Предлагаем Вашему вниманию дайджест правового регулирования обращения медицинских изделий за 2-ой квартал 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
Среди основных изменений законодательства и проектов НПА за апрель – июнь 2019 г. в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий можно выделить следующие:
• Начали действовать критерии ЕЭК, которые помогут производителям отнести продукцию к медицинским изделиям. Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендовала применять критерии с 16 мая 2019 года. Они пригодятся тем производителям медизделий, которые готовят документы для их регистрации и экспертизы по правилам ЕАЭС.
• Определен порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, не подпадающих под ЕГАИС.
• Правительство России исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде утверждает перечни этой продукции. На производство, изготовление и оборот такой продукции не распространяется действие Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
• Минздрав предложил установление порядка передачи пациентам на дом «паллиативных» медицинских изделий и формы сопроводительных документов
• Минздрав представил Порядок передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медпомощи.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. С 4 мая 2019 г. мобильные медицинские бригады нужно оснащать по стандартам Минздрава России.
Приказ Минздрава России от 27.03.2019 № 164н «О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.04.2019 № 54470)
В Положении об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению появился стандарт оснащения мобильных медицинских бригад. Ранее конкретных требований к их оборудованию не было.
Теперь существует 5 стандартов оснащения мобильных медицинских бригад: для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактического медосмотра, первого этапа диспансеризации, флюорографии и маммографии.
Каждая мобильная медицинская бригада обеспечивается передвижным медицинским комплексом. Состав устройств и приборов в нем зависит от того, какие манипуляции предполагается проводить.
Для того, чтобы оказывать первичную медпомощь, в передвижном комплексе по стандарту должно быть 32 вида оборудования. Например, это:
• электрокардиограф портативный трех- или шестиканальный, система дистанционной передачи электрокардиограммы на отдаленный кардиопульт;
• анализатор уровня глюкозы крови портативный с тест-полосками;
• автоматический дефибриллятор;
• одноразовый набор для проведения коникотомии;
• кислородный ингалятор;
• бактерицидный облучатель воздуха;
• дыхательный аппарат ручной (мешок Амбу).
Провести профилактический медосмотр в передвижном комплексе можно при наличии оборудования по стандарту для оказания первичной медпомощи и еще трех приборов. Это экспресс-анализатор уровня холестерина крови с тест-полосками, тонометр транспальпебральный для измерения внутриглазного давления, флюорограф.
Для проведения первого этапа диспансеризации необходимы тест-полоски для исследования кала на скрытую кровь и маммограф. Они понадобятся дополнительно к оборудованию, которое требуется по стандартам для первичной медпомощи и профилактического медосмотра.
У мобильной медбригады для проведения флюорографии должен быть передвижной медицинский комплекс с флюорографом, а для проведения маммографии - передвижной медицинский комплекс с маммографом.
Все передвижные комплексы оснащаются средством радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования ГЛОНАСС и GPS и возможностью подачи сигнала тревоги.
1.2. Заработали правила учета объема оборота медицинского спирта, спиртосодержащих лекарств и медизделий.
Постановление Правительства РФ от 20.04.2019 № 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. № 380» (вместе с «Правилами учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий»
Теперь производители лекарств, фармацевтические дистрибьюторы, медицинские организации, аптеки смогут исполнить обязанности, которые появились у них с января 2018 года.
8 мая 2019 г. вступили в силу два документа.
Один из документов определяет, как вести учет объема:
• производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции этилового спирта;
• производства, изготовления и (или) оборота (кроме розничной продажи) спиртосодержащих лекарств, спиртосодержащих медизделий.
Для учета объема оборота фармацевтической субстанции этилового спирта следует применять технические средства фиксации и передачи информации в ЕГАИС.
Существуют исключения. Так, аптеки и медицинские организации, которые закупают фармацевтическую субстанцию этанола в качестве сырья или вспомогательного материала для изготовления лекарств и медизделий (в том числе спиртосодержащих), должны вести учет объема закупки и использования такой субстанции:
• с применением автоматических средств и технических средств – если объем превышает 200 декалитров в год;
• без применения указанных средств – если объем равен 200 декалитрам в год или меньше.
Производители фармацевтической субстанции этанола должны учитывать и декларировать объем производства, поставки и (или) использования такой субстанции для собственных нужд. В настоящее время это следует делать по новым правилам учета и декларирования.
Другой документ описывает, как в указанных случаях представлять декларации об объемах производства, оборота, использования, изготовления. Позже Правительство определит, каких спиртосодержащих лекарств и медицинских изделий новшества не касаются. Для этого будут утверждены специальные перечни.
