Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в апреле 2022 года можно выделить следующие:

1. Дефектура или риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов будет определяться межведомственной комиссией Минздрава. В отношении таких лекарств будет выдаваться разрешение на временное обращение по 31 декабря 2023 г.
2. Для перерегистрации предельных опускных цен на ЖНВЛП заявителям рекомендовано проводить анализ ценообразования и разделять лекарственные препараты на те, в отношении которых достаточно проведения ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и лекарственные препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия (в целях предотвращения дефицита лекарственных препаратов). Во втором случае возможно обращение в Минздрав России, которое должно содержать сведения о конкретном МНН (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре лекарственного препарата.
3. Предельные сроки в 10 дней для городов и 15 дней для иных территорий установлены для отгрузки в аптеки лекарств организациями оптовой торговли.
4. Аккредитация медицинского учреждения для участия в клинических исследованиях лекарственных препаратов больше не требуется.
5. Конкретизированы требования к помещениям, предназначенным для хранения наркотических лекарственных препаратов.
6. Разработаны правила ввоза патогенных микроорганизмов и вирусов, а также биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата.
7. Ключевые правовые акты в сфере обращения лекарственных средств включены в перечень нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.
8. На 1 год продлены сроки уплаты страховых взносов за апрель – июнь 2022 г. за физических лиц производителями лекарственных средств.
9. Предлагается утвердить перечень заболеваний, при которых возможно назначение лекарств off-label. Проект постановления предполагает применение у пациентов, страдающих, в том числе, онкологическими заболеваниями, необходимых лекарственных препаратов, что позволит повысить качество оказания медицинской помощи.
10. Минпромторг предлагает продлить действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, сроки которых истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 г. по 31 декабря 2022 г. на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

1. Законы, подзаконные акты, правовые новости

1.1. Изложены в новой редакции требования к электронным заявлениям, подаваемым для регистрации лекарств в рамках ЕАЭС.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2022 № 67 «О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»

Документ вступает в силу с 22.05.2022 и устанавливает структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств – членов ЕАЭС при регистрации и экспертизы лекарственных средств, осуществляемой в соответствии с Правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 78.

1.2. Определен порядок обращения лекарств в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в период вводимых санкций.

Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»

Документ устанавливает, что дефектура или риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Разрешение на временное обращение по 31 декабря 2023 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в России, но имеющего зарегистрированные в России аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств, выдается Минздравом на лекарства, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

Ввоз в Россию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляется до 31 декабря 2022 г. без специального разрешения и допускается при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации лекарственных препаратов, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение зарегистрированных в России лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляются на основании заключения межведомственной комиссии.

Также внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновений дефектуры, осуществляется без проведения экспертизы качества лекарственных средств в следующих случаях:

1. замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции;
2. замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
3. замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика аналогичных стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей, реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов фармацевтической субстанции, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
4. изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) фармацевтической субстанции;
5. изменение какой-либо составляющей упаковки (упаковочного материала).

Указанный документ направлен на предотвращение возникновения дефицита лекарств на российском рынке.

1.3. Утверждены сроки отгрузки аптекам лекарственных препаратов.

Приказ Минздрава России от 18.04.2022 № 267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Утверждены следующие предельные сроки отгрузки организацией оптовой торговли лекарственными средствами при наличии затребованных аптечной организацией по договорам поставки лекарственных препаратов:

1. в границах города федерального значения, в границах муниципального района, городского округа – в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявки аптечной организации организацией оптовой торговли;
2. в иных границах – в течение 15 рабочих дней со дня регистрации заявки аптечной организации организацией оптовой торговли.

Напомним, что по общему правилу оптовой торговли лекарствами, организация оптовой торговли обязана соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов и не вправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен соответствующий договор о поставках.

1.4. Уточнен перечень нормативных актов, обязательных при оценке их соблюдения в рамках лицензионного контроля производства лекарств.

Приказ Минпромторга России от 13.04.2022 № 1415 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России»

Документом признаются утратившими силу приказы Минпромторга России:

1. от 25.12.2020 № 4682 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России»;
2. от 23.11.2021 № 4627 «О внесении изменений в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.12.2020 № 4682»;
3. от 23.03.2022 № 934 «О внесении изменения в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.12.2020 № 4682».

