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий»
Установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при закупке медицинских изделий устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации.
Министерству здравоохранения Российской Федерации поручено утвердить Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта. При этом, при разработке соответствующего порядка необходимо предусмотреть при подготовке указанного порядка определение начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.
1.5. Утверждены Правила предоставления субсидий на реализацию проектов по разработке современных технологий и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 16.11.2019 № 1463 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Субсидии предоставляются в целях поддержки российских организаций - производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий.
Выплатой субсидии предполагается компенсация следующих затрат:
• оплата труда работников, а также отчисления на страховые взносы по обязательному медицинскому страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному социальному страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному пенсионному страхованию;
• материальные расходы (за исключением капитальных вложений в основные фонды организации-производителя) (без налога на добавленную стоимость);
• накладные расходы (кроме представительских расходов, оплаты проезда к месту отдыха, организации и участия в выставках) – в размере не более 60 процентов суммы затрат;
• оплата работ (услуг), оказанных сторонними организациями, привлекаемыми для реализации проекта на территории Российской Федерации, а также на территориях зарубежных государств в случае проведения на их территории клинических испытаний медицинских изделий и регистрации медицинских изделий (без налога на добавленную стоимость) – в размере не более 80 процентов размера субсидии.
Запрещается использование средств субсидий на приобретение иностранной валюты, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, сырья, расходных материалов и комплектующих изделий, связанных с достижением целей предоставления субсидии.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации представляет субсидии на конкурсной основе
1.6. Минздравом России утвержден Порядок передачи от медицинской организации пациенту медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи.
Приказ Минздрава России от 10.07.2019 № 505н «Об утверждении Порядка передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи»
Решение о передаче пациенту (его законному представителю) медицинского изделия принимается врачебной комиссией медицинской организации, в которой пациент получает паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, на основании заключения лечащего врача, выявившего медицинские показания для использования медицинского изделия на дому. К заключению лечащего врача прилагается информированное добровольное согласие пациента, а также анкета о состоянии домашних условий пациента. Решение о передаче пациенту медицинского изделия принимается врачебной комиссией медицинской организации в течение трех рабочих дней со дня поступления указанных выше документов. При передаче пациенту, нуждающемуся в длительной респираторной поддержке, аппарата ИВЛ обеспечивается передача второго аппарата ИВЛ в случае неспособности пациента поддерживать спонтанную вентиляцию легких у пациента в течение 2 - 4 часов.
1.7. Минздрав представил дополнительную информацию о средневзвешенных ценах на медицинские изделия, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления государственных закупок.
Письмо Минздрава России от 29.11.2019 № 25-3/И/2-11362 «О средневзвешенных ценах на медицинские изделия, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Для расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 в указанном документе представлены дополнительные сведения по коэффициенту локализации (Кл).
Приведена формула расчета коэффициентов локализации, а также приведены коэффициенты локализации по наименованиям медицинских изделий за 2019 год (например, коэффициент локализации (Кл) для устройств для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов – 1; коэффициент локализации (Кл) для лейкоцитарных фильтров с контейнерами - 0,99; коэффициент локализации (Кл) для мочеприемников/калоприемников - 0,98 и др.).
1.8. Минздрав России утвердил Перечень медицинских изделий для дооснащения (обеспечения) детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций.
Приказ Минздрава России от 22.08.2019 № 665н «Об утверждении перечня медицинских изделий для дооснащения (обеспечения) детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъекта Российской Федерации, и (или) медицинских организаций муниципальной системы здравоохранения, расположенных на территории субъекта Российской Федерации»
В указанный перечень вошли такие медицинские изделия как: ультразвуковой аппарат диагностический портативный переносной с 4-мя датчиками; конвексный, линейный, фазированный, микроконвексный; щелевая лампа с принадлежностями; аппарат для измерения внутриглазного давления автоматический; ультразвуковой аппарат диагностический портативный переносной; автоматический анализатор клеток крови и др. медицинские изделия.