1.3. Начали действовать критерии ЕЭК, которые помогут производителям отнести продукцию к медицинским изделиям.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»
Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендовала применять критерии с 16 мая 2019 года. Они пригодятся тем производителям медицинских изделий, которые готовят документы для их регистрации и экспертизы по правилам ЕАЭС.
В документе обозначены 12 групп товаров:
• парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
• дезинфекционные средства и оборудование;
• продукция общего назначения;
• продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями;
• продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
• средства индивидуальной защиты;
• программное обеспечение;
• упаковка и оборудование для хранения медизделий и иной продукции;
• физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;
• мебель;
• медизделия, содержащие лекарственные средства;
• продукция для диагностики invitro.
Для каждой группы определены признаки, которые позволяют отнести товар к медицинским изделиям.
1.4. Определен порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, не подпадающих под ЕГАИС.
Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. № 774 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
Правительство РФ исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде утверждает перечни этой продукции. На производство, изготовление и оборот такой продукции не распространяется действие Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
В частности, не нужно передавать в ЕГАИС данные о закупке и использовании фармацевтической субстанции этилового спирта в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве и изготовлении изделий.
Перечень формирует комиссия Росздравнадзора.
В перечень будет включаться продукция, которая удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:
• объем тары изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции;
• стоимость продукции на 20% или более превышает розничную цену на аналогичную алкогольную продукцию;
• функциональное назначение изделия не позволяет его использовать в качестве суррогата.
Проект перечня размещается на сайте Росздравнадзора и направляется в Минздрав, который вносит в Правительство РФ проект акта об утверждении перечня.
1.5. Росздравнадзор будет инспектировать производство медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 29.05.2019 № 685 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Правительство РФ наделило Росздравнадзор полномочиями по организации инспектирования производства медицинских изделий, а также по проверкам инспектирующих организаций в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. решением Совета ЕАЭК от 10.11.2017 № 106.
1.6. Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14
Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:
• документов регистрационного досье;
• отчетов об инспектировании производства;
• плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);
• сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
• отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.
При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медицинских изделий.
1.7. Решен вопрос какое медоборудование должно быть на борту вертолета-«неотложки».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 апреля 2019 г. № 236н «О внесении изменений в приложение № 5 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. № 388н»
Минздрав утвердил стандарт оснащения воздушного судна «скорой помощи». В частности, на борту должны быть:
• дефибриллятор-монитор,
• электрокардиограф,
• реанимационно-анестезиологический транспортный монитор пациента,
• газовый баллон и комплект разводки медицинских газов,
• аппарат ИВЛ для взрослых и детей от 1 года,
• костюм противошоковый костюм,
• транспортный медицинский модуль
• различные реанимационные наборы и укладки,
• другое.
1.8. ФАС рассказала об особенностях применения заказчиками постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 при закупке биохимических реагентов.
Письмо ФАС России от 29 марта 2019 г. № 17/25505/19.
Специалисты антимонопольного ведомства напомнили об обязанности заказчиков выполнять требования нормативных правовых актов, устанавливающих в соответствии с частями 3 и 4 ст. 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» запрет на допуск товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, условия, ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг. Так, одним из указанных нормативных актов является постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 102).
В частности, Постановлением № 102 утвержден перечень товаров, в отношении которых установлены ограничения допуска товаров, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в числе которых поименованы в том числе различные реагенты, в отношении которых указаны соответствующие коды по ОКПД 2 и наименования.
Отмечается, что при установлении соответствующих ограничений заказчикам необходимо руководствоваться в совокупности как кодом в соответствии с ОКПД2, так и наименованием вида товара.
1.9. Коллегия ЕЭК утвердила классификатор областей медицинского применения медицинских изделий.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 62
Классификатор используется при оформлении документов (включая регистрационные досье), представляемых участниками обращения медицинских изделий в госорганы стран ЕАЭС. Решение вступило в силу 19 мая 2019 г.
1.10. Установлен норматив затрат на обеспечение медицинскими изделиями детей-инвалидов.
Постановление Правительства РФ от 21.05.2019 № 628 «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2019 год»
Установлено, что в 2019 году норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, составляет 860,6 рубля.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Предлагается установление порядка передачи пациентам на дом «паллиативных» медицинских изделий и формы сопроводительных документов.
