Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за июнь 2021 г.

Представляем Вашему вниманию Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за июнь 2021 года.

Среди наиболее важных изменений законодательства следует выделить следующие:

• Евразийской экономической комиссией принято Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств с целью регулирования передачи информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками в государствах-членах ЕАЭС.
• Утверждено Положение о государственном контроле за обращением лекарств с конкретизацией риск-ориентированного подхода к проведению тех или иных контрольных мероприятий.
• В целях приведения российского законодательства в соответствие с законодательством ЕАЭС введены новые правила ввоза лекарственных средств на территорию России. С 1 сентября 2021 г. участники рынка смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз лекарств в Россию через Единый портал государственных услуг.
• Медицинских работников при осуществлении медицинской деятельности освободят от уголовной ответственности по ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ («Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ») за утрату наркотических и психотропных препаратов, если она совершена по неосторожности, не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам и зафиксирована комиссией.
• Росздравнадзором даны дополнительные разъяснения относительно дистанционной торговли лекарственными препаратами.
• Разработан проект административного регламента предоставления разрешения на дистанционную торговлю лекарствами, а также проекта перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Указанные выше и иные, не менее важные правовые новости более подробно отражены в настоящем дайджесте.

 1. Законы, подзаконные акты, правовые новости

1.1. Разработано руководство по трансферу технологий при производстве лекарств.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств»

Руководство описывает проведение трансфера технологий и (или) аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной производственной площадки, или несколькими производственными площадками, или испытательными лабораториями.

Целью трансфера является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.

Трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств и предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне. Руководство содержит также такие формы документов как протокол трансфера технологий и протокол трансфера аналитических методик, а также формы отчетов о трансфере.

Членам ЕАЭС рекомендовано применять указанное Руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования. Указанный документ начнет применяться с 10 декабря 2021 г.

1.2. Утверждено положение о государственном контроле обращения лекарств.

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»)

Документом установлено, что предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

• соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая требования к доклиническим м клиническим исследованиям лекарственных средств, соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности;
• соблюдение контролируемыми лицами ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, требования к проведению научных мероприятий для медицинских работников);
• соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
• соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах.

Положение содержит главу об управлении рисками по следующим категориям:

• значительный риск;
• средний риск;
• умеренный риск;
• низкий риск.

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В приложениях к документу приведены такие критерии как условия осуществления деятельности по производству лекарственных средств, их хранению, перевозке и др.

В зависимости от критерия риска устанавливается периодичность тех или иных контрольных (надзорных) мероприятий:

• для категории значительного риска: инспекционный визит – 1 раз в 3 года; выездная проверка – 1 раз в 3 года; документарная проверка – 1 раз в 3 года;
• для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит – 1 раз в 5 лет; выездная проверка – 1 раз в 5 лет; документарная проверка – 1 раз в 5 лет;
• для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит – 1 раз в 6 лет; выездная проверка – 1 раз в 6 лет; документарная проверка – 1 раз в 6 лет.
• в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. 

1.3. Утверждены новые правила ввоза лекарственных средств на территорию России

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

С 1 сентября 2021 г. участники рынка смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз лекарств в Россию через Единый портал государственных услуг.

На территорию Евразийской экономической зоны разрешается ввозить лекарства, внесенные в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС или в соответствующий реестр страны-участницы союза. При ввозе необходимо соблюдать особые требования, которые установлены каждой страной, входящей в ЕАЭС.

Предусмотрено, что в России для ввоза лекарств, за исключением отдельных случаев, нужно заключение Минздрава. Заявление на получение такого разрешения и результаты принятого решения регистрируются в специальном реестре, а сами документы подаются в электронной форме.

Ввоз незарегистрированного в России лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется на основании заключения Минздрава, подготовленного во исполнение акта Правительства, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз, МНН ввозимого лекарственного препарата, его формы, дозировки, объемы, подлежащие ввозу, а также заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат.

Новый порядок не распространяется на ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

1.4. Установлен норматив финансовых затрат на лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на 2021 год.

Постановление Правительства РФ от 08.06.2021 № 853 № 869 «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в 2021 году»

С 1 февраля 2021 г. норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов устанавливается в размере 929,8 рубля. Напомним, что в 2020 году норматив составлял 886,4 рубля.

1.5. Росздравнадзор разъяснил правила дистанционной торговли лекарствами.

Письмо Росзздравнадзора от 23.06.2021 № 02и-802/21

Разъясняется, что при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

Аптечные организации, заключившие договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несут ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.

Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Аптечная организация осуществляет прием возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

1.6. Введена процедура подтверждения соответствия лицензионным требованиям.

Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Закон вводит обязательную процедуру на периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям в отношении производства лекарств.

Общая периодичность подтверждения составит 1 раз в 3 года с даты получения лицензии (при этом для конкретной деятельности указанный период может быть увеличен). При несоблюдении такой процедуры грозит приостановка лицензии.

Указанное подтверждение предназначено для замены плановых контрольно-надзорных мероприятий.

1.7. Медиков освободят от уголовной ответственности за утрату наркотических средств и психотропных веществ, если она совершена по неосторожности, не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам и зафиксирована комиссией.