Также утверждается исчерпывающий перечень нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств. К ним относятся Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, Федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» и др.

1.5. Минздрав напомнил об отмене аккредитации медицинских учреждений в целях проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

Письмо Минздрава России от 12.04.2022 № 25-2/3045274-4400 «Об отмене аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

В своем письме Минздрав сообщает, что постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» отменено с 01.01.2021, в связи с чем аккредитация медицинского учреждения для участия в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, продление срока свидетельства об аккредитации не требуется.

1.6. Минфин разъяснил нюансы закупок лекарственных препаратов у единственного поставщика.

Информационное письмо Минфина России от 12.04.2022 № 24-01-07/31697 «О направлении информации о применении Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Разъясняется, что закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов, если такая закупка осуществляется в электронной форме в отношении лекарственных препаратов, произведенных единственным на территории России или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, производителем, а также если разрешение на осуществление такой закупки медицинской организацией установлено решением учредителя данной медицинской организации, не могут осуществляться по правилам «электронного магазина» (ч. 12 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ).

Однако отмечается, что в настоящее время Минфином России разработан проект федерального закона, предусматривающий установление возможности осуществлять такие закупки указанным способом. Также положениями указанного проекта федерального закона предусматривается установить возможность закупок у единственного поставщика не только медицинскими организациями, но и другими заказчиками.

1.7. Приняты новые правила хранения наркотических средств.

Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»)»

С 1 сентября текущего года вступят в силу новые правила хранения наркотических средств и утратит силу Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 311.12.2009 № 1148.

Устанавливаются категории помещения для хранения наркотических средств. Так к 3-й категории отнесены помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств (далее – перечень), и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам. К 5-й категории относятся помещения, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, помещения обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам.

В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. В помещении, относящемся к 5-й категории, наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому.

Запасы наркотических средств и психотропных веществ определяются юридическими лицами на основании установленных Минздравом нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах.

1.8. Вводятся правила ввоза в Россию патогенных микроорганизмов и вирусов, а также биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Постановление Правительства РФ от 02.04.2022 № 572 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов»

Устанавливается, что ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется в целях проведения фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности, в также депонирования штаммов в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов, в том числе обязательного депонирования в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов штаммов, используемых при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения, а также медицинских изделий.

Ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые обеспечивают создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, научно-исследовательскими организациями, медицинскими организациями и лабораторно-диагностическими организациями (учреждениями), которые осуществляют исследования в области ветеринарии, а также производство лекарственных средств на основании:

1. разрешения на ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов I – IV групп патогенности - возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, выданного Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации;
2. разрешения на ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов – возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний животных и растений, которые не отнесены к I – IV группам патогенности, выданного Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

1.9. ФАС России разъяснен вопрос о перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП в сторону их увеличения.

Письмо ФАС России от 07.04.2022 № ТН/33468/22 «О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771»

Сообщается что частью 2 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность ежегодной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в сторону увеличения 1 раз в календарном году на основании представленного в до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

В этой связи при рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России с целью перерегистрации цен на лекарственные препараты владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует проводить анализ ценообразования на свои лекарственные препараты и разделять их на лекарственные препараты, в отношении которых достаточно проведение ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и лекарственные препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия (с обоснованием таких изменений) и в целях предотвращения дефицита лекарственных препаратов.

Анализ дефектуры проводится в отношении лекарственных препаратов, отнесенных к одному МНН и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).

Обращение в Минздрав России должно содержать сведения о конкретном МНН (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре лекарственного препарата.

1.10. Правительство продлило сроки уплаты страховых взносов для производителей лекарственных препаратов.

Постановление Правительства РФ от 29.04.2022 № 776 «Об изменении сроков уплаты страховых взносов в 2022 году»

Российским правительством решено продлить на 12 месяцев организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, сроки уплаты страховых взносов, исчисленных с выплат и иных вознаграждений в пользу физических лиц за апрель – июнь 2022 г., а также исчисленных индивидуальными предпринимателями за 2021 год с суммы дохода, превышающей 300000 рублей.