1.9. Целевые индикаторы стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Федерации на период до 2020 года и плановый период до 2025 года дополнены новыми показателями.
Распоряжение Правительства РФ от 23.07.2019 № 1635-р «О внесении изменений в Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2018 № 533-р»
Документ дополнен такими показателями как доля взысканных штрафов в числе наложенных штрафов по видам правонарушений в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств (процентов), а также доля выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий (процентов к предыдущему периоду).
1.10. Правительством России даны пояснения относительно вопроса о действии условий освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость в отношении ряда медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 15.08.2019 №1054 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»
Устанавливается, что некоторые пункты перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению НДС в части, касающейся медицинских изделий, классифицируемых кодом 32.50.50.000 («Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие») по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2019 г.
А именно, это касается следующих медицинских изделий:
• оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки (оборудование дезинфекционное; оборудование стерилизационное; оборудование моечное, оборудование для санитарной обработки; оборудование для очистки и обогащения воздуха; средства перемещения и перевозки медицинские);
• оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек (термостаты электрические; установки стоматологические универсальные; оборудование кабинетов и палат; оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое; оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое; оборудование лабораторное и аптечное; оборудование и агрегаты медицинские разные);
• кресла-коляски и тележки для инвалидов (в том числе с ручным приводом, электроприводом, велоприводом, микропроцессорным управлением).
1.11. Утверждены условия для выплаты инвалидам компенсации расходов по приобретению технического средства реабилитации.
Приказ Минтруда России от 26.08.2019 № 579н «О внесении изменений в Порядок выплаты компенсации за самостоятельно приобретенное инвалидом техническое средство реабилитации и (или) оказанную услугу, включая порядок определения ее размера и порядок информирования граждан о размере указанной компенсации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 января 2011 г. № 57н»
Компенсация инвалиду выплачивается на основании заявления инвалида либо лица, представляющего его интересы, о возмещении расходов по приобретению технического средства реабилитации и (или) оказанию услуги и документов, подтверждающих расходы по самостоятельному приобретению технического средства реабилитации и (или) оказанию услуги инвалидом за собственный счет, а также предъявления им следующих документов:
• документа, удостоверяющего личность;
• заключения медико-технической экспертизы, выданного в соответствии с Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 30 августа 2019 г. № 605н «Об утверждении Порядка осуществления уполномоченным органом медико-технической экспертизы по установлению необходимости ремонта или замены, в том числе досрочной замены технических средств реабилитации, протезов, протезно-ортопедических изделий, возможности и срока дальнейшего пользования ими, по установлению соответствия приобретенных инвалидами (ветеранами) за собственный счет технических средств реабилитации, протезов, протезно-ортопедических изделий предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации, протезам, протезно-ортопедическим изделиям, а также формы заключения указанной медико-технической экспертизы».
Заключение медико-технической экспертизы предъявляется в отношении:
• замены технического средства реабилитации, входящего в Перечень технических средств реабилитации, протезов и протезно-ортопедических изделий, в отношении которых уполномоченным органом проводится медико-техническая экспертиза для определения соответствия приобретенного инвалидом (ветераном) за собственный счет технического средства реабилитации, протеза и протезно-ортопедического изделия предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации, протезам и протезно-ортопедическим изделиям, а также подлежащих замене по истечении установленного срока пользования, если необходимость замены подтверждена заключением медико-технической экспертизы, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 23 июля 2019 г. №521н;
• досрочной замены технического средства реабилитации;
• оказания услуг по ремонту технического средства реабилитации;
• технического средства реабилитации, входящего в указанный выше перечень, при установлении соответствия приобретенного инвалидом за собственный счет технического средства реабилитации и (или) оплаченной им услуги по его ремонту предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации и (или) услугам по их ремонту.
Напомним, что ранее состав документов для выплаты компенсации включал с себя следующие документы: документ, удостоверяющий личность; индивидуальную программу реабилитации инвалида; страховое свидетельство обязательного пенсионного страхования, содержащего страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС).