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Порядка передачи от медицинских организаций пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи» (подготовлен Минздравом России 20.05.2019)
Минздрав представил порядок передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медпомощи. Проект содержит также бланки:
• информированного согласия на ИВЛ на дому,
• анкеты о состоянии домашних условий паллиативного пациента,
• договора безвозмездного пользования медицинского,
• актов приема-передачи, возврата медицинского изделия.
2.2. Минздрав подготовил перечень «домашних» медицинских изделий для паллиативных больных.
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функции органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи» (подготовлен Минздравом России 14.05.2019).
Минздрав подготовил перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функции органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому при оказании паллиативной медпомощи и взрослым, и детям.
В перечне, в частности, предусмотрены:
• адаптационная медицинская кровать с ручным управлением, а также с электроприводом
• портативные аппараты ИВЛ,
• маски - носовые, ротовые, лицевые, трахеостомическая, для ИВЛ, как одноразовые, так и многоразового использования,
• трахеостома и набор ухода за ней,
• система дозированного введения анальгетиков с принадлежностями,
• помпа для энтерального питания,
• системы подъема и перемещения пациентов,
• и другие медизделия.
2.3. Минпромторгом России предлагается утвердить Правила предоставления субсидий для компенсации затрат на реализацию российскими компаниями проектов по разработке и организации производства конкурентоспособных медицинских изделий.
Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по разработке и организации производства конкурентоспособных медицинских изделий»
Подобные субсидии предлагается предоставлять по результатам конкурсного отбора российским организациям на реализацию комплексных проектов, включающих в себя проведение мероприятий, направленных на разработку конкурентоспособной продукции, создание или расширение высокотехнологичного производства, а также регистрацию и/или сертификацию продукции и вывод ее на российский и зарубежный рынки.
К расходам, подлежащим компенсации в порядке субсидирования предполагается отнести такие расходы как: оплата труда работников (не более 70 процентов); материальные расходы, непосредственно связанные с реализацией проекта (не более 70 процентов; расходы на оплату работ (услуг), оказанных сторонними организациями; накладные расходы, непосредственно связанные с реализацией проекта (не более 50 процентов).
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. Операция с применением С-дуги представляет собой использование высокотехнологичного цифрового оборудования и цифрового метода лечения.
Определение Верховного Суда РФ от 18 апреля 2019 г. № 310-ЭС19-4023
Применение С-дуги в оперативных вмешательствах по МКБ-10 с литерой S00-Т98 («Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин») позволяет отнести эту услугу к высокотехнологичной медицинской помощи, так как она соответствует модели пациента и методу лечения. На это указали суды, рассматривая спор между клинической детской больницей и ТФОМС.
Последний отказался оплачивать 8 случаев лечения сложных переломов ключицы и плечевых костей, почти на миллион рублей. Эти случаи для оплаты были заявлены больницей как случаи ВМП. ТФОМС же полагал иначе:
• операции проводились и применением диагностического аппарата, известного как «С-дуга»,
• применение диагностического оборудования не является квалифицирующим признаком ВМП,
• реконструктивно-пластические операции с использованием метода цифрового анализа больница не проводила,
• спорные операции проводились у детей с диагнозами «острая травма со смещением отломков костей», такие деформации конечностей устраняются одновременно при закрытой или открытой репозиции и не требует остеотомий.
В итоге результаты ЭКМП были в пользу ТФОМС, реэкспертиза всех восьми спорных случаев - тоже.
