Постановлением Правительства России от 30.06.2020 № 955 утверждены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 января 2021 г.
Указанным документом устанавливается, что ввод в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., без нанесения средств идентификации, а также ввоза указанных лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ввоза в Российскую Федерацию.
Для получения согласования заявителем (производителем или держателем регистрационного удостоверения) в электронном виде подается заявление в информационной системе Росздравнадзора с приложением к заявлению:
• документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• обоснования невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата;
• копий договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок;
• плана мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации.
Срок действия такого согласования составляет 45 дней.
Решение о согласовании ввода в оборот лекарственного препарата принимается межведомственной комиссией по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата при Росздравнадзоре. Информация о выданных согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Росздравнадзора в форме реестра согласований.
3 июля текущего года Росздравнадзором, во исполнение требований указанного в постановления Правительства России, утверждены форма согласования на импорт и ввод в оборот немаркированных лекарственных препаратов, а также порядок деятельности межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.
В частности, форма согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата, утвержденная приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645, содержит сведения о дате и номере принятия соответствующего решения межведомственной комиссией, сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата, его наименовании и месте производства, а также о держателе регистрационного удостоверения или производителе. Данное согласие в обязательном порядке должно содержать сведения о сроке его действия.
Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645 утверждено положение о межведомственной комиссии, принимающей соответствующее решение о возможности/невозможности выдачи согласования, согласно которому в состав такой комиссии входят председатель, ответственный секретарь и члены комиссии. Функционирование комиссии осуществляется в составе не менее 10 человек.
Решения принимаются комиссией на заседаниях, правомочных при составе не менее половины от состава, утвержденного руководителем Росздравнадзора. Принятие решений производится голосованием простым большинством голосов. Один член комиссии имеет один голос. Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости.
При принятии решения о возможности (невозможности) выдачи согласования межведомственная комиссия учитывает предложения экспертов, экспертных организаций, которых вправе привлекать при наличии необходимости.
Также комиссия наделяется правом изменять количество единиц лекарственного препарата, заявленное для получения согласования, а также заслушивать пояснения заявителей и осуществлять сбор иной необходимой для принятия решения информации.
Принятие решения о возможности выдачи согласования осуществляется, если держателем или владельцем регистрационного удостоверения приняты меры по обеспечению нанесения средств идентификации на лекарственные препараты (регистрация в федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, заключение договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации, а также договоров на разработку программного обеспечения в целях информационного взаимодействия с системой мониторинга. Также заявителем должны быть представлены обоснования невозможности нанесения средств идентификации на лекарственный препарат и разработан план мероприятий по внедрению системы мониторинга с обязательным обозначением даты такого внедрения.
Полагаем, что указанные нововведения Правительства России, конкретизированные Росздравнадзором, расширят возможности ввода в оборот лекарственных препаратов в период до начала 2021-го года.
6 сентября 2020 г.
Юрист юридической фирмы «BRACE» ©
Анна Иванова