1.12. Дополнен Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Распоряжение Правительства РФ от 08.10.2019 № 2333-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р»
Перечень дополнен такими медицинскими изделиями как:
• клипса для лигирования, из синтетического полимера, рассасывающаяся;
• петля для лигирования эндоскопическая;
• электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный, совместимый с магнитно-резонансным томографом;
• отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, совместимое с магнитно-резонансным томографом.
1.13. Министерство финансов теперь уполномочено согласовывать перечни медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 10.10.2019 № 1306 «О внесении изменения в пункт 20 Правил формирования перечней медицинских изделий»
Проекты перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – программа государственных гарантий), а также медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг подлежат согласованию с Министерством финансов Российской Федерации.
1.14. Даны разъяснения относительно применения перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов.
Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688»
Утвержденный перечень медицинских изделий, относительно которого применяется ставка НДС в размере 10 процентов медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в связи с включением в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории России и ввоз которых на территорию страны и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042, при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 г. – при представлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.15. Правительство России при проведении мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий предлагает использовать индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок.
Постановление Правительства РФ от 09.11.2019 № 1433 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Министерству здравоохранения Российской Федерации поручено в 3-месячный срок со дня вступления в силу указанного постановления утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
1.16. Росздравнадзор получил полномочия по проведению контрольных закупок медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 дополнено пунктом, содержащим перечень полномочий указанного органа власти, включающим в себя полномочия по проведению контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
1.17. Установлены нормативы затрат на льготное обеспечение медицинскими изделиями.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2019 № 1554 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 864»
По состоянию на 1 января 2020 г. норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде соответствующего набора социальных услуг (в том числе, услуг по обеспечению медицинскими изделиями) составляет 860,6 рубля – в части обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
1.18. Утвержден Порядок медицинской помощи в сфере челюстно-лицевой хирургии.
Приказ Минздрава России от 14.06.2019 № 422н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "челюстно-лицевая хирургия»
Устанавливаются требования к наличию определенных медицинских изделий при оказании медицинской помощи по указанному профилю. В частности, в кабинете зубного техника детского отделения больше не понадобятся аппарат для холодной полимеризации пластмассы и триммер. При этом станет обязательным наличие:
• от двух емкостей для дезинфекции инструментария и расходных материалов;
• от одного комплекта оборудования и изделий для выполнения работ: гипсовочных, моделировочных, штамповочно-прессовочных, полимеризационных, паяльно-сварочных, отделочно-полировочных;
• пресса.
Документ вступает в силу с 1 января 2020 года.
1.19. Даны разъяснения относительно понимания социального предпринимательства и социальных предприятий.
Федеральный закон от 26.07.2019 № 245-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» в части закрепления понятий «социальное предпринимательство», «социальное предприятие»
Указанным нормативно-правовым актом устанавливается, что органы государственной власти и органы местного самоуправления могут оказывать поддержку субъектам малого и среднего предпринимательства, осуществляющим деятельность в сфере социального предпринимательства, соответствующую таким условиям как:
• субъект малого или среднего предпринимательства осуществляет деятельность по производству товаров (работ, услуг), предназначенных для граждан из числа категорий: инвалиды и лица с ограниченными возможностями здоровья; одинокие и (или) многодетные родители, воспитывающие несовершеннолетних детей, в том числе детей-инвалидов; пенсионеры и граждане предпенсионного возраста (в течение пяти лет до наступления возраста, дающего право на страховую пенсию по старости, в том числе назначаемую досрочно); выпускники детских домов в возрасте до двадцати трех лет; лица, освобожденные из мест лишения свободы и имеющие неснятую или непогашенную судимость; беженцы и вынужденные переселенцы; малоимущие граждане; лица без определенного места жительства и занятий; граждане, признанные нуждающимися в социальном обслуживании;
• такая деятельность осуществляется в целях создания для указанных выше категорий граждан условий, позволяющих преодолеть или компенсировать ограничения их жизнедеятельности, а также возможностей участвовать наравне с другими гражданами в жизни общества при условии, что доля доходов от осуществления такой деятельности по итогам предыдущего календарного года составляет не менее пятидесяти процентов в общем объеме доходов субъекта малого или среднего предпринимательства, а доля полученной субъектом малого или среднего предпринимательства чистой прибыли за предшествующий календарный год, направленная на осуществление такой деятельности в текущем календарном году, составляет не менее пятидесяти процентов от размера указанной прибыли (в случае наличия чистой прибыли за предшествующий календарный год), в соответствии с таким направлением деятельности социального предприятия как производство и (или) реализация медицинской техники, протезно-ортопедических изделий, программного обеспечения, а также технических средств, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации (абилитации) инвалидов.
