Представляем Вашему вниманию дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за ноябрь 2020 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
К наиболее важным изменения в сфере правового обращения лекарственных средств можно отнести следующие:
- Минздравом России подготовлены изменения в Федеральный законот 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), в которых предлагается дать определение обязательным требованиям при обращении лекарственных средств, классифицировать их, а также определить, кем они устанавливаются.
- Правительство России предлагает установить порядок выдачи грантов на разработку лекарственных препаратов и медицинских изделий.
- Письмом Росздравнадзора установлен типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке вакцины для профилактики COVID-19.
- Ускоренная регистрация лекарственных препаратов включена в план трансформации делового климата.
- ЕЭК приняла рекомендации относительно систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств.
- Минфин направил письмо по вопросу получения налогоплательщиками социального налогового вычета по НДФЛ в размере стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенных им лечащим врачом и приобретаемых ими за счет собственных средств.
С приведенными выше и иными не менее важными изменениями в действующем законодательстве предлагаем Вам более подробно ознакомиться в нашем дайджесте.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Письмом Росздравнадзора установлен типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке вакцины для профилактики COVID-19.
Письмо Росздравнадзора России от 19.11.2020 № 01-68292/20 «О разработке типового образца СОП»
Разъясняется, что организация оптовой торговли лекарственных средств может доработать указанную процедуру, а их руководителям необходимо внедрить систему менеджмента качества и принять меры к обеспечению складов.
1.2. Внесены изменения вправила предоставления субсидий из федерального бюджета, в том числе, российским организациям фармацевтической промышленности в целях снижения затрат на транспортировку продукции.
Постановление Правительства РФ от 07.11.2020 № 1794 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2017 г. № 496»
При распределении объема государственной поддержки, выраженной в процентах лимитов бюджетных обязательств, фармацевтической промышленности выделено 7 % лимитов бюджетных обязательств.
1.3. Минфин разъяснил вопрос о налоговом вычете по НДФЛ в отношении приобретенных лекарственных препаратов.
Письмо ФНС России от 30.11.2020 № БС-4-11_19621
Чтобы получить социальный налоговый вычет, налогоплательщик представляет в налоговые органы налоговую декларацию по налогу на доходы физических лиц с приложением рецептурного бланка и платежных документов из аптечной организации. В письме разъясняются также и другие условия получения вычета.
1.4. Установлены сроки действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в условиях чрезвычайных ситуаций, опасных заболеваний и при наступлении иных обстоятельств.
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1832 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441»
Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов со сроком действия до 1 января 2021 г., выданные до дня вступления в силу постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г.
1.5. Все лекарственные препараты, за исключением включенных в Перечень ЖНВЛП, реализуются только при наличии протокола согласования цен поставки.
Письмо ФАС России от 12.11.2020 № АД_98798_20 «О порядке заполнения протокола согласования цен»
Реализация лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов. Если лекарственные препараты не были включены в Перечень ЖНВЛП, то это правило на них не распространяется.
В графе 5 протокола указывается цена производителя на лекарственный препарат. В графе 4 – дата реализации этого лекарственного препарата производителем.
1.6. Ускоренная регистрация лекарственных препаратов включена в план трансформации делового климата.
Распоряжение Правительства РФ от 05.11.2020 № 2871-р «Об утверждении Плана мероприятий («дорожной карты») реализации механизма управления системными изменениями нормативно-правового регулирования предпринимательской деятельности «Трансформация делового климата»
Правительство опубликовало «дорожную карту», выполнение которой позволит упростить работу, в том числе, в области фармацевтики.
В Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 планируется внести изменения, касающиеся совершенствования системы регистрации лекарственных препаратов и установить ускоренную процедуру регистрации лекарственных препаратов.
Это касается как лекарственных препаратов на основании доклинических или ранних клинических исследований, так и лекарственных препаратов на основании данных 2-й фазы клинических исследований.
1.7. Утвержден План мероприятий по реализации новой Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года.
Распоряжение Правительства РФ от 28.11.2020 № 3155-р «О Плане мероприятий по реализации Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»
Регламентируются задачи в области разработки, внедрения и применения новыхмедицинских технологий и лекарственных средств и контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Предусматривается создание условий для разработки новых средств и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации за счет развития генетических технологий, совершенствование системы государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Правительство России предлагает установить порядок выдачи грантов на разработку лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления в 2021 году бюджетным учреждениям грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий»
Проектом устанавливаются цели, порядок и условия предоставления в 2021 г. бюджетным учреждениям субсидий на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий.
2.2. Минсельхозом России подготовлен проект федерального закона, направленного на предупреждение распространения антимикробной резистентности.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности» (подготовлен Минсельхозом России, ID проекта 04/13/11-20/00110594)
Предлагается статью 13 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года № 4979-1 «О ветеринарии» дополнить нормой, касающейся организаций или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство кормов и при этом не имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность:
- о запрещении добавления ими лекарственных препаратов для ветеринарного применения в корма;
- о запрещении реализации ими кормов, в которые добавлены лекарственные препараты для ветеринарного применения.
Кроме того, закрепить за федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии:
- порядок оформления отдельных рецептурных бланков и требований;
- порядок их учета и хранения.
2.3. Минздравом предлагается содержание понятия «Обязательные требования при обращении лекарственных средств» изложить в новой редакции.
Проект Федерального закона (доработанный текст) «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств)»
Предлагается установить, что обязательные требования при обращении лекарственных средств – это требования, которые:
1) связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельностью;
2) оценка соблюдения которых осуществляется в рамках:
- государственного контроля (надзора);
- проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Евразийского экономического союза;
- привлечения к административной ответственности;
- предоставления других документов;
- иных форм оценки и экспертизы.