Федеральный закон от 01.07.2021 № 259-ФЗ «О внесении изменения в статью 228.2 Уголовного кодекса Российской Федерации»

Статья 228.2 Уголовного кодекса РФ предусматривается уголовная ответственность за нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ.

Указанная статья дополнена примечанием, предусматривающим, что её действие не распространяется на нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, совершённое по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности и повлёкшее их утрату, если такая утрата не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам, при условии комиссионной фиксации факта утраты в порядке, установленном Минздравом России по согласованию с МВД России.

2. Проекты

2.1 Для непрерывного лечения у пациентов Минздрав предлагает ввести формулу определения дефектуры в зависимости от потребности в ЖНВЛП.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

В целях совершенствования системы государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и недопущения дефектуры востребованных лекарственных препаратов вводится формула определения дефектуры (рисков ее возникновения) в зависимости от потребности системы здравоохранения Российской Федерации в лекарственных препаратах для медицинского применения, что позволит избежать прерывания терапии у пациентов.

В настоящее время на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации менее чем на минус 30 процентов, при этом такое снижение индекса отклонения свидетельствует скорее уже ‎о сложившейся критической ситуации в системе лекарственного обеспечения, ‎и реагирование на ситуацию может быть запоздалым. Проектом постановления устанавливается изменение такого индекса до минус 10%.Также в целях уведомления держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов об итогах мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) проектом постановления предусматривается обязанность Росздравнадзора размещать на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

2.2. Предложено установить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и порядка их выявления»

Проект приказа утверждает индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и порядка их выявления.

К индикаторам относятся:

• непредставление в Росздравнадзор уведомления об исполнении предостережения и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
• поступление информации о перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
• непредставление в Росздравнадзор информации о лице, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенным руководителем субъекта обращения лекарственных средств;
• поступление информации о прекращении, расторжении договора аренды и/или субаренды помещений с субъектом обращения лекарственных средств по месту осуществления деятельности;
• наличие по месту осуществления деятельности одного юридического лица места осуществления деятельности иного юридического лица с аналогичной областью деятельности;
• наличие фактов отсутствия юридического лица/индивидуального предпринимателя по месту осуществления деятельности;
• выявление Росздравнадзором при проведении мероприятий по контролю несоответствия сведений, внесенных субъектами обращения лекарственных средств в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;
• выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения лекарственных средств информации о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственного препарата, зарегистрированного в России или выявление информации о качестве лекарственного средства для медицинского применения, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации или требованиях, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или при включении в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

2.3. Предлагается утвердить административный регламент предоставления разрешения на дистанционную торговлю лекарствами.

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

Регламентом предлагается ввести такие административные процедуры предоставления государственной услуги как:

• рассмотрение заявления и документов (сведений) о выдаче разрешения и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) разрешения;
• рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении разрешения и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) разрешения;
• исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Основанием для начала административной процедуры является поступление в электронном виде заявления о выдаче разрешения.

2.4. Предлагается ввести порядок мониторинга движения лекарств для детей с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.

Проект приказа «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей и их перераспределения»

Проект предусматривает, что перераспределение лекарств и медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда «Круг добра», принятого по согласованию с Департаментом лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Минздрава.

Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.

Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении принимается Фондом в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявки.

Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.

2.5. Предлагается перераспределить нормативы финансирования инвестиционных проектов, реализуемых ФГУП «Московский эндокринный завод».

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2019 № 1858»

Проектом постановления уточняются проектные мощности, сроки ввода в эксплуатацию отдельных объектов, а также проводится распределение бюджетных ассигнований по годам реализации инвестиционных проектов без общего увеличения объемов.

Основные ожидаемые социально-экономическими результаты реализации инвестиционных проектов:

• обеспечение национальной безопасности в области лекарственного обеспечения граждан;
• создание собственной сырьевой и производственной базы для организации производства социально значимых лекарственных препаратов полного цикла, соответствующим международным стандартам качества;
• обеспечение на долгосрочную перспективу потребностей Российской Федерации лекарственными средствами;
• повышение качества выпускаемой продукции и снижение стоимости производимых ФГУП «МЭЗ» лекарственных препаратов;
• сокращение зависимости от импорта;
• расширение ассортиментного портфеля выпускаемых отечественных лекарственных препаратов в рамках импортозамещения и разработка новых и др.

3. Практика

3.1. По мнению ФАС переход на новые принципы ценообразования на ЛП сэкономит не менее 35 млрд руб. в год.

На официальном сайте ФАС России 2 июня размещена информация о том, что в рамках пересмотра цен ведомство снизило более 7 тыс. цен на жизненно важные препараты и установило 20 новых цен на дефицитные, что позволило сохранить их на рынке.

Говоря о регистрации цен на жизненно важные препараты в России, представитель антимонопольного ведомства подчеркнул: «Сформированная система ценообразования носит максимально прозрачный характер. Её суть заключается в том, что цены на оригинальные лекарственные препараты регистрируются на основе цен на них в референтных странах, а цены на воспроизведённые, отталкиваются от цен на оригинальные лекарственные препараты». Предполагается, что дальнейшая работа антимонопольного ведомства в части совершенствования системы ценообразования на жизненно важные препараты будет заключаться в развитии системы мониторинга и верификации данных о ценах на лекарственные препараты в мире.

 PDF-версия дайджеста