И все-таки больница не согласилась с этим и выиграла в суде (во всех инстанциях). Суды, в частности, указали на следующее:
• согласно Программе госгарантий бесплатной медпомощи на применимый календарный год гражданам бесплатно предоставляется специализированная медпомощь, в том числе ВМП;
• Программа понимает ВМП как часть специализированной медпомощи, включающей в себя применение новых сложных/уникальных/ресурсоемких методов лечения, в том числе информационных технологий, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники;
• в Приложении к Программе имеется «Перечень видов ВМП», в раздел I которого по группе «Травматология и ортопедия» (п. 49) включены реконструктивно-пластические операции на костях таза, верхних и нижних конечностях с использованием погружных или наружных фиксирующих устройств, синтетических и биологических остеозамещающих материалов, компьютерной навигации (наименование вида ВМП) с кодами по МКБ-10, в том числе S72, S42, М21.8 с любой этиологией деформации таза, костей верхних и нижних конечностей (модель пациента) при применении вида лечения - хирургическое лечение и метода лечения, в том числе с чрескостным остеосинтезем с использованием метода цифрового анализа;
• из документов на аппарат С-дуга НИПК «Электрон» следует, что это оборудование является передвижной хирургической рентгенодиагностической установкой с С-образным штативом, оборудованной (в том числе) усилителем рентгеновского изображения с цифровой телевизионной системой; в этом аппарате информация (рентгеновское изображение) кодируется в цифровую форму и поступает в аналого-цифровой преобразователь и компьютер, обрабатывается по установленным программам, после чего цифровая информация переводится в аналоговую. Такой аппарат позволяет корректировать и увеличивать изображение, выделяя костные или мягкотканные структуры и т.д., создавать электронный архив изображений, освобождает от необходимости организовывать фотолабораторный процесс. Эти обстоятельства подтверждаются паспортом на аппарат, сведениями официального сайта производителя, фотографиями операций с применением и без применения аппарата;
• по объяснениям больницы спорные операции были проведены с использованием названного аппарата, который позволил провести в режиме реального времени цифровую обработку рентгенограмм с выводом их на телевизионную систему; такой способ хирургического вмешательства минимизировал повреждение окружающих мягких тканей и снизил риск возникновения послеоперационных осложнений; одномоментное устранение смещения осколков при переломах костей и минимизация негативных послеоперационных последствий без применения названного аппарата невозможно;
• следовательно, при оперативном вмешательстве врачи больницы использовали высокотехнологичное цифровое оборудование (С-дуга) и применили цифровой метод лечения.
Выходит, во всех спорных случаях совпадают коды заболевания по МКБ-10, модели пациента и применяемые методы хирургического вмешательства, в лечении больных во всех спорных случаях использован аппарат С-дуга НИПК «Электрон», который имеет цифровую систему визуализации, цифровую обработку, значит, медицинскую услугу в 8 спорных случаях следует отнести к ВМП.
Верховный Суд РФ подтвердил правильность этих выводов.
3.2. Мобильный медицинский комплекс нельзя указывать в медицинской лицензии в качестве адреса места осуществления деятельности
Определение Верховного Суда РФ от 16 мая 2019 г. № 303-ЭС19-5366
Верховный Суд РФ подтвердил тезис о том, что передвижной медицинский комплекс, используемый для осуществления медицинской деятельности, - это медицинское изделие, которое не может быть само по себе указано в лицензии в качестве адреса места осуществления медицинской деятельности. А оформление лицензии без такого адреса (с указанием зданий, строений, сооружений) запрещено законодательством о медицинском лицензировании.
Поводом для спора послужила жалоба в УФАС от частной медицинской организации, которая владеет мобильными лечебно-профилактическими комплексами (далее – МЛПК). Региональный депздрав, переоформляя владельцу МЛПК лицензию на осуществление медицинской деятельности, включил в нее в качестве адреса места осуществления деятельности - адрес гаражных боксов, где мобильные медицинское комплексы пребывали в свободное от работы время.
В связи с этим медицинская организация нажаловалась в антимонопольное ведомство, а последнее усмотрело в действиях депздрава нарушение законодательства о конкуренции и предупредило его о необходимости «переписать» адрес деятельности с «гаражей» обратно на сами МЛПК. Депздрав с этим категорически не согласился, и оспорил предупреждение в суде.
Суд первой инстанции признал правоту УФАС, а вот апелляционная и кассационная инстанции, с мнением которых согласился и ВС РФ, сочли, что предупреждение нужно отменить в связи со следующим:
• под местом осуществления лицензируемого вида деятельности понимается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен/используется для осуществления этого вида деятельности, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит лицензиату на законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные;
• следовательно, под местом осуществления деятельности понимается не просто объект, а место, имеющее почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать данные, что корреспондирует с положением п. «а» п. 4 Положения о лицензировании меддеятельности, которая требует от лицензиата наличия у него на законном основании именно зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
• спорные мобильные медицинские комплексы, хоть и расположены в многосекционном изотермическом фургоне на шасси автомобильного прицепа, оснащены автономными системами жизнеобеспечения, медицинским и вспомогательным оборудованием для проведения инструментальной, лабораторной, функциональной диагностики, а также имеют идентификационные данные, являются ничем иным, как медицинскими изделиями (изделиями медтехники), что подтверждается регистрационным удостоверением.
Таким образом, оборудование, при помощи которого осуществляется оказание услуг, а именно спорные МЛПК на базе прицепа, в силу вышеуказанного, местами осуществления лицензируемого вида деятельности не являются. Указание в лицензии конкретного адреса места осуществления деятельности не ограничивает право медорганизации на осуществление деятельности с применением МЛПК по другому адресу, отличному от указанного в лицензии.