В соответствие с законопроектом такие требования предлагается делить на следующие группы:
- требования к материально-техническому обеспечению;
- требования к организации и осуществлению другой деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации, стажа работы);
- требования к взаимодействию организаций, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций с медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций, а также с фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций (ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств);
- требования к наличию и оформлению документации в случаях, установленных настоящим федеральным законом, а также нормативными правовыми актами, принятыми в его исполнение;
- представление информации о лекарственных средствах;
- представление иной информации, предусмотренной указанным Законом № 61-ФЗ.
Предполагается ввести в силу указанные изменения с 1 января 2021 года.
2.4. Процедура периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям позволит исключить плановые проверки фармпроизводителей.
Проект Федерального закона № 1051647-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Законопроект предусматривает возможность установления процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям с исключением проведения в этом случае плановых проверок.
Процедура периодического подтверждения соответствия предусмотрена в отношении 5 лицензируемых видов деятельности, среди которых производство лекарственных средств.
2.5. Предлагается внести изменения в перечень документов, представляемых перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Проект Федерального закона № 1057597-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Законопроектом предлагается следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
- представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;
- оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. При разрешении спора судами приняты во внимание результаты судебной экспертизы, согласно которой в спорном лекарственном препарате не использовалось вещество, охраняемое патентом.
Определение Верховного Суда РФ от 12.11.2020 № 305-ЭС20-1736
Обращаясь в арбитражный суд фармкомпания указала на нарушение исключительного права на изобретение путем производства и введения в гражданский оборот, удостоверенного Евразийским патентом, и реализации ответчиками указанного лекарственного препарата под другим наименованием.
Нижестоящие суды исходили из недоказанности истцом нарушения его исключительных прав на изобретение по указанному патенту. При разрешении спора судами приняты во внимание результаты судебной экспертизы, согласно которым в спорном лекарственном препарате не использовано вещество, охраняемое патентом.
Оснований для проведения повторной экспертизы суды не усмотрели. Правильность данного вывода подтверждена в Определении ВС РФ, в связи с чем в передаче дела для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказано.
3.2. Общество нарушило порядок оформления протокола согласования цен на лекарственные препараты.
Постановление Арбитражного суда Московского округа от 06.11.2020 по делу № А40-1205/20
Общество обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Департаменту здравоохранения города Москвы об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности, в основу котором было положено нарушение обществом порядка оформления протокола согласования цен на лекарственные препараты.
Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии надлежаще оформленного протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, составленного по установленной форме, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.
3.3. В ходе проведения проверки заявителем выявлены факты нарушения ответчиком лицензионных требований.
Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 16.11.2020 г. по делу № А53-11118/2020
Установлен факт реализации фармацевтом аптеки лекарственного препарата без рецепта врача, тогда как в соответствии с инструкцией по применению отпуск данного лекарственного препарата осуществляется по рецепту.
3.4. Установлены нарушения требований осуществления фармацевтической деятельности.
Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2020 № 09АП-49356/2020
Общество обратилось в апелляционный суд с жалобой о незаконности обращения прокурора в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.
Установлены нарушения соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Установлено нарушение условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.
3.5. Суд по интеллектуальным правам установил, что товарный знак «рус-фарм» не образует устойчивого сочетания или сложного слова.
Решение Суда по интеллектуальным правам от 19.11.2020 по делу № СИП-721/2020
Истец обратился в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения на решение об отказе в государственной регистрации товарного знака «рус-фарм». В обоснование заявленных требований предприниматель указывал на то, что индивидуальность слова «рус-фарм» («rus-farm») определяется неделимостью сочетаний «рус-фарм» и «фарм», связываемым знаком «дефис».
По мнению заявителя, слово «рус-фарм» («rus-farm») должно было рассматриваться Роспатентом в том виде, в каком оно подано в Роспатент, то есть полностью, а не отдельно по частям – «рус-фарм» и «фарм».
Ответчик указывает, что поскольку указанные словесные элементы не образуют устойчивого словосочетания или сложного слова, имеющего значение, отличное от входящих в него слов, экспертиза должна проводиться по каждому слову отдельно.
Проанализировав словарно-справочные источники информации, Роспатент установил, что словесный элемент «рус-фарм» – общепринятое сокращение от «русский», относящийся к России, «фарм» – первая часть сложных слов, относящийся к фармакологии, фармацевтический.
Определив смысловые значения слов «фармацевтика» (совокупность прикладных дисциплин о добывании, обработке, хранении и отпуске лекарств) и «фармакология» (наука о действии лекарственных веществ на живой организм), Роспатент пришел к выводу о том, что заявленное обозначение может трактоваться следующим образом – «русская наука о лекарственных средствах», «русская наука о действии лекарственных веществ на организм».
Согласно подпункту 3 пункта 1 статьи 1483 ГК РФ не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, не обладающих различительной способностью или состоящих только из элементов, характеризующих товары, в том числе указывающих на их вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность, а также на время, место и способ их производства или сбыта.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 1483 ГК РФ не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы, являющиеся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара либо его изготовителя.
Коллегией судей был отклонен довод заявителя о том, что Роспатент должен был рассматривать заявленное обозначение исключительно как нераздельное слово, поскольку словесные элементы «рус-фарм» и их транслитерация «rus-farm» не образуют устойчивого словосочетания или сложного слова, имеющего значение, отличное от входящих в него слов. При этом семантическое значение этих словосочетаний как при анализе их в виде словосочетания, выполненного через дефис, так при анализе как отдельных словесных элементов является одинаковым (при объединении этих частей в одно словосочетание семантическое значение не изменяется).