1.20. Правительство поручило Минздраву России выделить из резервного фонда денежные средства для обеспечения детей-инвалидов медицинскими изделиями.
Распоряжение Правительства РФ от 04.07.2019 № 1458-р «Об утверждении распределения иных межбюджетных трансфертов, предоставляемых из резервного фонда Правительства РФ бюджетам субъектов РФ в 2019 году на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения»
В целях обеспечения расходов по оказанию государственной социальной помощи в виде услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов выделить Минздраву России из резервного фонда Правительства Российской Федерации в 2019 году бюджетные ассигнования в размере 14071,3 тыс. рублей на предоставление иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Федерации на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения.
1.21. Минтруд разъяснило некоторые положения Национального стандарта «Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения».
Письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 16.07.2019 № 27144/2019 «О Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 58288-2018»
Поясняется, что установленные в стандарте ГОСТ Р 58288-2018 «Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения» термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области технических средств реабилитации и абилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, причем для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Также в документе выражается мнение о том, что его изучение позволит специалистам федеральных учреждений медико-социальной экспертизы грамотно оперировать терминами, находящими свое применение в консультативном заключении врачей-специалистов медицинских организаций, специалистов медико-технической комиссии протезно-ортопедических предприятий, а также при разработке индивидуальных программ реабилитации или абилитации инвалида (ребенка-инвалида).
1.22. Минтруд дало разъяснения относительно применения Национального стандарта ГОСТ Р 58237-2018 «Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний».
Письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 06.08.2019 № 30130/2019 «О новых Национальных стандартах»
Даны разъяснения о том, что средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.
Специальные средства ухода за кишечными стомами предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.
1.23. Росздравнадзором даны разъяснения относительно лицензионных требований при оказании медицинской помощи по онкологии.
Письмо Росздравнадзора от 10.09.2019 № 01и-2204/19 «О соблюдении лицензионных требований при оказании медицинской помощи по онкологии»
Сообщается, что в рамках реализации региональных проектов, входящих в состав Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и выполнения мероприятий региональных программ по совершенствованию организации оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «онкология», планируется к переоснащению более 160 медицинских организаций, в том числе патолого-анатомические отделения. Закупаемые и устанавливаемые медицинские изделия в данных медицинских организациях должны соответствовать Перечню медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 12.02.2019 № 56н «Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственным органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями».
1.24. Минздрав утвердил программу развития системы оказания паллиативной медицинской помощи.
Приказ Минздрава России от 03.10.2019 № 831 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи»
В рамках программы планируется выделение субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования реализации государственных программ субъектов Российской Федерации, содержащих мероприятия по развитию системы оказания паллиативной медицинской помощи на оснащение медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, в том числе медицинскими изделиями для использования на дому.
Предполагается, что цель повышения доступности и качества оказания паллиативной медицинской помощи в субъектах Российской Федерации будет достигаться за счет улучшения материально-технической базы медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, в амбулаторных условиях, в том числе на дому, в условиях дневного стационара и стационарных условиях.
1.25. Федеральным медико-биологическим агентством России даны рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови.
Рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные ФМБА России
Рекомендации включают в себя такие Мероприятия по соблюдению обязательных требований к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов как:
• использование медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
• наличие средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут.
