10 декабря 2021 года вступает в силу Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств».
Руководство содержит указания для производителей лекарственных средств, испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС в отношении действий необходимых для проведения успешного трансфера технологий и (или) аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной производственной площадки, или несколькими производственными площадками, или испытательными лабораториями.
Целью трансфера технологий является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.
Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне. Он является систематизированной процедурой, которая выполняется с целью передачи принимающей стороне документально оформленной информации и опыта, полученных во время фармацевтической разработки.
Руководство вводит такие основные этапы трансфера:
- планирование, организация, управление;
- определение критериев успешности трансфера;
- формирование группы (команды) проекта;
- консолидация знаний, анализ расхождений;
- определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости);
- проведение анализа и оценки рисков;
- разработка протокола трансфера;
- квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости);
- передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса (при необходимости);
- производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий;
- валидация процесса;
- валидация очистки;
- оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности.
Не все указанные этапы трансфера применимы к каждому виду трансфера. Производители могут выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемой процедуре.
Основными участниками трансфера являются передающая и принимающая сторона. При необходимости дополнительно определяется координирующая сторона, которая может быть самостоятельным лицом (администратор процесса). В отношении трансфера производства по контракту, необходимо руководствоваться Правилами надлежащей производственной практики.
Для успешного трансфера технологий должны выполняться следующие требования:
- при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства лекарственных средств;
- трансфер должен быть основан на принципах управления рисками для качества;
- возможности передающей и принимающей сторон должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;
- комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей сторонами должен включать в себя оценку технических рисков и потенциальных расхождений с требованиями нормативных документов;
- персонал принимающей стороны должен быть надлежащим образом подготовлен, квалифицирован, пройти обучение на площадке передающей и (или) принимающей стороны, в соответствии с планом трансфера;
- в течение всей процедуры трансфера следует учитывать и единообразно истолковывать нормативные требования уполномоченных органов государств, в которых находятся передающая и принимающая стороны, а также уполномоченных органов третьих стран, в которые планируется поставлять лекарственное средство;
- следует проводить эффективный трансфер процессов, навыков и знаний о лекарственном средстве.
Также руководство содержит также такие формы документов как протокол трансфера технологий и протокол трансфера аналитических методик, а также формы отчетов о трансфере.
Членам ЕАЭС рекомендовано применять указанное Руководство по истечении 6 месяцев с даты его опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС 10.06.2021).
11 июля 2021 г.
