Приказом Минздрава от 03.06.2015 № 303н были внесены изменения в порядок проведения экспертизы медицинских изделий (далее – МИ), вступившие в силу с 17 июля 2015 г.
Упрощение процедуры экспертизы
В результате изменений была упрощена процедура экспертизы МИ 1 класса потенциального риска применения. Она будет проводиться одноэтапно, в отличие от общего порядка, предусматривающего два этапа, при условии, что при регистрации поданы сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность МИ. Как разъяснил Росздравнадзор, такими документами могут быть клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого МИ и предлагаемого метода его использования.
Истребование документов
В ходе экспертизы эксперту запрещено истребовать дополнительные материалы. В случае недостаточности материалов или сведений эксперт вправе обратиться к руководителю экспертного учреждения, который, в свою очередь, обращается в регистрирующий орган. Регистрирующий орган в течение двух дней с момента обращения направляет запрос заявителю, который должен ответить на него в течение 50 дней.
Необходимые документы
Приказом уточнён перечень документов, которые должны быть представлены в экспертное учреждение. Перечень дополнен сведениями, подтверждающими клиническую эффективность и безопасность МИ и проектом плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами. Отметим, что представление этих документов является факультативным.
Порядок экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на МИ
Приказом утверждён соответствующий порядок, а также форма заключения экспертов по данному вопросу.
Значение изменений
Изменения, внесённые в процедуры экспертизы, выгодны для участников рынка МИ. Упрощение процедуры регистрации наименее опасных МИ, а также уточнение ряда процедур ускоряют экспертизу МИ и делают её более прозрачной для заявителей, исключая тем самым возможности для злоупотреблений со стороны государственных органов.