1.26. Минздрав утвердил целевую программ, направленную на совершенствование оказания скорой медицинской помощи и деятельности Всероссийской службы медицины катастроф.
Приказ Минздрава России от 02.10.2019 № 827 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Совершенствование оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и деятельности Всероссийской службы медицины катастроф»
Программа предусматривает создание и восполнение резерва медицинских ресурсов Министерства здравоохранения Российской Федерации (в том числе медицинские изделия) для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций – ежегодно, до 31.12.2024.
Планируется, что параметры финансового обеспечения деятельности Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз в структуре федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр медицины катастроф «Защита» Минздрава России на период 2020 – 2024 годов будут дополнительно уточнены в рамках подготовки государственного задания федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стратегического планирования» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации указанные медицинские организации и их подразделения планируется обеспечить медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также необходимыми лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами, используемыми при посещениях на дому.
Порядок передачи медицинской организацией пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.27. Минздрав утвердил Перечень технических средств реабилитации, протезов и протезно-ортопедических изделий, в отношении которых проводится медико-техническая экспертиза для определения соответствия приобретенного инвалидом за собственный счет технического средства реабилитации, протеза и протезно-ортопедического изделия предоставляемым уполномоченным органом.
Приказ Минтруда России от 23.07.2019 № 521н «Об утверждении перечня технических средств реабилитации, протезов и протезно-ортопедических изделий, в отношении которых уполномоченным органом проводится медико-техническая экспертиза для определения соответствия приобретенного инвалидом (ветераном) за собственный счет технического средства реабилитации, протеза и протезно-ортопедического изделия предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации, протезам и протезно-ортопедическим изделиям, а также подлежащих замене по истечении установленного срока пользования, если необходимость замены подтверждена заключением медико-технической экспертизы»
В Перечень технических средств реабилитации, протезов и протезно-ортопедических изделий, в отношении которых уполномоченным органом проводится медико-техническая экспертиза для определения соответствия приобретенного инвалидом (ветераном) за собственный счет технического средства реабилитации, протеза и протезно-ортопедического изделия предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации, протезам и протезно-ортопедическим изделиям, а также подлежащих замене по истечении установленного срока пользования, если необходимость замены подтверждена заключением медико-технической экспертизы, включены следующие положения:
• кресла-коляски с ручным приводом (комнатные, прогулочные, активного типа), с электроприводом, малогабаритные;
• протез кисти с внешним источником энергии, в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти;
• протез бедра модульный с внешним источником энергии;
• аппарат на нижние конечности и туловище (ортез).
1.28. Утвержден порядок экспертизы необходимости ремонта или замены, в том числе досрочной замены технических средств реабилитации, протезов, протезно-ортопедических изделий, возможности и срока дальнейшего пользования ими, по установлению соответствия приобретенных инвалидами (ветеранами) за собственный счет.
Приказ Минтруда России от 30.08.2019 № 605н «Об утверждении Порядка осуществления уполномоченным органом медико-технической экспертизы по установлению необходимости ремонта или замены, в том числе досрочной замены технических средств реабилитации, протезов, протезно-ортопедических изделий, возможности и срока дальнейшего пользования ими, по установлению соответствия приобретенных инвалидами (ветеранами) за собственный счет технических средств реабилитации, протезов, протезно-ортопедических изделий предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации, протезам, протезно-ортопедическим изделиям, а также формы заключения указанной медико-технической экспертизы»
Согласно указанному Порядку медико-техническая экспертиза осуществляется на основании заявления инвалида (ветерана) либо лица, представляющего его интересы, о проведении медико-технической экспертизы, поданного в уполномоченный орган по месту жительства инвалида (ветерана) в письменной форме.
Одновременно с заявлением инвалид (ветеран) представляет техническое средство (изделие), в том числе приобретенное за собственный счет, потребность в ремонте или замены которого, в том числе досрочной замены, возможность и срок дальнейшего пользования, а также соответствие предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам (изделиям) необходимо установить, за исключением случаев невозможности предоставления технического средства (изделия) вследствие затруднения в его транспортировке или состояния здоровья инвалида (ветерана), при которых медико-техническая экспертиза проводится уполномоченным органом с выездом на дом инвалида (ветерана).