2. Проекты

2.1. Минпромторг предложил продлить действие заключений о соответствии производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Проект приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

В пояснительной записке к проекту сообщается, что анализ правоприменительной практики показал, что с учетом существующей военно-политической обстановки и установления санкций экономического характера в отношении Российской Федерации, с целью снижения административной нагрузки на производителей лекарственных средств для медицинского применения, необходимо продлить действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, сроки которых истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 г. по 31 декабря 2022 г. на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

2.2. Предлагается утвердить перечень документов, подтверждающих соответствие аптек требованиям, предъявляемым для продажи лекарств дистанционно.

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

К указанным документам предлагается отнести следующие:

1. документы, подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений для хранения сформированных заказов;
2. документы, подтверждающие наличие у аптеки оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; вентиляционная система; термогигрометры);
3. сведения, подтверждающие наличие сайта (сайтов) и/или мобильного приложения;
4. документы (сведения), подтверждающие наличие разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом;
5. документы, подтверждающие наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;
6. документы, подтверждающие наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

2.3. Минздрав России предлагает эксперимент по мониторингу отпуска лекарств посредством информационной системы медицинских назначений.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения посредством информационной системы медицинских назначений»

В пояснительной записке к проекту сообщается, что паспортом федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» предусмотрено, что к 2022 году 85 субъектов Российской Федерации реализуют систему электронных рецептов и внедрят автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением.

Однако в настоящее время система электронных рецептов внедрена в 33 субъектах Российской Федерации. Реализация этой задачи выявила ряд сложностей, в том числе фрагментарность данных о врачебных назначениях на уровне государственных информационных систем в сфере здравоохранения регионов и невозможность их агрегации на федеральном уровне.

В целях повышения эффективности существующей системы лекарственного обеспечения предлагается провести эксперимент по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуску лекарственных препаратов посредством информационной системы медицинских назначений.

В целях эксперимента применяется информационная система медицинских назначений, соответствующая техническим требованиям, которые будут разработаны Минздравом и Росздравнадзором по согласованию с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации в срок до 1 июня 2022 г. в целях подготовки к проведению эксперимента.

Планируется, что участие в эксперименте будет добровольным.

2.4. Минздравом разработан проект Перечня заболеваний, при которых допускается применение лекарств ‎в соответствии с показателями, не указанными в инструкции по их применению.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению»

Министерство отмечает, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60 – 70 %.

Практика применения препаратов off-label в медицине обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.

Проект постановления предполагает применение у пациентов, страдающих, в том числе, онкологическими заболеваниями, необходимых лекарственных препаратов, что позволит повысить качество оказания медицинской помощи.

2.5. Минздрав разработал административный регламент по выдаче заключений на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств.

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

Проектом приказа предусматривается возможность предоставления государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию или вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека в электронном виде с помощью федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», либо информационной системы «Одно окно». Выдача заключения (разрешительного документа) будет осуществляться ‎в соответствии с требованиями права Евразийского экономического союза.

Порядок распространяются на образцы биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов), полученных в процессе проведения биомедицинских и (или) клинических исследований, включенных в раздел 2.21 единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденного решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

3. Практика

3.1. Верховный Суд РФ принял доводы поставщика об отсутствии вины в невозможности отпуска покупателем лекарств в связи с отменой их регистрации после поставки.

Определение Верховного Суда РФ от 14.04.2022 № 310-ЭС21-28870 по делу № А83-1189/2020

Покупатель обратился с иском поставщику с требованием принять поставленный ранее лекарственный препарат и осуществить возврат полученных за его поставку денежных средств. Суды нижестоящих инстанций удовлетворили данные требования. Однако Верховным Судом РФ дело передано для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ, поскольку заслуживает внимания довод поставщика о том, что отмена государственной регистрации лекарственного препарата возникла после передачи его покупателем. На момент передачи (2015 год) поставщик не мог предположить отмену регистрации лекарственного препарата в 2019 году. Товар был поставлен качества, в связи с чем поставщик не может нести ответственность за невозможность отпуска получателям (пациентам) лекарственного препарата после отмены его государственной регистрации в период действия срока годности этого препарата.

 

 PDF-версия дайджеста