В заявлении инвалид сообщает о желании принять (или не принимать) участие в проведении медико-технической экспертизы, а также информирует уполномоченный орган о невозможности представления технического средства (изделия) вследствие затруднения в его транспортировке или состояния здоровья инвалида (ветерана).
Уполномоченный орган в 2-дневный срок со дня получения заявления информирует инвалида о дате и месте осуществления медико-технической экспертизы по почте заказным письмом с уведомлением о его вручении либо с использованием иных средств связи и доставки, позволяющих подтвердить факт информирования инвалида (ветерана) о проведении медико-технической экспертизы.
Состав экспертной Комиссии формируется из числа представителей уполномоченного органа и специалистов в области производства и изготовления технических средств (изделий), аналогичных представленным для проведения медико-технической экспертизы техническим средствам (изделиям), имеющих медицинское и (или) техническое образование и (или) квалификацию, подтвержденные документами об образовании и (или) о квалификации, обладающих знаниями и опытом, необходимыми для проведения экспертной оценки.
1.29. Росздравнадзором утверждена программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий.
Приказ Росздравнадзора от 08.07.2019 № 507 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Среди основных выявляемых нарушений выделяются: нарушение ограничений на прием представителей организаций (или физических лиц), осуществляющих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий; получение от организаций (или физических лиц), осуществляющих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, подарков (денежных средств); заключение с компанией (представителем компании) соглашения о назначении и/или рекомендации конкретного лекарственного препарата и/или медицинского изделия, а также получение от компаний образцов лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам и др.
Программа призвана обеспечить создание условий для снижения случаев нарушения при осуществлении медицинской деятельности, повышения эффективности государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий улучшения условий труда инспекторского состава Росздравнадзора и формирования заинтересованности подконтрольных объектов в соблюдении действующего законодательства государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Минпромторг России предлагает внести изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для госзакупок.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Проектом предлагается внести изменения в перечень, дополнив его таким видом медицинского изделия, как мониторы фетальные.
Согласно пояснительной записке к проекту в настоящее время на территории Российской Федерации обращается не менее 3 российских производителей таких медицинских изделий, как фетальные мониторы, а именно АО «ЧЭТП», ООО РПТ «Уникос», ООО «Спектромед», объём производства которых составил не менее 190 ед. в 2018 году и 135 в 2019 г. мощности отечественных производителей соответствуют потребностям системы здравоохранения. Предполагается, что разработанный проект обеспечит соблюдение баланса интересов локальных производителей и системы здравоохранения Российской Федерации и будет стимулировать увеличение производства отечественных медицинских изделий и открытие новых производств.
2.2. Минздрав предлагает продолжить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий.
Проект постановления Правительства РФ «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом»
Предлагается провести эксперимент по маркировке в отношении таких медицинский изделий как подгузники и стенты коронарные.
Для проведения эксперимента Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации на обеспечение проведения эксперимента поручено утвердить методические рекомендации по таким вопросам как:
• маркировка определенных групп медицинских изделий средствами идентификации, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации;
• оборудование, используемое для нанесения и считывания кодов, нанесенных на средства идентификации;
• взаимодействие информационной системы с иными
• информационными системами участников эксперимента;
• подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
• регистрация участников эксперимента в информационной системе и др.
2.3. Минздрав предлагает утвердить порядок определения НМЦК, заключаемого с единственным поставщиком при осуществлении закупок медицинских изделий.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий»
Документ разработан с целью установления единых правил расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.
Указанным проектом предлагается утвердить норму о том, что начальная цена единицы изделия, расходных материалов и гарантийного обслуживания медицинского изделия будет определяться с учетом сведений, получаемых из таких источников как: данные о стоимости медицинского изделия в реестре завершенных контрактов за последние 12 месяцев, за исключением закупок, в которых применялись пени и штрафы за неустойки; предложения от дистрибьюторов либо сведения, полученные в результате проведения не менее трех процедур запроса цены, размещенных в ЕИС госзакупок.
Проект приказа устанавливает алгоритм действий при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
2.4. Минздравом предложено утвердить методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги»
Проектом предусматривается установление методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и утверждение предельного размера платы за оказание услуги.
Услуга оказывается уполномоченными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения организациями.
Целью Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.
2.5. Минздрав предлагает рассмотреть возможность разрешения ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий в научных целях.
Глава Минздрава Вероника Скворцова на встрече президента Владимира Путина с представителями общественности в Калининградской области анонсировала создание перечня незарегистрированного медицинского оборудования, которое будет разрешено к ввозу в Россию для использования в научных целях.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. Ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления госзакупок.
Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 2 (2019), утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 17.07.2019
По мнению Верховного Суда, ограничения, установленные Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 102), распространяются как на договоры купли-продажи товаров, в отношении которых устанавливается ограничение допуска, так и на смешанные договоры, содержащие элементы договора купли-продажи таких товаров.
Однако суды нижестоящих инстанций установили, что предметом проводимой закупки является поставка слуховых аппаратов, требования к которым установлены в техническом задании, а также оказание услуг по слуховому протезированию, в связи с чем сочли, что контракт, заключаемый по результатам проводимой закупки, является смешанным договором, в котором присутствуют элементы договора возмездного оказания услуг и договора поставки. В связи с этим, аукционная документация заказчика правомерно не содержит ссылок на постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102
Судебная коллегия Верховного Суда Российской Федерации не согласилась с указанными выводами, отменила указанные судебные акты по следующим основаниям.
Суды, исходя из буквального содержания документации об аукционе и проекта контракта, правомерно установили, что предметом закупки в данном случае являются именно закупка товаров (медицинских изделий) и закупка услуг (слуховое протезирование), а проект контракта как неотъемлемая часть документации об аукционе не является договором оказания услуг, но относится к смешанному договору, содержащему элементы договора купли-продажи товара и возмездного оказания услуг.
В связи с тем, что в рассматриваемом случае в рамках приобретения услуг по слуховому протезированию заказчиком также планировалось осуществить, в том числе, и закупку медицинских изделий, извещение об аукционе и аукционная документация, в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ (п. 7 ч. 5 ст. 63), должны были отражать условия, запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства, предусмотренные постановлением Правительства № 102.
3.2. Челябинским УФАС сделан вывод о том, что аукционная комиссия неправомерно определила победителя аукциона, поскольку им предложена цена, которой не соответствует ни один товар, произведенный на территории Российской Федерации или в государстве, входящем в Евразийский экономический союз.
Решение Челябинского УФАС России от 13.08.2019 N 074/06/105-1558/2019, 589-ж/2019
Судом установлено, что заказчик проводил аукцион на поставку изделий медицинского назначения (шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты).
По мнению подателя жалобы, аукционной комиссией не применены ограничения, предусмотренные п. 1 Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
По мнению заказчика, поскольку только участником с заявкой под номером 105542226 представлен соответствующий сертификат формы СТ-1, следовательно, аукционной комиссии в рассматриваемом случае условие о предложении как минимум двух медицинских изделий разных производителей, страной происхождения которых являются только государства-члены Евразийского экономического союза не соблюдается, поэтому победитель выбран участник, предложивший наименьшую цену контракта без учета установленных ограничений.
Вместе с тем, Комиссия Челябинского УФАС России считает необходимым отметить, что участником с заявкой 105542085 представлен сертификат формы СТ-1 (№ 9111000010 от 09.07.2019). Отсутствие в пункте 13 сертификата «декларация заявителя» читаемой подписи и печати не свидетельствует об отсутствии у аукционной комиссии, заказчика обязанности по рассмотрению и оценке данного документа. Также указанное обстоятельство не является основанием для неприменения ограничений, предусмотренных Постановлением Правительства № 102. В связи с этим, жалоба признана обоснованной.
